PregLem gibt positive Phase-III-Ergebniss für Esmya(TM) bekannt

Genf, June 3, 2010 (ots/PRNewswire) - PregLem, das europäische
Biopharmaunternehmen mit Spezialisierung auf Reproduktionsmedizin,
veröffentlicht positive Phase III -Ergebnisse von der zweiten
klinischen Studie (PEARL I) des führenden Produktes Esmya
(Ulipristalacetat). Esmya ist ein neues wirksames Arzneimittel zur
Behandlung von Uterusmyomen, einer Krankheit, von der weltweit
Millionen von Frauen betroffen sind.

Mit den abschliessenden positiven Ergebnissen der Phase III sowie
den im Mai 2010 veröffentlichten PEARL II-Ergebnissen ist PregLem in
der Lage gegen Ende 2010 ein Zulassungsdossier bei der Europäischen
Arzneimittelagentur einzureichen. Nach erfolgter Zulassung
beabsichtigt PregLem, das Produkt auf den grössten europäischen
Märkten zu lancieren.

Ernest Loumaye, CEO & Mitbegründer von PregLem, bemerkte:

"Diese Ergebnisse sind ein weiterer wichtiger Meilenstein in
PregLem's Wachstumsstrategie. Dank der positiven Ergebnisse zweier
unabhängiger Phase-III-Studien mit unserem führenden Produkt sind wir
nun ihn der Lage, unser Unternehmen von seiner Position als
Arzneimittelentwickler zu einem finanziell unabhängigen
Biopharmaunternehmen zu führen. Unsere unmittelbare Aufmerksamkeit
gilt der Erstellung des Zulassungsdossiers; allerdings nutzen wir
zeitgleich unsere Forschungs- und Marktkenntnisse für die
Vorbereitungen zur Markteinführung von Esmya, unseres ersten Produkts
in Europa."

Hauptergebnisse der Phase III

Die PEARL I-Studie sollte die bessere Wirksamkeit von Esmya
gegenüber Plazebo in der Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen
bei Frauen mit starker, zur Anämie führenden Menstruationsblutung
belegen. Es war eine randomisierte, doppelblinde,
plazebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie mit
insgesamt 242 Patientinnen. Über einen Zeitraum von drei Monaten
wurde die einmal tägliche Gabe von je 5mg und 10mg Esmya und einem
Plazebo - bei gleichzeitiger Gabe von Eisen in allen drei Gruppen -
verglichen.

Die Studie erreichte ihre beide Wirksamkeits-Endpunkte mit
eindeutiger statistischer Signifikanz. Zum einen erwies sich Esmya
wirksamer als das Plazebo hinsichtlich der Senkung von übermässig
starken uterinen Blutungen, dies gemessen als prozentualer Anteil von
Patientinnen mit einem PBAC Score (Bildhafter Blutungsintensitäts
Score) unter 75. Zum anderen wurde eine Reduzierung des gesamten
Myomvolumens erreicht. Letzteres wurde mithilfe einer
Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen und dann zentral
ausgewertet.

Esmya zeigte ebenfalls überlegene Wirksamkeit gegenüber Plazebo
in der Behandlung der durch Uterusmyome hervorgerufenen Anämie sowie
in der Linderung der durch Myome verursachten Schmerzen, ermittelt
anhand der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens. Sowohl der PBAC
als auch die Kurzform des McGill-Schmerzfragebogen gelten als
validierte Instrumente zur Selbsteinschätzung.

Ernest Loumaye fügte hinzu:

"Die Daten von PEARL I- und PEARL II zeigen, dass Esmya das
Potenzial hat, das erste wirksame Medikament ohne gravierende
Nebenwirkungen für dieses Krankheitsbild für Millionen von Frauen in
aller Welt zu sein."

Professor Tetyana Tatarchuk, leitender Prüfarzt am Institut für
Geburtshilfe und Gynäkologie des City Clinical Hospital (Ukraine),
bemerkte:

"Diese Daten sind ausgesprochen überzeugend. Ein Arzneimittel zur
Linderung der Symptome bei Uterusmyomen und zur Reduzierung des
Myomvolumens wäre in der täglichen Behandlung dieser schweren und
quälenden Krankheit überaus wertvoll. Diese Ergebnisse illustrieren
eindeutig, dass Esmya über das Potenzial verfügt, ein wirksames und
gut verträgliches Arzneimittel für dieses Krankheitsbild zu bieten."

Etwa 40 % aller Frauen im Alter von 35 bis 55 Jahren leiden an
Uterusmyomen, davon 24 Millionen Frauen in Europa und über 20
Millionen Frauen in Nordamerika. Die Krankheit zeichnet sich durch
ausgesprochen starke uterine Blutungen, Anämie, Schmerzen und
Unfruchtbarkeit aus. Sie beeinträchtigt die Lebensqualität vieler
Frauen in hohem Masse und führt in vielen Fällen sogar zur operativen
Gebärmutterentfernung. Derzeit gibt es kein wirksames und gut
verträgliches Arzneimittel. Die einzigen zugelassenen Medikamente zur
Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen sind GnRH- Agonisten.
Allerdings ist ihre Verwendung aufgrund der starken Nebenwirkungen
relativ eingeschränkt, da der resultierende tiefe Östrogenspiegel
Hitzewallungen, Depressionen, Stimmungsschwankungen, Libidoverlust,
Vaginitis und einen Verlust von Knochenmineraldichte verursacht.

Über PregLem

PregLem ist ein europäisches Biopharmaunternehmen das sich auf
die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel in der
Reproduktionsmedizin spezialisiert hat. PregLem wird von einem
kompetenten und erfahrenen Management-Teams geleitet, welches auf
langjährige Erfolge in der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von
Medikamenten für gynäkologische Erkrankungen sowie Unfruchtbarkeit
zurückblickt. Das Unternehmen wird von führenden Blue-Chip-Investoren
unterstützt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
http://www.preglem.com.

Über Esmya(TM)

Ulipristalacetat ist ein First-in-Class, oral wirkender
selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator, der den
Progesteronrezeptor reversibel blockiert.

PregLems Phase-III- Programm für Esmya umfasst PEARL I und PEARL
II, zwei voneinander unabhängige, randomisierte, doppelblinde
Parallelgruppen-Studien. An der Phase-III-Studie mit Dosen von 5mg
und 10mg nahmen insgesamt 540 Patientinnen in 14 Ländern teil.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
PregLem:
Desiree Andrey
CEO Office
PregLem SA
Tel: +41(0)22-884-03-40
desiree.andrey@preglem.com
Capital MS&L:
Mary Clark, Anna Davies
Tel: +44(0)20-7307-5330
anna.davies@capitalmsl.com

Originaltext: PregLem
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