euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Positive Ergebnisse für Intercell’s Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in Phase III Sicherheitsstudie

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24.08.2006

» Die Ergebnisse für Intercell`s Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitits in der zulassungsrelevanten Sicherheitsstudie, die
2.683 Probanden umfassten, sind positiv. » Der Impfstoff wird
gut vertragen. Es wurden keine bedenklichen Nebenwirkungen
beobachtet. » Diese positiven Ergebnisse unterstützen die bereits
laufenden Vorbereitungen für die Lizenzeinreichung bei der
amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) für den 2007 geplanten
Markteintritt in den USA.

Die Intercell AG (VSE, "ICLL") gab heute bekannt, dass die Ergebnisse
aus der erfolgreich abgeschlossenen Phase IIII Sicherheitsstudie des
Impfstoffs gegen Japanischen Enzephalitis positiv sind.

Die zulassungsrelevante Phase III Studie wurde in 39 Studienzentren
in Österreich, Deutschland, Rumänien, Israel, Australien, Neuseeland
und in den USA durchgeführt und umfasste 2.683 Probanden. In einer
multizentrischen, multinationalen, doppelt verblindeten,
Placebo-kontrollierten Studie wurde die Sicherheit und
Verträglichkeit des Impfstoffs überprüft.

Zu den Endpunkten der Studie zählte sowohl die Häufigkeit der
Nebenwirkungen als auch die lokale Verträglichkeit des Impfstoffs in
beiden Testgruppen. Erste Analysen der Ergebnisse zeigen, dass der
Intercell Impfstoff systematisch und lokal gut vertragen wurde. Die
lokale Verträglichkeit und das Sicherheitsprofil des Impfstoffs gegen
Japanischen Enzephalitis schien mit dem Placebo vergleichbar zu sein.

Das Phase III Programm besteht aus mehreren weiteren Studien, die
eine zulassungsrelevante Immunogenitätsstudie, eine "single shot"
Studie und eine Begleitimpfungsstudie für Reisende beinhalten. Es
wird erwartet, dass alle diese Studien Anfang 2007 abgeschlossen sein
werden. Bisher wurden bereits 4.800 der insgesamt ungefähr 5.370
Probanden in diese Phase III Studien aufgenommen und geimpft. Das
Phase III Studienprogramm des Impfstoffs gegen Japanische
Enzephalitis wurde so entworfen, dass es den behördlichen und
regulatorischen Anforderungen in den USA, Europa und Australien
entspricht. Der Markteintritt in den USA ist für 2007 geplant,
vorausgesetzt die behördlichen Genehmigungen werden rechtzeitig
erhalten. Vorbereitungen für eine Einreichung der BLA (Biologics
License Application) bei der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA)
haben begonnen.

Die gesamten klinischen Ergebnisse der Immunogenitätsstudie und der
Sicherheitsstudie werden voraussichtlich im Zuge folgender Kongresse
präsentiert werden: ASTMH - Annual Meeting of the American Society of
Tropical Medicine and Hygiene, 12. bis 16. November 2006 in Atlanta,
USA und 10th Conference of the International Society of Travel
Medicine, 20. bis 24. Mai 2007 in Vancouver, Canada.

Ende der Mitteilung euro adhoc 24.08.2006 07:23:04
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:
Intercell AG
Mag. Katharina Wieser
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-303
kwieser@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel