Novagali gibt erfolgreichen Abschluss von geplanter Patientenaufnahme für klinische Phase-III-Studie für Nova22007 bei Keratokonjunktivitis vernalis bekannt

Evry, Frankreich (ots/PRNewswire) -

- Pivotalstudie folgt auf "Orphan-Drug"-Status in Europa

Novagali Pharma, ein auf die Augenheilkunde spezialisiertes
biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute den vorzeitigen,
erfolgreichen Abschluss seiner Patientenaufnahme für eine
multizentrische Phase-III-Pivotalstudie zur Beurteilung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Nova22007 für die Behandlung von
Keratokonjunktivitis vernalis (Frühjahrskatarrh) bekannt. Leiter der
Studie ist Prof. Dr. David Ben Ezra vom Hadassah Hebrew University
Hospital in Jerusalem, der als erster über die Verwendung und
Wirksamkeit von Cyclosporin A zur Behandlung von Frühjahrskatarrh
berichtete. An der Studie sind führende Experten sowie
Meinungsbildner auf dem Gebiet der Augenallergie aus ganz Europa
beteiligt.

Frühjahrskatarrh ist eine schwere Form von chronischer
allergischer Bindehautentzündung und zeichnet sich durch schmerzhafte
Augenbeschwerden und extreme Lichtempfindlichkeit aus, die zu einer
schwerwiegenden Schwächung des Patienten führen. Kinder und junge
Erwachsene in warmen Klimazonen weltweit sind in erster Linie von
dieser seltenen Erkrankung betroffen. Im März 2006 wurde Novagali von
der EMEA (Europäische Arzneimittelagentur) der "Orphan-Drug"-Status
(Arzneimittel zur Behandlung sehr seltener Krankheiten) für Nova22007
zur Behandlung von Frühjahrskatarrh zugesprochen.

Schwere Formen von Keratokonjunktivitis vernalis werden derzeit
mit topischen Steroiden behandelt, die jedoch oft gravierende
Augenkomplikationen und Sehbehinderungen bei Patienten auslösen.
Cyclosporin A wird als sichere und wirksame Alternative zu Steroiden
betrachtet.

Nova22007 ist eine topische kationische Cyclosporin A-Emulsion,
die eine effiziente Wirkstoffaufnahme im Augengewebe in bisher
unerreichtem Ausmass ermöglicht und somit eine optimale
therapeutische Wirksamkeit erzielt. Die proprietäre Cyclosporin
A-Augenemulsion ist das erste Therapieprodukt zur Behandlung eines
derartigen schweren Augenleidens.

"Die Tatsache, dass wir es geschafft haben, eine derart grosse
Anzahl von Patienten rascher als erwartet in unsere
Frühjahrskatarrh-Studie aufzunehmen, weist auf den enormen Bedarf an
medizinischer Behandlung bei dieser pädiatrischen und jugendlichen
Patientenpopulation hin", so Dr. Florence Binlich, medizinische
Leiterin von Novagali. "Dies wird uns dabei helfen, die Entwicklung
von Nova22007 zur Behandlung von Keratokonjunktivitis vernalis
voranzutreiben, das zu einem Referenzprodukt für diese Indikation
werden soll", meint sie weiter. Novagali plant den Abschluss der
Studie innerhalb der nächsten Monate und hierauf den Antrag für die
Zulassung in Europa Mitte 2007. Novagali rechnet damit, die
europäische Marktzulassung zu erhalten, um so mit der Versorgung von
Patienten mit dem Orphan-Arzneimittel Nova22007 ab 2008 beginnen zu
können.

"Mit dem Abschluss der Patientenaufnahme für diese erste
internationale Studie ist das Unternehmen in das Spätstadium der
pharmazeutischen klinischen Entwicklung eingetreten und hat seine
Fähigkeit für das Management von Entwicklungsprogrammen für
augenmedizinische Produkte auf der ganzen Linie unter Beweis
gestellt", so Jerome Martinez, Direktor und CEO von Novagali, stolz.
"Mit der Unterstützung eines renommierten internationalen klinischen
Beirates ist unser klinisches Team nun bereit für den Beginn von
Phase-III-Studien mit Nova22007 in Europa und den USA für die weitaus
umfassendere klinische Indikation von trockenem Auge".

Informationen zu Novagali Pharma: http://www.novagali.com

Novagali Pharma SA, ein auf die Augenheilkunde spezialisiertes
biopharmazeutisches Unternehmen, entwickelt innovative Produkte für
alle Augensegmente. Das Unternehmen wurde im Jahr 2000 gegründet und
hat Geldmittel in Höhe von 44 Mio. Euro von 1.2.3. Multinova, AGF
Private Equity, Auriga Partners, Bernard Chauvin, CDC Entreprises
Innovation, Crédit Agricole Private Equity, Edmond de Rothschild
Investment Partners, FCJE sowie Siparex Ventures aufgebracht.

Ansprechpartner Presse:
Genevieve Garrigos
+33-6-82-85-58-99
genevieve.garrigos@novagali.com

Originaltext: Novagali Pharma
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