Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten / EU-Expertise: Risiko nicht quantifizierbar

Berlin (ots) - Das Scientific Committee on Emerging and Newly
Identified Health Risks (SCENIHR) hat am 20. April 2010 eine
Expertise zur Sicherheit von aufbereiteten Einmal-Medizinprodukten
veröffentlicht. Die Expertise ist Teil eines umfassenden Berichts der
EU-Kommission - und der wird in ganz Europa mit Spannung erwartet.

Der im April vorgelegte Bericht des SCENIHR beinhaltet das, was in
Deutschland längst bekannt ist: Die Aufbereitung von Medizinprodukten
ist mit Risiken verbunden und nicht jedes Einmalprodukt ist für die
Aufbereitung geeignet. Außerdem empfiehlt das SCENIHR eine Evaluation
und Validierung des gesamten Aufbereitungsprozesses von
Einmalprodukten - vom Einsammeln beim Anwender nach Gebrauch bis zur
Sterilisation und zum Transport - einschließlich der funktionellen
Leistungsfähigkeit.

"Diese Forderung ist bereits in der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthalten und gilt sowohl für die
Aufbereitung von Einweg- als auch von Mehrwegprodukten", sagte Prof.
Axel Kramer, Sprecher der 2006 in Deutschland gegründeten Expert
Group for Safety in Medical Devices Reprocessing (smdr), die sich mit
der Risikobewertung zur Aufbereitung von Medizinprodukten befasst.
Insofern komme der Inhalt des Berichts für ihn nicht überraschend.
Dennoch sei es wichtig, noch mal auf die Risiken hinzuweisen. "Ich
halte weniger die industrielle Aufbereitung von Einmalprodukten für
problematisch, als vielmehr die oftmals nicht dem Stand der Technik
entsprechende und nicht einem adäquaten Qualitätsmanagement
unterworfene Aufbereitung von Mehrwegprodukten", so Axel Kramer.

Bei der Aufbereitung von Einmalprodukten gelten - zumindest in
Deutschland - strenge Sicherheitsanforderungen, denen sich kein
industrieller Aufbereiter entziehen kann. Rechtsanwalt Prof. Dr.
Volker Großkopf, Mitglied der smdr, bedauerte, dass von der Qualität
der Aufbereitung im Bericht keine Rede sei. Er sagte: "Die möglichen
Risiken sind im Bericht korrekt erfasst worden. Allerdings geht aus
dem Bericht nicht hervor, dass die aufgezeigten Risiken von der
Industrie beherrschbar sind, so dass bei einer sach- und
fachgerechten Aufbereitung keine Risikoerhöhung für Patient und
Anwender entsteht."

Eine Stellungnahme zur Qualität der Aufbereitungsprozesse wird es
wohl erst in dem vollständigen Bericht der EU-Kommission im September
geben. In Deutschland werden professionelle Aufbereiter regelmäßig
von den zuständigen Behörden überprüft. So wird sichergestellt, dass
die geforderten Kriterien eingehalten werden. "Bei professionellen
Aufbereitern ist das Risiko nicht erhöht, das zeigen auch die
Vorkommnismeldungen des BfArM und der US-Behörden", sagt Dr. Jäkel,
Fachanwalt für Medizinrecht und Mitglied der smdr. Das bestätigt auch
der Erfahrungsbericht des Bundesgesundheitsministeriums zur
Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland aus dem Jahre 2008.
Bei der Anwendung von professionell aufbereiteten
Einmalmedizinprodukten bestehe kein erhöhtes Risiko für Patient und
Anwender, heißt es in dem Bericht.

Wie hoch das mit der Aufbereitung von Einmalprodukten verbundene
Risiko tatsächlich ist, lässt auch der SCENIHR-Bericht offen. "Wenn
das Risiko nicht quantifiziert werden kann, kann es also genauso gut
sein, dass das Risiko gar nicht erhöht ist", sagt dazu Dr. Christian
Jäkel. "In der Praxis wird es auf die Qualität der Aufbereitung
ankommen. Diese ist in Deutschland durch entsprechende Vorschriften
und Überwachung sichergestellt."

Um die Qualität der Aufbereitung in Deutschland weiter zu sichern,
erarbeitet derzeit der Fachausschuss "Risikomanagement der
Aufbereitung von Medizinprodukten" im Verband Deutscher Ingenieure
eine neue VDI Richtlinie (VDI 5700). "Die geplante Richtlinie
konzentriert sich auf das Management von Risiken, die durch die
Verwendung von aufbereiteten Medizinprodukten entstehen können", sagt
Prof. Marc Kraft, Lehrstuhlinhaber für Medizintechnik an der TU
Berlin und Leiter des Fachausschusses. "Sie soll ein Leitfaden für
Anwender sein."

Unterdessen wird in Europa der Bericht der EU-Kommission mit
Spannung erwartet. Möglicherweise strebt die Europäische Kommission
ein Konformitätsbewertungsverfahren für die Aufbereitung von
Einmalprodukten an. Sicher wäre nicht jedes Land so gut darauf
vorbereitet wie Deutschland. Auch die Medizinproduktehersteller
dürfen gespannt sein. Denn die meisten von ihnen wehren sich seit
Jahren gegen die Aufbereitung und Wiederverwendung von
Einmalprodukten. Schließlich nehmen sie dadurch erhebliche
Umsatzeinbußen in Kauf. Smdr-Sprecher Axel Kramer hingegen hält das
Wegwerfen teurer Medizinprodukte nach einmaliger Verwendung für nicht
mehr zeitgemäß: "Wir haben heute die technischen Möglichkeiten, ein
derartiges Produkt für die Wiederverwendung aufzubereiten und diese
Möglichkeiten sollten wir nutzen. Die wirtschaftliche Entwicklung
erfordert eine rasche und durchgreifende Kursänderung mit mehr
Rücksicht auf die Umwelt Die globale Herausforderung für die
Menschheit besteht daher in die Wahrung einer nachhaltigen
zukunftssicheren Entwicklung."

Originaltext: Medical Data Institute GmbH
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