MIRCERA: erstes Medikament, das bei einfacher, zweiwöchentlicher Gabe die Anämie bei allen Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen korrigiert

Basel, Schweiz, November 18 (ots/PRNewswire) - Die Ergebnisse von
zwei Roche-Studien haben erstmals gezeigt: Patienten mit chronischen
Nierenerkrankungen - mit oder ohne Dialysebedarf -, die an einer
korrekturbedürftigen renalen Anämie leiden, können mit einfachen
zweiwöchentlichen Verabreichungen von MIRCERA(R) erfolgreich
behandelt werden. Eine solche Therapiealternative steht heute noch
nicht zur Verfügung. MIRCERA hat sich bei der Korrektur der renalen
Anämie als ebenso wirksam erwiesen wie bestehende Arzneimittel, muss
im Vergleich zu diesen jedoch zwei- bis sechsmal weniger häufig
verabreicht werden. Die beiden Phase-III-Studien, die diese
Ergebnisse hervorgebracht hatten, wurden am 39. Jahreskongress der
American Society of Nephrology in San Diego, USA, vorgestellt.

Iain Macdougall, Konsiliararzt für Nephrologie und Dozent am
King's College Hospital in London sowie Prüfarzt der ARCTOS-Studie:
"Es besteht kein Zweifel daran, dass MIRCERA die Anämie sehr wirksam
korrigiert. Wir waren erfreut zu sehen, wie der Hämoglobinspiegel mit
dieser zweiwöchentlichen Dosierung erhöht und stabilisiert werden
konnte. Bei der Behandlung von neuen Patienten ist es enorm wichtig,
dass man zuversichtlich ist, den Hämoglobinspiegel sorgfältig anheben
zu können."

MIRCERA, der erste und einzige kontinuierliche Aktivator der
Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen (Continuous
Erythropoietin Receptor Activator, C.E.R.A.), ist ein neues
Medikament, das für die Behandlung der Anämie bei Patienten mit
chronischen Nierenerkrankungen entwickelt wird. Roche hat im April
dieses Jahres bei den Gesundheitsbehörden in der EU und den USA das
Zulassungsgesuch für MIRCERA zur Behandlung der Anämie in Verbindung
mit chronischen Nierenerkrankungen bei dialysierten und nicht
dialysierten Patienten eingereicht.

Über die Studien ARCTOS und AMICUS

Der primäre Endpunkt der beiden Studien ARCTOS und AMICUS bestand
darin, die Wirksamkeit der intravenösen (i.v.) und subkutanen (s.c.)
Gabe von MIRCERA bei längeren Verabreichungsintervallen zur Korrektur
der Anämie und zur Aufrechterhaltung stabiler Hb-Konzentrationen bei
nicht vorbehandelten dialysierten oder nicht dialysierten Patienten
mit chronischen Nierenerkrankungen zu vergleichen. In den Studien,
die dem Nachweis der Nichtunterlegenheit (non-inferiority) dienten,
wurden als Vergleichsmedikamente Epoetin alfa/beta bzw. Darbepoetin
alfa eingesetzt[1].

In der ersten Studie, ARCTOS (Administration of C.E.R.A. in CKD
Patients to Treat Anaemia with a Twice Monthly Schedule), wurden 324
nicht dialysierte Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen nach
dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit MIRCERA alle zwei
Wochen oder einer Therapie mit einmal wöchentlich subkutan
verabreichtem Darbepoetin alfa zugeteilt. Die Ansprechrate betrug
97,5% in der Gruppe, die mit MIRCERA behandelt wurde, und 96,3% in
der Vergleichsgruppe, die mit Darbepoetin verabreicht bekam. Nach 28
Wochen wurden die Patienten, die auf MIRCERA angesprochen hatten,
erneut in zwei Gruppen randomisiert: Sie erhielten weiterhin alle
zwei Wochen oder aber einmal monatlich eine Dosis MIRCERA. Bei den
Patienten unter Darbepoetin wurde die Therapie unverändert mit einmal
wöchentlichen Gaben fortgesetzt. Bei den Patienten unter MIRCERA
zeigten nur 12,4% während der ersten 8 Studienwochen einen Hb-Wert
von mehr als 13 g/dl, während bei den Patienten unter Darbepoetin
alfa 33,5% diesen oberen Grenzwert überschritten.

Robert Provenzano, Leiter der Division Nephrologie, Hypertension
und Transplantation am St. John Hospital & Medical Center in Detroit,
Michigan, USA, und Prüfarzt an einem Zentrum der ARCTOS-Studie in den
USA, sagte: "Die wirksame Erhöhung und zuverlässige Stabilisierung
des Hämoglobinspiegels sind der Schlüssel für eine erfolgreiche
Behandlung der renalen Anämie, weil damit die körperliche
Leistungsfähigkeit verbessert und das Risiko für Komplikationen
gesenkt wird. Wie die Studienergebnisse zeigen, könnte mit MIRCERA
bald ein Arzneimittel zur Verfügung stehen, mit dem sich die Anämie
mit einer geringeren Verabreichungshäufigkeit behandeln lässt."

Die zweite Studie, AMICUS (C.E.R.A. AdMinistered Intravenously for
Anaemia Correction and SUStained Maintenance in Dialysis), diente dem
Vergleich von intravenös einmal alle zwei Wochen verabreichtem
MIRCERA und ein- bis dreimal wöchentlich verabreichtem Epoetin alfa
oder Epoetin beta bei 181 Dialysepatienten. Von den Patienten, die
MIRCERA erhielten, erreichten 93,3% den angestrebten Hb-Wert,
gegenüber 91,3% der Patienten unter Epoetin alfa oder beta, was
darauf hindeutet, dass MIRCERA den Hämoglobinspiegel mit einer
einzigen Dosis alle zwei Wochen wirksam aufrechtzuerhalten vermag.

Marian Klinger von der Medizinischen Universität Breslau, Polen,
und Prüfärztin der AMICUS-Studie: "Diese Studienresultate zeigen
deutlich, dass MIRCERA bei Dialysepatienten die Anämie wirksam und
sicher korrigieren kann und die Therapie durch die längeren
zweiwöchentlichen Dosierungsintervalle für die Patienten und das
medizinische Personal gleichermassen vereinfacht wird."

Über renale Anämie

Die renale Anämie ist eine bei chronischen Nierenerkrankungen
häufig beobachtete, die Patienten schwächende Komplikation, die sich
durch eine tiefe Konzentration von Hämoglobin (Hb) im Blut
auszeichnet. Bei einem zu tiefen Hämoglobinspiegel werden die
Körpergewebe nicht genügend mit Sauerstoff versorgt, was zu schwer
wiegenden Herz-Kreislauf-Komplikationen und ohne Behandlung sogar zum
Tod führen kann. Die Behandlungsrichtlinien empfehlen eine
spezifische Bandbreite, welche die Ärzte mit einer Behandlung
anzustreben haben: Der Hb-Wert sollte auf (gleich oder mehr als) 11
g/dl erhöht und in der optimalen Bandbreite gehalten werden; eine
übertriebene Korrektur des Hämoglobinspiegels bringt keinen
zusätzlichen Nutzen, ist jedoch mit einem erhöhten Risiko verbunden.
Die meisten Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen erhalten
über längere Zeit Medikamente zur Behandlung ihrer Anämie. Weil die
derzeit verfügbaren Medikamente gegen Anämie nur kurze Zeit wirken,
sind jährlich bis zu 52-156 Verabreichungen nötig, um die Hb-Spiegel
stabil innerhalb des empfohlenen Bereichs zu halten. Die heute am
39. Jahreskongress der American Society of Nephrology präsentierten
Studienergebnisse deuten darauf hin, dass MIRCERA das Hämoglobin bei
zweiwöchentlicher Dosierung erfolgreich korrigieren kann.

Über das klinische Phase-III-Prüfprogramm

Beim Phase-III-Prüfprogramm zu MIRCERA handelt es sich um das
umfangreichste klinische Entwicklungsprogramm, das je für die
Behandlung der renalen Anämie durchgeführt wurde. Das Programm
bestand aus zwei Studien zur Erstbehandlung/Korrektur der Anämie und
vier Studien zur Umstellung/Erhaltung der Therapie mit in längeren
Intervallen i.v. und s.c. verabreichtem MIRCERA. Erste
Zwischenergebnisse aus den Phase-III-Erhaltungsstudien wurden im Juli
2006 am Jahreskongress der European Renal Association - European
Dialysis and Transplant Association vorgestellt. Diese Ergebnisse
haben erstmals aufgezeigt, dass dialysierte Patienten mit chronischen
Nierenerkrankungen, die mit einem kurzwirkenden und häufig zu
verabreichenden Epoetin gegen Anämie behandelt werden, direkt auf ein
Arzneimittel umgestellt werden können, das nur einmal pro Monat
verabreicht werden muss, um den Hämoglobinspiegel zu stabilisieren.

Über MIRCERA

Beim innovativen Prüfmedikament von Roche handelt es sich um den
ersten kontinuierlichen Aktivator der Rezeptoren für die Bildung
roter Blutkörperchen (Continuous Erythropoietin Receptor Activator,
C.E.R.A), der zu einer neuen Klasse von Medikamenten gehört. Seine
Aktivität an den Rezeptoren, die an der Stimulierung der Bildung
roter Blutkörperchen beteiligt sind, unterscheidet sich von der
Wirkung herkömmlicher Epoetin-Medikamente. Man nimmt an, dass die
anders geartete molekulare Wechselwirkung von MIRCERA wesentlich zur
gezielten, stabilen und anhaltenden Kontrolle der Anämie beiträgt.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes,
forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma
und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die
der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von
Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur
Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei.
Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika,
der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten
und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte
die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die
Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche
beschäftigt rund 70 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält
Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen
mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen
an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe
finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen

- Die Behandlung der Anämie :
http://www.roche.com/med_mb-anem-treatm-d.pdf

- Die Korrektur der Anämie:
http://www.roche.com/med_mbcorranaem-ckd-d.pdf

[1] Studien zum Nachweis der Nichtunterlegenheit (non-inferiority)
sind erforderlich, um die Zulassung eines Arzneimittels zu erhalten,
falls bereits Medikamente zur Behandlung der gleichen Erkrankung
existieren. Der Grund liegt darin, dass Placebo-kontrollierte Studien
als ethisch nicht mehr vertretbar gelten. In solchen Fällen verlangen
die Zulassungsbehörden Studien, mit denen nachgewiesen wird, dass das
neue Arzneimittel mindestens ebenso wirksam ist wie bereits
existierende Präparate, die ein ähnliches Sicherheitsprofil
aufweisen.

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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