Höhere Heilungschancen für Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs nach einjähriger Behandlung mit Herceptin

Basel (ots/PRNewswire) -

- Langzeit-Überlebensvorteile durch Herceptin und günstiges
Sicherheitsprofil in zwei entscheidenden Studien bestätigt

Heute stellte Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) auf dem San
Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) neue
Langzeitnachbeobachtungsdaten aus zwei grossen entscheidenden Studien
zur Beurteilung von adjuvantem Herceptin bei HER2-positivem
Brustkrebs im Frühstadium vor. Die Studie N9831, die von der North
Central Cancer Treatment Group (NCCTG) durchgeführt wurde, und die
Studie BCIRG006 der Breast Cancer International Research Group
zeigten beide übereinstimmend, dass Herceptin das Risiko des
Wiederauftretens der Krebserkrankung bei Frauen mit HER2-positivem
frühem Brustkrebs im Vergleich zu Patientinnen, die nur eine
Chemotherapie erhielten, um etwa ein Drittel reduzierte. In beiden
Studien waren mindestens 80% der Frauen, die eine einjährige
Behandlung mit Herceptin erhielten, nach 5-jähriger Nachbeobachtung
krankheitsfrei.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: "Der Verlauf
dieser aggressiven Erkrankung wurde deutlich positiv verändert.
Herceptin bietet Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs damit bessere
Heilungschancen. Die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung aus
entscheidenden Studien bestätigen fundiert, dass die einjährige Gabe
von Herceptin die Grundlage der Behandlung ist."

Die Studien bestätigten das günstige langfristige kardiale
Sicherheitsprofil von Herceptin. Darüber hinaus suchten beide Studien
nach Antworten auf Fragen der medizinischen Fachwelt, wie die
Patienten am besten mit Herceptin behandelt werden könnten.

Die Studie N9831 ist bisher die einzige Studie zur Untersuchung
des Nutzens der Gabe von Herceptin gleichzeitig mit oder nach einer
Chemotherapie. Die Studie zeigte klar den Langzeitnutzen der
einjährigen Behandlung mit Herceptin in beiden Therapieschemata,
jedoch zeigte sich auch, dass das Behandlungsschema mit
gleichzeitiger Chemotherapie tendenziell günstiger für die Patienten
war.

In der Studie BCIRG006 wurde Herceptin in Kombination mit einer
Chemotherapie auf der Basis von Anthracyclin gegenüber einem
anthrazyklinfreien Therapieschema beurteilt. Die Studie ergab, dass
beide Ansätze die Überlebenszeit ohne Wiederauftreten des Tumors
sowie das Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie allein
verlängerten.

Dr. Dennis Slamon, Direktor der klinischen/translationalen
Forschung am UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center: "Es ist sehr
erfreulich, zu sehen, dass Herceptin in Kombination mit einer
anthrazyklinfreien Chemotherapie Überlebensvorteile bietet, da diese
Kombination ein besseres kardiales Sicherheitsprofil als die
Kombination mit einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie aufweist."

Über die Studie N9831

Die Studie N9831 ist eine amerikanische randomisierte,
multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Prüfung der einjährigen
adjuvanten Behandlung mit Herceptin. Patienten mit HER2-positivem
Brustkrebs im Frühstadium erhielten entweder nur eine Chemotherapie,
Herceptin nach Chemotherapie (sequenziell) oder Herceptin
gleichzeitig mit einer Chemotherapie. Die Studie wurde von der North
Central Cancer Treatment Group (NCCTG) an Hunderten von Prüfzentren
in den USA, darunter die Mayo Clinic in Jacksonville (Florida),
durchgeführt. Sie wurde vom National Cancer Institute (NCI),
Genentech und der Breast Cancer Research Foundation (BCRF)
finanziert. Prof. E. Perez ist die leitende Prüfärztin der Studie.

Als primäre Endpunkte der Studie sollte zum einen die
Überlegenheit der Herceptin-haltigen Behandlungsarme in Bezug auf das
krankheitsfreie Überleben gegenüber der Chemotherapie allein
nachgewiesen werden. Der sekundäre Endpunkt der Studie war das
Gesamtüberleben.

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass das krankheitsfreie
Überleben durch die zusätzliche einjährige Behandlung mit Herceptin
(sequenziell oder gleichzeitig mit der Chemotherapie) im Vergleich
zur Chemotherapie allein wesentlich verbessert wurde. Die mit
Herceptin behandelten Patienten hatten eine 30%ige Reduktion des
Risikos für das Wiederauftreten der Krebserkrankung , verglichen mit
den Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten. Mehr als 80% der
Patienten, die eine einjährige Behandlung mit Herceptin erhielten,
waren nach 5-jähriger Nachbeobachtung immer noch krankheitsfrei. Die
Studie bestätigte das günstige langfristige kardiale
Sicherheitsprofil von Herceptin.

Die Studie N9831 untersuchte die Gabe von Herceptin gleichzeitig
mit oder nach einer Chemotherapie. Beide Behandlungen zeigten den
Langzeitnutzen der einjährigen Behandlung mit Herceptin, doch die
Daten des Studienarms mit gleichzeitiger Chemotherapie ergaben, dass
dieses Schema tendenziell günstiger für die Patienten war.

Über die Studie BCIRG 006

BCIRG 006 ist eine unabhängige, randomisierte Phase-III-Studie
zur Beurteilung der Anwendung von Herceptin in Kombination mit zwei
Chemotherapeutika (Docetaxel und Carboplatin) bei Patientinnen mit
HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die mit einer adjuvanten
Chemotherapie (Doxorubicin + Cyclophosphamid) vorbehandelt worden
waren. Die Studie wurde von der Breast Cancer International Research
Group (BCIRG) durchgeführt.

Der primäre Endpunkt der Studie war die krankheitsfreie
Überlebenszeit, und die sekundären Endpunkte waren das
Gesamtüberleben, die Toxizität sowie pathologische und molekulare
Marker zur Vorhersage der Wirksamkeit.

Die Studie zeigte, dass bei Gabe von Herceptin in Kombination mit
einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie im Vergleich zur
Chemotherapie allein das Risiko des Wiederauftretens bei Frauen, die
ein Jahr mit Herceptin behandelt wurden, um 36% reduziert wurde, und
das Sterberisiko wurde um 37% gesenkt. Ausserdem zeigte die Studie,
dass bei Gabe von Herceptin in Kombination mit einer
anthrazyklinfreien Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie
allein das Rezidivrisiko bei Frauen, die ein Jahr mit Herceptin
behandelt wurden, um 25% reduziert wurde, und das Sterberisiko sank
um 23%. In beiden Fällen waren die Ergebnisse statistisch
signifikant. Unabhängig vom verwendeten Therapieschema waren
mindestens 80% der Frauen, die eine einjährige Behandlung mit
Herceptin erhielten, nach 5-jähriger Nachbeobachtung krankheitsfrei.
Die Studie bestätigte das günstige langfristige kardiale
Sicherheitsprofil von Herceptin.

Über Herceptin

Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die
Funktion von HER2 hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem
spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Der
Wirkmechanismus von Herceptin ist einzigartig und beruht auf der
Aktivierung des körpereigenen Immunsystems sowie auf der
HER2-Unterdrückung zur gezielten Zerstörung von Krebszellen.

In der Europäischen Union wurde Herceptin im Jahr 2000 zur
Behandlung von fortgeschrittenem (metastasiertem) HER2-positivem
Brustkrebs und 2006 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im
Frühstadium zugelassen. Bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist
Herceptin inzwischen in Kombination mit Paclitaxel für die
Erstlinientherapie zugelassen, wenn Anthrazykline nicht geeignet
sind. Zudem ist es in Kombination mit Docetaxel für die
Erstlinientherapie und als Monotherapeutikum für die
Drittlinientherapie zugelassen. In Kombination mit einem
Aromatasehemmer ist Herceptin ausserdem für die Behandlung von
Patientinnen nach der Menopause zugelassen, die an metastasiertem
Brustkrebs leiden, der sowohl HER2- als auch hormonrezeptorpositiv
ist. Bei Brustkrebs im Frühstadium ist Herceptin für die Behandlung
nach einer (adjuvanten) Standardchemotherapie zugelassen.

Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und
in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit
mehr als 650'000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine
Therapie mit Herceptin erhalten.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes,
forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden
Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes
Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte
Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und
Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit
bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten
Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die
Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend
verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin
von Roche. 2008 beschäftigte Roche weltweit über 80'000 Mitarbeitende
und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und
Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden
Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An
Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung.
Für weitere Informationen: h ttp://www.roche.com.

Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erwähnten Markennamen
sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen:

- Hintergrundinformationen zur Onkologie:

http://www.roche.com/media_backgrounder/media_oncology.htm

- Roche auf dem SABCS-Kongress:

http://www.roche.com/media/events/med-sabcs2009.htm

- Videoclips im TV-Standardformat: http://www.thenewsmarket.com

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Pressekontakt:
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basel.mediaoffice@roche.com - Daniel Piller (Heid) - Alexander
Klauser -Nina Schwab-Hautzinger - Martina Rupp - Claudia Schmitt