Aastrom behandelt Patienten mit Osteonekrose in klinischer Studie mit adulten Stammzellen

Ann Arbor, Michigan (ots/PRNewswire) -

- Pivotale Knochenregenerierungsstudie läuft in Spanien an -

Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM), ein Unternehmen, das
sich auf den Einsatz autologer Zellen für regenerative Medizin
konzentriert, meldete heute, dass die ersten beiden Patienten einer
pivotalen klinischen Studie behandelt wurden. Die Studie verwendet
die Tissue Repair Cells (TRCs) des Unternehmens für die Behandlung
von Osteonekrose (auch bekannt als avaskuläre Nekrose) des
Hüftkopfes. Die von Aastrom gesponserte Pivotstudie wird im Centro
Medico Teknon (Teknon) in Barcelona in Spanien durchgeführt. Aastrom
begann die Patientenrekrutierung und -behandlung nach Erhalt einer
schriftlichen Genehmigung von der spanischen Arzneimittelbehörde
(AEMPS) und der Ethikkommission Teknons für das Investigational
Medicinal Product Dossier (medizinisches Produktuntersuchungsdossier,
IMPD) des Unternehmens.

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"Der Beginn dieser klinischen Osteonekrose Studie in Spanien ist
ein integraler Schritt unseres allgemeinen
Knochenregenerierungsprogramms", sagte George Dunbar, Chief Executive
Officer und Präsident von Aastrom. "Wenn sie erfolgreich verläuft,
werden die Patientendaten dieser Pivotstudie zukünftige
Registrierungsanmeldungen unterstützen, die bei Regulierungsbehörden
in der EU sowie bei der FDA in den USA eingereicht werden."

Dies ist die erste Pivotstudie Aastroms, die die
TRC-Stammzellentherapie des Unternehmens bei Patienten mit
Osteonekrose des Hüftkopfes untersucht. Anfänglich werden zehn
Patienten für diese Studie bei Teknon rekrutiert und vom
Studienleiter Dr. Lluis Orozco und seinen Mitforschern Dr. Robert
Soler-Rich und Dr. Carles Solano behandelt. Allgemein ausgedrückt
betrifft der erwartete Behandlungsansatz die Entfernung des
nekrotischen Gewebes aus dem Inneren des Hüftkopfes (dem oberen Ende
des Oberschenkelknochens) des Patienten, gefolgt von einer
Implantation von TRCs. Es wird erwartet, dass bei einer Stärkung des
Hüftkopfs durch das erneute Wachstum von gesundem Knochen-, Mark- und
Gefässgewebe die Notwendigkeit eines Hüftersatzes für Patienten, die
an dieser Erkrankung leiden, verzögert oder eliminiert werden könnte.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie besteht darin, den
Fortschritt der Osteonekrose, die über Kernspintomografie und
Röntgenaufnahmen gemessen wird, zu eliminieren oder zu verzögern. Die
Nachuntersuchung der Patienten erfolgt über 24 Monate nach der
Behandlung hinweg.

"Unsere Erfahrungen mit dem TRC-Zellenprodukt aus vorherigen
Studien atrophischer, nicht heilender Röhrenknochenfrakturen gibt uns
die Zuversicht, die TRC-Technologie bei Patienten mit Osteonekrose
anzuwenden. Wir hoffen, eine Wirksamkeit nachweisen zu können, die
bestehende Therapien signifikant übersteigt", sagte Dr. Lluís Orozco,
wissenschaftlicher Direktor für Orthopädie am Institut de Terapia
Regenerativa Tisular.

Zu den vom Erkrankungsverlauf der Osteonekrose betroffenen Geweben
zählen sowohl Knochen, als auch Knochenmark und Blutgefässe
(vaskuläre), was bisher die Entwicklung effektiver Behandlungen
verhindert hat. Aastroms TRCs, eine proprietäre Mischung von Stamm-
und Vorläuferzellen, die aus einer kleinen Knochenmarkprobe des
Patienten gewonnen werden, wurden bereits in unterschiedlichen
klinischen Studien eingesetzt, um alle drei Arten von Geweben zu
regenerieren. Mit dieser Fähigkeit könnten TRCs eine neuartige
Methode zur Regenerierung von Gewebe bieten, das durch Osteonekrose
beschädigt wurde.

Im Jahr 2006 erhielten die proprietären TRCs Aastroms von der U.S.
Food and Drug Administration (FDA) die "Orphan Drug Designation" für
den Einsatz in der Behandlung von Osteonekrose im Hüftkopf. Aastrom
bereitet derzeit ein Protokoll für die FDA für eine pivotale
klinische Osteonekrose Studie in den USA vor.

Informationen zu Osteonekrose

Die National Osteonecrosis Foundation meldet, dass alleine in den
USA jedes Jahr bis zu 20.000 neue Patienten mit dieser schwächenden
Krankheit diagnostiziert werden, und dass derzeitige Therapien nur
eingeschränkt wirksam sind. Osteonekrose ist eine schmerzhafte
Erkrankung, bei der das Gewebe innerhalb eines Knochens abstirbt und
sich durch natürliche Prozesse nicht mehr regenerieren kann. Bei
neunzig Prozent der von dieser Erkrankung befallenen Patienten tritt
die Osteonekrose am Hüftkopf auf - der Kugel am oberen Ende des
Oberschenkelknochens, die innerhalb des Hüftgelenks rotiert. Bei
ausbleibender Behandlung bricht der Hüftkopf schliesslich zusammen,
und das gesamte Hüftgelenk muss ersetzt werden. Es wird geschätzt,
dass 10 % der in den USA durchgeführten Hüftersatzoperationen auf
Osteonekrose zurückzuführen sind. Es gibt keine etablierten
Arzneimittel für die Vermeidung oder Behandlung von Osteonekrose.
Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Website der National
Osteonecrosis Foundation unter www.nonf.org.

Informationen zu Aastrom Biosciences, Inc.

Aastrom Biosciences, Inc. entwickelt auf der Basis seiner
proprietären Tissue Repair Cell-Technologie (TRC) autologe
Zellprodukte für die Reparatur oder Erneuerung verschiedener
menschlicher Gewebe. Aastroms TRC-Produkte sind eine einzigartige
Zellmischung, die Stamm- und Vorläuferzellenpopulationen enthalten,
die aus einer kleinen Knochenmarkprobe hergestellt werden, die vom
Patienten selbst stammt. TRC-basierte Produkte wurden bereits bei
mehr als 230 Patienten eingesetzt und unterlaufen derzeit klinische
Studien für die Anwendung bei der Knochenregeneration (Osteonekrose
des Hüftkopfes, langen Knochenfrakturen und Wirbelsäulenfusion) und
Blutgefässneubildung (kritische Extremitäten-Ischämie). Aastrom hat
über positive Zwischenergebnisse bei klinischen Versuchen für seine
TRCs berichtet, wobei sowohl die klinische Unbedenklichkeit wie auch
die Fähigkeit der TRCs nachgewiesen wurden, Heilung bei
Knochenregenerierungsanwendungen zu fördern. Das Unternehmen
entwickelt derzeit Pläne für TRC-basierte Therapien, um auf Herz- und
Nervenregenerationsindikationen einzugehen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website Aastroms unter
www.aastrom.com. (astmc)

Dieses Dokument enthält zukunftsorientierte Aussagen
(forward-looking statements), die einschliesslich, aber nicht
ausschliesslich Feststellungen über geplante klinische Versuche,
Zielsetzungen bei der Produktentwicklung, potenzielle Vorteile von
TRCs und potenzielle Produktanwendungen beinhalten, die bestimmten
Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Zukunftsorientierte Aussagen
können u.a. durch die Verwendung von Ausdrücken wie "erwarten",
"sollte" und andere sinnverwandte Begriffe gekennzeichnet sein.
Tatsächliche Resultate können erheblich von den in den
zukunftsorientierten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen. Zu
den Faktoren, die zu Abweichungen führen könnten, gehören potenzielle
Probleme bei der Rekrutierung von Patienten, die Ergebnisse
klinischer Versuche, mögliche Schwierigkeiten bei der
Produktentwicklung, die Auswirkungen konkurrierender Therapien, die
Erfordernisse für behördliche Zulassungen, die Verfügbarkeit von
finanziellen und anderen Ressourcen sowie die Zuweisung von
Ressourcen an unterschiedliche potenzielle Verwendungszwecke. Diese
und andere signifikante Faktoren werden ausführlich im Jahresbericht
von Aastrom auf Formular 10-K und in anderen bei der Securities and
Exchange Commission eingereichten Unterlagen erläutert.

ANSPRECHPARTNER: Kris M. Maly Cameron Associates
Investor Relations-Abteilung Kevin McGrath
Aastrom Biosciences, Inc. Tel: +1-212-245-4577
Tel: +1-734-930-5777 Deanne Eagle (Medien)
Tel: +1-212-554-5463
Website: http://www.aastrom.com
http://www.nonf.org

Originaltext: Aastrom Biosciences, Inc.
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Pressekontakt:
Kris M. Maly, Investor Relations Abteilung von Aastrom Biosciences,
Inc., +1-734-930-5777; oder Kevin McGrath, +1-212-245-4577, oder
Medien, Deanne Eagle, +1-212-554-5463, beide von Cameron Associates,
für Aastrom Biosciences, Inc. / Foto: NewsCom:
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