 FDA führt beschleunigtes Verfahren (Priority Review) beim Zulassungsantrag für das Arzneimittel Voclosporin durch
Geschrieben am 31-03-2010 |
Edmonton, Kanada, March 30, 2010 (ots/PRNewswire) - Isotechnika Pharma
Inc. gab heute bekannt, dass der Zulassungsantrag (New Drug
Application; NDA) des Unternehmens für Voclosporin, einem
Calcineurininhibitor der nächsten Generation, von der
US-amerikanischen Aufsichtsbehörde U.S. Food and Drug Administration
(FDA) beschleunigt behandelt wird. Der Zulassungsantrag wurde von Lux
Biosciences, Inc., dem Geschäftspartner des Unternehmens Isotechnika,
eingereicht.
Die FDA hat Voclosporin Prioritätsstatus (Priority Review Status)
gewährt. Dadurch wird der gesamte Prüfvorgang beschleunigt und kann
innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen werden. Die
Aufsichtsbehörde erteilt Arzneimitteln, bei denen von einem Potenzial
für wichtige Fortschritte in der Behandlungspraxis ausgegangen werden
kann oder die Behandlungsmöglichkeiten bieten, wo derzeit keine
Therapien bestehen, einen Priority-Review-Status, der eine
beschleunigte Bewertung des Zulassungsantrags zur Folge hat. Die
Prüfungsfrist gemäss dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist
der 3. August 2010.
"Mit diesem derzeit stattfindenden behördlichen Bewertungsprozess
durch die FDA und die EMA, einer PDUFA-Prüfungsfrist zum 3. August
und einer potenziellen EMA-Zulassung im ersten Quartal 2011 verfügen
wir nun über zusätzliche Validierungen der Technologie sowie über
zwei wichtige Meilensteine während der nächsten elf Monate, um den
Unternehmenswert von Isotechnika zu steigern", erklärte Dr. Robert
Foster, Präsident und CEO von Isotechnika Pharma. "Im Falle einer
Zulassungsgenehmigung durch die FDA erhalten wir Meilensteinzahlungen
in Höhe von 7,04 Millionen Dollar und, im Anschluss an diese,
Lizenzgebühren in Form einer Beteiligung am Umsatz von unserem
Unternehmenspartner Lux. Darüber hinaus können wir zusätzliche 3,52
Millionen Dollar an Meilensteinzahlungen von Lux für die Zulassung
durch die EMA und anschliessende Lizenzgebühren erwarten", so Foster
weiter.
Informationen zu Isotechnika Pharma
Die Aktien der Isotechnika Pharma Inc. werden an der Toronto
Stock Exchange unter dem Tickersymbol "ISA" gehandelt. Weitere
Informationen zu Isotechnika Pharma erhalten Sie unter
http://www.isotechnika.com oder http://www.SEDAR.com.
Wir berufen uns auf die Safe-Harbour-Bestimmungen.
Für weitere Informationen: Dr. Robert Foster, Präsident & CEO,
Isotechnika Pharma Inc., +1(780)487-1600 (247), +1(780)484-4105 (Fax),
rfoster@isotechnika.com; Dr. Launa Aspeslet, Chief Operating Officer,
Isotechnika Pharma Inc., +1(780)487-1600 (225), +1(780)484-4105 (Fax),
laspeslet@isotechnika.com
Originaltext: Isotechnika Inc.
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Officer,Isotechnika Pharma Inc., +1(780)487-1600 (225),
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