Weltweite "SWIFT"-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von CSL Behrings Medikament Biostate(R) für die Behandlung der von-Willebrand-Krankeit und von Hämophilie A

Edinburgh, Schottland (ots/PRNewswire) - CSL Behring hat
heute den Beginn des weltweiten klinischen Testprogramms "SWIFT"
(Studies with von Willebrand factor [VWF]/Factor VIII) zur Ermittlung
der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Biostate(R)
gemeldet. Biostate(R) ist ein in geringen Volumen gelöstes,
hochaktives VWF/FVIII-Konzentrat aus Plasmaderivat für die Behandlung
der von-Willebrand-Krankheit (VWK) und von Hämophilie A. Die Methodik
für den Test in verschiedenen Kliniken wurde heute beim 3.
Jahreskongress der European Association of Haemophilia and Allied
Disorders (EAHAD) vorgestellt.

"Das Management von Patienten mit Blutgerinnungsstörungen wie VWK
und Hämophilie A ist nach wie vor eine Herausforderung, und wir sind
froh über jede neue therapeutische Option", sagte Professor Toshko
Lissitchkov, Dr. Med. vom Hämatologischen Institut Joan Pavel. "Unser
"SWIFT"-Programm verfolgt das Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit
von Biostate zu ermitteln, ein Faktorenkonzentrat mit
hochspezifischer Wirkung, das für die Patienten sehr vielversprechend
ist."

Das "SWIFT"-Programm bezieht auch Kliniken in Europa sowie Nord-
und Südamerika ein. Vorgenommen werden Open-Label-Studien an
Erwachsenen/Jugendlichen und Kindern mit VWK und Hämophilie A. CSL
Behring berücksichtigt bei der Durchführung der "SWIFT"-Studien die
regulatorischen Anforderungen für die spätere Anerkennung des
Medikaments in einer Vielzahl von Ländern. In Australien ist Biostate
seit 2003 erhältlich und indiziert für die Behandlung der
von-Willebrand-Krankheit und von Hämophilie A.

"CSL Behring hat bei der Entwicklung innovativer Verfahren zur
Behandlung von Blutgerinnungsstörungen schon in der Vergangenheit
viel geleistet und für das Leben der Patienten viel positives
erreicht", sagte Dr. Med. Russell Basser, als Senior Vice President
von CSL Behring zuständig für weltweite klinische Forschung. "CSL
Behrings Engagement für die Menschen mit Hämophilie und der
von-Willebrand-Krankheit wird durch die Entwicklung und Zulassung von
Biostate noch verstärkt. Es wird Ärzten und Patienten eine neue
Option für die Behandlung von Blutgerinnungsstörungen an die Hand
geben, zusätzlich zu CSL Behrings Haemate(R) P/Humate-P(R) und
anderen Therapien."

Über das "SWIFT"-Programm

Das Testprogramms "SWIFT" (Studies with von Willebrand factor
[VWF]/Factor VIII) umfasst vier Open-Label-Studien in verschiedenen
Kliniken zur Ermittlung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und
Sicherheit von Biostate(R), ein in geringen Volumen gelöstes,
hochaktives VWF/FVIII-Konzentrat aus Plasmaderivat für die Behandlung
der von-Willebrand-Krankheit (VWK) und von Hämophilie A bei
Erwachsenen und bei Kindern. Die Kriterien für die Auswahl der
Patienten für die vier Studien sind:

- An SWIFT-VWK nehmen Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren mit
diagnostizierter von-Willebrand-Krankheit teil (VWF:RCo-Spiegel unter
15 Prozent), bei denen für die Behandlung ihrer VWK ein VWF-Medikament
indiziert ist.
- An SWIFTLY-VWK nehmen pädiatrische Patienten teil (0-11 Jahre), bei
denen eine VWF-Ersatztherapie entweder vorbeugend oder zur
hämostatischen Kontrolle bei Operationen bzw. wegen nicht
operationsbedingter, spontan oder traumatisch verursachter Blutungen
notwendig ist. In Frage kommen Patienten mit VWK des Typs 1, 2A oder 3
und einem VWF:RCo-Spiegel unter 15 Prozent.
- An SWIFT-HA nehmen Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren mit
diagnostizierter Hämophilie A teil, einschliesslich männlicher
Patienten, die zuvor auf schwere Hämophilie behandelt wurden
(FVIII:C-Aktivität unter 1 Prozent).
- An SWIFTLY-HA nehmen pädiatrische Patienten mit Hämophilie A teil,
einschliesslich solcher Patienten, die zuvor auf schwere Hämophilie A
behandelt wurden(FVIII:C-Aktivität unter 1 Prozent).

Über die von-Willebrand-Krankheit

Die von-Willebrand-Krankheit wird ausgelöst durch eine
quantitative oder qualitative Abweichung des
von-Willebrand-Faktors(VWF), eines Proteins also, das für eine
normale Blutgerinnung erforderlich ist. Bei VWK unterscheidet man
verschiedene Typen, wobei Typ 1 die weitesten verbreitete und meist
schwach ausgeprägte, Typ 3 die schwerste Variante ist. Bei Patienten
mit VWK vom Typ 2 ist die Funktion des VWFs gestört, Patienten der
Typen 1 und 3 hingegen haben nicht genug VWF um eine normale
Blutgerinnung zu erreichen. Frauen mit VWK neigen zu vergleichsweise
heftigeren und längeren Menstruationsphasen. Weitere typische
Symptome von VWK sind häufiges Nasenbluten und Neigung zu Prellungen.
Die Blutungen können schwach oder heftig ausfallen, und sie können
gleichermassen als Folge einer Verletzung oder spontan auftreten. Zu
den schwereren Symptomen gehören Gelenkblutungen und Blutungen
innerer Organe. Bei VWK-Patienten kann bei Zahnbehandlungen,
Operationen und Geburten eine besondere Behandlung notwendig sein.

Über Hämophilie

Hämophilie ist eine erbliche Blutgerinnungsstörung die sich durch
anhaltende oder spontan auftretende Blutungen kennzeichnet,
insbesondere in den Muskelgeweben, Gelenken oder inneren Organen. Die
Krankheit verursachen quantitativ oder qualitativ abweichende
Proteine, auch Gerinnungsfaktoren (Faktor VIII oder IX) genannt. Die
am weitesten verbreitete Variante der Krankheit ist Hämophilie A,
auch klassische Hämophilie genannt. Hier ist Gerinnungsfaktor VIII
entweder defekt oder nicht in ausreichender Menge im Blut vorhanden.
Hämophilie B wird durch quantitative oder qualitative Abweichungen
bei Faktor IX verursacht.

Über Biostate (R)

Biostate ist ein in geringen Volumen gelöstes, hochaktives
VWF/FVIII-Konzentrat, dessen Herstellung ein komplizierter Prozess
zugrunde liegt, der eine zweifache Vireninaktivierung beinhaltet.
Biostate enthält VWF-Multimere mit hohem Molekulargewicht. Es ist
erwiesen, das Multimere mit hohem Molekulargewicht mit der Effizienz
der Hämostase im Zusammenhang stehen und eine Rolle bei der
Thrombozytenadhäsion spielen, da sie die Bindungseigenschaften der
Blutplättchen effektiver beeinflussen, als dies bei VWF-Multimeren
mit niedrigem Molekulargewicht der Fall ist. Biostate hat ein
VWF:FVIII-Verhältnis von rund 2,2:1. Biostate ist derzeit nicht in
Europa und den Vereinigten Staaten zugelassen.

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein Marktführer in der Branche der
Plasmaprotein-Therapien. Die Firma fühlt sich dem Anspruch
verpflichtet, Leben zu retten und die Lebensqualität solcher Menschen
zu verbessern, die unter seltenen und schweren Krankheiten leiden. Im
Hinblick darauf produziert und vertreibt die Firma weltweit eine
Reihe von rekombinanten Plasmaderivaten. Die Behandlungsverfahren von
CSL Behring sind angezeigt für die Behandlung von
Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie und die
von-Willebrand-Krankheit, primäre Immundeffizienz und erbliche
Atemwegserkrankungen. Die Produkte der Firma kommen auch bei
Herzoperationen, Organtransplantationen, der Behandlung von
Verbrennungen und der Behandlung von hämolytischen Erkrankungen zum
Einsatz. CSL Behring betreibt mit CSL Plasma eines der grössten
Netzwerke zur Plasmagewinnung. CSL Behring ist eine
Tochtergesellschaft von CSL Limited - ein biochemisches Unternehmen
mit Hauptsitz in Melbourne, Australien. Nähere Information finden Sie
auf http://www.cslbehring.com.

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