Die FDA genehmigt den neuen Dual-PCR-Target HIV-1 Test von Roche

Pleasanton, Kalifornien, June 4, 2010 (ots/PRNewswire) - Roche Molecular
Diagnostics (SIX: RO, ROG: OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die
Food and Drug Administration (FDA) (Lebens- und Arzneimittelbehörde)
ihren neuen Dual-PCR-Target HIV-1 viralen Belastungstest genehmigt
hat, der den Anteil des Virus im Blut des Patienten bestimmen kann.
Der COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) HIV-1 Test, v2.0 ist der
erste mengenbezogene Test zur Virenbelastung, der zwei separate
Bereiche eines Zielgenoms verstärken und aufspüren kann. Er bietet
eine vollautomatisierte und zuverlässige Lösung für Ärzte, um
informierte Behandlungsentscheidungen für HIV-1 Patienten treffen zu
können, die sich gerade einer antiretroviralen Therapie unterziehen.

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(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20100604/SF15713)

"Mit der Einführung dieses Tests ist Roche das einzige
Unternehmen weltweit, dass eine Dual-PCR-Target quantitative
Untersuchung der viralen Belastung anbietet", so Paul Brown,
Präsident und Geschäftsführer von Roche Molecular Diagnostics.
"Aufgrund seiner Beschaffenheit kann der COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R)
TaqMan(R) HIV-1 Test, v2.0 die Fähigkeit der Ärzte und Labore
verbessern, um zuverlässige Informationen über den HIV-infizierten
Patienten zu erhalten, um informierte Entscheidungen für die
Behandlung treffen zu können."

Highly Active Antiretroviral Treatment (HAART) (hochaktive
antivirale Behandlung) und virale Belastungstests, die dazu verwendet
werden die Menge des Human Immunodeficiency Virus (HIV), der im Blut
zirkuliert, zu bestimmen, haben dazu beigetragen, dass die
Lebenserwartung der mit HIV infizierten Menschen um 13 Jahre
verlängert werden konnte. Nach den Zahlen der
Weltgesundheitsorganisation lebten bis Ende 2008 33 Millionen
Menschen mit einer HIV-Infektion. Im gleichen Jahr infizierten sich
2,7 Millionen Menschen neu mit dem Virus und 2,0 Millionen starben an
AIDS, darunter 280.000 Kinder. Roche engagiert sich durch seine
humanitären Programme, wie AmpliCare und andere Initiativen, stark
dafür, dass der Zugang zu Labortests in ressourcenbegrenzten
Umfeldern, erweitert wird. (http://www.roche.com/programmes_in_least_
developed_and_developed_countries)

"Die Behandlung von HIV-Patienten mit neuen, anti-viralen
Therapien, wie zum Beispiel mit integrierten Inhibitoren, konnte
Erfolge aufweisen, kann aber auch selektive Belastungen einleiten,
die zu Veränderungen am HIV-Genom führen können, was die Erkennung
und Behandlung erschweren könnte," so Dr. Tri Do, Leiter für
klinische Forschung und wissenschaftliche Angelegenheiten bei Roche
Molecular Diagnostics, und ein HIV behandelnder Arzt. "Roches neuer
Dual-PCR-Target HIV-1 viraler Belastungstest ist darauf ausgelegt,
aktuelle und neu aufkommende genomische Varianten des HIV-Virus mit
erhöhter Empfindlichkeit aufzuspüren."

Über den COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) HIV-1 Test, v2.0

Der COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) HIV-1 Test, v2.0 bietet
einen weiten dynamischen Erkennungsbereich, mit der Fähigkeit, den
HIV-1 RNA (Gruppe M und O) bis zu 20 Kopien pro Milliliter in EDTA
Plasma aufzuspüren. Der Test wird auf dem COBAS(R) AmpliPrep /
COBAS(R) TaqMan(R) System vollautomatisiert durchgeführt und ist in
über 250 Laboratoren in den Vereinigten Staaten in Betrieb, die
klinische virale Belastungstests durchführen. Für die verbesserte
Workflow-Effizienz im Labor und für eine schnelle Umschlagszeit der
Ergebnisse an die Kliniker, kann der neue HIV-1 virale Belastungstest
parallel mit dem Hepatitis C viralen Belastungstest auf dem gleichen
System ausgeführt werden.

Der Test ist darauf ausgelegt, zusammen mit einer klinischen
Präsentation und anderen Labormarkierungen des Krankheitsverlaufs,
für das klinische Management der mit HIV-1 infizierten Patienten
verwendet zu werden. Der Test kann dazu verwendet werden, die
Patientenprognose zu beurteilen, indem das Niveau der Grundlinie des
HIV-1 RNA gemessen wird oder um die Auswirkungen der antiretroviralen
Therapie zu überwachen, indem die Veränderungen im EDTA Plasma des
HIV-1 RNA-Niveaus während des Zeitraums der antiretroviralen
Behandlung gemessen werden.

Informationen über Roche

Roche mit seinem Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist einer der
weltweit führenden forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den
Bereichen Pharmazeutika und Diagnostik. Roche ist das weltweit
grösste Biotech-Unternehmen mit differenzierten Arzneimitteln für die
Onkologie, Virologie, Entzündungen, Metabolismus und für das zentrale
Nervensystem. Roche ist auch der weltweit führende Anbieter von
In-Vitro-Diagnostik, gewebebasierter Krebsdiagnostik und ein Pionier
beim Diabetes-Management. Die personalisierte
Gesundheitswesenstrategie von Roche versucht Arzneimittel und
Diagnostik-Werkzeuge bereitzustellen, die konkrete Verbesserungen bei
der Gesundheit, Lebensqualität und dem Überleben der Patienten
bringen sollen. Im Jahre 2009 hatte Roche weltweit über 80.000
Mitarbeiter und investierte fast 10 Milliarden Schweizer Franken in
die F&E. Die Gruppe gab an, Verkäufe über 49,1 Milliarden Schweizer
Franken getätigt zu haben. Genentech (USA) ist ein hundertprozentiges
Mitglied der Roche-Gruppe. Roche hat einen Mehrheitsanteil an Chugai
Pharmaceutical (Japan). Weitere Informationen finden Sie auf:
http://www.roche.com.

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Karin Bauer
Roche Molecular Systems
+1-925-730-8114
karin.bauer.kb2@roche.com

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