Europäische Behörden akzeptieren Voclosporin für Zulassungsprüfung

Edmonton, Kanada, March 3, 2010 (ots/PRNewswire) - Isotechnika Pharma
Inc. gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur
(EMA) den von seinem Partner Lux Biosciences, Inc. eingereichten
Marktzulassungsantrag für Voclosporin angenommen hat.

Nach der Annahme des Marktzulassungsantrages wird das Dossier an
die Mitglieder des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP -
Committee for Medicinal Products for Human Use) für eine förmliche
Überprüfung weitergegeben. Man geht davon aus, dass dieses Verfahren
ein Jahr dauert.

Im Rahmen dieses Antrags wird Voclosporin, ein
Calcineurin-Inhibitor der nächsten Generation, zur Behandlung von
nichtinfektiöser Uveitis des posterioren Augenabschnitts
vorgeschlagen. Diese Erkrankung zählt zu den häufigsten Ursachen für
Sehverlust und Langzeitinvalidität und steht bei den Ursachen für
Blindheit im sozialrechtlichen Sinn in Industrieländern an vierter
Stelle.

"Nachdem die EMA nun das Dossier angenommen hat, rechnen wir mit
dem Abschluss des Prüfverfahrens Ende Februar 2011. Im Falle einer
Zulassung erhalten wir Meilensteinzahlungen in Höhe von 3,52 Mio. US$
sowie Lizenzgebühren in Form einer Beteiligung am Umsatz von unserem
Partner Lux", so Dr. Robert Foster, President und CEO von Isotechnika
Pharma. "Bis spätestens April erwarten uns zudem eine Antwort
vonseiten der FDA hinsichtlich der Annahme unseres Dossiers. Sollte
es angesichts des "Orphan-Drug"-Status und des entsprechenden Antrags
von Lux zu einem beschleunigten Prüfverfahren kommen, so wird sich
die FDA um einen Abschluss des Verfahrens innerhalb von sechs Monaten
bemühen. Im Falle einer Zulassung würden wir eine weitere
Meilensteinzahlung von 7,04 Mio. US$ sowie Lizenzgebühren erhalten."

Informationen zu Isotechnika Pharma

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Das in Edmonton (Kanada) ansässige Biopharma-Unternehmen
Isotechnika Pharma Inc. konzentriert sich auf die Findung und
Entwicklung von neuartigen Immunsuppressiva, die Vorteile gegenüber
zurzeit erhältlichen Behandlungsoptionen bieten. Sowohl im Bereich
der Organtransplantation als Autoimmunkrankheiten gibt es klaffende
Behandlungslücken. Schätzungen gehen davon aus, dass sich das
Marktpotenzial für Calcineurin-Inhibitoren wie Voclosporin 2010 auf
rund 2,95 Mrd. US$ Jahresumsatz belaufen wird.

Voclosporin, der führende Wirkstoffkandidat von Isotechnika
Pharma, ist ein Calcineurin-Inhibitor der nächsten Generation. Eine
Phase-IIb-Studie zur Prävention einer Abstossungsreaktion nach einer
Nierentransplantation sowie eine in Europa/Kanada durchgeführte
Phase-III-Studie für die Behandlung von mässiger bis schwerer
Psoriasis wurden bereits abgeschlossen. Unser Partner Lux Biosciences
hat Dossiers für die Zulassung von Voclosporin zur Behandlung von
nichtinfektiöser Uveitis in den USA und in Europa eingereicht. In den
USA erhielt Lux für seinen Antrag den Status eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens (Fast Track Designation). Lux Biosciences hat
zudem eine Phase-I-Studie durchgeführt, in der die firmeneigene
Voclosporin-Augenlösung (LX214) als Kandidat für das Syndrom des
trockenen Auges untersucht wurde.

Die Aktien der Isotechnika Pharma Inc. werden an der Börse in
Toronto unter dem Symbol "ISA" gehandelt. Weitere Informationen zu
Isotechnika Pharma finden Sie unter http://www.isotechnika.com bzw.
http://www.SEDAR.com.

Zukunftsorientierte Aussagen

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die
möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen beruhen. Diese
zukunftsorientierten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken, Ungewissheiten und sonstige Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse oder
Entwicklungen wesentlich von den in derartigen zukunftsorientierten
Aussagen explizit oder implizit erwähnten zukünftigen Ergebnissen,
Ereignissen und Entwicklungen abweichen können. Zu derartigen Risiken
und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: die Überzeugung des
Unternehmens hinsichtlich des Potenzials seiner Produkte, die
Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum zu schützen,
Abschluss und Aufrechterhaltung von Allianzen und Partnerschaften mit
anderen Unternehmen, der Bedarf an zusätzlichem Kapital sowie der
Einfluss von Finanzmarktbedingungen und anderen Faktoren auf die
Kapitalverfügbarkeit, die Fähigkeit zur wirtschaftlichen Herstellung
seiner Produkte, das Potenzial seiner Produkte, der Erfolg und
rechtzeitige Abschluss von klinischen Studien und Prüfungen sowie die
Fähigkeit des Unternehmens und seiner Partner, Zulassungen zu
erhalten und Voclosporin erfolgreich zu vermarkten. Investoren werden
angehalten, die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens
einzusehen, um weitere Informationen über Risiken und Ungewissheiten
in Zusammenhang mit diesen zukunftsorientierten Aussagen zu erhalten.
Diese Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden und der Leser wird
davor gewarnt, zukunftsorientierten Aussagen übermässiges Vertrauen
zu schenken.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Dr. Robert
Foster, President & CEO, Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600 DW
247, +1-780-484-4105 (Fax), rfoster@isotechnika.com; Dr. Launa J
Aspeslet, Chief Operating Officer, Isotechnika Pharma Inc.,
+1-780-487-1600 DW 225, +1-780-484-4105 (Fax),
laspeslet@isotechnika.com

Originaltext: Isotechnika Pharma Inc.
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