Alexza gibt Einreichung einer NDA fur AZ-004 (Staccato(R) Loxapine) bekannt

Mountain View, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Alexza
Pharmaceuticals, Inc. hat heute bekanntgegeben, dass es eine NDA
(New Drug Application) fur die Zulassung von Staccato(R) loxapine
(AZ-004) bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)
eingereicht hat. AZ-004 ist ein Inhalations-Produktkandidat, der fur
die rasche Behandlung von Agitation bei Patienten mit Schizophrenie
oder bipolarer Storung entwickelt wird. Die IND (Investigational New
Drug Application) fur Staccato loxapine wurde im August 2005 bei der
FDA eingereicht.

"AZ-004 hat ein vorhersehbares und bestandiges Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofil bei der Behandlung von Patienten mit Agitation
geliefert", berichtete James V. Cassella, PhD, Senior Vice President
fur Forschung und Entwicklung bei Alexza. "Unserer Auffassung nach
hat AZ-004 im Falle einer Zulassung das Potential, die
Behandlungspraktiken bei akuter Agitation zu verandern. Es ist das
einzige Produkt, das sowohl dem Bedurfnis des Patienten, rasch und
auf angenehme Weise wieder die Kontrolle zu erlangen, als auch dem
Ziel des Klinikers, den agitierten Patienten schnell und zuverlassig
wieder zu beruhigen, gerecht wird."

"Die Daten aus den Studien mit Staccato loxapine sind sehr
uberzeugend", so Michael Lesem, MD, Executive Medical Director der
Claghorn-Lesem Forschungsklinik in Houston, Texas. "Das Produkt zeigt
eine rasche und vorhersehbare Minderung der Agitation und scheint ein
gunstiges Sicherheitsprofil fur diese Patientengruppen zu haben."

"Wieder einmal haben wir es geschafft, das Zeitlimit, das wir uns
fur die NDA-Einreichung fur AZ-004 gesetzt hatten, zu
unterschreiten", erklarte Thomas B. King, Vorsitzender und CEO von
Alexza. "Das kontinuierliche, konzentrierte Engagement, das das
gesamte Alexza-Teams das ganze Jahr uber gezeigt hat, kann man nur
als bewundernswert bezeichnen. Durch seine Arbeit konnten wir diesen
so wichtigen Meilenstein fur unser Unternehmen erreichen. Wir blicken
dem nachsten Jahr, in dem wir auf die Zulassung dieses
Produktkandidaten hinarbeiten werden, mit grosser Freude und Eifer
entgegen."

"Bei der Grundung von Alexza hatte ich die Vision, dass die
hauseigene Technologie des Unternehmens das Potential hat, den
therapeutischen Wert von Medikamenten zu steigern", erzahlte
Alejandro C. Zaffaroni, PhD, Chairman Emeritus und Mitgrunder von
Alexza. "Es ist wunderbar, dass Alexza seine erste NDA so schnell
erreichen konnte und nun kurz vor seinem ersten Produkt mit Staccato
als Grundlage, Staccato loxapine, steht."

Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse von AZ-004

Die NDA fur AZ-004 enthalt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit,
die aus dreizehn verschiedenen klinischen Studien bei der Anwendung
an mehr als 1600 Patienten und Personen hervorgegangen sind. 2008
konnte das Unternehmen erfolgreich zwei klinische Zulassungsstudien
der Phase 3 beginnen und abschliessen. In diesen Studien haben beide
AZ-004-Dosen (5 und 10 mg) die primaren und sekundaren Endpunkte der
Studien erreicht und konnten gegenuber der Plazebogruppe eine
statistisch hochst relevante Agitationsminderung erreichen. Daruber
hinaus zeigte die 10mg-Dosis von AZ-004 einen raschen
Wirkungseintritt mit einer statistisch relevanten Agitationsminderung
10 Minuten nach Verabreichung der Dosis, dem ersten gemessenen
Zeitpunkt. Die Agitationsminderung wurde wahrend der gesamten
Messdauer von 24 Stunden beibehalten. In beiden Studien war die
Verabreichung allgemein sicher und wurde gut vertragen.

2009 fuhrte Alexza funf nicht-pivotale Sicherheits- und
NDA-unterstutzende Studien fur AZ-004 bis zum Abschluss durch. Alexza
ist der Auffassung, dass diese Daten zusammen mit den Daten aus
anderen mit AZ-004 durchgefuhrten Wirksamkeits- und
Sicherheitsstudien die Wirksamkeit und Sicherheit von AZ-004 fur das
vorgeschlagene Anwendungsgebiet adaquat nachweisen.

Marktchancen im Bereich der Agitation

Zustande der Agitation sind eine Belastung fur viele Menschen,
die an schweren psychiatrischen Storungen wie Schizophrenie
(betroffen sind rund 2,4 Millionen Erwachsene in den USA) und
pipolarer Storung (darunter leiden ca. 5,7 Millionen Erwachsene in
den USA) leiden. Uber 90 Prozent dieser Patienten werden in ihrem
Leben Agitationszustande durchleben.

Die Agitation verlauft in der Regel ansteigend. Zunachst fuhlen
sich die Patienten unwohl, angespannt und ruhelos. Mit zunehmender
Intensivierung der Agitation wird ihr Verhalten fur andere
wahrnehmbarer. Die Patienten werden bedrohlich und potentiell
gewalttatig, insbesondere wenn die Agitation nicht behandelt wird.
Medizinische Behandlung wird in verschiedenen Phasen dieses
Agitationskontinuums gesucht. Die Personen, die die schwersten
Symptome aufweisen, benotigen in der Regel injizierbare Medikamente,
die in medizinischen Notfalleinrichtungen verabreicht werden, und
werden gegenwartig als Markt fur Medikamente zur Agitationsbehandlung
betrachtet. Alexza dagegen ist davon uberzeugt, dass der
therapeutische Markt fur Agitationsbehandlung breiter ist und mehr
umfasst als diese eng beschrankte Gruppe aus Patienten mit schweren
Anfallen - viel mehr Menschen benotigen Mittel zur Behandlung von
Agitationszustanden.

Die primare Marktforschung von Alexza zeigt auf, dass bei rund 50
Prozent der behandelten akuten Agitationsanfalle die Behandlung in
medizinischen Notfalleinrichtungen erfolgt. Weitere rund 35 Prozent
der behandelten Agitationsanfalle von Patienten mit Schizophrenie
oder bipolarer Storung werden in stationaren Einrichtungen
(Krankenhaus oder langfristiger Aufenthalt in Einrichtungen fur
betreutes Wohnen) behandelt und ca. 15 Prozent in Arztpraxen.

Die Marktforschungsstudie mit Pflegern von Schizophreniepatienten
und Patienten mit bipolarer Storung zeigt, dass diese Patienten
derzeit im Durchschnitt 11 bis 12 akute Agitationsanfalle pro Jahr
erleiden.

Agitationsanfalle werden gegenwartig zu ca. 55 Prozent mit oral
verabreichten Antipsychotika und zu rund 45 Prozent durch
intramuskulare (i.m.) Injektion behandelt. Oral verabreichte
Medikamente wirken relativ langsam, sind jedoch leicht zu
verabreichen, schmerzfrei und werden von den Patienten als weniger
bedrohlich empfunden. Bei i.m.-Injektionen setzt die Wirkung
schneller ein und ist besser vorhersehbar, da sie jedoch invasiv sind
und die Patienten in Angst versetzen konnen, werden i.m.-Injektionen
fur gewohnlich als letzte Behandlungsmoglichkeit gewahlt. Derzeit
gibt es keine nicht-invasive Behandlung fur agitierte Patienten,
deren Wirkung in weniger als 30 Minuten einsetzt.

Informationen zu AZ-004 (Staccato Loxapine)

AZ-004 ist ein Anti-Agitationstherapeutikum, das das geschutzte
Staccato-System von Alexza mit Loxapin verbindet, einem Medikament
aus der Gruppe der allgemein als Antipsychotika bekannten Wirkstoffe.
Loxapin ist derzeit in den USA als orales Praparat zur Behandlung von
Erscheinungsformen der Schizophrenie erhaltlich. Beim Staccato-System
handelt es sich um ein chemisch aufgeheiztes Handinhalationsgerat fur
Einzeldosen, das ein reines Wirkstoffaerosol an das stark
vaskularisierte Gewebe der tiefen Lunge abgibt.

Angesichts der Tatsache, dass es sich bei AZ-004 um ein hochst
zuverlassiges, einfach und vom Patienten anzuwendendes Therapeutikum
handelt, das eine rasche Minderung der Agitation bewirkt, ist das
Unternehmen der Ansicht, dass AZ-004 die drei wichtigsten Faktoren
fur die Behandlung akuter Agitation im Sinne der Expert Consensus
Guidelines for the Treatment of Behavioral Emergencies der American
Association of Emergency Psychiatrists erfullt: rascher
Wirkungseintritt, zuverlassige Verabreichung des Arzneimittels und
Bevorzugung durch die Patienten.

Informationen zur Telefonkonferenz

Alexza wird am morgen, am 15. Dezember 2009, um 8.30 Uhr Eastern
Time eine Telefonkonferenz abhalten. Eine Aufzeichnung der Konferenz
steht wahrend der beiden folgenden Wochen zur Verfugung. Die
Telefonkonferenz und die Aufzeichnung stehen allen Interessierten
offen.

Um uber das Internet an der Konferenz teilzunehmen, gehen Sie
bitte auf www.alexza.com und klicken dort auf den Link "Investor
Relations". Wir bitten Sie, sich mindestens 15 Minuten vor Beginn der
Telefonkonferenz einzuschalten, damit genugend Zeit fur einen
moglicherweise erforderlichen Software-Download zur Verfugung steht.
Interessierte konnen sich zur Vermeidung von Verzogerungen vor der
Telefonkonferenz unter https://www.theconferencingservice.com/prereg/
key.process?key=P3WV9ALJV voranmelden.

Unter der Rufnummer +1-888-680-0860 konnen Sie telefonisch an der
Live-Telefonkonferenz teilnehmen. Anrufer aus dem Ausland wahlen
bitte die Nummer +1-617-213-4852. Die Freischaltung fur die Konferenz
erfolgt uber die Referenznummer 29185934.

Die Aufzeichnung der Telefonkonferenz kann uber das Internet
(www.alexza.com) oder telefonisch unter der Rufnummer +1-888-286-8010
(fur Anrufer in den USA) oder +1-617-801-6888 (fur Anrufer aus dem
Ausland) abgerufen werden. Die Referenznummer fur die Aufzeichnung
der Telefonkonferenz lautet 86237542.

Informationen zu Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Alexza Pharmaceuticals ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das
sich der Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger,
eigener Produkte fur die akute Behandlung von Erkrankungen des
zentralen Nervensystems widmet. Die Technologie von Alexza, das
Staccato-System, vaporisiert nicht formulierte Medikamente zu einem
Kondensationsaerosol, das bei Inhalation fur eine schnelle,
systematische Medikamentenabgabe durch tiefe Lungenatmung sorgt. Der
Wirkstoff wird uber die Lunge rasch aufgenommen und in den
Blutkreislauf gebracht. In Bezug auf die Geschwindigkeit des
Wirkungseinritts ist die Verabreichung dabei mit der intravenosen zu
vergleichen, sie ist jedoch wesentlich einfacher und fur den
Patienten angenehmer.

AZ-004 (Staccato loxapine) stellt das Hauptprogramm von Alexza
dar und wird fur die schnelle Behandlung von Agitation bei Patienten
mit Schizophrenie oder bipolarer Storung entwickelt. Alexza hat beide
klinischen Studien der Phase 3 fur AZ-004 mit positiven Ergebnissen
abgeschlossen. Eine NDA wurde im Dezember 2009 eingereicht.

Alexza hat eine Besprechung zum Abschluss von Phase 2 fur AZ-001
(Staccato prochlorperazine) mit der FDA abgehalten sowie zwei Studien
der Phase 2 mit AZ-104 (Staccato loxapine, Niedrigdosierung)
abgeschlossen. Beide Produktkandidaten werden zur akuten Behandlung
von Migrane entwickelt.

Fur AZ-002 (Staccato alprazolam) wurden die Tests der Phase 1
sowie eine klinische Studie der Phase 2a zur Uberprufung des
Therapiekonzepts (proof of concept) abgeschlossen. Produktkandidaten,
fur die die Tests der Phase 1 abgeschlossen wurden, sind AZ-003
(Staccato fentanyl) zur Behandlung von Durchbruchschmerzen und AZ-007
(Staccato zaleplon) zur Behandlung von Schlaflosigkeit. Weitere
Informationen einschliesslich dieser und fruherer Pressemitteilungen
sind auf www.alexza.com verfugbar.

Safe-Harbor-Erklarung

Diese Pressemitteilung enthalt zukunftsbezogene Aussagen
hinsichtlich der Entwicklung, des therapeutischen Potentials und der
Sicherheit von AZ-004. Samtliche Aussagen zur Beschreibung eines
Produktkandidaten oder zu den Zielen, Erwartungen oder Ansichten von
Alexza sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen
Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und sollten als
risikobehaftete Aussagen betrachtet werden. Diese Aussagen
unterliegen gewissen Risiken und Unsicherheiten, insbesondere
solchen, die der Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln
innewohnen. Die zukunftsbezogenen Aussagen von Alexza beinhalten auch
Annahmen, die, sofern sie sich als falsch herausstellen, dazu fuhren
wurden, dass die Ergebnisse erheblich von den in solchen
zukunftsbezogenen Aussagen enthaltenen abweichen. Diese und andere
Risiken, die die Geschaftstatigkeit von Alexza betreffen, sind
detaillierter im Jahresbericht fur das mit dem 31. Dezember 2008
endende Geschaftsjahr auf Formular 10-K sowie in den anderen von
Alexza regelmassig und aktuell bei der US-amerikanischen Securities
and Exchange Commission eingereichten Berichten beschrieben, darunter
auch die unter folgenden Uberschriften aufgefuhrten Risiken: "Wir
werden in Zukunft in erheblichem Umfang zusatzliches Kapital
benotigen. Sollte dieses zusatzliche Kapital nicht zur Verfugung
stehen, werden wir unsere Geschaftstatigkeiten verzogern, reduzieren
oder beenden mussen.", "Die Zulassungsbehorden konnten die Zulassung
unserer Produktkandidaten verweigern, selbst wenn diese in den
klinischen Studien die Endpunkte in Bezug auf Sicherheit und
Wirksamkeit erreichen." sowie "Sollten wir keine strategischen
Partnerschaften eingehen, haben wir die Entwicklung und
Kommerzialisierung alleine zu bewaltigen, was zu erheblichen Kosten
und Verzogerungen bei der Kommerzialisierung zukunftiger Produkte
fuhren wurde.". Die in dieser Ankundigung enthaltenen
zukunftsbezogenen Aussagen beziehen sich auf den Zeitpunkt ihrer
Veroffentlichung. Wir ubernehmen keine Verpflichtung,
zukunftsbezogene Aussagen offentlich zu aktualisieren, weder aufgrund
neuer Informationen, zukunftiger Ereignisse oder anderer Ursachen.

Originaltext: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
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Pressekontakt:
CONTACT: Thomas B. King, Vorsitzender & CEO,
+1-650-944-7634,tking@alexza.com oder August J. Moretti, Senior Vice
President und CFO,+1-650-944-7788, amoretti@alexza.com, beide von
Alexza Pharmaceuticals,Inc.