euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Intercell startet regulatorischen Prozess für den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA

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12.10.2006

» Erfolgreiche pre-BLA (Biologics License Application) Besprechung
mit der FDA (amerikanische Behörde für Arzneimittelzulassung) im
September 2006 » Intercell hat nun den regulatorischen Prozess für
das Zulassungsverfahren der BLA (Biologics License Application) des
Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (IC51) gestartet. » Die
Einreichung soll Anfang 2007 abgeschlossen sein, die Zulassung wird
im Laufe des gleichen Jahres erwartet.

Die Intercell AG (VSE, "ICLL") gab heute bekannt, dass der
regulatorische Prozess für das Zulassungsverfahren einer BLA
(Biologics License Application) des Impfstoffs gegen Japanische
Enzephalitis (IC51) bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
gestartet wurde. Dieser Schritt folgt einer erfolgreichen Pre-BLA
Besprechung mit der FDA am 19. September 2006. Bei diesem Treffen
wurde ein detaillierter Einreichungsplan für das Zulassungsverfahren
diskutiert und vereinbart. Zuerst werden die Gesamtergebnisse der
pivotalen Phase III Studien zur Begutachtung geschickt.

Intercell hat kürzlich den erfolgreichen Abschluss der
zulassungsrelevanten Immunogenitäts- und Sicherheitsstudien des
Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis bekannt gegeben. Diese Phase
III Studien zeigten ein günstiges Sicherheits- und
Immunogenitätsprofil für Intercell’s Impfstoff: » Die Immunogenität
des Intercells Impfstoffs im Vergleich mit dem in den USA
zugelassenen Impfstoff JE VAX® erwies sich als mindestens genauso gut
» Das klinische Sicherheitsprofil des Impfstoffs ist mit dem Placebo
vergleichbar » Die lokale Verträglichkeit des Impfstoff schien im
Vergleich mit JE-VAX® günstiger

Das Phase III Studienprogramm des Impfstoffs wurde so entworfen, dass
es den behördlichen und regulatorischen Anforderungen in den USA,
Europa und Australien entspricht. Der Markteintritt in den USA ist
für 2007 geplant, vorausgesetzt die behördlichen Genehmigungen werden
rechtzeitig erhalten.

Intercells JE-Impfstoff:

Intercells neuartiger Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist ein
gereinigter und inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung
Erwachsener gegen das Japan-Enzephalitis-Virus. Das Japanische
Enzephalitis-Virus ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus,
das bei Menschen, insbesondere bei Kindern, Enzephalitis verursacht.
Die Krankheit stellt für die 3 Milliarden Menschen, die in den
endemischen Gebieten in Asien leben, eine gesundheitliche Bedrohung
dar. Kürzlich erfolgreich abgeschlossene Phase III Studien zeigten
ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil für Intercell’s
Impfstoff: » Die Immunogenität des Intercells Impfstoffs im Vergleich
mit dem in den USA zugelassenen Impfstoff JE VAX® erwies sich als
mindestens genauso gut » Das klinische Sicherheitsprofil des
Impfstoffs ist mit dem Placebo vergleichbar » Die lokale
Verträglichkeit des Impfstoff schien im Vergleich mit JE-VAX®
günstiger Die gesamten klinischen Ergebnisse der
Immunogenitätsstudie und der Sicherheitsstudie werden voraussichtlich
im Zuge folgender Kongresse präsentiert werden: ASTMH - Annual
Meeting of the American Society of Tropical Medicine and Hygiene, 12.
bis 16. November 2006 in Atlanta, USA und 10th Conference of the
International Society of Travel Medicine, 20. bis 24. Mai 2007 in
Vancouver, Canada. Intercells Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis, der in der eigenen Produktionsanlage in Schottland
hergestellt wird, ist neuartig, weil er auf Gewebekulturen anstelle
auf lebendigen Organismen aufbaut und außerdem keine Stabilisatoren
oder Konservierungsmittel enthält. Novartis hat mit der Bekanntgabe
einer Vereinbarung mit Intercell am 13. Juni 2006 die Rechte für das
Marketing und den Vertrieb des Impfstoffs in den USA, Europa und
bestimmten anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erworben.

Ende der Mitteilung euro adhoc 12.10.2006 06:26:34
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:
Intercell AG
Mag. Katharina Wieser
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-303
kwieser@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel