Medivation gibt europäischen Start der klinischen Phase-3-Studie von MDV3100 zur Behandlung von Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium bekannt

San Francisco (ots/PRNewswire) - Medivation, Inc. gab heute
die Behandlung des ersten europäischen Patienten im Rahmen der
klinischen Phase-3-Studie des Prüfpräparats MDV3100 gegen
Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium bekannt. Die Untersuchung
mit dem Titel AFFIRM zielt darauf ab, die Wirkung des völlig neuen
Androgenrezeptor-Antagonisten MDV3100 in Männern mit
kastrationsresistentem Prostatakrebs zu beurteilen, die im Vorfeld
mit einer auf Docetaxel basierenden Chemotherapie behandelt wurden.

"Im Hinblick auf Prostatakrebs im Spätstadium besteht
offensichtlich nach wie vor ein grosser Bedarf an verbesserten
Therapieoptionen", so Professor Johann de Bono, internistischer
Onkologe am Royal Marsden Hospital (Vereinigtes Königreich) und
europäischer Forschungsleiter der Untersuchung AFFIRM. "Diese Studie
wird uns die Möglichkeit bieten, MDV3100 ausgiebig zu testen. Hierbei
handelt es sich um einen vielversprechenden Arzneimittelkandidaten
für Männer mit Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium, die
dringend einer neuen Therapieoption bedürfen."

Mit über 300.000 diagnostizierten Todesfällen jährlich ist
Prostatakrebs die dritthäufigste Todesursache von europäischen
Männern und für nahezu 25 % aller Todesfälle von Männern aus Europa
verantwortlich. 1,2

Es wird erwartet, dass etwa 1.200 Patienten aus verschiedenen
Standorten in Europa, den Vereinigten Staaten, Kanada, Südamerika,
Australien und Südafrika in die internationale, randomisierte,
Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie AFFIRM aufgenommen werden.
Der primäre Endpunkt dieser Studie lautet Überleben, wobei
progressionsfreies Überleben, Sicherheit und Verträglichkeit zu den
sekundären Endpunkten zählen. Bei der Studie wird MDV3100 im Rahmen
einer zweimal täglich verabreichten oralen Dosierung von 160 mg
gegenüber im Vergleich zu Placebomedikation untersucht.

Für weitere Informationen zur AFFIRM-Studie besuchen Sie bitte
http://www.medivation.com. Medivation, Inc. gab kürzlich eine
weltweit gültige Vereinbarung mit Astellas Pharma Inc. über die
Entwicklung und Kommerzialisierung von MDV3100 bekannt. Die
Unternehmen werden im Rahmen eines umfassenden Entwicklungsprogramms
zusammenarbeiten, zu dem auch zusätzliche Studien zur
Weiterentwicklung von MDV3100 für Prostatakrebs sowohl im Früh- als
auch im Spätstadium zählen.

Redaktionelle Hinweise:

Informationen zu MDV3100

MDV3100 ist ein sich in der klinischen Entwicklung befindliches
Prüfpräparat zur Behandlung von Prostatakrebs in fortgeschrittenem
Stadium. Im Rahmen präklinischer Studien konnte gezeigt werden, dass
das erste dreifach aktive, orale Antiandrogen MDV3100 im Vergleich zu
Bicalutamid, dem am häufigsten verwendeten Androgen, zu einer
umfassenderen Hemmung des Signalwegs von Androgenrezeptoren führt.
MDV3100 verlangsamt das Wachstum und führt das Absterben von Zellen
in Bicalutamid-resistenten Krebsformen über drei ergänzende
Funktionen herbei: MDV3100 blockt die Bindung von Testosteron an den
Androgen-Rezeptor, hemmt den Fortschritt des Androgen-Rezeptors in
Richtung des Kerns von Prostatakrebszellen (nukleäre Translokation)
und unterbindet die Bindung an DNA. Zu einem früheren Zeitpunkt
dieses Jahres in der Publikation Science veröffentlichte präklinische
Daten zeigten, dass MDV3100 Bicalutamid im Hinblick auf jede einzelne
dieser drei Funktionen überlegen ist.

Medivation gab zuvor die vorläufigen Ergebnisse einer laufenden
klinischen Untersuchung der Phasen 1 und 2 von MDV3100 im Hinblick
auf Sicherheit und Effizienz bekannt. Die vorläufigen Ergebnisse
zeigten, dass MDV3100 in Patienten, die gegenüber Bicalutamid sowie
weiteren herkömmlichen Antiandrogen-Behandlungen eine Resistenz
entwickelt hatten, darunter auch Patienten, bei denen Chemotherapien
nicht anschlugen bzw. die zuvor nicht mit einer Chemotherapie
behandelt wurden, mit Antitumoraktivität in Zusammenhang stand.
Antitumoraktivität wurde durch eine Reduzierung des
Prostata-spezifischen Antigenniveaus, eine Verbesserung bzw.
Stabilisierung von Tumoren, die sich auf weiche Gewebe oder Knochen
ausgebreitet hatten, sowie durch eine Reduzierung der zirkulierenden
Tumorzellen belegt. Diese Faktoren stehen laut bereits
veröffentlichter Publikationen mit einer verbesserten Überlebensrate
von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs in Verbindung.
Im Rahmen dieser Studie erwies sich MDV3100 bei einer Dosierung von
bis zu 240 mg/Tag grundsätzlich als leicht verträglich, wobei
Müdigkeit die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war.

Informationen zu Prostatakrebs

Prostatatumore, die auf aktive Therapiestrategien mithilfe von
Hormonen nicht weiter reagieren bzw. trotzdem weiter wachsen, gelten
als kastrationsresistent. Patienten mit kastrationsresistentem
Prostatakrebs lassen nur schlechte Krankheitsprognosen zu und ihnen
stehen nur wenige Therapieoptionen zur Verfügung.

Informationen zu Medivation

Medivation, Inc. ist Biopharma-Unternehmen, das sich auf die
schnelle Entwicklung neuartiger niedermolekularer Präparate zur
Behandlung von schweren Erkrankungen konzentriert, für die nur
beschränkte Therapieoptionen besehen. Medivation verfolgt das Ziel,
die Art und Weise der Behandlung dieser Erkrankungen grundlegend zu
verändern und kritisch kranken Patienten und ihren Pflegern Hoffnung
zu geben. Im September 2008 gab Medivation den Abschluss einer
globalen Vereinbarung mit Pfizer, Inc zur Entwicklung und
Kommerzialisierung von Dimebon (Latrepirdin) zwecks Behandlung von
Alzheimer sowie der Huntington'schen Krankheit bekannt. Gemeinsam mit
Pfizer führt Medivation gerade ein breit angelegtes klinisches
Entwicklungsprogramm für Dimebon durch, zu dem auch zahlreiche
Phase-3-Studien zählen, in deren Rahmen die Effizienz und Sicherheit
von Dimebon als alleiniger Wirkstoff sowie in Kombination mit anderen
Alzheimer-Medikamenten an Patienten mit milder, moderater oder
schwerer Alzheimer-Erkrankung getestet werden. Die Unternehmen führen
ausserdem gerade eine Phase-3-Studie von Dimebon als Wirkstoff zur
Behandlung der Huntington'schen Krankheit durch. Im Oktober 2009 ging
Medivation zur Entwicklung und Kommerzialisierung von MDV3100 gegen
Prostatakrebs eine weltweite Vereinbarung mit Astellas Pharma Inc.
ein. Die erste klinische Phase-3-Studie im Rahmen des
MDV3100-Entwicklungsprogramms, das auch als AFFIRM-Untersuchung
bekannt ist, wird gerade durchgeführt. Dabei stehen Patienten mit
kastrationsresistentem Prostatakrebs, die im Vorfeld mit auf
Docetaxel beruhender Chemotherapie behandelt wurden, im Mittelpunkt.
Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf
http://www.medivation.com.

Informationen zu Astellas

Astellas Pharma Inc., ein in Tokio (Japan) ansässiges
Pharmaunternehmen, verpflichtet sich durch das Angebot innovativer
und zuverlässiger Pharmazeutika weltweit der Verbesserung der
menschlichen Gesundheit. Astellas verfügt weltweit über etwa 15.000
Mitarbeiter. Das Unternehmen verfolgt die Zielsetzung, sich in den
Bereichen Urologie, Immunologie und Infektionskrankheiten,
Neurowissenschaften, Diabetes-Mellitus-Komplikationen und
Stoffwechselkrankheiten sowie Onkologie zum Marktführer zu
entwickeln. Für weitere Informationen zu Astellas Pharma Inc.,
besuchen Sie bitte unsere Website unter http://www.astellas.com/en

Referenzen:

1. http://www.europa-uomo.org/ (letzter Zugriff: 17. November
2009)

2. http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/prostate/in
cidence/

(letzter Zugriff: 17. November 2009)

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen
entsprechend der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Hierzu zählen Aussagen in Bezug auf
den potenziellen klinischen Nutzen von MDV3100 für verschiedenartige
Patientenpopulationen sowie die Entwicklungspläne und -ziele von
MDV3100. In dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die nicht
auf historischen Tatsachen beruhen, können als vorausschauende
Aussagen aufgefasst werden. Vorausschauende Aussagen unterliegen
Risiken und Unsicherheiten, die letztlich dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse von Medivation erheblich von den
getätigten Vorhersagen abweichen. Ohne jegliche Einschränkung zählen
hierzu auch Risiken im Zusammenhang mit dem Fortschritt, dem
Zeitpunkt sowie den Ergebnissen von Medivations klinischen
Untersuchungen einschliesslich des allgemeinen Risikos, dass positive
Ergebnisse aus früheren klinischen Studien in darauffolgenden Studien
nicht unbedingt wiederholt werden können, sowie die Tatsache, dass
vorläufige Ergebnisse aus laufenden klinischen Untersuchungen
keinerlei Rückschlüsse auf das Endergebnis derartiger Untersuchungen
zulassen. Zu den weiteren Risiken zählen auch Schwierigkeiten bzw.
Verzögerungen im Hinblick auf die Erteilung der behördlichen
Zulassung, die Aufnahme von Patienten in Medivations klinische
Untersuchungen, den Zusammenschluss von Medivations
Produktkandidaten, die Herstellung von Medivations Produktkandidaten,
die Wettbewerbssituation in Bezug auf Medivations Produktkandidaten,
sofern diese die Marktzulassung erhalten, die Adäquanz von
Medivations finanziellen Ressourcen, unerwartete Ausgaben oder
Aufwendungen, geistige Eigentumsangelegenheiten wie auch weitere
Risiken, die in ausführlicher Form in Medivations Eingaben bei der
Securities and Exchange Commission einschliesslich des am 4. November
2009 bei der SEC auf Formblatt 10-Q eingereichten Quartalsberichts
für das Quartal zum 30. September 2009 beschrieben werden. Sie
sollten sich nicht unverhältnismässig auf vorausschauende Aussagen
verlassen, die sich ohnehin ausschliesslich auf den Zeitpunkt ihrer
Veröffentlichung beziehen. Medivation lehnt jegliche Pflicht bzw.
Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichten vorausschauenden Aussagen
grundsätzlich ab.

Ansprechpartner:
Medivation, Inc.
Patrick Machado, Chief Business Officer
+1-415-829-4101
WeissComm Partners
Wendy Gerber
+44(0)7818-533-084

Originaltext: Medivation, Inc.
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Pressekontakt:
CONTACT: Ansprechpartner: Medivation, Inc., Patrick Machado,
ChiefBusiness Officer, +1-415-829-4101; WeissComm Partners, Wendy
Gerber,+44(0)7818-533-084.