Ergebnisse der Phase-III-Studie belegen verlängerte Gesamtüberlebensdauer durch Eribulin-Mesylat von Eisai bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastatischem Brustkrebs

Chicago, June 8, 2010 (ots/PRNewswire) - Die Ergebnisse einer
Phase-III-Studie, die heute anlässlich der Jahresversammlung der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert wurden,
belegen, dass Eisais Eribulin-Mesylat die durchschnittliche
Gesamtüberlebensdauer bei Patientinnen mit stark vorbehandeltem
metastatischen Brustkrebs wesentlich verbessert hat.[1A]

Diese Ergebnisse wurden im Rahmen einer von der ASCO gesponserten
Pressekonferenz präsentiert; weitere Details zur Studie werden in
einer mündlichen Präsentation am 08. Juni 2010 um 09:30 Uhr in der
East Hall D1 am McCormick Place in Chicago bekannt gegeben. Ausserdem
sollen diese Ergebnisse anlässlich des Programms "2010 Best of ASCO
Meeting" präsentiert werden, das in den USA sowohl in San Francisco
als auch in Boston sowie in verschiedenen anderen Ländern der Welt in
den Monaten nach der ASCO-Jahresversammlung gehalten werden wird.

Die "EMBRACE"-Phase III-Studie (Eisai-Studie zu metastatischem
Brustkrebs: Vergleich der Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes
- Treatment of Physician's choice, kurz TPC - mit E7389) hat ihren
ersten Endpunkt der Gesamtüberlebensdauer erreicht und gezeigt, dass
Patientinnen, die Eribulin verabreicht bekamen, im Durchschnitt [2,5]
Monate länger überlebten als Patientinnen, die nach TPC behandelt
wurden (13,12 Monate vs. 10,65 Monate, p=0,004)[1B]. Die Ergebnisse
der EMBRACE-Studie haben ausserdem gezeigt, dass ein sekundärer
Endpunkt der Gesamtansprechrate statistisch signifikant war. Ein
weiterer sekundärer Endpunkt, das progressionsfreie Überleben,
unterstützte den primären Endpunkt, erlangte aber keine statistische
Signifikanz.[2]

"Bis heute hat noch keine klinische Phase III Studie mit einem
Monotherapeutikum eine verbesserte Überlebensrate bei Frauen mit
stark vorbehandeltem metastatischem Brustkrebs nachgewiesen", so
Chris Twelves, M.D., Leiter der EMBRACE-Studie und Professor für
Klinische Krebs-Pharmakologie und Onkologie am Leeds Institute of
Molecular Medicine im St. James University Hospital, Leeds,
Grossbritannien. "Die Studienergebnisse belegen, dass die
Verabreichung von Eribulin zu einer wesentlichen Verbesserung der
Gesamtüberlebensdauer geführt hat im Vergleich zur Verabreichung von
mehreren Wirkstoffen unter realen Bedingungen, was bisher noch bei
keinem anderen Monotherapeutikum der Fall war."

Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse bei
Patientinnen, die mit Eribulin behandelt wurden, waren Asthenie oder
Erschöpfung (53,7%), Neutropenie oder eine reduzierte Anzahl an
weissen Blutkörperchen (51,7%), Alopezie oder Haarausfall (44,5 %)und
periphere Neuropathie oder Taubheit sowie ein Kribbeln an
verschiedenen Körperstellen (34,6%)[2C]. Mit der Behandlung in
Verbindung stehende schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 25 % der
Patientinnen der Eribulin-Gruppe und bei 25,9 % der Patientinnen der
TPC-Gruppe auf. [2]

Über die Studie

EMBRACE war eine offene, randomisierte, multizentrische Studie an
762 Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastatischem
Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei und höchstens fünf
Chemotherapien (größer oder gleich 2 bei fortgeschrittenem Verlauf)
erhalten hatten, einschliesslich einer Anthracyclin- und einer
Taxan-basierten Therapie [1D]. Die Patientinnen mussten refraktär auf
die letzte Chemotherapie reagiert haben, was innerhalb von sechs
Monaten nach der Therapie als Progression zu dokumentieren war. Im
Rahmen der Studie sollte die Gesamtüberlebensdauer der mit Eribulin
behandelten Patientinnen im Vergleich zu Patientinnen, die mit einer
Therapie nach Wahl ihres behandelnden Arztes behandelt wurden,
betrachtet werden. Dabei wurden reale klinische Alltagssituationen
reflektiert, in denen eine Reihe von Wirkstoffen zur Behandlung von
Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt wurden [1E].

Die Patientinnen wurden im Rahmen der Studie im Verhältnis 2-1
randomisiert und erhielten entweder Eribulin (1,4 mg/m2-Dosis,
intravenös verabreicht für die Dauer von 2-5 Minuten an Tag 1 und 8
eines Behandlungszyklus von 21 Tagen) oder eine TPC-Behandlung.[1D].
TPC wurde definiert als eine beliebige Chemotherapie mit
Monowirkstoff, hormonelle Behandlung oder jede für die Behandlung von
Krebs zugelassene biologische Therapie oder palliative
Strahlentherapie, verabreicht nach lokaler Vorgehensweise.[2] Das
Durchschnittsalter der an der Studie teilnehmenden Patientinnen lag
bei 55 Jahren (27-85 Jahre); 16% der Patientinnen litten unter
HER2-positivem Brustkrebs, und 19% hatten Brustkrebs, der negativ in
Bezug auf Östrogen, Progesteron und HER2-Rezeptoren war (dreifach
rezeptornegativer Brustkrebs).[1]

Über metastatischen Brustkrebs

Weltweit erhalten jährlich mehr als eine Million Frauen die
Diagnose Brustkrebs. [3A]. Etwa 50% der Frauen, deren ursprüngliche
Diagnose Brustkrebs lautete, entwickeln voraussichtlich innerhalb von
15 Jahren nach der Erstdiagnose ein rezidivierendes oder
metastatisches Krankheitsbild [4A,5A]. Nur eine von fünf Frauen mit
metastatischem Brustkrebs überlebt länger als fünf Jahre [6A]. In den
USA sind derzeit etwa 155.000 Frauen an metastatischem Brustkrebs
erkrankt, und man erwartet bis 2011 einen Anstieg dieser Anzahl auf
162.000.[7]

"Frauen, die an Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden,
brauchen dringend neue Behandlungsoptionen", sagte Alton Kremer, MD.,
Ph.D, Global Head of Clinical Development for Oncology bei Eisai Inc.
"Im Rahmen dieser Studie hat sich gezeigt, dass Eribulin die
Lebenszeit verlängert, und falls der Wirkstoff von den
Gesundheitsbehörden zugelassen wird, wird er für Patientinnen in
diesem Erkrankungsstadium zu einer neuen Behandlungsoption werden."

Über Eribulin

Eribulin-Mesylat (E7389) ist ein Prüfpräparat, dessen Potenzial
zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastatischem
Brustkrebs untersucht wird. Eribulin-Mesylat ist ein nicht
Taxan-basierter, Mikrotubuli-dynamischer Inhibitor und das
synthetische Analog zu Halichondrin B, das aus einem natürlichen
Produkt gewonnen wird. Es handelt sich dabei um eine Absonderung aus
dem Meeresschwamm Halichondria okadai.

Am 30. März 2010 gab Eisai bekannt, dass man die behördliche
Genehmigung zum Einsatz von Eribulin-Mesylat zur Behandlung von lokal
fortgeschrittenem oder metastatischem Brustkrebs bei den
entsprechenden Behörden in Japan, den USA und der Europäischen Union
(EU) beantragt habe.

Eisai Oncology

Eisai Oncology widmet sich der Erforschung, Entwicklung und
Bereitstellung innovativer Onkologie-Therapiemassnahmen, die einen
wirklichen Unterschied ausmachen und sich auf das Leben der
Patientinnen und ihrer Familien auswirken können. Das
leidenschaftliche Interesse am Menschen ist Teil von Eisais
Unternehmenphilosophie "human health care" (hhc), die zum Ziel hat,
ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse von Patienten und ihren
Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität zu verbessern.

Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise streben wir
nach bedeutenden Innovationen in der Onkologie. Dabei kommen uns die
Fähigkeiten zugute, (vorklinische) Forschungsarbeiten global
durchzuführen sowie kleine Moleküle zu entwickeln, ebenso wie
therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie
unterstützende Präparate für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen
Indikationen.

Eisai Inc.

Eisai Inc. wurde 1995 gegründet und gehört zu den Top 20 der
amerikanischen Pharmakonzerne (gemessen am Einzelhandelsumsatz). Das
Unternehmen begann 1997 mit der Vermarktung seiner ersten Produkte in
den USA, ist schnell gewachsen und wurde zu einem vollstufigen
Pharmakonzern, der im Geschäftsjahr 2009 (Geschäftsjahresende 31.
März 2010) einen Umsatz in Höhe von ca. 3,7 Mrd. $ erzielte. Die
Haupttätigkeitsfelder von Eisai Inc. umfassen die Neurologie,
gastrointestinale Störungen und Onkologie/Intensivpflege. Das
Unternehmen ist die pharmazeutische Tochter von Eisai Co., Ltd. in
den USA.

Eisai verfügt über eine globale Organisation zur
Produktentwicklung, die in den USA angesiedelte F&E-Einrichtungen in
Maryland, Massachusetts, New Jersey, North Carolina und Pennsylvania
umfasst und zu der auch Produktionsanlagen in Maryland und North
Carolina gehören. Im Bereich Forschung und Entwicklung konzentriert
sich das Unternehmen auf Neurowissenschaften, Onkologie, vaskuläre,
entzündliche und immunologische Reaktionen sowie auf
Antikörper-basierte Programme. Weitere Informationen über Eisai
finden Sie auf http://www.eisai.com.

*Am 01. Oktober 2009 fusionierten das Eisai Research Institute of
Boston, Inc. (gegründet im Jahr 1987) und Eisai Medical Research Inc.
(gegründet im Jahr 2002) und bilden nun gemeinsam die Eisai Inc.

Eisai Europe, Ltd.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Hauptgebiete:

- Integrative Neurowissenschaften, einschliesslich: Alzheimer,
Multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depressionen

- Integrative Onkologie, einschliesslich: Krebstherapien,
Tumorregression , Tumorunterdrückung, Antikörper- und unterstützende
Krebstherapien, Schmerzlinderung, Übelkeit

- Vaskuläre/immunologische Reaktionen, einschliesslich: akutes
Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, septischer Schock,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn.

In Europa betreibt Eisai Verkaufs- und Marketingaktivitäten auf
mehr als 20 Märkten, darunter Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, die Schweiz, Schweden, Irland,
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, die
Tschechische Republik, Ungarn und die Slowakei.

Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein auf Forschung spezialisiertes Unternehmen
der Gesundheitsfürsorge (human health care, hhc), das Produkte in der
ganzen Welt erforscht, entwickelt und vermarktet.

Über ein globales Netzwerk, bestehend aus
Forschungseinrichtungen, Produktionsstandorten und
Marketingniederlassungen, ist Eisai an allen Aspekten des weltweiten
Gesundheitsfürsorgesystems aktiv beteiligt. Eisai beschäftigt
weltweit etwa 11.000 Mitarbeiter.

Eribulin ASCO Pressemitteilung v.8 4_26_10

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References

[1] Twelves C et al. A Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin
Mesylate vs Treatment of Physician's Choice in Patients with Locally
Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an
Anthracycline and a Taxane. Abstract 1084, American Society of
Clinical Oncology (ASCO) congress, Chicago, 2010.

[2] Eisai - Data on file.

[3] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer
Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.

[4] Cardoso F and Castiglione M. Locally recurrent or metastatic
breast cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment
and follow-up. Annals of Oncology, 2009; 20(4): iv15-iv18.

[5] Jatoi I et al. Hazard rates of recurrence following diagnosis
of primary breast cancer. Breast Cancer Research and Treatment, 2005;
89: 173-78.

[6] Gonzalez-Angulo AM et al. Overview of Resistance to Systemic
Therapy in Patients with Breast Cancer. Breast Cancer
Chemosensitivity (Advances in Experimental Medicine and Biology, Vol.
608), 2007; 1-16.

[7] AdvancedBC.org. Overcoming Isolation and Exposing
Misconceptions. Bridging Gaps & Expanding Outreach for Metastatic
Breast Cancer, September 2008. Available at
http://www.advancedbc.org/node/25 (last accessed 05/28/10).

Originaltext: Eisai
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/80515
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Pressekontakt:
CONTACT: Kontakt: Presse, Judee Shuler, Eisai Inc., Während der
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