Ergebnisse der ersten Zwischenanalyse zu Sicherheit und antiviraler Aktivität aus der klinischen Studie PROVE 1 zum HCV-Proteasehemmer- Prüfpräparat Telaprevir (VX-950)

Mechelen, Belgien (ots/PRNewswire) - Tibotec BVBA und Vertex
Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) gaben heute Ergebnisse
einer geplanten Zwischenanalyse zur Sicherheit aus PROVE 1 bekannt,
einer laufenden klinischen Phase 2b-Studie zum Prüfpräparat
Telaprevir (VX-950), einem Hepatitis-C-Virus (HCV)- Proteasehemmer.
Gemäss einer in diesem Jahr getroffenen Vereinbarung arbeiten
Tibotec und Vertex gemeinsam an der Entwicklung von Telaprevir in
Europa, Südamerika, Australien, dem Nahen Osten und bestimmten
asiatischen Ländern.

Zwischenergebnisse zu Sicherheit und antiviraler Aktivität

Gemäss Design der PROVE-1-Studie wurde eine Zwischenanalyse zur
Sicherheit und antiviralen Aktivität durchgeführt. Die Daten wurden
vom unabhängigen Data Monitoring Committee überprüft, einer externen
Instanz zur Studienüberwachung. Insgesamt wurden 250 Patienten in
diese Studie aufgenommen, die zusätzlich zu Peg-Interferon-2a
(Peg-IFN) + Ribavirin (RBV ) mindestens eine Dosis Telaprevir bzw.
Placebo erhielten. Für die Daten wurden die Patienten aus allen drei
Telaprevir-Gruppen zusammengefasst (n= 175) und die Ergebnisse mit
jenen des Kontrollarms von Peg-IFN + RBV und Placebo (n=75)
verglichen. Zum Zeitpunkt des Cut-off für die Sicherheitsanalyse
hatten etwa 100 Patienten 12 Studienwochen abgeschlossen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren in den beiden
Gruppen ähnlich und es handelte sich dabei um typische, bekannte
Nebenwirkungen von Interferon und Ribavirin. Von diesen traten vor
allem Magen-Darm-Störungen und Ausschlag in den Telaprevir-Gruppen
auf. In den Telaprevir-Gruppen hatten 9% der Patienten zum Zeitpunkt
des Cut-off die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen,
im Vergleich zu 3% im Kontrollarm. Der Unterschied zwischen den
beiden Gruppen ist auf die grössere Anzahl von Behandlungsabbrüchen
aufgrund von Ausschlag, Magen-Darm- Störungen und Anämie in den
Telaprevir-Armen im Vergleich zum Kontrollarm zurückzuführen. Drei
Prozent (3%) der Patienten in den Telaprevir-Armen brachen die
Studie aufgrund von Ausschlag ab, jener Nebenwirkung, die am
häufigsten zum Behandlungsabbruch bei der Studie führte. Schwere
Nebenwirkungen wurden bei 3% der Patienten in den Telaprevir-Gruppen
sowie 1% der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.

Von den 74 Patienten der Telaprevir-Gruppen, für die am Ende der
Woche 12 Daten verfügbar waren, wiesen 65 (88%) nicht nachweisbare
HCV-RNA auf (weniger als 10 IE/mL; Roche Taqman), im Vergleich zu 17
von 33 (52%) Patienten im Kontrollarm.

Diese Ergebnisse aus der Zwischenanalyse zur Sicherheit und
antiviralen Aktivität müssen noch von den Ergebnissen der
endgültigen Analyse bestätigt werden, bevor definitive Aussagen
hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit gemacht werden können.

"Chronische Hepatitis-C-Infektion ist eines der grössten Probleme
der öffentlichen Gesundheit und unser Ziel ist eine Erhöhung der
Erfolgsrate bei Hepatitis-C-Behandlungen mit Kurzzeitherapie", so
Dr. med. Roger Pomerantz, President der Abteilung für Forschung &
Entwicklung bei Tibotec. "Diese Zwischenanalyse der PROVE-1-Studie
markiert einen bedeutenden Schritt vorwärts im klinischen
Entwicklungsprogramm von Telaprevir, da sie ein schlagkräftiges
Argument für den Start und die Durchführung grosser klinischer
Phase-III-Studien zur Beurteilung der Sicherheit und antiviralen
Aktivität von Telaprevir liefert."

Informationen zur PROVE 1-Studie

PROVE 1 ist eine vierarmige, doppelblinde, placebokontrollierte
klinische Phase-2b-Studie zu Telaprevir (VX-950) bei
behandlungsnaiven Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1.
Das Protokoll gab keine Einschränkungen bei der Patientenaufnahme
hinsichtlich Gewicht, Rasse/Ethnizität oder Baseline-Viruslast vor.
Telaprevir wurde bei der Studie in Kombination mit pegyliertem
Interferon-2a (Peg-IFN-2a) und Ribavirin (RBV) verabreicht. Primäres
Ziel von PROVE 1 ist die Evaluierung des Patientenanteils in jedem
Arm, der eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erzielt. Diese
wird als nicht nachweisbare (weniger als 10 IE/mL nach Messung mit
dem TaqMan-Assay von Roche) HCV-RNA 24 Wochen nach Ende der
Verabreichung definiert. Die Patientenaufnahme wurde im September
2006 abgeschlossen und die Studie läuft derzeit in etwa 35 Zentren in
den USA. Alle Patienten werden die Telaprevir-Verabreichung nach der
3. Dezemberwoche 2006 beendet haben.

Über Telaprevir (VX-950)

Das Prüfpräparat Telaprevir (VX-950) ist ein oraler Hemmer der
HCV- Protease, eines wesentlichen Enzyms für die Virenvermehrung, und
zielt spezifisch auf HCV ab. Vertex leitet derzeit ein weltweites
klinisches Phase-2b-Entwicklungsprogramm für Telaprevir mit drei
grossangelegten klinischen Studien, die etwa 1000 Patienten mit HCV
in klinischen Zentren in den USA sowie Europa aufnehmen werden. Die
Aufnahme für die PROVE-1- Studie in den USA ist abgeschlossen und die
Studie im Laufen. Die PROVE-2- Studie läuft derzeit in Europa, die
Aufnahme mit insgesamt ca. 320 Patienten soll in den nächsten Wochen
beendet werden. Telaprevir wird im Rahmen der klinischen Studien als
750 mg-Dosis alle 8 Stunden in Kombination mit pegyliertem
Interferon Alpha-2a (Pegasys(r)), sowohl mit als auch (bei der
PROVE-2-Studie) ohne Ribavirin (Copegus(r)) verabreicht.

Vertex, Janssen Pharmaceutica und Tibotec arbeiten gemeinsam an
der Entwicklung und Vermarktung von Telaprevir in Europa,
Südamerika, Australien, dem Nahen Osten und anderen Ländern. Vertex
behält die Vermarktungsrechte für Telaprevir in Nordamerika. Vertex
arbeitet gemeinsam mit Mitsubishi Pharma an der Entwicklung und
Vermarktung von Telaprevir in Japan und anderen Ländern des Fernen
Ostens.

Über Hepatitis C

Hepatitis C ist eine Lebererkrankung, die von der Infektion mit
dem Hepatitis-C-Virus (HCV) verursacht wird. Der HCV wird im Blut
von an Hepatitis C erkrankten Personen nachgewiesen. HCV, eine
ernste Bedrohung der öffentlichen Gesundheit mit 170 Mio.
Betroffenen weltweit, wird durch direkten Kontakt mit dem Blut einer
infizierten Person übertragen. Bei zahlreichen an Hepatitis C
erkrankten Personen treten keine Symptome auf, bei anderen wiederum
werden Symptome wie Gelbsucht, Bauchschmerzen, Erschöpfung und
Fieber beobachtet. Hepatitis C erhöht das Risiko einer chronischen
Lebererkrankung, Zirrhose, Leberkrebs und Tod beträchtlich.

Über Tibotec

Tibotec BVBA. ist ein in Mechelen, Belgien, ansässiges
pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen. Das
Unternehmen unterhält Niederlassungen in Cork, Irland, sowie
Yardley, PA. Tibotec verschreibt sich der Entdeckung und Entwicklung
innovativer HIV/AIDS-Wirkstoffe sowie Anti-Infektiva für bis dato
schwer zu behandelnde Erkrankungen.

Tibotec, eine Unternehmenssparte von Janssen-Cilag, wird HIV/AIDS-
Patienten in Europa, dem Nahen Osten und Afrika mit innovativen
Produkten versorgen. Die neue Sparte ging im Oktober 2005 aus dem
Janssen-Cilag- Konzern hervor und konzentriert sich auf die
spezifischen Bedürfnisse von Patienten und medizinischen Versorgern
in diesem Krankheitsbereich. Das Unternehmen wird zudem künftig
Arzneimittel für andere Viruserkrankungen vermarkten.

Originaltext: Tibotec BVBA and Vertex Pharmaceuticals Incorporated
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Ansprechpartner: Karen Manson, VP Communications, Tibotec R&D, Mobil:
+32-479-89-47-99