Horizon Therapeutics und Nitec Pharma schliessen Unternehmenszusammenschluss ab und kombinieren ihre Geschäfte

Northbrook, Illinois und Reinach, Schweiz, April 2, 2010 (ots/PRNewswire)
-- Horizon Therapeutics, Inc. und Nitec Pharma AG, beide
Privatunternehmen, gaben eine endgültige Vereinbarung bekannt, unter
der die beiden Unternehmen die Abwicklungen aller Börsentransaktionen
kombinierten. Das fusionierte Unternehmen schloss zudem eine
gleichzeitige Finanzierung über Vorzugsaktien in Verbindung mit der
Transaktion ab.

Das fusionierte Unternehmen trägt den Namen Horizon Pharma, Inc.
und wird von Timothy P. Walbert geleitet, der frühere Präsident und
Geschäftsführer von Horizon Therapeutics. Das Unternehmen wird seinen
Hauptsitz in Northbrook, Illinois, mit Niederlassungen in Reinach,
Schweiz (Horizon Pharma AG) und Mannheim, Deutschland (Horizon Pharma
GmbH) haben.

"Diese Kombination bietet einen unmittelbaren strategischen Wert
durch die Stärkung und Diversifizierung des potentiellen
Produktportfolios und sie ermöglicht uns auch einen besseren Zugang
zum US-Kapitalmarkt", sagte Timothy P. Walbert, der Vorsitzende,
Präsident und Geschäftsführer von Horizon Pharma, Inc. "Durch
Vermarktung von LODOTRA(R) in Europa und der erwarteten Eingabe der
New Drug Application (NDA) [Beantragungen des Verfahrens für die
Zulassung eines neuen Medikaments] für DUEXA(R) und auch für LODOTRA
in den USA in 2010 sind wir optimistisch, dass wir in der Lage sein
werden, Patienten und Ärzten neue Behandlungsmöglichkeiten im
Bereich der Schmerztherapie und der chronisch entzündlichen
Erkrankungen anbieten können."

Unternehmensportfolio

Das fusionierte Unternehmen hat nun zwei US-Produktkandidaten in
fortgeschrittenen Phasen. Eines davon ist LODOTRA, dass genehmigt
wurde und in Europa vertrieben wird.

LODOTRA ist eine neuartige, niedrig-dosierte
(SPDR)-Prednisontablette [einmal pro Tag verabreichtes Prednison mit
verzögerter Wirkstofffreisetzung] , die erstmals im April 2009 auf
den Markt kam und derzeit für die Verringerung der mit rheumatoider
Arthritis (RA) assoziierten Morgensteifigkeit vermarktet wird. Eine
europäische Phase-3-Studie in der die Wirkung von LODOTRA bei
rheumatoider Arthritis (RA) studiert wurde, konnte 2006 abgeschlossen
werden und der Antrag auf Zulassung wurde in 15 Mitgliedstaaten der
Europäischen Union eingereicht. Deutschland leitete das sogenannte
dezentrale Zulassungsverfahren als Referenzmitgliedstaat. Das
Verfahren wurde im Dezember 2008 abgeschlossen und resultierte in
eine Empfehlung für die nationale Marketingerlaubnis von LODOTRA für
die Behandlung von RA und damit verbundene Morgensteifigkeit im
Referenz-Mitgliedstaat, wie auch in den 14 anderen betroffenen
Mitgliedstaaten, nämlich Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland,
Frankreich, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Polen,
Portugal, Spanien, Schweden und im Vereinigtes Königreich.

Merck KGaA hält die Marketingrechte von LODOTRA in Deutschland
und Österreich und Mundipharma hält Marketingrechte an LODOTRA im
übrigen Europa.

Das Unternehmen hat eine Phase-3-Studie für LODOTRA in den USA
zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von RA abgeschlossen. In
der ausschlaggebenden klinischen Phase-3-Studie (CAPRA-2) in den USA
erreichten mit LODOTRA behandelte Patienten eine statistisch
bedeutende Verbesserung der ACR-20-Response im Vergleich mit
Patienten aus der Placebo-Gruppe (48,5 Prozent im Vergleich mit 28,6
Prozent; p = 0,0002). Darüber hinaus spürten Patienten, die LODOTRA
einnehmen eine statistisch bedeutende Verbesserung der
ACR-50-Response (22,7 Prozent im Vergleich mit 9,2 Prozent, p =
0,0027). Wichtig ist, dass die Patienten, die mit LODOTRA behandelt
wurden, eine statistisch bedeutende Verringerung der
Morgensteifigkeit spürten, im Vergleich mit Patienten aus
Placebo-Gruppe (44 Prozent im Vergleich mit 21 Prozent; p = 0,0008).

LODOTRA wird auch für die Behandlung von schwerem Asthma und
Polymyalgia rheumatica (PMR) [Riesenzellarteriitis] untersucht.

DUEXA, ehemals HZT-501, ist eine Markentablettenformulierung, die
eine festgelegte Kombination von Ibuprofen enthält, ein weltweit am
häufigsten verschriebenen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAID)
mit hoch dosiertem Famotidin, was das Medikament zum stärksten
H2-Antagonist macht. In zwei klinischen Phase-3-Studien (REDUCE 1 und
REDUCE 2), zeigte DUEXA deutliche Verringerung der Inzidenz von
NSAID-induzierten oberen gastrointestinalen (GI) Geschwüren bei
Patienten mit leichten bis mittelschweren Schmerzen und Arthritis.
Die Studien wurden in den USA über ein Special Protocol Assessment
(SPA) [spezielle Protokollbewertung] mit der Food and Drug
Administration (FDA) [US-Arzneimittelzulassungsbehörde] durchgeführt,
an der mehr als 1500 Patienten teilnahmen.

Horizon hat vor kurzem einen NDA-Antrag [Zulassungsantrag] für
DUEXA bei der FDA eingereicht und erwartet eine FDA-Entscheidung über
die Prüfungsabnahme in der zweiten Hälfte von 2010. Das Unternehmen
rechnet damit, einen NDA-Antrag für LODOTRA bei der
US-Zulassungsbehörde FDA im zweiten Halbjahr 2010 einzureichen und
hat vor, einen Antrag auf Marketingzulassung, die sogenannte
Marketing Authorization Application (MAA) für DUEXA bei der
Europäischen Union durch das dezentralisierte Verfahren in der
zweiten Hälfte von 2010 einzureichen.

Weitere Produktkandidaten in der Pipeline des fusionierten
Unternehmens sind: HZN-602 (Naproxen/Famotidin), eine orale
Wirkstoffkombination, die aus sofortiger Freisetzung von Naproxen mit
hochdosiertem Famotidin besteht und die für die Verringerung des
Risikos von oberen gastrointestinalen (GI) Ulzera bei Patienten mit
Schmerzen und Arthritis untersucht wird sowie TruNoc(TM)
(Tarenflurbil), ein Medikament, das für die mögliche Behandlung von
schmerzbedingten Krankheiten untersucht wird.

Das fusionierte Unternehmen hält neben den Vertreibungsrechten
von LODOTRA in Europa weltweite Vertreibungsrechte für weitere seiner
Produkte und Produktkandidaten.

Über die Transaktion

Im Rahmen der abgeschlossenen Transaktion, tauschten Horizon
Therapeutics und Nitec Pharma Aktien für eine neue
Holdinggesellschaft, die Horizon Pharma, Inc. um. Horizon
Therapeutics, Inc., ist nun eine Tochtergesellschaft von Horizon
Pharma, Inc. und wurde in Horizon Pharma USA, Inc. umbenannt. Nitec
Pharma AG ist nun eine Tochtergesellschaft von Horizon Pharma, Inc.
und wird unter dem Namen Horizon Pharma AG betrieben. Die deutsche
Tochtergesellschaft von Nitec, Nitec Pharma GmbH wird in Horizon
Pharma GmbH umbenannt. Die Bank of America Merrill Lynch fungierte
als Finanzberater und Cooley Godward Kronish LLP vertrat Horizon als
Rechtsberater in der Transaktion. JMP Securities LLC fungierte als
Finanzberater und Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky und Popeo, P.C.
vertraten Nitec als Rechtsberater in der Transaktion.

Über Horizon Pharma

Horizon Pharma, Inc. ist ein Biopharma-Unternehmen für späte
klinische Phasen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
innovativen Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzerkrankungen und
chronischen Entzündungen spezialisiert hat. Das Produktportfolio von
Horizon Pharma umfasst innovative Früh- und Spätstadiumstherapien,
die entwickelt wurden, um die Wirksamkeit, Sicherheit und
Lebensqualität für Patienten mit chronischen Schmerzen und
Entzündungen zu verbessern. Das derzeit am weitesten fortgeschrittene
Medikament ist LODOTRA, ein zirkadianer cytokine Modulator (CCM) zur
Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA). Das Medikament wurde für
die nationale Zulassung in bestimmten Mitgliedstaaten der
Europäischen Union empfohlen. LODOTRA ist bereits in Deutschland
eingeführt. Das Unternehmen wird von führenden
Life-Science-Investoren Atlas Venture, Deutsche Bank AG, London,
Essex Woodlands Healthcare Ventures, FirstMark Capital, Global Life
Science Ventures, NGN Capital, Scale Ventures, Sutter Hill Ventures
und TVM Capital finanziert.

Weitere Information über die Firma und seine Produkte sind auf
der Website des Unternehmens zu finden:
http://www.horizon-pharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
Gegenstände von Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren sind.
Alle Aussagen, ausgenommen den Aussagen über historische Fakten,
können als zukunftsgerichtete Aussagen in Erwägung gezogen werden,
unter anderem, aber nicht beschränkt auf Aussagen hinsichtlich der
Fähigkeit des fusionierten Unternehmens, die erwarteten Vorteile der
Fusion zu realisieren, jede Aussage über die Zukunft eines jeden
Produkts oder Produktkandidatens, einschliesslich der Vorlage von
solchen Produkten oder Produktkandidaten für die Genehmigung und jede
Erklärungen zu Plänen, Strategien und Zielen des Managements für den
künftigen Betrieb des fusionierten Unternehmens. Solche Aussagen sind
lediglich Vorhersagen und die tatsächlichen Ereignisse oder
Ergebnisse können erheblich von denen in solchen zukunftsbezogenen
prognostizierten Aussagen abweichen. Faktoren, die zu den Abweichung
führen oder dazu beitragen könnten, umfassen folgendes, sind aber
darauf nicht beschränkt: Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit
des fusionierten Unternehmens, einen Nutzen aus dem Zusammenschluss
zu erreichen, damit verbundenen Risiken, die im Zusammenhang mit
Transaktionen in verschiedenen Jurisdiktionen assoziiert werden, die
inhärenten Risiken der Produktentwicklung und Zulassung, klinische
Ergebnisse, regulatorische Risiken, Risiken in Bezug auf
Eigentumsrechte, die Marktakzeptanz und Konkurrenz und assoziierte
Risiken der kombinierten Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches
Kapital zu erhalten, um die geplante Operationen zu unterstützen.

Originaltext: Horizon Pharma, Inc.
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Pressekontakt:
CONTACT: Robert J. De Vaere, stellvertretener Vorsitzender,
Finanzleitervon Horizon Pharma, Inc., +1-760-436-4010,
bdevaere@horizon-pharma.com oderGeoff Curtis von WCG,
+1-312-646-6298, gcurtis@wcgworld.com, für HorizonPharma, Inc.