Roche beantragt Hormontherapie mit Herceptin Plus bei europäischer Arzneimittelbehörde für HER2-positiven Brustkrebs

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

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nicht verbreitet werden

Roche gab heute die Vorlage eines Marktzulassungsantrags (MAA,
Marketing Authorisation Application) für Herceptin (Trastuzumab) bei
der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency)
zur Behandlung von fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs bzw.
zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs bekannt. Der
Antrag stützt sich auf Daten der internationalen TAnDEM Studie. Hier
konnte gezeigt werden, dass die Zugabe von Herceptin zur
Hormontherapie die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (die
Zeit, in der der Krebs des Patienten beherrscht wird) von 2,4 Monate
auf 4,8 Monate erhöht.[1]

Der HER2-positive Brustkrebs, von dem rund 20 bis 30 % aller
Frauen mit Brustkrebs betroffen sind, ist eine aggressive Form der
Erkrankung, die nach einer speziellen und umgehenden Behandlung
verlangt, da die Tumorzellen sehr schnell wachsen und die
Rezidivwahrscheinlichkeit hoch ist.[2] Bis zu fünfzig Prozent des
HER2-positiven Brustkrebses ist zudem Hormonrezeptor-positiv, eine
Form der Erkrankung, die aufgrund anderer möglicher Hormontherapien
üblicherweise als `risikoärmer' gilt.[3] Dennoch ist die TAnDEM
Studie die erste randomisierte Studie, die zeigt, dass es sich bei
der spezifischen Teilmenge von `co-positiven' (sowohl HER2- als auch
Hormonerezeptor-positiven ) Patienten in Wirklichkeit vielmehr um
eine `risikoreichere' Gruppe handelt, die den positiven Ergebnissen
mit Herceptin sogar noch mehr Gewicht verleiht.

"Die Ergebnisse der TAnDEM Studie zeigen einmal mehr, dass
Herceptin ein Rückhalt für alle HER2-positiven Brustkrebspatientinnen
ist - es bringt in jedem Fall Vorteile für die Patientinnen, ob es
nun im frühen oder fortgeschrittenen Krebsstadium, ob in Verbindung
mit einer Chemotherapie, Hormontherapie oder als Einzelagent
angewendet wird", meint Eduard Holdener, Leiter Global Pharma
Development bei Roche. "Diese Kombination bietet ein neues Regime für
Patientinnen, die an einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs
leiden; wir sind sehr froh, dass es uns möglich war, deren Anwendung
so schnell voranzubringen."

Informationen zur Studie

Die von Roche durchgeführte TAnDEM-Studie ist eine randomisierte
Phase-III-Studie, die Herceptin plus Anastrozol mit Anastrozol allein
vergleicht, und zwar zur Erstlinientherapie (bzw.
Zweitlinien-Hormontherapie) bei Frauen nach der Menopause mit
fortgeschrittenem HER2-positiven und Hormonrezeptor-positivem
(ER-positiven bzw. PR-positiven) Brustkrebs. Die Aufnahme von
Patientinnen in die Studie begann 2001. Weltweit wurden 208 HER2- und
Hormonrezeptor-positive `co-positive' Patientinnen an 77 Zentren in
22 Ländern randomisiert.

Das mittlere progressionsfreie Überleben, der primäre Endpunkt der
Studie, betrug 4,8 Monate für Patienten, die die Kombinationstherapie
erhalten hatten, verglichen mit 2,4 Monaten bei Patientinnen, die die
Hormontherapie alleine erhalten hatten (p = 0,0016). Zudem sprachen
Patientinnen im Kombinationszweig signifikant besser auf die
Behandlung an (die Gesamtansprechrate betrug 20,3 % verglichen mit
6,8 %; p = 0,018). Zudem wurde ein positiver Trend beim mittleren
Gesamtüberleben (28,5 Monate verglichen mit 23,9 Monaten; p = 0,325)
festgestellt; und dies trotz der Tatsache, dass im
Hormoneinzeltherapiezweig mehr als die Hälfte der Patientinnen (58
von 104) zum anderen Zweig wechselten, um in der Studie Herceptin zu
erhalten, als ihre Krankheit weiter fortschritt, und obwohl 15 (von
104) Patientinnen Herceptin erst zu einem späteren Zeitpunkt
erhielten.

Die Sicherheitsdaten beider Zweige in der Studie waren angesichts
der für jeden der Wirkstoffe bekannten Sicherheitsprofile für die
Situation bei fortgeschrittenem Brustkrebs akzeptabel. Alle Patienten
werden auch weiterhin auf Nebenwirkungen untersucht.

Informationen über Brustkrebs und Herceptin

Acht bis neun Prozent aller Frauen erkranken im Laufe ihres Lebens
an Brustkrebs, womit dies bei Frauen eine der häufigsten
Krebskrankheiten ist.[4] Weltweit wird jährlich bei über einer
Million Frauen Brustkrebs diagnostiziert, und nahezu 400.000 Frauen
sterben jedes Jahr an dieser Krankheit.

Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der Oberfläche der
Tumorzellen erhöhte Mengen von HER2-Protein vorhanden. Dies wird als
`HER2-Überexpression' bezeichnet. Hohe Konzentrationen von HER2
zeigen sich bei einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs, die
schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben
gezeigt, dass bei rund 20 bis 30 % aller Brustkrebspatientinnen ein
HER2-positiver Tumor vorliegt.

Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2
ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das
von einem spezifischen Gen mit Krebs erzeugendem Potenzial gebildet
wird. Sowohl bei Brustkrebs im Frühstadium als auch bei Brustkrebs im
fortgeschrittenen (metastasierenden) Stadium hat es sich als wirksam
herausgestellt. Sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit
oder nach einer Standardchemotherapie konnte gezeigt werden, dass
Herceptin die Ansprechraten, die krankheitsfreien Überlebens- bzw.
Gesamtüberlebenszeit verbessert, wobei die Lebensqualität bei an
HER2-positivem Brustkrebs erkrankten Frauen erhalten werden kann.

In der Europäischen Union erhielt Herceptin im Jahre 2000 die
Zulassung für die Behandlung von (metastatischen) HER2-positiven
Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium und 2006 für die Behandlung
von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Zur Behandlung von
Krebs in fortgeschrittenem Stadium ist Herceptin nun als
Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel zugelassen, wenn
Anthracycline ungeeignet sind, und als Erstlinientherapie in
Kombination mit Docetaxel sowie als Einzelagens in der
Drittlinientherapie. Zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium ist
Herceptin für den Einsatz nach einer (adjuvanten)
Standardchemotherapie zugelassen. Herceptin wird in den Vereinigten
Staaten von Genentech, in Japan von Chugai und international von
Roche vertrieben.

Bis heute wurden weltweit über 310.000 HER2-positive
Brustkrebspatientinnen mit Herceptin behandelt.

Unternehmensprofil Roche

Das Unternehmen Roche mit Hauptsitz im schweizerischen Basel ist
einer der weltweit führenden, forschungsorientierten
Gesundheitskonzerne im Arzneimittel- und Diagnostikbereich. Mit
innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung,
Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt der
Konzern auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und
Lebensqualität der Menschen bei. Roche steht weltweit an der Spitze
auf dem Gebiet der Diagnostik, ist der führende Anbieter von Krebs-
und Transplantationsmedikamenten und ist marktführend auf dem Gebiet
der Virologie. Im Jahr 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen
Gesamtumsatz von 27,3 Mrd. Schweizer Franken, die Diagnostikabteilung
verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Mrd. Schweizer Franken. Roche
beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält
Forschungs- und Entwicklungsabkommen , sowie strategische Allianzen
mit zahlreichen Partnern. Das Unternehmen verfügt unter anderem über
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen
über die Roche Group finden Sie im Internet (www.roche.com).

Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten Marken
sind gesetzlich geschützt.

Weiterführende Informationen

Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten Marken
sind gesetzlich geschützt.

- Unternehmensprofil Genentech: www.gene.com

- Roche in der Onkologie: http://www.roche.com/mboncology-e.pdf

- Roche Health Kiosk zum Thema Krebs:
www.health-kiosk.ch/start_krebs

Videoclips in Standardformaten finden Sie kostenlos unter:
www.thenewsmarket.com.

Literaturhinweise:

[1] Kaufman, B. Trastuzumab plus anastrozole prolongs
progression-free survival in postmenopausal women with HER2 positive,
hormone-dependent metastatic breast cancer (MBC). European Society
for Medical Oncology (ESMO) Congress, Abstract no. LBA2, 2006.

[2] Harries M, Smith I. The development and clinical use of
trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

[3] Marty M, Cognetti F, Maraninchi D, et al. Efficacy and Safety
of Trastuzumab Combined with Docetaxel in Patients with Human
Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastatic Breast Cancer
Administered as First-Line Treatment: Results of a Randomised Phase
II Trial by the M77001 Study Group. J Clin Oncol. 2005;23:4265-4274.

[4] Weltgesundheitsorganisation, 2000.

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Pressekontakt:
Roche Group Media Office, Tel. +41-61688-8888 / E-Mail:
basel.mediaoffice@roche.com, - Baschi Dürr, - Alexander Klauser, -
Daniel Piller (Head des Roche Group Media Office), - Katja Prowald
(Head des R&D Communications), - Martina Rupp.