Cardium gibt Überblick über aktuellen Stand des klinischen Programms zur potenziellen Behandlung der koronare Herzkrankheit mit Generx

San Diego (ots/PRNewswire) -

Cardium Therapeutics Inc. (OTC Bulletin Board: CDTP) gab eine
Zusammenfassung der jüngsten klinischen Entwicklung von Generx(TM),
seines Arzneimittelkandidaten für die potenzielle Behandlung von
Patienten mit Myokardischämie und mit rezidivierender, mit einer
koronaren Herzkrankheit einhergehenden, Angina pectoris. Angina
pectoris, die häufig als Schmerzen in der Brust empfunden wird, kann
den Alltag des Patienten stark einschränken und ist eine Erkrankung,
die in den USA, Europa und anderswo Millionen Erwachsene betrifft,
von denen viele bereits eine Koronarangioplastik und Stentbehandlung,
eine Bypass-Operation oder andere Eingriffe hinter sich haben.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20051018/CARDIUMLOGO)

Zusammenfassung des aktuellen Standes des klinischen
Generx-Entwicklungsprogramms von Cardium

Die folgende Tabelle bietet eine aktuelle Zusammenfassung der
klinischen Entwicklung von Generx:

Studie Ziel der Studie Ort Zahl der Klinische
teil- Beobachtung
nehmenden
Patienten
AGENT 1 Klinische Studie der USA 79 Sicherheit und
(1999) Phase 1/Phase 2 Verträglichkeit
(randomisiert, positiv und
doppelblind, Placebo- vorläufige
kontrolliert) Wirksamkeit
AGENT 2 Randomisierte, USA 52 Sicherheit und
(2001) doppelblinde, Placebo- Verträglichkeit
kontrollierte Studie der positiv, sowie
Phase 2a zum vorläufige
Wirkungsmechanismus Wirksamkeit,
(Auswertung der Positivinformation
Myokardperfusion durch zum Wirkungsmechanismus
SPECT-Bildgebung) (Myokardperfusion) und
Rückgang der Angina
pectoris Anfälle
AGENT 3 Randomisierte, USA 416 Sicherheit und
(2004) doppelblinde, Placebo- Verträglichkeit
kontrollierte, klinische positiv,
Studie der Phase 2b/3 Patientenaufnahme
zur Verträglichkeit und Anbetracht des
Wirksamkeit Protokollkonzepts
frühzeitig beendet
(hohe Placebo
-Reaktion beim
Laufbandtest bei im
Allgemeinen gesünderen
Patienten)
AGENT 4 Randomisierte, Europa, 116 Sicherheit und
(2004) doppelblinde, Placebo- Kanada, Verträglichkeit
kontrollierte, klinische Mexiko, positiv,
Studie der Phase 2b/3 Südamerika Patientenaufnahme
zur Verträglichkeit und durch Schering AG
Wirksamkeit in Anbetracht des
Protokollkonzepts
frühzeitig beendet
AGENT 3 Retrospektive Analyse (USA) (416) Sicherheit und
(retro- der Ergebnisse der Verträglichkeit
spektive klinischen Studie der positiv,
Analyse) Phase 2b/3 statistisch
signifikante
Wirksamkeit bei
Patienten
(Alter > 55) mit
schwerer Angina
pectoris oder
miteingeschränkter
körperlicher
Leistungsfähigkeit
Gesamtzahl der Patienten 663
bis zum heutigen Tage
AGENT 5 Geplante klinische Klinische Studie die die
2006 Studie aufgrund der Verträglichkeits- und
Metaanalysen der Studien irksamkeitsergebnisse
mit AGENTEN 1 bis 4 bestätigen soll

Die Ergebnisse der Metaanalysen der AGENT-Studien werden
voraussichtlich mit der FDA im Zuge der Vorbereitung des geplanten
Beginns der klinischen AGENT-5-Studie mit Generx besprochen und auf
einem oder mehreren der kommenden Wissenschaftssymposien vorgestellt.

"Wir sind davon überzeugt, dass der Wirkstoffkandidat Generx einer
der vielversprechendsten Ansätze ist, um die koronare Herzkrankheit
und die damit einhergehende Angina pectoris zu behandeln. Beiden
gebührt in den USA, Europa und anderswo in der Gesundheitsversorgung
Erwachsener Priorität", stellte Christopher J. Reinhard, Vorsitzender
und Chief Executive Officer von Cardium fest. "Wir sind
zuversichtlich, unser klinisches AGENT-Programm nach der vorgesehenen
Diskussion mit der FDA fortführen und weitere innovative, potentielle
Arzneimittel entwickeln zu können".

Weitergehende Informationen zu den klinischen AGENT-Studien können
einem Review von C.L. Grines, European Heart Journal, Supplement E,
pp. E18-23, sowie den hierin angegebenen weiteren Veröffentlichungen
entnommen werden (im Internet unter http://eurheartjsupp.oxfordjourna
ls.org/cgi/content/full/6/suppl_E/E18 verfügbar). Weitergehende
Informationen zu Cardium und zum klinischen
Generx-Entwicklungsprogramm stehen in dem von Cardium kürzlich auf
Formblatt 10-KSB veröffentlichten sowie weiteren, von Cardium bei der
US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten
Berichten zur Verfügung.

Informationen zu Cardiums Ansatz zur Behandlung der koronare
Herzkrankheit

Bei Cardiums Ansatz zur Behandlung der koronare Herzkrankheit wird
ein normaler Herzkatheter zur Infusion eines angiogenen Adenovektors
in den Koronarkreislauf eingesetzt. Der intrakoronare
Verabreichungsweg ist nicht nur von aussen leicht zugänglich, er
ermöglicht auch die direkte Versorgung des betroffenen Herzmuskels
und des Koronar-Endothels, an das sich die Adenovektoren binden und
von dem das Wachstum der Blutgefässe im Verlauf der Angiogenese
ausgeht. Sowohl der Herzinfusionskatheter als auch der
Verabreichungsweg sind zudem auch deshalb vorteilhaft, weil bereits
sie routinemässig vom Kardiologen bei der Durchführung der üblichen
Diagnosen, wie z.B. bei der Angiographie, eingesetzt werden.

Adenovektoren sind die am gründlichsten untersuchten Träger für
die DNA-Verabreichung in klinischen Studien am Menschen. Zudem geht
man davon aus, dass angiogene Adenovektoren im Zusammenhang mit
Herzerkrankungen als biologische Präparate besonders nützlich sind,
da sie sich nicht in das menschliche Genom integrieren, sondern sich
an das Herz binden und dort hinreichend lange verbleiben und so die
Bildung neuer Blutgefässe anregen. Adenovektoren gelten beim
Gentransfer auch als deutlich wirksamer als nackte Plasmid-DNA. Man
geht darüber hinaus auch davon aus, dass natürlich vorkommende
Biorezeptoren für Adenovektoren deren Bindung an einen weiten Bereich
des durch die infundierte Koronardurchblutung erreichten Herzmuskels
erleichtern. Dieser leicht zugängliche Verabreichungsweg zum Myokard
umgeht den Einsatz mechanischer Geräte oder Methoden, die zu einem
Eingriff in die Herzkammern bzw. die Perforation des umgebenden
Herzmuskels führen. Zudem wird so auch vermieden, dass das die
Verabreichung und Genexpression hauptsächlich entlang des Nadelkanals
erfolgt.

Cardiums Ansatz ist auf eine Reihe von angiogenen DNAs anwendbar,
darunter VEGFs, FGFs sowie andere DNA-Sequenzen, die die Angiogenese
fördern. Von den genannten wurde die angiogene DNA FGF-4 für
Generx(TM), dem Wirkstoffkandidaten von Cardium (der unabhängig von
Cardium auch der New York University in Lizenz gegebne wurde)
ausgewählt, da sie sich als zur Förderung des Wachstums von
Blutgefässen im Herzen vorteilhaft erwiesen hat. Von FGFs wird
insbesondere angenommen, dass sie eine Reihe nachgeordneter
angiogener Faktoren aktivieren, u.a. VEGFs und verwandte Proteine.
Diese tragen zum Prozess eines stabilen Blutgefässwachstums in
ischämischen, unterversorgten Bereichen bei, etwa in dem mit
Sauerstoff unterversorgten Gewebe unterhalb verengter bzw.
blockierter Herzkranzgefässe bzw. in den kleineren Blutgefässen im
Inneren des Herzmuskels.

Während Angioplastik und Stent-Tharpie bzw. koronare
Bypass-Operationen (CABG, coronary artery bypass graft) durchgeführt
werden können, um Blockaden der grossen epikardialen Blutgefässe rund
um das Myokard mechanisch zu erweitern bzw. operativ zu umgehen,
können weder Angioplastik noch CABG die Lösung für Blockaden oder
Verengungen sein, von denen die mittleren und kleineren, tief im
Herzmuskel gelegenen Blutgefässe betroffen sind. Diese tiefer im
Muskel sitzenden Blutgefässe, die die nachgeordnete koronare
"Mikrozirkulation" bilden, sind direkt für die Beförderung von
sauerstoffreichem Blut in das in unmittelbarer Nähe befindliche,
angrenzende Herzgewebe verantwortlich. Darüber hinaus wird der
mikrozirkulatorischen Impedanz bzw. dem Widerstand auf nachgelagertem
Niveau eine wesentliche Mitverantwortung für die Verringerung des
Gesamtblutflusses durch das Myokard zugeschrieben. Dies wiederum kann
eine der Mitursachen für die Ischämie bei Patienten mit
Herzerkrankungen sein. Aus diesem Grund leiden viele Patienten auch
dann noch an Angina pectoris, wenn sie sich operativen oder sonstigen
Eingriffen unterzogen haben, bei denen die übergeordneten,
zugänglichen Teile der grossen Blutgefässe, die ursprünglich den
Blutfluss zum Herzen bewerkstelligten, mechanisch erweitert oder
umgangen wurden.

Informationen zu Cardium

Das 2003 gegründete Medizintechnologie-Unternehmen Cardium
Therapeutics Inc. hat seinen Sitz in San Diego (Kalifornien, USA) und
hat sich hauptsächlich auf die Entwicklung, Fertigung und den
Vertrieb innovativer therapeutischer Produkte für Herz-, Gefäss- und
ähnliche Indikationen spezialisiert. Im Oktober 2005 übernahm Cardium
ein Portfolio kardiovaskulärer Wachstumsfaktor-Therapeutika von der
Schering AG (Deutschland), u.a. den sehr weit entwickelten
Wirkstoffkandidaten Generx(TM) und stellte mit 30 Mio. USD die
Finanzierung sicher. Generx (Alferminogene Tadenovec) ist ein
DNA-basierter Wachstumsfaktor-Wirkstoff, der potenziell in der
invasiven Kardiologie als Einmalbehandlung zur Förderung und
Stimulation des Wachstums der kollateralen Durchblutung des Herzens
bei Patienten mit Angina pectoris eingesetzt werden kann.

Wie bereits im März 2006 bekannt gegeben, übernahm Cardium auch
die Technologien und Produkte von InnerCool Therapies Inc., einem in
San Diego ansässigen Medizintechnologie-Unternehmen im Bereich der
neu aufkommenden therapeutischen Hypothermie. Diese dient dazu, den
Körper schnell und kontrolliert zu unterkühlen, um ein Absterben bzw.
eine Schädigung der Zellen aufgrund akuter ischämischer Vorkommnisse,
wie Herzstillstand oder Schlaganfall, und die damit möglicherweise
verbundene Schädigungen, etwa neurologische Folgeschäden, zu
vermeiden oder zu lindern.

Weitergehende Informationen zu InnerCool, das Tochterunternehmen
von Cardium, sowie zur therapeutischen Hypothermie und das Celsius
Control System(TM), das nun in den USA, Europa und Australien von den
Aufsichtbehörden zugelassen wurde, finden Sie unter
www.innercool.com. Weiterführende Informationen zu Cardium und seinen
Geschäftsfeldern, Produkten und Arzneimittelkandidaten finden Sie
unter www.cardiumthx.com

Zukunftsweisende Aussagen

Mit Ausnahme historischer Angaben handelt es sich bei den in
dieser Pressemitteilung erörterten Angelegenheiten um
zukunftsweisende Aussagen. Diese Aussagen basieren vielfach auf
Annahmen, die einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten
unterliegen, darunter auch solchen, die ausserhalb unseres
Einflussbereiches liegen. Dies kann dazu führen, dass die tatsächlich
eintertenden Ergebnisse von den geäusserten Erwartungen wesentlich
abweichen. So gibt es beispielsweise keine Garantie dafür, dass die
in einer klinischen Studie beobachteten Ergebnisse bzw. Trends in
Folgestudien reproduziert werden, dass geplante klinische Studien
zeitgerecht begonnen und wirkungsvoll durchgeführt werden können,
dass klinische Studien oder sonstige Bemühungen zur Beschleunigung
der Entwicklung des Wirkstoffkandidaten Generx(TM) erfolgreich
verlaufen, dass die erforderlichen behördlichen Zulassungen erteilt
werden, dass sich unsere derzeitigen und geplanten Mittel und
Behandlungsmethoden als sicher und wirksam herausstellen, dass
Dritte, zu denen wir in einem Abhängigkeitsverhältnis stehen, unsere
Erwartungen erfüllen, dass der Wert unserer Produkte oder
Wirkstoffkandidaten zu verbesserter Geschäftsentwicklung sowie
verbesserten Möglichkeiten bei der Zusammenarbeit mit anderen
Unternehmen führt und dass wir langfristig bei der Steigerung des
Unternehmenswertes erfolgreich sein werden. Es ist zudem möglich,
dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse in wesentlichen Punkten
von den in dieser Pressemitteilung beschriebenen oder erörterten
Themen aufgrund von Risiken und Unsicherheiten in Verbindung mit
unseren Geschäften bzw. in unserem geschäftlichen Umfeld abweichen.
Zu diesen gehören u.a. die folgenden Risiken und Unsicherheiten:
unsere begrenzte Erfahrung im Bereich der Entwicklung DNA-basierter
kardiovaskulärer Therapeutika und therapeutischer Hypothermiegeräte,
unsere Abhängigkeit von geschützten Technologie, unsere Verluste aus
Betriebstätigkeit in der Vergangenheit und das aufgelaufene Defizit,
unsere Abhängigkeit von kooperativen Beziehungen und entscheidenden
Mitarbeitern und der derzeitige und künftige Wettbewerb sowie weitere
Risiken, die wir regelmässig in den Einreichungen bei der Securities
and Exchange Commission erörtern. Wir übernehmen keinerlei
Verpflichtung, Änderungen dieser zukunftsweisenden Aussagen aufgrund
von Überprüfungen oder Ereignissen nach Herausgabe dieser
Pressemitteilung zu veröffentlichen.

Copyright 2006 Cardium Therapeutics Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Die Nutzungsbedingungen finden Sie unter www.cardiumthx.com.
Cardium Therapeutics(TM) und Generx(TM) sind Markennamen von
Cardium Therapeutics Inc.
InnerCool Therapies(R), Innercool(R) und Celsius Control System(TM)
sind Markennamen von InnerCool Therapies Inc.

Website: http://www.cardiumthx.com

Originaltext: Cardium Therapeutics, Inc.
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=61736
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Pressekontakt:
Bonnie Ortega, Leiter Investor/Public Relations von Cardium
Therapeutics Inc., Tel.: +1-858-436-1018, E-Mail:
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