Neuer H1N1-Grippetest ab sofort erhältlich - Präsentation auf der MEDICA 2009

DÜSSELDORF, Deutschland, November 18 (ots/PRNewswire) -

- H1N1-Grippetest 2009 von Quest Diagnostics erhielt CE-Zeichen
und ist ab sofort bereit für die internationale Vermarktung unter dem
Markennamen Simplexa(TM)

- Der molekulare RT-PCR-Test Simplexa(TM) basiert auf 3Ms
Integrated Cycler und setzt auf ähnliche RT-PCR-Verfahren wie der
H1N1-Grippetest 2009 der Weltgesundheitsorganisation

Quest Diagnostics Incorporated (NYSE: DGX), der weltweit führende
Anbieter von Testverfahren, Informationen und Dienstleistungen im
Bereich Diagnostik, gab heute bekannt, dass der von seinem
Geschäftsbereich Focus Diagnostics entwickelte Test Simplexa
Influenza A H1N1 (2009) das CE-Zeichen erhielt und als Test-Set ab
sofort für den Vertrieb in 35 Ländern Europas verfügbar ist. Focus
Diagnostics stellt den Test vom 18. bis 21. November 2009 auf der
MEDICA 2009 im Messezentrum Düsseldorf, Halle 3, Stand D20, Kabine 2
(Amerikanischer Pavillon) aus.

"Während sich der Influenzavirus A(H1N1) 2009 rund um den Globus
weiter ausbreitet, ist es von entscheidender Bedeutung, dass
Krankenhausärzte Zugang zu zuverlässigen Testverfahren haben, um
infizierte Patienten schnell und zweifelsfrei bestimmen zu können",
so Dr. med. Harald Kessler, Professor und Leiter der
Forschungsabteilung Molekulardiagnostik der Medizinischen Universität
Graz (Österreich). "Die neue Simplexa-Probe könnte dazu beitragen,
ein schnelles und zuverlässiges Verfahren zur Generierung von
Testergebnissen auf den H1N1-Virus 2009 in Molekularlaboren überall
in Europa und vielen anderen Regionen einzuführen. Schnelle
Bearbeitungszeiten können den klinischen Verwaltungsaufwand für
Patienten vereinfachen und ermöglichen es Krankenhäusern zudem,
infizierte Patienten von anderen hochgradig gefährdeten
Personengruppen zu trennen."

Der Test Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009) von Focus
Diagnostics stützt sich auf die Reverse
Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in Echtzeit, um den
H1N1-Grippevirus 2009 in Patientenproben aus dem Nasen- bzw. dem
Nasen-Rachen-Raum qualitativ bestimmen zu können. Der Test zielt
spezifisch auf einen Bereich des Hemagglutinin-Gens des
H1N1-Grippevirus 2009 ab, um die Präsenz von H1N1 2009 Influenza-RNA
bestimmen und den Virus somit von dem saisonalen menschlichen
Influenzavirus A unterschieden zu können. Der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge, die Ländern Leitlinien zum
Umgang mit der Pandemie bietet, ist RT-PCR das "einzige schnelle
diagnostische Testverfahren, dessen positive Testergebnisse als
Bestätigung" einer menschlichen Infektion mit dem pandemischen
H1N1-Virus 2009 akzeptiert werden.(1)

Der Test Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009) von Focus
Diagnostics ist Teil einer exklusiven weltweiten
Vertriebsvereinbarung zwischen Focus Diagnostics und 3M (NYSE: MMM),
in deren Rahmen Focus molekulardiagnostische Test-Sets entwickelt,
die auf dem 3M Integrated Cycler aufbauen, und unter dem Markennamen
Simplexa anbieten wird. Der 3M Integrated Cycler unterstützt die
Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit und
setzt dabei auf fortschrittliche Datenverwaltungssoftware, um Laboren
dabei zu helfen, Daten schnell und effektiv verarbeiten, aufbewahren
und übertragen zu können. Er bearbeitet bis zu 96 Proben in einem
Durchlauf und liefert Testergebnisse in Abhängigkeit der jeweiligen
Parameter innerhalb von 30 bis 85 Minuten. Dank seiner Abmessungen
von etwa 31 Zentimetern (12 Zoll) Höhe und 31 Zentimetern Länge
bedarf er einer minimalen Aufstellfläche in Laboren.

Der Test Simplexa Influenza A H1N1 (2009) wurde im Oktober 2009
eingeführt und ist das erste Angebot aus der Simplexa-Produktlinie.
Focus Diagnostics plant für das Jahr 2010 die Einführung zusätzlicher
Simplexa-Test-Sets für Infektionskrankheiten auf Basis des 3M
Integrated Cycler. Die entsprechenden behördlichen Zulassungen
befinden sich in der Schwebe.

Quest Diagnostics' Focus Diagnostics hat sich bereits in der
Vergangenheit dadurch ausgezeichnet, neue Labortestservices für
aufkommende Infektionskrankheiten als Erster zu vermarkten. Das
Unternehmen führte den H1N1-Gripptest 2009 etwa zwei Wochen später
ein, nachdem das US-amerikanische Gesundheitsministerium (U.S.
Department of Health and Human Services) in den Vereinigten Staaten
Ende April einen pandemischen Notfall ausrief. Die US-amerikanische
Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration), die
Regulierungsstelle, die diagnostische Testverfahren in den
Vereinigten Staaten überwacht, erteilte Focus Diagnostics für seinen
ersten Test sowie für den neuen Simplexa-Test eine Notfallzulassung.

"Erweiterte Möglichkeiten im Hinblick auf Influenza könnten von
kritischer Bedeutung sein, während sich der pandemische Virus
weltweit weiter ausbreitet", so John G. Hurrell, PhD, Vice President
und Geschäftsführer von Focus Diagnostics. "Unser Simplexa-Test
bietet zahlreichen Krankenhäusern, Gesundheitskliniken sowie
Referenzlaboren die Möglichkeit, mithilfe eines zuverlässigen und
kompakten molekularen Testgeräts selbst bei hohem Testaufwand auf
schnellem Weg zu Ergebnissen zu gelangen."

Wenden Sie sich unter der Rufnummer +49-6026-9499540 (Europa)
bzw. 800-445-0185 (USA) an Focus Diagnostics, um den Test zu
bestellen. Sie können sich ebenso per E-Mail an H1N12009@focusdx.com
direkt an uns wenden. Für weitere Informationen zu Quest Diagnostics
und Influenza-Testmöglichkeiten besuchen Sie bitte
www.QuestDiagnostics.com/2009H1N1 oder www.FocusDx.com/2009H1N1.

Informationen zur Notfallzulassung der FDA

Die FDA hat Focus Diagnostics die Genehmigung erteilt, sein
Testverfahren Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009) zu vermarkten und
während der Notsituation gemeinsam mit dem 3M(TM) Integrated Cycler
in hochkomplexen CLIA-Laboren einzusetzen. Der 3M Integrated Cycler
ist ein mikrofluidisches molekulardiagnostisches Testverfahren, das
von der FDA weder freigegeben noch zugelassen wurde. Das
Testverfahren Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009) wurde von der FDA
weder freigegeben noch zugelassen. Der Test wurde von der FDA im
Rahmen einer Notfallzulassung genehmigt. Die Genehmigung des Tests
gilt entsprechend des Abschnitts 564(b)(1) der Verordnung sowie 21
U.S.C. Abschnitt 360bbb-3(b)(1) lediglich für die Dauer der
ausgerufenen Notsituation. Die ausgerufene Notsituation endet am 26.
April 26 2010, sofern sie nicht früher für beendet erklärt,
zurückgenommen oder erneuert werden sollte.

Informationen zu Focus Diagnostics

Focus Diagnostics, Inc. ist ein Diagnoseunternehmen für
Infektionskrankheiten, das Krankenhäusern und Laboren landesweit
Referenzlabor-Services im Bereich Infektionskrankheiten bietet und
diagnostische Produkte weltweit herstellt und vertreibt. Focus
Diagnostics entwickelt innovative Testverfahren und Produkte, um
Ärzte bei der Diagnose von Infektionskrankheiten zu unterstützen.
HerpeSelect(R) typenspezifische HSV-Serologie und DxSelect(TM) für
den West-Nil-Virus sind die meistverkauften Produkte von Focus
Diagnostics und werden weltweit in Laboren eingesetzt. Focus
Diagnostics ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft von Quest
Diagnostics.

Focus Diagnostics hat mit der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde CDC (U.S. Centers for Disease Control and
Prevention) sowie der Weltgesundheitsorganisation und anderen
öffentlichen Gesundheitsagenturen zusammengearbeitet, um dabei zu
helfen, Diagnosetests für aufkommende Infektionskrankheiten zu
bestimmen und zu entwickeln. Focus Diagnostics spielte bei der
Entwicklung des ersten im Labor entwickelten Tests für den
West-Nil-Virus nach seiner Bestimmung in New York im Jahr 1999 eine
entscheidende Rolle. Focus Diagnostics führte ausserdem den ersten im
Labor entwickelten Test für SARS sowie eines der ersten von der FDA
freigegebenen serologischen Test-Sets für Borreliose ein. Besuchen
Sie www.focusdx.com für weitere Informationen.

Informationen zu Quest Diagnostics

Quest Diagnostics ist der weltweit führende Anbieter von
Testverfahren, Informationen und Services im Bereich Diagnostik, die
Patienten und Doktoren dabei unterstützen, bei der Gesundheitspflege
bessere Entscheidungen zu treffen. Das Unternehmen bietet mithilfe
seines Netzwerks von Laboren und Servicezentren für Patienten den
umfassendsten Zugang zu Test-Dienstleistungen im Bereich Diagnostik
und bietet mithilfe seines beträchtlichen medizinischen und
wissenschaftlichen Personals zudem interpretative Beratungsdienste.
Quest Diagnostics ist ein Wegbereiter bei der Entwicklung innovativer
Testverfahren sowie fortschrittlicher informationstechnologischer
Lösungen für die Gesundheitspflege, mit deren Hilfe die
Patientenversorgung verbessert wird. Weitere
Unternehmensinformationen stehen unter www.QuestDiagnostics.com zur
Verfügung.

Informationen zu 3M

3M ist ein anerkannter Marktführer im Bereich Forschung und
Entwicklung und produziert Tausende innovative Produkte für Dutzende
diverse Märkte. 3Ms Kernkompetenz liegt in der praktischen Anwendung
seiner 40 verschiedenen Technologieplattformen, um den diversen
Anforderungen seines Kundenstammes - oftmals in Kombination - gerecht
zu werden. 3M beschäftigt weltweit 75.000 Mitarbeiter, verfügt über
Niederlassungen in über 60 Ländern und erwirtschaftet einen Umsatz
von 25 Milliarden USD. Für weitere Informationen besuchen Sie
www.3M.com.

(1) "WHO European guidance for influenza surveillance in humans"
(Europäische WHO-Leitlinien zur Influenzaüberwachung im Menschen)
Weltgesundheitsorganisation, 2009.

Ansprechpartner: Kathleen Valentine, Investoren, +1-973-520-2900,
Wendy Bost, Presse, +1-973-520-2800

Originaltext: Quest Diagnostics Incorporated
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Pressekontakt:
Kathleen Valentine, Investoren, +1-973-520-2900, oder Wendy Bost,
Presse, +1-973-520-2800, beide im Auftrag von Quest Diagnostics
Incorporated