Spectrum Pharmaceuticals legt Zulassungsstudien der Phase 3 mit EOquin(R) bei nichtinvasivem Blasenkrebs auf

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Die Studien werden als SPA-Programm (Special Protocol
Assessment) mit der FDA durchgeführt

- Über 55 Standorte in den USA zur Teilnahme an der
zulassungsentscheidenden Studie ausgewählt

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (Frankfurt: NTR) gab heute bekannt,
dass das Unternehmen mit den entscheidenden Zulassungsstudien der
Phase 3 für EOquin, dem firmeneigenen Wirkstoff des Unternehmens für
nichtinvasiven Blasenkrebs, begonnen hat. Diese Studien der Phase 3
mit EOquin werden im Rahmen des kürzlich bewilligten SPA-Programms
(Special Protocol Assessment) von Spectrum und der US-amerikanischen
FDA-Behörde (Food and Drug Administration) durchgeführt.

"Blasenkrebs ist in den USA die fünfthäufigste Todesursache bei
durch Krebs bedingten Todesfällen. Er ist auch der Krebs, der wegen
seiner charakteristisch hohen Rückfallrate die höchsten
Behandlungskosten pro Patient verursacht", sagte Dr.med. Mark
Soloway, Professor und Vorsitzender der medizinischen Fakultät der
Universität Miami sowie Hauptversuchsleiter der Phase 3 Studien mit
EOquin. "Seit über 20 Jahren ist keine neue Behandlungsform des
nichtinvasiven Blasenkrebses zugelassen bzw. auf den Markt gebracht
worden. EOquin gehört zu den vielversprechendsten neuen Wirkstoffen,
die wir beobachten und mit deren Hilfe diese verbreitete, jedoch
schwer behandelbare Krebsart eventuell therapiert werden kann."

Das EOquin-SPA-Programm sieht zwei doppelblinde,
placebokontrollierte, randomisierte klinische Studien der Phase 3
vor, die jeweils mit 562 Patienten mit nichtinvasivem Ta G1 G2
Blasenkrebs durchgeführt werden. Die Patienten erhalten nach dem
Zufallsverfahren im Verhältnis eins-zu-eins EOquin bzw. Placebo.
Primärer Endpunkt ist die Differenz der Rückfallraten zwischen den
beiden Behandlungsgruppen bis zum zweiten Jahr. Über 55 Zentren
nehmen derzeit an den Untersuchungen der Phase 3 mit EOquin teil. Im
weiteren Verlauf der EOquin-Studien werden weitere Zentren
hinzukommen.

"Wir sind durch das mit der FDA vereinbarte SPA-Programm sehr
ermutigt und haben die Absicht, während der gesamten Dauer der
Phase-3-Studien zu EOquin eng mit der Behörde zusammenzuarbeiten. Wir
sind der Überzeugung, dass wir dank der Klarheit, die uns die
primären und sekundären Endpunkte der Phase-3-Studien zu EOquin
verschaffen werden, die Ergebnisse als Grundlage für einen NDA-Antrag
(New Drug Application) werden nutzen können", sagte Rajesh C.
Shrotriya, Vorsitzender, Präsident und Chief Executive Officer von
Spectrum. "Darüber hinaus ist die Tatsache, dass EOquin jetzt in die
Untersuchungen der Phase 3 übergeht, ein weiterer Beweis für die
Fähigkeit unseres Teams, vielversprechende Wirkstoffkandidaten
ausfindig zu machen und weiterzuentwickeln."

Weitergehende Informationen zum Aufbau, zu den Aufnahmekriterien
und den teilnehmenden Zentren der Studien der Phase 3 mit EOquin bei
nichtinvasivem Blasenkrebs stehen unter www.clinicaltrials.gov
(Stichwort: EOquin) zur Verfügung.

Informationen zu EOquin

EOquin (Apaziquon für intravesikale Instillation) ist ein
Wirkstoff, der derzeit zur Behandlung von nicht-invasivem Blasenkrebs
entwickelt wird. Nicht-invasiver Blasenkrebs ist eine Krebsart, die
die innere Auskleidung der Harnblase befällt. Der Antikrebswirkstoff
EOquin wird durch das in den Krebszellen vorhandene Reduktase-Enzym
aktiviert und ist zur direkten Verabreichung in die Harnblase
vorgesehen. In einer Pilotstudie der Phase 2, zu der die
Patientenaufnahme in diesem Jahr abgeschlossen wurde, wurde das nach
einer transurethralen Resektion des Blasentumors (TUR-BT) in die
Blase eingebrachte EOquin gut vertragen. Dabei konnte im Blut
keinerlei Absorption durch die Blasenwand nachgewiesen werden, sodass
das Risiko der systemischen Toxizität sehr gering ist.

Spectrum Pharmaceuticals konnte in Europa bereits eine
multizentrische klinische Studie der Phase 2 abschliessen. Die
Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass EOquin gut vertragen wird und
bei 67 % der teilweise mehrfach vorbehandelten Patienten zu einem
vollständigen Ansprechen (CR, Complete Response) führte. Die
Ergebnisse der Studie wurden der FDA im Frühjahr 2006 vorgelegt.

Informationen zu Blasenkrebs

Die amerikanische Krebsgesellschaft (American Cancer Society)
schätzt, dass im Laufe des Jahres 2007 in den Vereinigten Staaten
67.160 und in Europa ca. 180.000 neue Fälle von Blasenkrebs
diagnostiziert werden. Im Jahre 2007 werden in den USA ca. 13.750
Menschen an dieser Krankheit sterben. Man schätzt, dass die
permanente Patientenpopulation in den USA bei 400.000 Patienten und
in Europa bei über eine Million Patienten liegt. Nichtinvasiver
Blasenkrebs ist für 75 % bis 80 % aller erstdiagnostizierter
Blasenkrebsarten verantwortlich. Nach Botteman et al.
(PharmacoEconomics 2003) liegen die Höhe der Behandlungskosten von
Blasenkrebs an fünfter Stelle aller Krebsarten. Der erste Schritt der
Behandlung ist die chirurgische Entfernung des Tumors. Wegen des
hohen Rückfallrisikos wird Patienten in der Regel eine weitere
Behandlung zur Vermeidung bzw. zum Verzögern des Wiederauftretens des
Tumors verschrieben. Diese Zusatztherapie besteht im Allgemeinen aus
Immun- bzw. Chemotherapiewirkstoffen, die direkt in die Blase
eingebracht werden. Schon seit ungefähr 20 Jahren sind keine neuen
Wirkstoffe zur Behandlung von Blasenkrebs auf den Markt gekommen.

Informationen zu Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals erwirbt, entwickelt und vermarktet ein
vielfältiges Portfolio von Onkologie-Wirkstoffkandidaten für schwere
Gesundheitsprobleme, für die es nur wenige alternative
Behandlungsmöglichkeiten gibt. Spectrums Fachkompetenz liegt
einerseits in der Identifizierung bisher unterbewerteter Wirkstoffe,
die ihre Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bereits unter Beweis
gestellt haben und andererseits in der Wertschöpfung durch die
Fortführung der klinischen Entwicklung und der Auswahl der
praktikabelsten und risikoärmsten Vermarktungsmethoden. Das
Unternehmen verfügt u.a. über vielversprechende, im frühen und späten
Entwicklungsstadium befindliche Wirkstoffkandidaten mit einzigartigen
Rezepturen und Wirkmechanismen, die den Anforderungen schwer kranker
Patienten z.B. nach einer zuhause durchzuführenden Chemotherapie und
nach neuen Behandlungsverfahren bei refraktären Krankheitsverläufen
entsprechen. Weitergehende Informationen finden Sie auf unserer
Website unter http://www.spectrumpharm.com.

Zukunftsweisende Aussagen - Diese Pressemitteilung enthält
eventuell zukunftsweisende Aussagen zu künftigen Ereignissen und
künftigen Leistungen von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die
tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich anders ausfallen. Zu
diesen Aussagen zählen u.a. Aussagen zu unserem Geschäft und seiner
Zukunft, zu Spectrums Fähigkeit, sein Wirkstoffkandidaten-Portfolio
zu identifizieren, zu erwerben und zu entwickeln, zur
vielversprechenden Entwicklungs-Pipeline des Unternehmens, zur
Fähigkeit unseres Teams, vielversprechende Wirkstoffe zu
identifizieren und diese Wirkstoffe durch die Entwicklung bis zur
Vermarktung zu bringen, die Aussage, dass EOquin zu den
vielversprechendsten neuen Therapien zur potenziellen Behandlung des
nichtinvasiven Blasenkrebses gehört, von den wir Kenntnis haben, die
Aussage, dass im Zuge des weiteren Verlaufs der EOquin-Studien
weitere Zentren hinzukommen werden, die Aussage, dass wir in der Lage
sein werden, die von uns generierten Ergebnisse zur Grundlage einen
NDA-Antrages (New Drug Application) für EOquin zu nutzen, die
Aussagen zur Sicherheit und Wirksamkeit von EOquin sowie alle
Aussagen, die sich auf die Absichten, Überzeugungen, Pläne oder
Erwartungen von Spectrum bzw. seiner Führung beziehen und nicht reine
Feststellungen historischer Tatsachen sind. Zu den Risiken, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse
wesentlich anders ausfallen, gehören: Die Möglichkeit, dass unsere
derzeitigen und neuen Wirkstoffkandidaten sich als nicht sicher bzw.
als unwirksam herausstellen, die Möglichkeit, dass unsere derzeitigen
und neuen Wirkstoffkandidaten die Zulassung der FDA und anderer
Zulassungsbehörden gar nicht oder nicht zeitgerecht erhalten, die
Möglichkeit, dass unsere derzeitigen und neuen Wirkstoffkandidaten
nach einer eventuellen Zulassung sich nicht als wirksamer, sicherer
oder kostengünstiger herausstellen als Wirkstoffe der Konkurrenz, die
Möglichkeit, dass unsere Bemühungen, weitere Wirkstoffkandidaten zu
erwerben bzw. einzulizenzieren und weiterzuentwickeln scheitern, zu
geringe Erträge, unsere begrenzte Marketingerfahrung, unsere
Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Tests, bei der Herstellung,
beim Vertrieb und bei der Qualitätskontrolle sowie weitere Risiken,
die im Einzelnen in den bei der Securities and Exchange Commission
eingereichten Berichten des Unternehmens erörtert werden. Wir haben
nicht die Absicht, derartige zukunftsweisende Aussagen zu
aktualisieren und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, die
in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu
aktualisieren, soweit dies nicht vom Gesetz vorgeschrieben ist.

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Website: http://www.spectrumpharm.com

Originaltext: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
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