EANS-Adhoc: Intercell veröffentlicht die Ergebnisse des 4. Quartals und die vorläufigen Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2009

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Quartalsbericht

02.03.2010

Wien (Österreich), 2. März 2010 - Das Biotechnologie-Unternehmen
Intercell AG (VSE: ICLL) veröffentlichte heute die Ergebnisse des 4.
Quartals 2009 sowie die vorläufigen Ergebnisse für das abgelaufene
Gesamtjahr und berichtete über Fortschritte in Forschung und
Entwicklung.

Die Umsätze von Intercell stiegen im 4. Quartal 2009 auf EUR 32,2
Mio., inklusive EUR 2,2 Mio. Produkterlöse aus dem Verkauf von
IXIARO®/JESPECT®. Der Nettogewinn belief sich im 4. Quartal auf EUR
7,5 Mio. Im Gesamtjahr 2009 stiegen die Umsätze von Intercell um 10,6
% auf EUR 61,7 Mio.; darin sind Produkterlöse in der Höhe von EUR 7,7
Mio. enthalten. EUR 12,5 Mio. Herstellungskosten, die im
Einführungsjahr höher als die Produkterlöse waren, sowie erhöhte
Ausgaben für Forschung & Entwicklung (F&E) von EUR 62,5 Mio. spiegeln
die Investitionen in Forschung und Entwicklung wider, die Intercell
als zentralen Aspekt versteht, um Wertschöpfung aus Innovation zu
generieren. Die Ausgaben führten zu einem Nettoverlust von EUR 18,4
Mio. für das Gesamtjahr 2009 im Vergleich zu einem Nettogewinn von
EUR 17,2 Mio. im Jahr 2008. Zum Jahresende blickt Intercell mit EUR
180,0 Mio. an Barmitteln und handelbaren Wertpapieren auf eine starke
finanzielle Position, durch die die Weiterentwicklung der
fortgeschrittenen Produktkandidaten sowie der gesamten klinischen
Pipeline möglich wird. Das Management erwartet im Jahr 2010 höhere
Einkünfte aus Produktverkäufen und gleichzeitig einen weiteren
Anstieg der Ausgaben für F&E. Dies wird voraussichtlich zu einem mit
2009 vergleichbaren Nettoverlust führen.

IXIARO®/JESPECT® - Die Basis für weiteres Wachstum

Im Jahr 2009 erhielt Intercell in Australien, den USA, Europa und
Kanada (insgesamt in 32 Ländern) die Produktzulassung für
IXIARO®/JESPECT®, den Impfstoff zum Schutz von Reisenden vor
Japanischer Enzephalitis. Novartis, Vermarktungspartner in einem
Großteil dieser Länder, ist darum bemüht, Bewusstsein für die
Notwendigkeit einer derartigen Schutzimpfung zu schaffen und die
Vermarktung des Produkts in allen relevanten Regionen
sicherzustellen. Intercell hat einen langfristigen Liefervertrag mit
dem U.S. Militär abgeschlossen. Erste Verkäufe von IXIARO® erfolgten
im September 2009.

Marketing- und Vertriebspartner von Intercell intensivieren ihre
Bemühungen, um ein stärkeres Bewusstsein für die Vorbeugung von
Japanischer Enzephalitis und den neuen Impfstoff zu schaffen.
Zusätzliche behördliche Impfempfehlungen könnten die Produktverkäufe
für 2010 weiter vorantreiben. Ein Anstieg der Verkäufe wird ab dem 2.
Quartal 2010 erwartet. Produktlieferungen an Vermarktungs- und
Vertriebspartner für die Hauptreisezeit werden sich aufgrund des
Zeitplans zur Chargenfreigabe für den europäischen Markt teilweise
vom 1. ins 2. Quartal 2010 verschieben.

Intercell hat eine weitere Phase III-Studie zur Label-Erweiterung von
IXIARO®/JESPECT® zum Schutz von reisenden Kindern gestartet, um das
Produkt weltweit verfügbar zu machen. Darüber hinaus strebt das
Unternehmen weitere behördliche Zulassungen an und arbeitet mit dem
Partnerunternehmen Biological E. in Indien an der Produktentwicklung
für endemische Gebiete. Aufgrund geänderter Zulassungsbedingungen
seitens der indischen Behörden soll der Start pädiatrischer Phase
III-Studien, die von Biological E. durchgeführt werden, Ende 2010
erfolgen.

Impfpflaster gegen Reisedurchfall - Erste Prüfung eines Impfpflasters
in Phase III als Basis für die Zusammenarbeit mit GSK

Im Dezember 2009 einigten sich Intercell und GlaxoSmithKline
Biologicals SA (GSK) auf die Bildung einer Partnerschaft zur
Entwicklung und Vermarktung nadelfreier, auf Pflaster basierender
Impfstoffe. Die Vertragsbedingungen sehen eine Vorabzahlung von GSK
in der Höhe von EUR 33,6 Mio. (USD 49,4 Mio.) sowie eine zusätzliche
Kapitalbeteiligung von bis zu EUR 84,0 Mio. (USD 123,5 Mio.) vor.
Dies entspricht einem Anteil von bis zu 5 % an Intercell. Die
Kapitalbeteiligung soll durch den schrittweisen Ankauf von Aktien
erfolgen - 900.000 Stück (1,9 %) wurden bereits im Dezember 2009 zu
einem Preis von EUR 31,21 pro Aktie von GSK erworben.

Mit GSK als zukünftigem Vermarktungs-Partner verstärkt Intercell
seine Entwicklungsaktivitäten hinsichtlich der Zulassung des
Impfpflasters gegen Reisedurchfall. Der Impfstoffkandidat zielt auf
jenen Erreger, mit dem sich jährlich etwa 20 Millionen internationale
Reisende infizieren. Bislang gibt es keinen Impfstoff, um sich vor
diesem Erreger zu schützen. Das Impfpflaster gegen Reisedurchfall
wird derzeit im Rahmen einer pivotalen randomisierten,
plazebo-kontrollierten Phase III-Wirksamkeitsstudie getestet. Diese
Studie umfasst 1.800 Probanden, die von Europa nach Mexiko und
Guatemala reisen. Außerdem wurde eine plazebo-kontrollierte Phase
II-Pilotstudie zur Wirksamkeit gestartet, welche 800 Probanden
umfasst, die von Großbritannien und Deutschland nach Indien reisen.
Zusätzlich wurde vor kurzem eine unterstützende Phase
II-Sicherheitsstudie an gesunden Probanden aus den USA initiiert.

Immunstimulierendes Impfpflaster (Vaccine Enhancement Patch) -
Partnerschaft mit GSK für Impfstoffkandidaten gegen pandemische
Grippe validiert Technologie

Intercell und GSK entwickeln im Rahmen ihrer Partnerschaft auch das
Impfpflaster-System gegen pandemische Grippe (1 Injektion + Pflaster)
weiter. Dieses Impfsystem besteht aus dem Impfpflaster von Intercell,
das gemeinsam mit einem injizierten Impfstoff gegen pandemische
Grippe von GSK verwendet wird. Das Impfpflaster von Intercell enthält
das hitzelabile Enterotoxin (LT) von E. coli, welches das Immunsystem
stark stimuliert. Da LT die Wirksamkeit eines injizierten Impfstoffs
verstärken kann, geht man bei Intercell davon aus, dass es auch die
Wirksamkeit zahlreicher anderer Impfstoffe verbessern kann. Dies
könnte auf Impfstoffe zutreffen, bei denen eine erhöhte
Immunogenität, niedrigere Dosen des Antigens oder eine geringere
Anzahl an Impfungen angestrebt werden.

Das Impfpflaster wird derzeit in einer Phase II-Studie in Kombination
mit einem injizierten H5N1-Impfstoff gegen pandemische Grippe (H5N1
ist allgemein bekannt als Vogelgrippe) weiteren Untersuchungen
unterzogen. Dazu wird der von Solvay Biologicals, B.V. produzierte
Impfstoff an 500 Probanden in den USA getestet. Die Studie wird
vollständig vom U.S. Department of Health and Human Services
unterstützt.

Die Aufnahme der Studienteilnehmer ist bereits abgeschlossen und die
serologische Analyse im Gange. Da jedoch die Validierung der Analyse
umfangreicher war als erwartet, wird sich die Veröffentlichung der
Ergebnisse auf das 2. Quartal 2010 verschieben.

Führend bei Impfstoffen gegen Krankenhausinfektionen

Intercell erwartet noch 2010 wichtige Daten für zwei
Impfstoffkandidaten gegen Krankenhausinfektionen, die sich derzeit in
der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung befinden. Sind die Daten
positiv, geht das Unternehmen davon aus, dass der Impfstoffkandidat
gegen S. aureus (entwickelt in Partnerschaft mit Merck & Co., Inc.)
und der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa einen
wesentlichen Beitrag zur Vorbeugung dieser Erkrankungen leisten
können. In diesem Fall könnten sowohl Erwachsene als auch Kinder
entweder schon vor einem stationären Aufenthalt oder direkt bei der
Spitalsaufnahme immunisiert werden.

Impfstoff gegen S. aureus (V710): Merck & Co., Inc. entwickelt auf
Basis eines Antigens von Intercell einen Impfstoff gegen S. aureus.
Derzeit laufen zwei klinische Studien an Patienten, die ein hohes
Infektionsrisiko aufweisen: Eine Studie wird zur Evaluierung der
Wirksamkeit des Impfstoffs bei Patienten mit Kardiothorax-Operation
(adaptive Phase II/III-Studie) durchgeführt, die andere Studie
untersucht die Immunogenität in Patienten, die eine Nierenerkrankung
im Endstadium haben und sich Hämodialyse unterziehen müssen (Phase
II). Intercell rechnet im Jahr 2010 mit Interimsdaten der Phase
II/III-Studie an Kardiothorax-Patienten.

Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa: Der Impfstoffkandidat gegen
die Krankenhausinfektion Pseudomonas aeruginosa von Intercell wird
derzeit in einer klinischen Phase II-Studie an 400 Probanden
untersucht. Im Zuge der Studie werden Immunogenität und Sicherheit
getestet, darüber hinaus werden erste Hinweise auf die Wirksamkeit
des Impfstoffs erwartet. Im Dezember 2009 zeigte die Interimsanalyse
der Daten von 225 Patienten ein gutes Sicherheitsprofil sowie die
Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs. Finale Daten werden
für das 3. Quartal 2010 erwartet.

Weitere in der Entwicklung vorangeschrittene Impfstoffkandidaten von
großem medizinischen Bedarf

Impfstoff gegen Streptococcus pneumoniae: Im Februar 2010 wurden
Ergebnisse einer ersten klinischen Phase I-Studie des vorbeugenden
Impfstoffkandidaten gegen Streptococcus pneumoniae veröffentlicht.
Der Impfstoffkandidat von Intercell zeigte in allen untersuchten
Gruppen ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Außerdem
erwies sich der Impfstoff als immunogen, eine Antikörperinduktion
wurde bei allen drei Protein-Antigenen in Abhängigkeit zur
verabreichten Antigendosis beobachtet. Die Entwicklung des
Impfstoffkandidaten gegen Streptococcus pneumoniae wird von PATH
(Program for Appropriate Technology in Health) unterstützt. Diese
amerikanische Non-Profit-Organisation hat sich das Ziel gesetzt,
Lösungen für die weltweite Gesundheitsvorsorge zu finden.

Therapeutischer Impfstoff gegen Hepatitis C: Bereits 2008 wurden
Ergebnisse einer Phase II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen
Hepatitis C von Intercell veröffentlicht. Diese Ergebnisse zeigten
eine statistisch bedeutende Reduktion der Viruslast 2 Wochen (0,2
log) sowie auch 6 Monate (0,46 log) nach der letzten Immunisierung.
Derzeit gibt es keinen effektiven Impfstoff gegen Hepatitis C; die
aktuelle Standard-Therapie mit Interferon und Ribavirin zeigt nur
begrenzte Wirksamkeit und hat starke Nebenwirkungen, was zu einer
hohen Zahl von Therapieabbrüchen führt. Intercell geht davon aus,
dass das Unternehmen noch im ersten Halbjahr 2010 eine neue
Partnerschaft eingehen wird, die die Durchführung von
Kombinationsstudien zum Ziel hat. Aus diesem Grund haben Intercell
und Novartis ihre bisherige Partnerschaft zur Erforschung von
Hepatitis C im Februar 2010 beendet. Intercell erhielt von Novartis
die nicht-exklusive weltweite Lizenz, den therapeutischen Hepatitis
C-Impfstoff unter Verwendung des starken HCV-Genom-Patentportfolios
von Novartis weiterzuentwickeln und zu vermarkten.

Impfstoff gegen Tuberkulose: Die klinischen Phase I-Programme
verlaufen planmäßig. Die Entwicklungsprogramme basieren auf der
Partnerschaft zwischen Intercell, dem Statens Serum Institut,
sanofi-aventis und der AERAS Global Tuberculosis Foundation. Weitere
klinische Daten werden im Laufe dieses Jahres erwartet.

Finanzkennzahlen (in TEUR)

Geschäftsjahr 2009 2008 2007

Umsatzerlöse 61.681 55.763 53.349

Periodenergebnis (18.375) 17.175 5.009

Cashflow aus

der laufenden
Geschäfts-
tätigkeit (25.995) (10.186) 41.686

Barbestand und
handelbare
Wertpapiere am
Ende der Periode 180.019 190.865 287.571

Der Bericht zum 4. Quartal ist unter http://www.intercell.com/de/home
/forinvestors/downloads/quarterly-reports/ abrufbar

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Corporate Communications

Tel. +43 1 20620-1303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel