Oncolytics Biotech(R) Inc. erhält Zulassung der belgischen FAMHP zur Durchführung eines Phase 3-Versuchs für REOLYSIN(R) bei Kopf-Hals-Krebserkrankungen

Calgary, Kanada, June 1, 2010 (ots/PRNewswire) - Oncolytics Biotech Inc.
("Oncolytics") gab heute bekannt, dass es die Zulassung der
belgischen "Federal Agency for Medicines and Health Products" (FAMHP)
erhalten hat, um seinen Phase 3-Versuch durchzuführen, um REOLYSIN in
Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit
Platin-resistenten Kopf-Hals-Krebserkrankungen auszutesten. Dabei
handelt es sich um denselben Versuch, der von der "U.S. Food and Drug
Administration" (FDA) im Rahmen der Verfahren der "Special Protocol
Assessment" (SPA) und der "Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency" (MHRA) im Vereinigten Königreich genehmigt worden
ist.

"Die Zulassung zur Durchführung dieses Versuchs in Belgien wird
es uns ermöglichen, die europäische Beteiligung an der Studie und den
Zugang zu führenden Kopf-Hals-Spezialisten weiter auszubauen", so Dr.
Brad Thompson, Präsident und Vorstandsvorsitzender von Oncolytics.
"Wir gehen davon aus, im Verlauf des nächsten Quartals belgische
Zentren einbinden zu können, sobald diese für die Studie verfügbar
werden."

Wie bereits zuvor dargelegt, dient der randomisierte, zweiarmige,
doppelblinde, multizentrische, zweiphasige, adaptive Phase 3-Versuch
der Bewertung der intravenösen Verabreichung von REOLYSIN bei der
Chemotherapie-Kombination von Paclitaxel und Carboplatin gegenüber
der alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit metastatischen oder
rekurrierenden Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Halsbereich oder
Plattenepithelzellenkarzinomen des Nasenrachenraums, die sich während
oder nach einer vorangegangenen Platinum-basierten Chemotherapie im
fortgeschrittenen Stadium befinden. Dabei erhalten alle Patienten im
Abstand von je drei Wochen (in 21-Tag-Zyklen) Paclitaxel und
Carboplatin und zudem auf blind gemachter Grundlage intravenös
entweder Placebo oder REOLYSIN. Die Dosierungen erfolgen bei allen
Patienten in den ersten fünf Tagen jedes Zyklus, wobei alle eine
standardmässige intravenöse Dosis von Paclitaxel und Carboplatin an
Tag Eins erhalten. An den Tagen eins bis fünf wird ausserdem Placebo
oder REOLYSIN intravenös in einer Dosierung von 3x10(10) TCID(50)
verabreicht. Patienten können die Versuchs-Kombinationstherapie für
eine Dauer von bis zu acht 21-Tages-Zyklen fortführen und
anschliessend blind gemachtes Placebo oder blind gemachtes REOLYSIN
erhalten, bis der Patient einen progressiven Krankheitsverlauf zeigt
oder aufgrund anderer Kriterien aus dem Versuch ausgeschlossen wird.
Oncolytics plant die Durchführung der ersten Phase des Versuchs in
rund 25 Zentren in den USA, im Vereinigten Königreich und in Belgien.

Der primäre Endpunkt für den Versuch ist das Gesamtüberleben
(OS); die sekundären Endpunkte umfassen ein progressionsfreies
Überleben (PFS), eine objektive Ansprechrate (vollständiges
Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)) und die Ansprechdauer
sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von REOLYSIN bei einer
Verabreichung in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin. Für die
erste Phase des Versuchs sind 80 Patienten vorgesehen. Die zweite
Phase ist adaptiv und für 100 und 400 Patienten vorgesehen, wobei die
wahrscheinlichste statistische Anzahl in dieser Phase bei 195
Patienten liegt. Diese adaptive Versuchsplanung ermöglicht eine
häufige Datenevaluierung, um ermitteln zu können, ob die
Wahrscheinlichkeit eines statistisch relevanten Endpunkts erlangt
wurde.

Die Entscheidung zur Durchführung eines Phase 3-Versuchs zu
Kopf-Hals-Krebserkrankungen stütze sich dabei auf positive
Ergebnisse, die das Unternehmen im Vereinigten Königreich bei
klinischen Versuchen in Phase 1 und Phase 2 bei einer kombinierten
Gabe von REOLYSIN und Paclitaxel/Carboplatin sowie in relevanten
vorklinischen Arbeiten beobachten konnte, welche die Synergie bei der
Kombination mit Taxan- oder Platin-basierten Medikamenten belegen.
Aktualisierte Ergebnisse des Phase 1/2-Versuchs in Grossbritannien,
die im November 2009 präsentiert wurden, ergaben eine gesamte
Ansprechrate (PR und CR) in Höhe von 42 % und eine gesamte klinische
Nutzenrate (PR + CR + stabiles Krankheitsbild) in Höhe von 74 %.Das
Unternehmen führt derzeit einen zweiten Phase 2-Versuch bei
US-amerikanischen Patienten durch, die an einer fortgeschrittenen
Kopf-Hals-Krebserkrankung leiden.

Über REOLYSIN

REOLYSIN ist eine geschützte Rezeptur des humanen Reovirus, das
hauptsächlich als direktes zytotoxisches Mittel wirkt. Der Reovirus
zeigt ein natürliches Vorkommen (wurde nicht gentechnisch verändert),
und es wurde erwiesen, dass sich dieses gezielt in Tumorzellen
repliziert, die einen aktivierten Ras-Signalweg tragen, der gesunde,
normale Zellen nicht beeinträchtigt. Ras ist an mindestens zwei
Dritteln der Karzinome und zu mehr als 90 % am Metastasierungsrisiko
beteiligt.

Über Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges
Biotechnologie-Unternehmen, das sich schwerpunktmässig der
Entwicklung onkolytischer Viren als potentielle Krebstherapeutika
widmet.

Oncolytics klinisches Programm umfasst eine Vielzahl an
Humanstudien einschliesslich eines Phase III-Versuchs bei
Kopf-Hals-Krebserkrankungen unter Verwendung von REOLYSIN, seiner
geschützten Rezeptur des humanen Reovirus. Weitere Informationen zu
Oncolytics: http://www.oncolyticsbiotech.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne von Abschnitt 21E des US-Wertpapiergesetzes "Securities
Exchange Act" von 1934 in der jeweils gültigen Fassung.
Zukunftsgerichtete Aussagen, einschliesslich der
Unternehmenserwartungen im Zusammenhang mit der FAMHP-Zulassung eines
Versuchs mit Phase 3-Kombination aus REOLYSIN und
Paclitaxel/Carboplatin für Patienten mit Platin-beständigen
Kopf-Hals-Krebserkrankungen, der geplanten Zeitplanung und Umsetzung
des Phase 3-Versuchs sowie die Überzeugung des Unternehmens
hinsichtlich des Potentials von REOLYSIN als Krebstherapeutikum sind
mit bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten verbunden,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Unternehmensergebnisse
erheblich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten
abweichen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten unter anderem
die Verfügbarkeit von Geldmitteln und Ressourcen zur Betreibung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die Wirksamkeit von REOLYSIN
zur Krebstherapie, die Verträglichkeit von REOLYSIN ausserhalb eines
kontrollierten Tests, der Erfolg und die termingerechte
Fertigstellung klinischer Studien und Versuche, die Fähigkeit des
Unternehmens zur erfolgreichen Vermarktung von REOLYSIN,
Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit der Erforschung und Entwicklung
von Pharmazeutika sowie Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit dem
behördlichen Zulassungsverfahren. Anleger sollten die vierteljährlich
und jährlich bei der kanadischen und US-amerikanischen
Wertpapierkommission eingereichten Berichte für zusätzliche
Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten der zukunftsgerichteten
Aussagen heranziehen. Anleger seien gewarnt, zukunftsgerichteten
Aussagen ungebührlich hohes Vertrauen zu schenken. Das Unternehmen
ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
aktualisieren, sofern dies nicht von geltenden Gesetzen
vorgeschrieben wird.

Für weitere Informationen: The Equicom Group, Nick Hurst, 300 5th
Ave. SW, 10th Floor, Calgary, Alberta, T2P 3C4, Tel.:
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Originaltext: Oncolytics Biotech Inc
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