BPI fordert Ordnungsrahmen für mehr Nachhaltigkeit im Arzneimittelmarkt

Berlin (ots) - Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
(BPI) hat auf seiner Jahreshauptversammlung Änderungen an den
vorgeschlagenen Gesetzesänderungen im Arzneimittelmarkt gefordert.
Die derzeitigen Vorschläge werden dem Ziel nicht gerecht, eine
Balance zwischen den berechtigten Interessen von gesetzlicher
Krankenversicherung und pharmazeutischer Industrie zu erreichen: "Wir
brauchen ein wettbewerbliches, transparentes und auf mehr Kooperation
angelegtes System mit Beteiligungsrechten der Industrie, wie wir es
bereits im Januar diesen Jahres vorgestellt haben. Umgesetzt werden
dagegen Preismoratorium, erhöhte Herstellerabschläge, die Fortsetzung
der Rabattverträge und eine dominante Stellung zentraler
Verhandlungen zwischen Krankenkassen und Industrie. Sowohl die
zentrale Stellung des Spitzenverbandes Bund, als auch die
Entscheidungsmacht des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) werden
gestärkt", so erklärt Dr. Bernd Wegener der Vorsitzende des BPI.

"Die Zuweisung der Festlegung an den G-BA, welche Nutzenbewertung
erfolgt und welche Studien nach welchen Methoden vorgelegt werden
müssen, lassen ausreichende Transparenz, Klarheit und Wettbewerb
vermissen. Wir stellen uns einer wissenschaftlichen und international
anerkannten Methodik der Nutzenbewertung. Diese hat weitreichende
Auswirkungen auf die Versorgung von 70 Millionen Versicherten und mit
der Bewertung werden entscheidende gesellschaftliche
Wertentscheidungen getroffen. Daher braucht sie Akzeptanz: durch mehr
Kooperation zwischen Kassen und Industrie und durch mehr Beteiligung
der Betroffenen: Bevölkerung und Patienten", so Wegener.

Entscheidende Weichenstellungen seien z. B. die Festlegung der
Methoden der frühen Nutzenbewertung und der dabei herangezogenen
Vergleichstherapien. Dies allein dem G-BA in seiner Verfahrensordnung
zu überlassen, berge die Gefahr, dass die Festlegung primär zur
Kosteneinsparungen erfolgt. "Bereits die Zulassungsbehörden legen
Vergleichstherapien für die Zulassung fest. Die Mehrzahl der für die
Zulassung relevanten klinischen Studien läuft heute schon gegen
behördlich vorgegebene Vergleichstherapien. Deren Festlegungen müssen
auch für die Nutzenbewertung bindend sein", fordert Wegener.

In anderen europäischen Ländern, deren Methoden im Grundsatz
Blaupause für das Modell sind, wird in einem auf Kooperation
angelegten Modell der Industrie Beteiligung in den wesentlichen
Gremien eingeräumt. Dieser Ansatz fehlt im Gesetzentwurf. "Wir
brauchen überdies Klarstellungen, dass Arzneimittel für seltene
Erkrankungen durch ihren besonderen Status ihren Nutzen bei der
Zulassung schon ausreichend nachgewiesen haben und dass Arzneimittel,
die aufgrund ihrer Kostenprognosen keine erhebliche Auswirkung auf
die Ausgaben der GKV haben, nicht das lange und aufwändige Verfahren
durchlaufen müssen.

Der BPI fordert Klarstellungen:

- Das Frühbewertungsverfahren muss nicht zwingend für jedes
erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen
durchgeführt werden.
- Befreiung der Orphan Drugs von der Nutzenbewertung
- Einführung einer Erheblichkeitsschwelle
- Auch Innovationen als Ergebnis der Forschung an bewährten
Wirkstoffen, müssen das Recht auf Frühbewertungsverfahren haben.
- Der Hersteller muss entscheiden können, ob er über das
Frühbewertungsverfahren den Weg in das Verhandlungsverfahren
einschlagen möchte oder ob er unmittelbar die Vergütung über das
Festbetragssystem anstrebt.
- Zwingende Klärung der wesentlichen Fragen in einer
Rechtsverordnung und nicht in der Verfahrensordnung des G-BA
- Die Industrie muss - wie in anderen Ländern über - ein sog.
Scoping-Verfahren in den Prozess eingebunden werden.

Die an sich erfreulichen Veränderungen im Generikamarkt werden
nicht ausreichen, um die standortgebundenen Unternehmen angesichts
der ruinösen Preisentwicklung zu retten. Besser wäre es gewesen, die
Koalitionsfraktionen hätten den Mut zu einer Abschaffung der
Rabattverträge in ihrer momentanen Form aufgebracht.

Preismoratorium, Erhöhung der Zwangsabschläge für nie dagewesene
Laufzeiten - z. T. auch auf preiswerte Arzneimittel und ohne
Ausnahmen für Arzneimittel für seltene Erkrankungen - und die neuen
Maßnahmen belasten Industrie und Standort enorm.

"Die diskutierten Änderungen enthalten begrüßenswerte
Verbesserungen und damit Licht - aber der Schatten überwiegt. Auf dem
Weg zu einer selbstregulierenden Balance für den Arzneimittelmarkt
bleibt noch viel zu tun", so Wegener.

Originaltext: BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
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