Datenanalyse von Daxas(R) (roflumilast) beweist eine Verringerung der gefährlichen Lungenanfälle

Zürich (ots/PRNewswire) -

- Weltweite, heute veröffentlichte Studie zeigt, dass Langzeiteffekt von
Exazerbationen ernsthaft unterschätzt wurde[1]
- Mehr als drei Viertel der an der Studie beteiligten Patienten leiden
unter Exazerbationen [1]
- Neue Datenanalyse, die beim Kongress der Europäischen Gesellschaft für
Atemwegserkrankungen (European Respiratory Society-ERS) vorgestellt
wurde, zeigt, dass Daxas(R) (Roflumilast) dazu geeignet ist, die
Häufigkeit der gefährlichen Exazerbationen der chronisch obstruktiven
Lungenerkrankung (COPD) zu reduzieren [2]

Eine weltweite, heute veröffentlichte Studie unter
Krankenhausärzten und COPD-Patienten, zeigt, dass der Langzeiteffekt
(12 Monate) von Exazerbationen (auch bekannt als Lungenanfälle)
unterschätzt wurde - trotz der Anzeichen für eine, verglichen mit
Herzinfarkten, höhere Sterberate innerhalb eines Jahres nach
Einlieferung in ein Krankenhaus aufgrund einer COPD-Exazerbation. [3]
Die Studie 'Hidden Depths of COPD' (`Verborgene Details der COPD)
zeigte ebenfalls, dass Exazerbationen für die meisten COPD-Patienten
ein schwerwiegendes Problem darstellen. Knapp 70% der Befragten gaben
an, dass sie innerhalb der vergangenen 12 Monate eine Exazerbation
hatten.

Die Durchführung der Studie 'Hidden Depths of COPD', die über ein
Stipendium für Bildungsforschung von Nycomed finanziert wurde,
erfolgte in 14 Ländern. 2000 COPD-Patienten und 1400 Ärzte waren
daran beteiligt. Die Studie beleuchtet eingehend in welchem Masse
Exazerbationen die Ausübung verschiedener Alltagsaktivitäten
beeinträchtigen. Darüber hinaus verdeutlicht sie, die hohe Belastung
auf das soziale Wohlbefinden sowie das Familienleben betroffener
Patienten.[4] Die Erkrankung macht es für Patienten notwendig,
regelmässig medizinische Betreuung aufzusuchen.

Die Ergebnisse der weltweiten Studie bestätigen die kürzlich beim
Kongress der Europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen 2010
in Barcelona veröffentlichte Datenanalyse. Diese beschreibt die
Wirkung von Daxas(R) auf häufige Exazerbationen bei COPD-Patienten
mit schwerer bis sehr schwerwiegender Atemwegsobstruktion, eines der
Vorsymptome bei Exazerbationen und chronischer Bronchitis. Die
Auswertung machte deutlich, dass die Einnahme von Daxas (R) im
Vergleich mit einem Plazebo die Rate häufig auftretender
Exazerbationen deutlich senkte und die Zeitspanne bis zur nächsten
Exazerbation deutlich verlängerte. Ebenfalls wurde aufgezeigt, dass
Daxas(R) vor allem für Patienten, die unter häufigen Exazerbationen
(zwei oder mehr pro Jahr) litten, von grösstem Nutzen war. [2]

Dazu Professor Neil Barnes des Londoner Chest Hospital,
Grossbritannien: "Die Ergebnisse unserer Studie geben Anlass zu der
Annahme, dass eine gehörige Lücke besteht zwischen dem, was Patienten
für eine kontrollierte COPD halten und der Realität, die ihnen
widerfährt. Obwohl zwei Drittel annahmen, ihre COPD sei gut
kontrolliert, gaben sie dennoch an, unter einer beträchtlichen Anzahl
an Exazerbationen zu leiden und unvorhergesehene Behandlungen zu
benötigen. Diese Ereignisse können für Patienten sehr unangenehm und
furchterregend sein und stellen eine besondere Last für jene
Betroffenen dar, die jährlich mehrere dieser Anfälle erleben."

Die neue Datenanalyse, die beim Kongress der Europäischen
Gesellschaft für Atemwegserkrankungen vorgestellt wurde, beinhaltet
auch eine Post-hoc-Analyse von Daxas (Roflumilast)-Phase III
Versuchen, bei denen das Medikament sowie Plazebos verabreicht
wurden. Diese zeigt, dass die Zahl von Patienten, die unter häufigen
Exazerbationen leiden bei einer Einnahme von Daxas deutlich sank.
Auch wurde die Zeitspanne bis zur ersten, zweiten und dritten
Exazerbation durch das Medikament bedeutend verlängert.

"Diese Ergebnisse beweisen, dass Roflumilast für COPD-Patienten
eine neue therapeutische Möglichkeit hinsichtlich der Prävention von
Exazerbationen darstellt, besonders für jene Betroffenen, die häufig
damit zu kämpfen haben. Häufige Exazerbationen wirken sich negativ
auf Gesundheitszustand und Lebensqualität der Patienten aus und
beeinträchtigen ihre Langzeitprognose. Daher ist die Reduzierung von
Exazerbationen eines der wichtigsten Ziele der COPD-Therapie.", so
Professor Fernando Martinez der Universität von Michigan, USA.

Dazu Hakan Bjorklund, CEO von Nycomed: "Die neuen Daten, die beim
Kongress bekannt gegeben wurden, unterstreichen die wichtige Rolle,
die Daxas in der Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen bei
Patienten mit schwerer COPD übernimmt. Nun hoffen wir mit der
Markteinführung von Daxas in Deutschland darauf, diese Vorteile in
den nächsten 18 Monaten mit Patienten und Ärzten in ganz Europa
teilen zu können."

Daxas(R) (Roflumilast) ist in der Europäischen Union zugelassen
und wurde kürzlich in Deutschland eingeführt. Dort wird es unter
Zusammenarbeit von Nycomed und MSD vermarktet (In den USA und Kanada
ist dieses Unternehmen mit Hauptsitz in Whitehouse Station, New
Jersey, USA,unter dem Namen Merck & Co. Inc. bekannt). Daxas wird
noch vor Jahresende in acht weiteren europäischen Ländern verfügbar
sein. Darüber hinaus sind im Jahre 2011 weitere Markteinführungen
geplant.

Informationen zur Studie 'Hidden Depths of COPD'

Die Leitung der Studie übernahm folgendes wissenschaftliches
Gremium:

- Professor Neil Barnes, Facharzt für Atemwegserkrankungen, London Chest
Hospital, GB
- Professor Klaus F. Rabe, Professor für Innere Medizin und Vorsitzender
der Abteilung für Pneumologie, Medizinisches Zentrum der Universität
Leiden, Niederlande
- Professor Peter Calverley, Professor für Atemwegsmedizin an der
Universität Liverpool, und ehrenamtlicher Facharzt an der
Universitätsklinik Aintree, Liverpool, GB
- Dr. Alan Kaplan, Allgemeinarzt, Medizin-Dozent, Universität Toronto.
Vorsitzender der Family Physician Airways Group of Canada (FPAGC),
Richmond Hill, Ontario, Kanada

ICM Research übernahm die Durchführung der Studie (
http://www.icmresearch.co.uk), deren Finanzierung durch einen
Zuschuss zur Bildungsforschung von Nycomed ermöglicht wurde. ICM
Research befragte 2000 zufällig ausgewählte COPD-Patienten und 1400
Ärzte in 14 Ländern (Brasilien, Kanada, China, Dänemark, Frankreich,
Deutschland, Italien, Niederlande, Polen, Südkorea, Spanien,
Australien, Türkei und Grossbritannien). Zeitraum der Studie war der
9. Juli bis 2. September 2010. Im Rahmen dieser Studie wurden Ärzten
und Patienten unterschiedliche webbasierte Fragebögen vorgelegt.
Dabei wurden pro Land 150 Patienten befragt (100 in Dänemark und der
Türkei) sowie 100 behandelnde Ärzte.. Die Patientenauswahl erfolgte
unter Überprüfung der COPD-Diagnose (chronische Bronchitis / Ephysem
/ COPD) sowie zwei weiterer typischer Symptome.. Ausgewählte Ärzte
mussten nachweisen,, dass sie monatlich wenigstens 20
(Atemwegsspezialisten) bzw. 10 (Allgemeinmediziner) COPD-Patienten
empfangen.

ICM Research ist ein Mitglied des British Polling Council und
richtet sich nach dessen Vorschriften.

Informationen zu Daxas(R) (Roflumilast)

Daxas(R) (Roflumilast) ist ein oral verabreichter selektiver
Phosphodiesterase 4 (PDE4) Enzymhemmer, der COPD-verbundene
Entzündungen mit Hilfe einer neuen Wirkungsweise hemmt [5]. Daxas(R),
eine Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird, ist das
erste Medikament einer neuen Klasse von Behandlungsmethoden für
schwerwiegende COPD. Sie stellt die erste orale entzündungshemmende
Behandlung für COPD-Patienten überhaupt dar.

Vier grosse randomisierte Plazebo-kontrollierte Versuche zeigten,
dass Roflumilast die Exazerbationen bedeutend reduziert und die
Lungenfunktion verbessert, wenn es bei einer Erstbehandlung zum
Einsatz kommt.

Daxas(R) ist im Allgemeinen gut verträglich. In klinischen
COPD-Versuchen mit 12000 Patienten waren die am häufigsten
berichteten Nebenwirkungen Durchfall (5.9%), Gewichtsabnahme (3.4%),
Übelkeit (2.9%), Unterleibsschmerzen (1.9%) und Kopfschmerzen (1.7%).
Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen war schwach bis mittelschwer. Die
Nebenwirkungen traten vorwiegend innerhalb der ersten Wochen der
Therapie auf und verschwanden meist im Laufe der Behandlung.

Aktuell basiert die pharmakologische Behandlung von COPD
hauptsächlich auf Bronchodilatoren und Kortikosteroiden, die
inhaliert werden müssen.

Informationen zu COPD

COPD ist weiterhin ein Feld mit grossem medizinischen
Handlungsbedarf. Es handelt sich um eine fortschreitende und
irreversible Lungenerkrankung, die mit Atemnot einhergeht. Die
Krankheit ist gekennzeichnet durch anfallartig auftretende
Verschlechterungen des Gesundheitszustands. Dies wird als
Exazerbation oder Lungenanfall bezeichnet. Der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge, leiden weltweit 80
Millionen Menschen unter mittlerer bis schwerer COPD. Mehr als 3
Millionen Menschen starben 2005 an COPD. Umgerechnet war diese
Erkrankung somit für 5% der weltweiten Todesfälle verantwortlich.
Prognosen der WHO zufolge könnte innerhalb der nächsten 10 Jahre die
Anzahl der durch COPD verursachten Todesfälle um mehr als 30%
ansteigen, falls keine Umsetzung der dringenden Massnahmen zur
Verringerung der Krankheitsursachen, dabei insbesondere des Rauchens,
erfolgt.

(Siehe: http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)

Informationen zu Nycomed

Nycomed ist ein weltweit agierendes privates Pharmaunternehmen
mit einem differenzierten Portfolio, das spezialisiert ist auf die
Entwicklung von Medikamenten im Bereich der Gastroenterologie,
Atemwegs- und Entzündungstherapie, Schmerz-, Osteoporose- und
Gewebemanagement. Ein umfangreiches Sortiment an OTC-Produkten
vervollständigt das Spektrum.

Forschung und Entwicklung im Rahmen von Partnerschaften und
Lizenzverträgen ist ein Grundstein der Wachstumsstrategie des
Unternehmens.

Nycomed beschäftigt weltweit 12000 Mitarbeiter. Die Produkte des
Unternehmens sind in mehr als 100 Ländern erhältlich. Nycomed
unterhält starke Plattformen in Europa und in schnell wachsenden
Märkten wie Russland, den GUS-Staaten und Lateinamerika. Während
Nycomeds Produkte in den USA und Japan durch erstklassige Partner
vermarktet werden, plant das Unternehmen seine eigene Position in den
wichtigsten asiatischen Märkten nun auszubauen.

Über seinen Unternehmenssitz in Zürich, Schweiz, konnte das
Unternehmen 2009 Einnahmen in Höhe von 3,2 Milliarden EUR und ein
bereinigtes EBITDA in Höhe von 1,1 Milliarden EUR generieren.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nycomed.com
---------------------------------
[1] Hidden Depths of COPD survey. Nycomed Data on file. September 2010
[2] Bateman E, Calverley PMA, Fabbri LM et al. Efficacy of roflumilast in
patients with a history of frequent exacerbations: pooled data from
pivotal
12-month studies. Abstract accepted for presentation at the European
Respiratory Society Annual Congress in Barcelona, Spain, 18-22
September 2010
[3] Halpin D. Mortality in COPD: Inevitable or Preventable? Insights from
the Cardiovascular Arena. J Chron Obstruct Pulmon Dis 2008; 5(3):
187-200
[4] Wilkinson TMA, Donaldson GC, Hurst JR et al. Early Therapy Improves
Outcomes of Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
Am J Respir Crit Care Med 2004; 169: 1298-1303
[5] Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, et al. The preclinical
pharmacology of roflumilast - a selective, oral phosphodiesterase 4
inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease,
Pulmonary Pharmacology & Therapeutics (2010),
doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.011 Daxas(R) wird nicht in Spanien
vermarktet. *** Daxas(R) no está comercializado en España.
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Beatrix Benz, Telefon: +41-79-218-98-24
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