IsoTis OrthoBiologics erhält 510(k)-Zulassungen der FDA für Accell Connexus(TM) und OrthoBlast(R) II bei zahnmedizinischen Indikationen

Lausanne, Schweiz und Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -
IsoTis S.A. (SWX/Euronext: ISON) (TSX: ISO) gab heute bekannt, dass
das Unternehmen die 510(k)-Zulassungen der US Food and Drug
Administration (FDA) für die Anwendung von Accell Connexus(TM) und
OrthoBlast II(R) bei zahnmedizinischen Indikationen erhalten hat.

Pieter Wolters, President und CEO von IsoTis OrthoBiologics,
meinte hierzu: "Wir sind sehr erfreut darüber, dass wir nun in den
USA eine komplette Produktpalette für Knochentransplantat-Substitute
bei zahnmedizinischen Indikationen anbieten können. Wir hatten zuvor
bereits die FDA 510(k)-Zulassung für DynaGraft II (TM) und OsSatura
BCP (TM) bei zahnärztlichen Indikationen erhalten. Während sich unser
Unternehmen weiterhin auf spinale und orthopädische Indikationen
konzentrieren wird, dürfte unser differenziertes Produktportfolio für
zahnmedizinische Indikationen uns auch dazu befähigen, von
Möglichkeiten aus dem dentalen Bereich zu profitieren."

Accell Connexus ist ein hochgradig osteoinduktives
Knochentransplantat-Substitut, das sich hervorragend verarbeiten
lässt und die ausgezeichnete Verankerung des Transplantats bietet. Es
gehört zum Produktionszweig der firmeneigenen Accell(R)-Technologie.
Accell Connexus ist ein Putty mit einer Reihe von Wachstumsfaktoren,
darunter TGF- Beta-1 und verschiedenen natürlichen menschlichen
Knochenmorphogenese-Proteinen (nhBMPs(TM)). Im Vergleich zur ersten
Generation von DBM-Produkten (demineralisierte Knochenmatrix)
erbringt der AccellRx-Prozess, der das Fundament für Accell Connexus
bildet, vermehrte TGF- Beta-1- und nhBMPs, darunter BMP-2, BMP-4 und
BMP-7, die synergistisch zusammenwirken und somit die Bildung neuer
Knochensubstanz fördern. Mittels eines hochmodernen
Reverse-Phase-Mediums ("RPM") verdickt sich Accell Connexus bei
Körpertemperatur und hält Spülungen stand, so dass die nhBMPs an die
Operationsstelle gelangen, an der sie benötigt werden.

OrthoBlast II ist eine Kombination von demineralisierter
Knochenmatrix (DBM) mit Spongiosa-Knochenspan, die in der sog.
"Reverse-Phase-Medium"-Technologie geliefert wird. Das Produkt ist
daher bei Operationsaal-Temperaturen formbar, verdickt sich aber,
wenn es an die eigentliche Operationsstelle gelangt. Die DBM-Partikel
und der Knochenspan können also an der Transplantationsstelle ohne
erheblichen Verlust durch Spülen oder Absaugen verankert werden.

IsoTis OrthoBiologics, die Betriebsfiliale der IsoTis S.A.,
verfügt über ein Produkt-Portfolio mehrerer innovativer, gesetzlich
geschützter natürlicher und synthetischer
Knochentransplantat-Substitute, von denen sich einige bereits auf dem
Markt, andere noch im Entwicklungsstadium befinden. Das Unternehmen
verfügt über ein fundiertes, unabhängiges Vertriebsnetz in
Nordamerika und gewinnt auf dem internationalen Markt ständig an
Präsenz. Die Unternehmenszentrale befindet sich in der Nähe des
kalifornischen Irvine, die internationale Vertriebszentrale in
Lausanne in der Schweiz.

Originaltext: IsoTis OrthoBiologics
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