EANS-News: AGENNIX AG /

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Forschung/Entwicklung

Heidelberg (euro adhoc) - Agennix AG gibt Update zur Entwicklung von
Talactoferrin

Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX,
5. August 2010 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX)
gab heute ein Update zu Status und Planung der Entwicklung von
oral verabreichbarem Talactoferrin.

Patientenaufnahme in Phase-III-Studie FORTIS-M verläuft plangemäß
Die Gesellschaft berichtete, dass zum 31. Juli 2010 45% der Patienten (327) in
die FORTIS-M-Studie aufgenommen worden sind. Es ist geplant insgesamt 720
Patienten in die Studie aufzunehmen.

FORTIS-M untersucht Talactoferrin im Vergleich zu Placebo jeweils in
Kombination mit "best supportive care" bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangen

Therapiezyklen weiter fortgeschritten ist. Vorausgesetzt die
Studie verläuft weiterhin plangemäß, sind der Abschluss der
Patientenrekrutierung in der ersten Jahreshälfte 2011 sowie erste
Daten bis Jahresende 2011 zu erwarten.

Planung für Phase-III-Zulassung in der Indikation Blutvergiftung
(Sepsis) Die Gesellschaft berichtete ebenfalls über das
Treffen mit der US- Zulassungsbehörde FDA anlässlich des
Phase-II-Studienabschlusses ("end of phase II meeting"), bei dem die
künftige Entwicklungsplanung für Talactoferrin in der Indikation
schwere Sepsis, erörtert wurde. Das Unternehmen beabsichtigt, in den
kommenden Monaten die Zulassungsplanung für diese Indikation auch
im Rahmen eines Treffens mit den europäischen Zulassungsbehörden zu
erörtern. In ihren Gesprächen mit der Gesellschaft empfahl die
FDA nachdrücklich, dass Agennix zwei vollwertige und
gut-kontrollierte Phase-III-Studien durchführen solle, um eine
mögliche "Biologic License Application (BLA)" zu unterstützen.

Agennix beabsichtigt, Anfang des Jahres 2011 eine erste
randomisierte, doppelt- verblindete, Placebo-kontrollierte
Phase-III-Studie zu beginnen, um oral verabreichbares
Talactoferrin bei erwachsenen Patienten mit schwerer
Blutvergiftung, d.h. Sepsis in Verbindung mit Funktionsstörungen
eines Organs oder mehrerer Organe, zu untersuchen. Um die
Erfolgschancen eines Zulassungsprogramms zu maximieren,
beabsichtigt die Gesellschaft den Aufbau der ersten Phase-III-Studie
eng am Aufbau der Phase-II-Studie zu orientieren, aus der erste
Daten im Dezember 2009 veröffentlicht worden waren. Agennix
beabsichtigt, circa 930 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis in
100 bis 150 in der Behandlung von Sepsis führenden Studienzentren
weltweit aufzunehmen. Ähnlich der Phase-II-Studie werden alle
möglicherweise für die Phase-III-Studie in Frage kommenden Patienten
vor der Aufnahme in die Studie einer zentralen Prüfung
unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie die
Eignungskriterien für die Studienaufnahme erfüllen. Die
Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder oral
verabreichtes Talactoferrin oder Placebo. Die Patienten beider
Studiengruppen werden zusätzlich eine Standardbehandlung für
schwere Blutvergiftung im Rahmen einer Behandlung auf der
Intensivstation erhalten. Primärer Endpunkt der
Phase-III-Studie wird die 28-Tages- Gesamtmortalitätsrate
sein. Die sekundären Endpunkte werden sich auf die
längerfristige Überlebenszeit beziehen. Die US-Zulassungsbehörde
hat den vorgeschlagenen primären Endpunkt als solchen akzeptiert
und die Empfehlung abgegeben, mittels der sekundären Endpunkte die
Sterblichkeit nach drei, sechs und zwölf Monaten zu überprüfen.

Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von Agennix,
sagte: "Wir freuen uns darüber, die Entwicklung von Talactoferrin
für schwere Sepsis nun weiter voranbringen zu können. Es
handelt sich hierbei um eine lebensbedrohliche Erkrankung mit
einer Sterblichkeitsrate von mehr als 30%, für die ein dringender
Bedarf an neuen, wirksamen Therapiemöglichkeiten besteht. Wir
sehen dem Start der Phase-III-Studie in dieser wichtigen Indikation
Anfang nächsten Jahres mit großer Erwartung entgegen."

Update bzgl. der Daten aus der Phase-II-Studie bei schwerer Sepsis
Das Unternehmen berichtete außerdem, dass in Vorbereitung
auf die Veröffentlichung der Phase-II-Studie mit Talactoferrin
bei schwerer Sepsis deren finale unabhängige Prüfung ergeben habe,
dass ein weiterer Patient von dem bereits bekannt gegebenen
Etikettierungs- und Randomisierungsfehler betroffen war. Der
Patient war irrtümlicherweise der Placebo-Gruppe zugeordnet worden,
wobei er der Talactoferrin-Gruppe hätte zugeteilt werden
müssen. Demgemäß waren 97 Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und
93 Patienten in der Placebo-Gruppe (vormals berichtet als 96
Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 94 Patienten in der
Placebo-Gruppe). Diese Anpassung hatte keine wesentliche
Auswirkung auf die Ergebnisse der Studie. Die bei Studieneintritt
vorliegenden Merkmale der Patienten waren meist ausgeglichen
zwischen den Talactoferrin- und Placebo-Gruppen.

Die finalen Ergebnisse bzgl. des primären Endpunkts sind nun wie
folgt: 46%ige relative Reduktion (13%-Punkte) der
28-Tages-Gesamtmortalität von 26,9% im Placebo-Arm auf 14,4% im
Talactoferrin-Arm (two-tailed p-value angepasst hinsichtlich
kardiovaskulärer Funktionsstörungen = 0,05, odds ratio gemäß
logistischer Regressionsanalyse = 0,48). Die angepassten Ergebnisse
weisen eine im Vergleich zur Placebo-Gruppe leichte Verbesserung der
Mortalitätsrate in der Talactoferrin-Gruppe als die bereits
berichteten Daten nach.[1]

Talactoferrin schien weiterhin Wirksamkeit über einen längeren
Zeitraum von drei und sechs Monaten zu zeigen. Im Vergleich zu
den bereits berichteten Ergebnissen, scheinen die vorliegenden
Daten eine leichte Verbesserung der Sterblichkeit in der
Talactoferrin-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe hinsichtlich
des Drei- und Sechsmonatszeitraums aufzuweisen. Die Dreimonats-
Gesamtmortalität betrug 29,7% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu
17,9% in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht einer relativen
Reduktion von 40% bzw. von 12%-Punkten (adjusted two-tailed
p-value = 0,08, odds ratio = 0,54).[2] Nach sechs Monaten zeigte
sich eine statisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität
von 35,6% in der Placebogruppe auf 21,1% in der
Talactoferrin-Gruppe; eine relativen Reduktion von 41% bzw. von
15%-Punkten (adjusted two-tailed p-value = 0,04, odds ratio =
0,50).[3]

Weiterhin schien Talactoferrin einen wesentlichen Trend in
Richtung eines Rückgangs der 28-Tages-Gesamt-Mortalität innerhalb
der höheren zwei Ausgangs- APACHE II-Quartile (APACHE II:
Maßeinheit für den Schweregrad der Erkrankung) herbeizuführen, mit
einem leichten Rückgang im zweiten Quartil sowie einem leichten
Anstieg bei Patienten innerhalb des niedrigsten APACHE
II-Quartils (Werte von 0 bis 19), d.h. Patienten mit dem
geringsten Schweregrad der Erkrankung. Es sei jedoch darauf
verwiesen, dass jeweils hinsichtlich der beiden niedrigeren
Quartile, der Unterschied zwischen den Patientengruppen
lediglich bei einem Todesfall lag. Keiner der vorliegenden
Unterschiede war statistisch signifikant. Darüber hinaus schien
sich keine Wirksamkeit hinsichtlich der Sterblichkeit von Frauen
in der Studie zu zeigen, wenngleich es unklar bleibt, ob sich
dieses Ergebnis in einer größeren Phase-III-Studie wiederholen
würde oder ob dies lediglich auf die vergleichsweise geringe
Patientenanzahl in der Studie zurückzuführen ist.

Die genannten Analysen wurden auf modifizierter
intent-to-treat-Basis (auch intent-to-treat as treated genannt)
durchgeführt, d.h. die Patienten wurden auf Grundlage der während
der ersten Woche tatsächlich erhaltenen Behandlung
(Talactoferrin oder Placebo) ausgewertet.

In der Studie erwies sich Talactoferrin als sehr gut verträglich
und zeigte hinsichtlich der Nebenwirkungen keine signifikanten
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Die am
häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise im
Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, waren in beiden
Behandlungsgruppen Funktionsstörungen im Magen-Darm-Bereich (5,5% der
Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 5,4% der Patienten in der
Placebo-Gruppe). Es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen in
Folge der Behandlung mit Talactoferrin beobachtet.

Das Unternehmen erwartet, dass die angepassten Ergebnisse der
Studie zur Veröffentlichung in einem sogenannten "peer-reviewed
journal" - einer von Experten überprüften Fachpublikation -
eingereicht werden.

Talactoferrin Talactoferrin ist eine oral verabreichbare
biopharmazeutische Therapieform mit immunmodulatorischen und
antibakteriellen Eigenschaften, die für die Behandlung von Krebs und
schwerer Blutvergiftung entwickelt wird. Talactoferrin zeigte
Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis).
In Folge der vielversprechenden Ergebnisse der Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei Phase-3-Studien mit
Talactoferrin in dieser Indikation initiiert.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist eine der am weitesten
verbreiteten Krebsarten weltweit und die häufigste krebsbedingte
Todesursache. Die Gesellschaft beabsichtigt Talactoferrin
auch in der Indikation schwere Blutvergiftung weiterzuentwickeln.
Talactoferrin hat sich bei den genannten Patientengruppen als
sehr gut verträglich erwiesen.

Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem
medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine
wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von
schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Der am weitesten
entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral
anwendbare Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo- kontrollierten Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung
(Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich

derzeit in der klinischen Phase-3-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs und die Gesellschaft beabsichtigt das Programm für die Behandlung
von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln. Weitere klinische

Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare
platinbasierte Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische
Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von
diabetischen Fußgeschwüren. Agennix´ eingetragener Firmensitz
ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte:
Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von
Agennix unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von
den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die
Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass die
Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von
schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) tatsächlich und
innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass Talactoferrin
letztendlich die Marktzulassung erhalten wird. Tatsächliche
Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von
Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor sich
zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Angaben
beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen
Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung
dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu
aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen
verfügbar werden sollten.

----------------------- [1] Die vormals berichteten Ergebnisse zur
28-Tages-Gesamtmortalität betrugen: 26,6% in der Placebo-Gruppe im
Vergleich zu 14,6% in der Talactoferrin-Gruppe. Dies entspricht
einer Reduktion um 12%-Punkte bzw. einer relativen Reduktion um 45%
(two-tailed adjusted p-value = 0,06, odds ratio = 0,49).

[2] Die vormals berichtete Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,3%
in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 18,1% in der
Talactoferrin-Gruppe (adjusted two- tailed p-value = 0,09, odds ratio
= 0,55).

[3] Die vormals berichtete Sechsmonats-Gesamtmortalität betrug 35,2%
in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 21,3% in der
Talactoferrin-Gruppe (adjusted two-tailed p-value = 0,05, odds ratio
= 0,51).

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: AGENNIX AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

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