EANS-News: Epigenomics AG: Aufnahme von Probanden in PRESEPT-Studie erfolgreich abgeschlossen

7.852 Probanden prospektiv aufgenommen - darunter mehr als 50
Darmkrebsfälle

Blutproben-Stichprobe für Septin9-Testung von
unabhängiger Biostatistik-Gruppe ausgewählt

Septin9-Messungen in
drei unabhängigen Laboren im Plan; Mehrheit der Proben getestet

Bekanntgabe erster Studienergebnisse für Anfang 2010 erwartet

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Unternehmen/Molekulardiagnostik/Produkte

Utl.: 7.852 Probanden prospektiv aufgenommen - darunter mehr als 50
Darmkrebsfälle

Blutproben-Stichprobe für Septin9-Testung von unabhängiger
Biostatistik-Gruppe ausgewählt

Septin9-Messungen in drei unabhängigen Laboren im Plan; Mehrheit der
Proben getestet

Bekanntgabe erster Studienergebnisse für Anfang 2010 erwartet

Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA, 17. Dezember 2009
(euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX),
ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs und
Sponsor der PRESEPT-Studie, gab heute bekannt, dass die Aufnahme von
Probanden in die Studie erfolgreich abgeschlossen wurde. Am 16.
Dezember waren 7.852 Studienteilnehmer an 32 klinischen
Studienzentren in Deutschland und den USA in PRESEPT aufgenommen
worden. In dieser repräsentativen Darmkrebs-Vorsorge-Population
wurden bis zu diesem Tag 52 mögliche invasive Adenokarzinome mittels
Koloskopie (Darmspiegelung) erkannt, mehr als die ursprünglich
angestrebten 50 Fälle. Von diesen 50 Fällen wurden bis zum Stichtag
49 Fälle mittels pathologischer Untersuchung von Gewebeproben, die
durch Biopsie oder chirurgische Entfernung gewonnen wurden,
bestätigt. Epigenomics erwartet, dass die noch nicht pathologisch
bestätigten Fälle nach bereits anberaumten Operationen bis Ende
Dezember 2009 bestätigt werden können.

PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische, klinische
Forschungsstudie, die die Leistungsfähigkeit und den
gesundheitsökonomischen Nutzen von Epigenomics' Septin9-Bluttest in
der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer asymptomatischen
Vorsorge-Population evaluieren soll. Die PRESEPT-Studie wurde 2008
begonnen und wird nach ihrer Beendigung die wahrscheinlich größte
privat finanzierte Darmkrebs-Früherkennungs-Studie sein, die jemals
durchgeführt wurde. Die PRESEPT-Studie zur bevölkerungsweiten
Darmkrebs-Früherkennung folgt der erfolgreichen klinischen
Validierung des Septin9-Biomarkers als Hilfsmittel zur Diagnose des
invasiven Kolorektalkarzinoms in acht Fall-Kontroll-Studien mit
insgesamt mehr als 3.300 Darmkrebspatienten und Kontrollen, die
zwischen 2005 und 2009 von Epigenomics durchgeführt wurden.

Mit PRESEPT wird der Septin9-Test mit den Befunden einer Koloskopie
verglichen, dem Goldstandard in der Darmkrebs-Diagnose, um die
Sensitivität und Spezifität des Bluttests für Darmkrebs und
verschiedenen Klassen von noch gutartigen Vorstufen des Darmkrebs,
sogenannten Polypen (Adenome), zu bestimmen, wenn der Test in der
Zielgruppe für die Darmkrebs-Vorsorge angewandt wird. Einem
vordefinierten statistischen Analyseplan folgend wurde eine
Stichprobe von rund 1.500 PRESEPT-Blutproben unabhängig ausgewählt
und derzeit auf Septin9 getestet. Diese Stichprobe beinhaltet
Blutproben aller bestätigten invasiven kolorektalen Karzinoma-Fälle,
55 Karzinome in situ, eine Stichprobe von Patienten mit weiterer
fortgeschrittener Adenome, ungefähr zweihundert zufällig ausgewählte
Fälle mit Polypen, die kleiner als 10 mm sind und eine zufällige
Auswahl von rund tausend Probanden, ohne in der Koloskopie
ersichtliche Darmerkrankung. Die zu testenden Blutplasma-Proben
wurden durch eine unabhängige Biostatistik-Gruppe an der Universität
von Minnesota ausgewählt und es wurde sichergestellt, dass Fallnummer
und klinischer Status für die Testlabore nicht nachvollziehbar sind.
Nach der Analyse der Proben, werden die Messergebnisse von den
Studien-Laboren direkt an die Biostatistik-Gruppe der Universität von
Minnesota geschickt, wo ihnen die Fallnummern zugeordnet werden und
die Septin9-Ergebnisse mit den Befunden der Koloskopien und der
histopathologischen Untersuchung verglichen werden.

Die Septin9-Messungen der PRESEPT-Proben werden in drei renommierten
unabhängigen externen Laboren, Quest Diagnostics, Madison, USA, ARUP
Laboratories, Salt Lake City, USA und dem Institut für Labormedizin
und Pathobiochemie der Charité - Universitätsmedizin Berlin,
durchgeführt. Für den Nachweis des Septin9-Biomarkers verwenden die
Labore Epigenomics' kürzlich eingeführten und in Europa
CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit. Die Messungen laufen seit
Oktober 2009 und stehen jetzt kurz vor ihrem Abschluss. Nach der
Datenanalyse wird der klinische Studienleiter, Dr. Timothy Church,
Universität von Minnesota, zusammen mit dem klinischen
Lenkungsausschuss von PRESEPT, unter dem Vorsitz von Prof. David
Ransohoff, Universität von North Carolina, die Ergebnisse der
PRESEPT-Studie gemäß den für wissenschaftliche und klinische
Forschung üblichen Standards veröffentlichen.

Epigenomics erwartet, erste Studienergebnisse Anfang 2010
bekanntgeben zu können, die zeigen, ob der Septin9-Test durchgeführt
mit dem Epi proColon-Testkit den Anforderungen aktueller
US-Richtlinien für die Darmkrebs-Früherkennung entspricht. Diese
verlangen, dass ein nicht invasiver Screening-Test die Mehrheit der
prävalenten oder inzidenten Krebsfälle zum Zeitpunkt des Testens
nachweist. Die detaillierte Ergebnisse der PRESEPT-Datenanalyse
werden anschließend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur
Begutachtung und Veröffentlichung eingereicht und auf großen
medizinischen Konferenzen im ersten Halbjahr 2010 präsentiert werden.

"Mit Aufnahme des letzten Patienten sind wir nun auf der Zielgerade
zur Beendigung unserer PRESEPT-Studie ", sagte Dr. Cathy Lofton-Day,
Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics Inc.,
Seattle, USA. "Der zielorientierten Anstrengungen unseres
Studien-Management-Teams und das Engagement der vielen teilnehmenden
Studienzentren haben es uns möglich gemacht, unsere angestrebten
Probanden- und Fallzahlen zu erreichen und unseren Zeitplan
einzuhalten", ergänzte sie.

"Wir wäre nicht in der Lage gewesen, so weit in der Durchführung
einer Studie dieser Größenordnung und Wichtigkeit zu kommen, hätten
wir nicht die Unterstützung unseres Medizinischen Beirats und des
klinischen Lenkungsausschuss für PRESEPT gehabt", erklärte Dr.
Michael Wandell, PRESEPT-Studiendirektor bei der Epigenomics Inc.
"Wir haben enorm von ihrer Führung und ihrem Vertrauen in das Design
und unsere Fähigkeit, diese Studie durchzuführen, profitiert."

Weiterführende Informationen zu PRESEPT-Studie

Weiterführende Informationen zu PRESEPT, finden Sie unter
{www.presept.net}[HYPERLINK: http://www.presept.net] oder
{clinicaltrials.gov}[HYPERLINK: http://www.clinicaltrials.gov]
(Studien-Nummer: NCT00855348).

Über den Septin9-Test

Der Septin9-Test wurde speziell für den patientenfreundlichen
Nachweis von invasiven kolorektalen Karzinomen aller Stadien und
Lokalisationen unter Verwendung einer einfachen Blutprobe entwickelt
Dieses Testkonzept basiert auf dem Nachweis von veränderter
DNA-Methylierung in einer bestimmten Region des Septin9-Gens. In
Darmkrebs-Gewebe sind bestimmte Cytosinreste der DNA in dieser Region
methyliert, nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese
Veränderung des Methylierungsmusters kann durch die gezielte
Vervielfältigung von DNA, die von Darmtumoren in den Blutstrom
abgegeben wird, nachgewiesen werden. In einer Vielzahl von
Fall-Kontroll-Studien mit mehr als 3.300 Darmkrebs-Patienten und
Kontrollprobanden konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von
Darmkrebs-DNA durch die Messung von methylierter DNA des Septin9-Gens
in Blutplasma ein starker Indikator (Biomarker) für das Vorhandensein
von Darmkrebs ist. Um das Septin9-Verfahren für Ärzte und Patienten
weltweite verfügbar zu machen, verfolgt Epigenomics eine duale
Strategie mit direkter Vermarktung des Septin9-Tests und der Vergabe
von nicht exklusiven Lizenzen für den Septin9-Biomarker an
Diagnostikunternehmen mit breitem Marktzugang. Zu den Lizenznehmern
zählen Abbott Molecular, Sysmex Corporation,. Quest Diagnsotics
Incorporated und ARUP Laboratories, Inc.

Über Epi proColon®

Epi proColon® ist Epigenomics' CE-gekennzeichneter,
in-vitro-diagnostischer, real-time PCR Test Kit, für den qualitativen
Nachweis von methylierter DNA des Septin9-Gens (mSEPT9) in zellfreier
Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben
isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit,
und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen
Adenokarzinoms.

Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner
Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie {www.epiprocolon.de}[HYPERLINK:
http://www.epiprocolon.com] oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt
mit einer E-Mail an {sales@products.epigenomics.com}[HYPERLINK:
mailto:sales@products.epigenomics.com] oder rufen Sie uns an (Tel.
+49 (0) 30 24345 111).

Über Darmkrebs

Bei Darmkrebs (oder auch dem Kolorektalen Karzinom) handelt es sich
um eine bösartige Wucherung der Dickdarmschleimhaut. Darmkrebs
entwickelt sich in der Regel über mehrere Stufen und viele Jahre,
angefangen mit einer gutartigen Zellvermehrung, welche mit der Zeit
Adenome ausbildet, die, abhängig von ihrer Form, als Polypen oder
flache Läsionen bezeichnet werden. Aus diesen Vorstadien kann sich im
weiteren Krankheitsverlauf ein noch lokal begrenzter Tumor (Stadium I
bzw. II) entwickeln, der später in die umgebenden Lymphknoten
(Stadium III) und letztendlich in andern Organe wie Leber, Knochen
oder Lunge streut (metastasiert), d.h. dort Tochtergeschwulste bildet
(Stadium IV). Die Entwicklung von einem kleinen Polypen oder einer
flachen Läsion zu einer Krebsgeschwulst dauert durchschnittlich 5 bis
10 Jahre.

Mit jährlich rund 75.000 Neuerkrankungen in Deutschland ist Darmkrebs
die zweithäufigste Tumorerkrankung bei Frauen und Männern. Die
5-Jahres Überlebensrate der betroffenen Patienten beträgt etwa 90%,
wenn der Krebs bereits im Frühstadium erkannt wird,also bevor er sich
im Körper ausgebreitet hat. Im Stadium IV sinkt sie jedoch auf unter
10%. Dementsprechend wird eine effektive bevölkerungsweite Vorsorge,
die darauf abzielt, den Krebs in einem frühen, noch asymptomatischen
Stadium zu entdecken, als Schlüssel zur Verringerung der
Sterblichkeit an dieser Krankheit gesehen.

Über Epigenomics

Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern
zielen Epigenomics' Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf
ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome
auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit
verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten
IVD-Test Epi proColon®, den weltweit ersten nach IVD-Regularien
entwickelte, molekulardiagnostische Test zum Nachweis von Darmkrebs
in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere
firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in
verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und
Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang
kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der
Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex
Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories,
Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die
QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur
Probenvorbereitung.

Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer
100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA,
vertreten. Weitere Informationen finden sich unter
{www.epigenomics.com}[HYPERLINK: http://www.epigenomics.com].

Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG

Dr. Achim Plum

Sen. VP Corporate Development

Tel: +49 30 24345 368

achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technology All Share
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