Ergebnisse einer hochwertigen klinischen Studie am Menschen belegen die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des chirurgischen Klebers TissuGlu(R)von Cohera Medical

Pittsburgh, May 5, 2010 (ots/PRNewswire) - Cohera Medical, Inc.(R) gab
heute bekannt, dass im Rahmen einer hochwertigen klinischen Studie
die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des führenden chirurgischen
Klebers TissuGlu(R) des Unternehmens nachgewiesen werden konnte.

Die prospektive, offene, randomisierte Studie, an der 40
Patienten in drei Prüfzentren in Deutschland teilnahmen, hat ihre
primären Endpunkte der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit
hinsichtlich der Zeit bis zur Entfernung der Wunddrainage und die
sekundären Endpunkte hinsichtlich Wundheilungskomplikationen,
kumulativer Wunddrainage, Anzahl der zusätzlichen Eingriffe und
Arztbesuche sowie der verbesserten Lebensqualität erreicht. In der
Studie wurden Standardverfahren für den Wundverschluss bei
Abdominoplastik (Bauchdeckenstraffung) mit Standardverfahren für den
Wundverschluss plus der Anwendung von TissuGlu verglichen. Ziel der
Studie war es, die Wirkung von TissuGlu auf die Wunddrainage und
damit zusammenhängende Komplikationen bei Operationen zu untersuchen.

"Wir freuen uns sehr, dass die Ergebnisse der hochwertigen
klinischen Studie sowohl die Sicherheit als auch die vorläufige
Wirksamkeit von TissuGlu aufzeigen konnten", so Dr. med. Klaus
Walgenbach vom Universitätsklinikum Bonn, Hauptprüfer der Studie.
"Das Produkt hat das Potenzial, die Art und Weise, wie Chirurgen das
Problem der Wunddrainage bei Abdominoplastiken angehen, zu
revolutionieren. Wir freuen uns darauf, Einzelheiten zu den
Studienergebnissen in Kürze auf einer medizinischen Konferenz
vorzustellen; ausserdem wollen wir unsere Resultate zur
Veröffentlichung einreichen."

In der ersten am Menschen durchgeführten Studie zum Einsatz des
chirurgischen Klebers von Cohera bei Abdominoplastik wurden positive
Ergebnisse erzielt. Dadurch rückt die Möglichkeit näher, dass noch in
diesem Jahr für das Produkt ein Antrag auf CE-Kennzeichnung in Europa
gestellt und eine grössere klinische Studie in den USA durchgeführt
wird.

"Wir bemühen uns sehr, diese wichtige Behandlungslücke schnell zu
schliessen und gleichzeitig plastische Chirurgen dabei zu
unterstützen, ihren Patienten eine bessere Gesamtbetreuung zu
ermöglichen", so Patrick Daly, President und CEO von Cohera Medical.
"Die positiven Ergebnisse dieser Studie ergänzen die umfangreichen
vorklinischen Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von TissuGlu
belegen. Wir gehen davon aus, dass neben der Bauchdeckenstraffung
auch auf anderen Einsatzgebieten der plastischen Chirurgie
Marktchancen für TissuGlu bestehen, beispielsweise bei
Brustrekonstruktionen und Body Contouring. Wir haben es hier mit
einer riesigen Geschäftsgelegenheit zu tun, die weltweit über 700
Millionen US-Dollar einbringen könnte."

Aktuell müssen bei Patienten, die sich einer Abdominoplastik
unterziehen, Drainageschläuche gelegt werden, über die das
Wundsekret, das sich im Operationsgebiet unter der Haut ansammelt,
abgeleitet wird. In einigen Fällen ist die Drainage nicht ausreichend
und es bildet sich eine Flüssigkeitsansammlung, ein so genanntes
Serom. Um ein solches Serom zu entfernen, ist ein zusätzlicher
Eingriff erforderlich. TissuGlu verklebt die im Rahmen der Operation
entstandenen Gewebelappen und wirkt so der Ansammlung von Flüssigkeit
entgegen. Damit kann letztlich die Verbleibsdauer der
Drainageschläuche verkürzt werden. Bei Verwendung von TissuGlu kann
es möglicherweise zu einer deutlichen Verringerung der
Flüssigkeitsansammlung kommen und die Erholungsphase nach der
Operation kann für Patienten angenehmer verlaufen. Dies kann zu einer
schnelleren Wiederaufnahme der Alltagsaktivitäten führen.

Informationen zu Cohera Medical

Cohera Medical, Inc. ist ein in Pittsburgh ansässiges
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung bahnbrechender
chirurgischer Klebstoffe spezialisiert hat. Die Produkte von Cohera
Medical beruhen auf einer einzigartigen, rein synthetischen, einfach
einzusetzenden, biokompatiblen und komplett resorbierbaren chemischen
Zusammensetzung. Bei TissuGlu, dem führenden, in der Entwicklung
befindlichen Produkt des Unternehmens, handelt es sich um einen
Klebstoff für Eingriffe in der plastischen Chirurgie. TissuGlu
verklebt Gewebelappen nach chirurgischen Eingriffen und verschliesst
somit die Räume, in denen sich Flüssigkeit ansammeln kann, was die
Notwendigkeit einer Wunddrainage verringert. Cohera Medical
entwickelt darüber hinaus chirurgische Klebstoffe, die für die
Fixierung von Netzen, kleinen Knochenteilen und für andere
Indikationen in der plastischen Chirurgie geeignet sind und zudem
auch in der Orthopädie und allgemeinen Chirurgie eingesetzt werden
können. Weitere Informationen erhalten Sie unter
http://www.coheramed.com. TissuGlu und andere Produkte von Cohera
sind derzeit nur für Studienzwecke freigegeben und von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) in den USA und anderen Ländern noch nicht für den
medizinischen Einsatz zugelassen.

Einige Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung, die nicht
rein historische Fakten wiedergeben, sind vorausschauende Aussagen
über künftige Pläne, Ziele und erwartete Leistungen des Unternehmens.
Derartige vorausschauende Aussagen beruhen auf Annahmen, die das
Unternehmen für angemessen erachtet, die jedoch verschiedensten
Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Aus diesem Grund kann
keinerlei Gewähr dafür übernommen werden, dass die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse nicht wesentlich von jenen in diesen
vorausschauenden Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebrachten abweichen.

Originaltext: Cohera Medical, Inc.
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Pressekontakt:
CONTACT: Pressekontakt: David Schull,
E-Mail:david.schull@russopartnersllc.com, oder Dr. Martina
Schwarzkopf, E-Mail:martina.schwarzkopf@russopartnersllc.com, beide
von Russo Partners, Tel:+1-212-845-4271, oder Patrick Daly, Cohera
Medical, Tel: +1-412-231-1500,Durchwahl 101, E-Mail:
pdaly@coheramed.com; Ansprechpartner klinischeStudien: Chad Coberly,
Cohera Medical, Tel: +1-412-246-2563, E-Mail:ccoberly@coheramed.com