STALLERGENES: Nachweis anhaltender Wirksamkeit nach einem Jahr Actair(R)-Therapie, gefolgt von einem zweiten Jahr ohne Therapie

Antony, Frankreich, June 29, 2010 (ots/PRNewswire) - Nach der
Bekanntgabe positiver Ergebnisse für das erste Jahr seiner klinischen
Studie der Phase IIb/III (VO 57.07) mit Actair(R), einer sublingal
verabreichten Hyposensibilisierungstablette gegen von Hausstaubmilben
ausgelöste allergische Rhinitis, im April 2009 meldet Stallergenes
S.A. heute die Ergebnisse des zweiten Jahres dieser Studie.

Nach diesem ersten Jahr, in dem positive Ergebnisse für beide
geprüfte Dosierungsmengen (300 IR[1] und 500 IR) festgestellt wurden,
was für den Marktzulassungsantrag von grösster Bedeutung ist, wurde
im zweiten Studienjahr eine exploratorische Bewertung der
therapeutischen Langzeitwirkung von Actair(R) im folgenden Jahr
vorgenommen. 397 der 509 ursprünglich an der Studie beteiligten
Probanden nahmen bis zum Ende des zweiten Jahres daran teil. Der
primäre Endpunkt des zweiten Jahres bestand im Average Adjusted
Symptom Score (AadSS, der durchschnittlichen angepassten
Symptomzahl)[2], die ein Jahr nach dem Therapieende ermittelt wurde.

Die Ergebnisse des zweiten Jahres zeigten nicht nur, dass die
Wirksamkeit von Actair(R) weit über die ersten sechs Monate nach
Absetzen der Behandlung hinaus anhält, sondern auch, dass der
Grösseneffekt allgemein dem im ersten Jahr beobachteten Wert
entspricht. Im Hauptbewertungszeitraum für den Wirksamkeitsendpunkt
(zwischen 10 und 12 Monaten nach Absetzen der Behandlung) zeigten die
beiden aktiven Gruppen eine nachhaltige Wirkung der Therapie mit
einem statistisch signifikanten Unterschied im AadSS gegenüber der
Placebogruppe [(p=0,0342) für die Dosis 300 IR und (p=0,0229) für die
Dosis 500 IR], wobei zwischen den beiden behandelten Gruppen
weiterhin kein Unterschied bestand.

Diese Studie ist weltweit die erste, mit der die Langzeitwirkung
der sublingual verabreichten allergenspezifischen Immuntherapie bei
von Hausstaubmilben ausgelöster ganzjähriger allergischer Rhinitis
unbestreitbar nachgewiesen wird, ebenso wie das frühzeitige Einsetzen
dieser Wirkung ab dem Ende des ersten Jahres. Die Dauer und Dynamik
dieser Wirksamkeit wird noch zu erforschen sein.

"Wir sind natürlich begeistert von diesen Ergebnissen. Zum
allerersten Mal wurde hier die therapeutische Langzeitwirkung der
Hyposensibilisierung bereits nach einem Jahr nachgewiesen. Das ist
eine weitere Veranschaulichung, in welchem Umfang gross angelegte
Studien im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms von Stalair(R)
zu unserem Verständnis der allergenspezifischen Immuntherapie
beitragen können", erklärte Albert Saporta, Vorsitzender und CEO von
Stallergenes. "Ebenso wie die Studie, die in China mit Staloral(R)
300 bei von Hausstaubmilben ausgelöstem Asthma durchgeführt wird,
wird uns diese Studie helfen, einen Entwicklungsplan für Actair(R)
aufzustellen, der bezüglich der anvisierten Indikationen ehrgeizig
und gleichzeitig realistisch ist und diskontinuierliche Protokolle
erstellt, die die Erwartungen sowohl der Patienten als auch der
zahlenden Gesundheitsbehörden erfüllen."

INFO ÜBER VON HAUSSTAUBMILBEN AUSGELÖSTE ALLERGISCHE RHINITIS

In Europa werden im Durchschnitt fast 40 Prozent der allergischen
Atemwegserkrankungen von Hausstaubmilben ausgelöst, womit diese die
Hauptursache von Atemwegsallergien darstellen und noch vor den
Graspollen liegen. Hausstaubmilben verursachen allergische Rhinitis,
die bereits im frühen Kindesalter beginnt, sich mit der Zeit
verschlimmert und auf natürliche Weise in Asthma übergeht. Diese
Erkrankungen sind mit deutlichen Beschwerden verbunden, die die
Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.

INFO ÜBER STALAIR(R)

Stalair(R) ist das pharmazeutische und klinische
Entwicklungsprogramm für Hyposensibilisierungstabletten, das von
Stallergenes mit dem Ziel implementiert wird, die Marktzulassung für
Pharmaprodukte in Europa und in anderen strategischen Märkten zu
erlangen.

Oralair(R) ist das erste unter diesem Programm durchgeführte
Projekt. In Europa wurde bereits ein Verfahren zur gegenseitigen
Anerkennung abgeschlossen. Nachdem die Wirksamkeit von Oralair(R)
nach einer dreijährigen Therapie (Studie VO53.06 in Europa) unlängst
nachgewiesen wurde, wird Oralair(R) nun in einer positiven
Phase-III-Studie mit Erwachsenen in den USA (VO61.08) geprüft.

Das zweite Projekt in diesem Programm ist Actair(R), eine
Immuntherapietablette gegen Staubmilben. Nach den Ergebnissen des
ersten Jahres der Phase-IIb/III-Studie über allergische Rhinitis bei
Erwachsenen wurde eine pädiatrische Phase-III-Studie eingeleitet.

Die Stalair(R) r Bet v 1-Tablette (rekombinantes
Birkenpollen-Allergen) war Gegenstand einer positiven klinischen
Studie der Phase IIb/III über eine durch Birkenpollen verursachte
allergische Rhinitis. Derzeit wird eine Bestätigungsstudie der Phase
III im Hinblick auf die EMA-Zulassung vorbereitet.

Die anderen im Zuge des Programms untersuchten Allergene sind
Ambrosienpollen für den nordamerikanischen Markt und japanische
Zedernpollen für den japanischen Markt. Insgesamt deckt das Programm
80 Prozent der Epidemiologie für alle Märkte ab.

INFO ÜBER STALORAL(R) 300

Staloral(R) 300 ist eine sublingal verabreichte Lösung aus
Allergenextrakten für die Hyposensibiliserungstherapie. Es ist
indiziert zur Behandlung von allergischer Rhinitis,
Rhinokonjunktivitis und jahreszeitlichem oder ganzjährigem mildem bis
moderatem allergischem Asthma bei Erwachsenen und Kindern über 5
Jahren. Staloral(R) 300 wird von Allergologen verschrieben und ist
insbesondere für Patienten bestimmt, die an schweren allergisch
bedingten Erkrankungen leiden, die durch Symptomtherapien
unzureichend unter Kontrolle gebracht werden.

Im Kontext einer klinischen Studie der Phase III (VO55.06) in
China wurde die Wirksamkeit von Staloral(R) 300 bei der Kontrolle des
von Hausstaubmilben ausgelösten Asthmas nachgewiesen. Dabei wurden
die Kriterien "gut kontrolliertes Asthma" und "vollständig
kontrolliertes Asthma" bei Erwachsenen GINA-3-Patienten eingesetzt
(moderates Asthma, stabilisiert durch inhalierte Corticosteroide).

INFO ÜBER STALLERGENES

Stallergenes ist ein europäisches Biopharmaunternehmen, das sich
auf Immuntherapien zur Vorbeugung und Behandlung allergischer
Atemwegserkrankungen, beispielsweise allergische Rhinokonjunktivitis,
Rhinitis und Asthma, spezialisiert. Stallergenes steht an siebter
Stelle der französischen Pharmaunternehmen. Als Vorkämpfer und
führendes Unternehmen für sublingual verabreichte Immunbehandlungen
verwendet Stallergenes mehr als 20 Prozent seines Bruttoumsatzes auf
Forschung und Entwicklung. Ausserdem ist Stallergenes aktiv an der
Entwicklung einer neuen Therapeutikaklasse beteiligt: Sublinguale
Hyposensibilisierungstabletten. 2009 erwirtschaftete Stallergenes
einen Gesamtumsatz von 193 Millionen Euro, und mehr als 500.000
Patienten wurden mit den Immuntherapieprodukten des Unternehmens
behandelt.

[1] Reaktivitätsindex für standardisierte Extrakte

[2] AAdSS: Average Adjusted Symptom Score, eine Erhebung, bei der
die täglichen Symptome der Rhinokonjunktivitis und die Verabreichung
von Notfallmedikation berücksichtigt werden.

Euronext Paris (Abteilung B)
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Bloomberg-Code: GEN.FP
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http://www.stallergenes.com

Originaltext: Stallergenes
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Tel.:+33-1-55-59-20-95, E-Mail:
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