euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Start von pädiatrischen Studien für den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in Indien von regulatorischer Behörde genehmigt

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Forschung/Entwicklung

04.04.2007

» Entwicklungsprozess für die Markteinführung des Impfstoffs in
endemischen Gebieten beschleunigt - Start der klinischen Studien in
Indien genehmigt

» Intercells JE Impfstoff wird erstmals Kindern verabreicht - Start
der Phase II Studie wird in den nächsten Wochen erwartet

» Klar definierte Entwicklungsstrategie für die endemischen Regionen
- Markteinführung Ende 2008/Anfang 2009 geplant

Wien (Österreich), 4. April 2007 - Die Intercell AG und ihr Partner
Biological E. Ltd. (Hyderabad, Indien) gaben heute bekannt, dass die
zuständige Behörde den Start einer klinischen Phase II Studie in
Kindern für Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in
Indien genehmigt hat.

In der randomisierten und kontrollierten Studie soll die Dosierung,
Sicherheit und Immunogenität des Intercell-Impfstoffs mit dem lokal
produzierten Impfstoff, der auf Maushirn hergestellt wird, verglichen
werden. In die Studie, die Ende April/Anfang Mai starten wird,
werden Kindern im Alter von ein bis drei Jahren aufgenommen. Dies ist
ein erster und wichtiger Schritt für die Markteinführung eines neuen
auf Zellkultur basierenden Impfstoffs in Asien. Die Produkteinführung
ist für Ende 2008/ Anfang 2009 geplant.

"Wir haben die Entwicklungsstrategie für die Marktzulassung unseres
Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis in den endemischen Ländern
klar definiert. Es ist eine unserer wichtigen Prioritäten, dass
dieser Impfstoff, der auf einer sicheren Technologie basiert, auch
der Bevölkerung und vor allem den Kindern in den betroffenen Gebieten
zugänglich wird", kommentiert Gerd Zettlmeissl, CEO der Intercell AG.

Vijay Kumar Datla, Vorsitzender und Geschäftsführer von Biological E.
Ltd. ergänzt: " Das ist ein wichtiger Meilenstein in unseren
Bemühungen die Menschen in den betroffenen Gebieten mit einem
sicheren und effizienten Impfstoff zu versorgen."

Intercells JE-Impfstoff

Intercells neuartiger Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist ein
gereinigter und inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung
Erwachsener gegen das Japan-Enzephalitis-Virus. Das Japanische
Enzephalitis-Virus ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus,
das bei Menschen, insbesondere bei Kindern, Enzephalitis verursacht.
Die Krankheit stellt für die 3 Milliarden Menschen, die in den
endemischen Gebieten in Asien leben, eine gesundheitliche Bedrohung
dar.

Kürzlich erfolgreich abgeschlossene Phase III Studien zeigten ein
günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil für Intercells
Impfstoff:

» Die Immunogenität des Intercells Impfstoffs im Vergleich mit dem in
den USA zugelassenen Impfstoff JE VAX® erwies sich als mindestens
genauso gut » Das klinische Sicherheitsprofil des Impfstoffs ist mit
dem Placebo vergleichbar » Die lokale Verträglichkeit des Impfstoff
schien im Vergleich mit JE-VAX® günstiger

Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, der in der
eigenen Produktionsanlage in Schottland hergestellt wird, ist
neuartig, weil er nicht auf lebendigen Organismen sondern auf
Gewebekulturen aufbaut und außerdem keine Stabilisatoren oder
Konservierungsmittel enthält. Novartis hat mit der Bekanntgabe einer
Vereinbarung mit Intercell am 13. Juni 2006 die Rechte für das
Marketing und den Vertrieb des Impfstoffs in den USA, Europa und
bestimmten anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erworben.

Biological E. Ltd

Biological E. Ltd. ist seit 50 Jahren eine führende Impfstoff- und
Pharmafirma. Das Unternehmen produziert eine Reihe von bedeutenden
Impfstoffen und war aktiver Partner im Nationalen
Immunisierungsprogramm in Indien. Um die Kapazitäten zu erhöhen, das
Produktportfolio zu erweitern und die Impfstoffe global anzubieten,
nimmt Biological E. Ltd. weitere cGMP-Anlagen in Betrieb. In der
Pipeline von Biological E. befinden sich, neben zahlreichen R&D
Projekten, Kombinationsimpfstoffen, die in entscheidende klinische
Studien vorrücken. Das Unternehmen hat eine Reihe von strategischen
Abkommen mit führenden Biotechnologie-Unternehmen und
Forschungsinstituten abgeschlossen. Biological E. Ltd. befindet sich
im Privatbesitz. Biological E. wird Intercells JE Impfstoff für die
asiatischen Märkte produzieren und in Indien, Nepal, Bhutan und
Bangladesch exklusiv vermarkten und vertreiben. Für weitere
Informationen: www.biologicale.com

Ende der Mitteilung euro adhoc 04.04.2007 07:09:46
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:
Intercell AG
Mag. Katharina Wieser
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-303
kwieser@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel