Biolaxy erhält IND-Zulassung für oral zu verabreichendes Insulin

Shanghai, November 24 (ots/PRNewswire) -

Shanghai Biolaxy gab bekannt, dass die staatliche chinesische
Nahrungsmittel- und Arzneimittelbehörde SFDA (State Food & Drug
Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des
Unternehmens für das orale Insulin-Projekt (Nodlin), einer
innovativen Insulin-Formulierung zur Diabetesbehandlung, genehmigt
hat. Diese IND-Zulassung ermöglicht es Biolaxy, eine erste klinische
Studie der Phase I in die Wege zu leiten.

Diabetes ist eine durch hohe Blutzuckerwerte und einen
ungenügenden Zuckerstoffwechsel gekennzeichnete Störung. Die
Komplikationen des Diabetes führen häufig zu schweren Erkrankungen
der kleinen und grossen Blutgefässe, zum Verlust des Sehvermögens, zu
Nierenversagen und Amputationen. Insulin kann als wirksame
Diabetesbehandlung das Fortschreiten der Krankheit aufhalten. Doch
muss Insulin bisher über mehrere Injektionen täglich verabreicht
werden, was seine Einsatz beträchtlich erschwert.

Eine orale Wirkstoffverabreichung wäre auf jeden Fall
vorzuziehen. Doch ist der Gastrointestinaltrakt ja gerade darauf
eingerichtet, Nährstoffe wie Proteine zu verdauen und stellt daher
aufgrund des Abbaus durch Enzyme und die ungenügende Absorption für
oral eingenommenes Insulin eine grosse Hürde dar. Derzeit gibt es
trotz intensiver Forschungsarbeiten auf diesem Gebiet kein
zugelassenes, oral einzunehmendes Insulinprodukt.

Nodlin wurde mithilfe der NOD-Technologie, einem patentierten,
mithilfe bioadhäsiver Nanopartikel funktionierendem
Verabreichungsverfahren, entwickelt, um diese Hürden für das orale
einzunehmende Insulin nehmen zu können.

"Die IND-Zulassung ist für Biolaxy ein bedeutender Meilenstein",
sagte William Lee, CEO des Unternehmens. "Wir haben aufgrund
aufsichtsrechtlicher Unsicherheiten lange Verzögerungen beim
Zulassungsverfahren in Kauf nehmen müssen, doch sind wir sehr
erfreut, dass Biolaxy jetzt wieder mit vollem Tempo auf dem richtigen
Weg ist, um den dringend benötigten Wirkstoff für die Patienten
bereitstellen zu können."

Redaktionelle Hinweise

Informationen zum Diabetes und zur Insulinbehandlung

Diabetes hat inzwischen das Stadium einer Epidemie erreicht. Es
wird geschätzt, dass es in China 30 Mio. bis 40 Mio. Diabetiker gibt
und dass jährlich 1,2 Mio. neue Fälle hinzukommen. Insulin stellt mit
einem weltweiten Marktwert von nahezu 10 Mrd. USD die Hauptbehandlung
des Diabetes dar. Derzeit wird die Insulinbehandlung insbesondere in
China viel zu wenig eingesetzt.

Informationen zu Biolaxy

Shanghai Biolaxy ist ein in der Entwicklungsphase befindliches
Biotechnologieunternehmen und ein aufkommender Marktführer im Bereich
innovativer Verabreichungsformen von Biopharmazeutika. Biolaxy wurde
im Jahre 2005 gegründet und ist eine 100-prozentige
Tochtergesellschaft von NOD Pharmaceuticals. Biolaxy setzt eine
patentierte Technologie-Plattform, nämlich die orale Verabreichung
mithilfe von Nanopartikeln, das sogenannte NOD-Verfahren ein, um
orale Formulierungen von Biopharmazeutika, u. a. von Insulin,
Exenatid, Interferon und humanem Wachstumshormon zu entwickeln.

Nodlin ist der erste Wirkstoffkandidat, der mithilfe der
NOD-Technologie entwickelt wurde und aufgrund der vorklinische
Untersuchungen als grundlegende Insulin-Formulierung bestens
positioniert. Nodlin verfügt über ein einzigartiges
pharmakokinetisches Profil und ist in hohem Masse wettbewerbsfähig.

Weitergehende Informationen stehen unter http://www.biolaxy.com
zur Verfügung.

Originaltext: Shanghai Biolaxy
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Pressekontakt:
Dr. William Lee, CEO, +86-21-6194-0758, info@biolaxy.com