Kiadis Pharma erhält IND-Zulassung der FDA zum Start der klinischen Pivotalstudie mit ATIR(TM) in den USA

Amsterdam, July 8, 2010 (ots/PRNewswire) - Das biopharmazeutische
Unternehmen Kiadis Pharma gab heute bekannt, dass es die Zulassung
zur IND-Anwendung (Investigational New Drug) von der FDA (Food and
Drug Administration) erhalten hat, um mit der klinischen
Pivotalstudie für sein Produkt ATIR(TM) in den Vereinigten Staaten zu
beginnen. Kiadis Pharma nimmt zurzeit Patienten im Rahmen einer
multinationalen klinischen Zulassungsstudie in Krankenhäusern in
Europa und Kanada auf. Mit der IND-Zulassung werden auch
US-amerikanische Krankenhäuser an der Studie teilnehmen.

ATIR(TM) wurde für Leukämiepatienten entwickelt, die eine
allogene Knochenmarktransplantation benötigen, für die aber kein
kompatibler Spender zur Verfügung steht. ATIR(TM) ermöglicht einem
inkompatiblen Familienmitglied den Einsatz als Spender; es soll die
transplantatassoziierte Mortalität verringern, ohne die
Graft-versus-Host-Reaktion (GvHR) zu verursachen.

"Wir fühlen uns durch diese IND-Zulassung der FDA sehr ermutigt.
Wir freuen uns darauf, mit der Behandlung von US-amerikanischen
Patienten in unserer laufenden, multinationalen klinischen
Zulassungsstudie zu beginnen, in der Patienten in Europa und Kanada
bereits behandelt werden," sagte dazu Manja Bouman, CEO von Kiadis
Pharma.

ATIR(TM) hat in einer Phase-I/II-Studie mit Patienten, die eine
haploidentische, inkompatible Knochenmarktransplantation von einem
verwandten Spender erhielten, hervorragende klinische Ergebnisse
erzielt. Die Daten der zweijährigen Nachuntersuchungsphase zeigten
keine transplantatassoziierte Mortalität (TRM). Die
Gesamtüberlebensrate lag in einer Gruppe von Leukämiepatienten mit
hohem Risiko, die eine wirksame Dosis ATIR (TM) erhielten, bei 70%.
Diese Ergebnisse sind vergleichbar mit den Resultaten, die bei
Knochenmarktransplantationen von vollständig kompatiblen Spendern
erzielt wurden.

Die Zulassung folgte auf die Entscheidung der FDA, ATIR(TM) als
zellbasierte Therapie zur Verringerung von transplantatassoziierter
Mortalität aufgrund von GvHR und/oder Infektionen nach allogenen
Knochenmarktransplantationen den Orphan-Drug-Status zu erteilen.

Über ATIR(TM)

ATIR(TM) ist eine individualisierte, zellbasierte Therapie aus
Spender-T-Lymphozyten, aus denen alloreaktive T-Zellen entfernt
wurden, und wird einem Patienten nach einer inkompatiblen
Knochenmarktransplantation verabreicht, um die
transplantatassoziierte Mortalität zu verringern.

ATIR(TM) soll eine schwere, akute Graft-versus-Host-Reaktion
verhindern und gleichzeitig für eine frühzeitige Wiederherstellung
des Immunsystems sorgen, um Infektionen und verbliebene Tumorzellen
zu bekämpfen. Dadurch verringert es die transplantatassoziierte
Mortalität und verbessert das Gesamtüberleben.

Darüber hinaus ermöglicht es den Einsatz eines inkompatiblen
verwandten (haploidentischen) Spenders, sodass praktisch für jeden
unmittelbar ein Spender und eine Behandlung zur Verfügung stehen,
wodurch ein hoher medizinischer Bedarf abgedeckt würde. Heute haben
Patienten, die für eine allogene Transplantation geeignet sind, für
die aber kein passender Spender verfügbar ist, keine anderen
Behandlungsmöglichkeiten mehr. ATIR(TM) kann als ein
individualisiertes Arzneimittel betrachtet werden, da es für jeden
Patienten speziell hergestellt wird.

Über Kiadis Pharma

Kiadis Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
Schwerpunkt Onkologie, das Produkte entwickelt, die unheilbar kranken
Krebspatienten neuartige Behandlungsmöglichkeiten bieten und
signifikanten medizinischen Bedarf decken sollen. Dabei konzentriert
sich Kiadis Pharma hauptsächlich auf die Beschränkungen und
Komplikationen bei der Transplantation von hämatopoetischen
Stammzellen.

Kiadis Pharma hat seinen Sitz in Amsterdam, Niederlande.

Weitere Informationen zu Kiadis Pharma finden Sie unter

http://www.kiadis.com.

Originaltext: Kiadis Pharma B.V.
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CONTACT: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
PresseEuropa: KiadisPharma B.V., Eefje Simpelaar, Director
Communications, E-Mail:e.simpelaar@kiadis.com, Tel.: +31-20-3140250,
Mobil: +31-6-10829344; PresseUSA: Jennifer James, Alta Partners für
Kiadis Pharma,jjames@altapartners.com, Tel.: +1(415)362-4022