Abbott beantragt in den USA und in der EU Zulassung von HUMIRA(R) (Adalimumab) zur Behandlung juveniler rheumatischer Arthritis

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

- Pädiatrische klinische Studie mit HUMIRA liefert
vielversprechende Ergebnisse für juvenile rheumatische Arthritis

Abbott (NYSE: ABT) gab bekannt, gleichzeitig bei der
US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) einen
sBLA-Antrag (supplemental Biologics License Application) und einen
"Type II Variation"-Antrag bei der europäischen Arzneimittelagentur
EMEA gestellt zu haben, um die Marktzulassung von HUMIRA(R)
(Adalimumab) zur Behandlung juveniler rheumatischer Arthritis (JRA)
in den USA und juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) in der
Europäischen Union (EU) zu erhalten. Dies stellt die erste
Antragsstellung für HUMIRA für pädiatrische Indikationen dar.

JRA, in der EU häufig auch als JIA bezeichnet, ist die häufigste
Form von Arthritis bei Kindern und beginnt normalerweile vor dem 16.
Lebensjahr. Zu den typischen Symptomen zählen anhaltende
Gelenkschmerzen und Steifheit, die normalerweise morgens oder nach
dem Schlafen schlimmer sind. Die Schmerzen können die Bewegung des
betroffenen Gelenks einschränken, auch wenn viele Kinder sich nicht
über die Schmerzen beklagen. Ein hinkender Gang ist ein frühes
Anzeichen von JRA aufgrund eines betroffenen Knies. In Abhängigkeit
von der Schwere der Erkrankung kann sich JRA auf die
Knochenentwicklung auswirken oder Wachstumsanomalien hervorrufen, bei
denen beispielsweise ein Bein bzw. Arm länger wächst als das andere
Bein bzw. der andere Arm. Das Ziel der Behandlung der JRA ist eine
Kontrolle der Entzündung, eine Linderung des Schmerzes, eine
Beibehaltung von Mobilität und Gelenkfunktion und letztendlich die
Verhinderung eines Krankheitsfortschritts.

"Wird eine JRA nicht behandelt, so kann dies das Wachstum des
Kinds verlangsamen und bis zum Erwachsenenalter eine Behinderung
hervorrufen", sagte Daniel J. Lovell, MD, MPH, Associate Director des
Special Treatment Center for Juvenile Arthritis am Cincinnati
Children's Hospital Medical Center in Cincinnati. "HUMIRA könnte
Kindern, die an dieser unberechenbaren Krankheit leiden, Hoffnung
bieten."

Informationen zu den klinischen JRA-Studien mit HUMIRA

Der globale Antrag basiert auf den Ergebnissen einer 48-wöchigen
Phase-III-Studie, die 171 Kinder (im Alter von 4 bis 17 Jahren) mit
polyartikulärer JRA umfasst. Diese Art der Arthritis betrifft
mindestens fünf Gelenke, normalerweise dieselben Gelenke auf beiden
Seiten des Körpers. Daten aus einer laufenden
Open-Label-Erweiterungsstudie, die die langfristige Wirksamkeit und
Sicherheit von HUMIRA untersucht, werden ergänzend eingereicht.

Im ersten Teil der Studie erhielten zwei Patientengruppen - eine
Gruppe mit Verabreichung von Methotrexat (MTX), die andere ohne
Verabreichung von MTX - über 16 Wochen hinweg alle zwei Wochen HUMIRA
subkutan. Die Patientenreaktionen wurden anhand der American College
of Rheumatology (ACR) Pediatric 30-Metrik gemessen, die eine
30-prozentige Verbesserung von Anzeichen und Symptomen von JRA
darstellt. Hierzu zählt beispielsweise die Anzahl geschwollener
Gelenke mit Bewegungsverlust, die Einschätzung des Schmerzniveaus und
der Grad der Behinderung. Kinder mit einer positiven klinischen
Reaktion (n=133) nahmen am zweiten Teil der Studie teil und wurden
randomisiert, um über zusätzliche 32 Wochen hinweg oder bis zum
Aufflammen der Erkrankung HUMIRA oder Placebo zu erhalten. Ein
Aufflammen wurde definiert als eine Verschlechterung von mindestens
30 Prozent bei drei von sechs ACR Ped-Reaktionsvariablen, mindestens
zweiter aktiver Gelenke und höchstens einem Indikator, der um 30
Prozent verbessert wurde.

Kinder, denen HUMIRA im zweiten Teil der Studie verabreicht wurde,
wiesen signifikant niedrigeres Aufflammen der Erkrankung auf als
Kinder mit Placebo, sowohl ohne MTX (43 Prozent vs. 71 Prozent) als
auch mit MTX (37 Prozent vs. 65 Prozent). Darüber hinaus erzielten
doppelt so viele Kinder, denen HUMIRA verabreicht wurde, nach Woche
48 ACR Ped 70, verglichen mit denjenigen, denen Placebo verabreicht
wurde (jeweils 56 Prozent vs. 28 Prozent). Die häufigsten
Nebenwirkungen waren Infektionen (grösstenteils milde Entzündungen
der oberen Atemwege) und Reaktionen am Injektionsort. Während der
Studie wurden weder Tuberkulose noch opportunistische Infektionen
gemeldet. Die in Kindern beobachteten Nebenwirkungen waren den in
früheren Studien mit HUMIRA zur Behandlung rheumatoider Arthritis
(RA) bei Erwachsenen ähnlich.

HUMIRA ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit moderater
bis zu schwerer akuter rheumatoider Arthritis genehmigt. Derzeit
werden mehr als 180.000 Patienten in aller Welt mit HUMIRA behandelt.
HUMIRA wird derzeitig für den pädiatrischen Einsatz bei Morbus Crohn
untersucht, und Abbott plant, im Laufe des Jahres Studien für
pädiatrische und jugendliche Psoriasis einzuleiten.

"Wir freuen uns sehr über die Einreichung unserer ersten
pädiatrischen Indikation für HUMIRA", sagte Eugene Sun, M.D., Vice
President, Global Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott.
"Tausende von Erwachsenen mit RA haben bereits von HUMIRA profitiert,
und diese Studie ist für Kinder und Familien, die von JRA betroffen
sind, vielversprechend."

Wichtige Sicherheitshinweise

Die Verschreibungsinformationen variieren von Land zu Land.
Vollständige Informationen erhalten Sie auf dem Beipackzettel Ihres
jeweiligen Lands.

Schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose (TB) und
opportunistische Infektionen, einschliesslich Todesfälle, wurden bei
der Verwendung von TNF-blockierenden Wirkstoffen, einschliesslich
HUMIRA, berichtet. Viele dieser schweren Infektionen traten bei
Patienten auf, die auch andere Immunosuppressiva einnahmen, durch die
sie zusätzlich zur eigentlichen Krankheit anfälliger für Infektionen
geworden sein könnten. Es wurden auch Infektionen bei Patienten
gemeldet, die ausschliesslich HUMIRA erhielten. Eine Behandlung mit
HUMIRA sollte bei Patienten mit einer akuten Infektion nicht begonnen
werden. TNF-Blocker, einschliesslich HUMIRA, wurden bei Patienten,
die chronische Träger dieses Virus sind, mit der Reaktivierung von
Hepatitis B (HBV) in Verbindung gebracht. Einige Fälle führten zu
Todesfällen. Patienten mit einem Risiko von HBV-Infektionen sollten
vor Einleitung einer Behandlung mit HUMIRA auf vorherige Anzeichen
einer HBV-Infektion untersucht werden. Eine Kombination von HUMIRA
und Anakinra ist nicht empfehlenswert, und Patienten, die HUMIRA
verwenden, sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten.

In klinischen Studien wurden mehr Fälle bösartiger Erkrankungen
bei Patienten beobachtet, die TNF-Blocker, einschliesslich HUMIRA
erhielten, als in den Kontrollgruppen. Diese bösartigen Krebsarten
entsprachen in Art und Häufigkeit, abgesehen von Lymphomen und
Nicht-Melanom-Hautkrebsarten, dem Vorkommen in der allgemeinen
Bevölkerung. Das Auftreten von Lymphomen war in den kontrollierten
und unkontrollierten Open-Label-Gruppen der klinischen HUMIRA-Studien
um etwa das 3,5-Fache erhöht. Die mögliche Rolle, die
TNF-blockierende Therapie bei der Entwicklung von bösartigen
Erkrankungen spielen, ist unbekannt. TNF-Blocker, zu denen auch
HUMIRA zählt, wurden in seltenen Fällen mit Entmarkungskrankheit und
schweren allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. In seltenen
Berichten wurden im Zusammenhang mit TNF-Blockern ernsthafte
Blutstoffwechselkrankheiten gemeldet.

Im Zusammenhang mit TNF-Blockern, wie z.B. HUMIRA, wurde eine
Verschlimmerung der kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) beobachtet,
und es wurde von einem erneuten Ausbruch von CHF nach Gabe von
TNF-Blockern berichtet. Die Behandlung mit HUMIRA kann zur Bildung
von Autoantikörpern und selten auch zur Entwicklung eines
Lupus-artigen Syndroms führen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen in den placebokontrollierten,
klinischen Studien für rheumatoide Arthritis (HUMIRA gegenüber
Placebo) gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle (20 Prozent vs.
14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent vs. 13
Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent vs. 12
Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent vs. 8 Prozent), Hautausschlag (12
Prozent vs. 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent vs. 9 Prozent). Die
Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen lagen in den
HUMIRA-Gruppen bei 7 Prozent und in den Placebo-Gruppen bei 4
Prozent. Wie bei jedem Behandlungsprogramm sollte vor Beginn der
Behandlung das Risiko und der Nutzen einer Behandlung mit HUMIRA
sorgfältig abgewogen werden.

In den klinischen Studien mit HUMIRA bei Spondylitis ankylosans,
psoriatischer Arthritis und Morbus Crohn war das Sicherheitsprofil
für die mit HUMIRA behandelten erwachsenen Patienten ähnlich wie das,
das bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet worden war.

Informationen zu HUMIRA

HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper,
der in den Vereinigten Staaten und Europa zur Behandlung rheumatoider
Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis (PsA) und Spondylitis
ankylosans (AS), sowie in den USA für Morbus Crohn zugelassen ist.
HUMIRA gleicht Antikörpern, die normalerweise im Körper vorliegen.
Der Wirkstoff blockiert den Tumor-Nekrosefaktor Alpha (TNF-alpha),
ein Protein, das bei übermässiger Herstellung eine zentrale Rolle
für die entzündliche Antwort bei Autoimmunkrankheiten spielt.
Derzeit werden klinische Studien durchgeführt, die das Potenzial von
HUMIRA für weitere Autoimmunerkrankungen untersuchen.

In den USA ist HUMIRA von der FDA für die Verringerung der
Anzeichen und Symptome, einschliesslich bedeutender klinischer
Reaktionen, die den Fortschritt der strukturellen Gelenkschäden
aufhalten und die physische Funktion verbessern, bei erwachsenen
Patienten mit mittlerer bis schwerer aktiver RA zugelassen. HUMIRA
ist zur Linderung der äusseren Zeichen und Symptome der akuten
Arthritis indiziert, verhindert den Fortschritt struktureller Schäden
und verbessert die physische Funktion bei Patienten mit psoriatischer
Arthritis. HUMIRA kann allein oder in Kombination mit Methotrexat
oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)
eingesetzt werden. HUMIRA ist ausserdem zur Verringerung der
Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktivem Morbus Bechterew
zugelassen. Zu Beginn des Jahres wurde HUMIRA zur Linderung der
Zeichen und Symptome und zur Erlangung und Beibehaltung klinischer
Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem akutem
Morbus Crohn zugelassen, die auf herkömmliche Therapien nicht
ausreichend ansprachen, sowie zur Linderung der Zeichen und Symptome
und der Erlangung klinischer Remission bei diesen Patienten, wenn Sie
nicht mehr auf Infliximab reagieren bzw. diesen Wirkstoff nicht
vertragen.

In Europa ist HUMIRA in Kombination mit Methotrexat MTX zur
Behandlung von mittlerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen
Patienten indiziert, wenn die Reaktion auf DMARDs einschliesslich MTX
unzureichend war. HUMIRA ist auch indiziert für die Behandlung von
schwerer aktiver und fortschreitender RA bei Erwachsenen, die bisher
noch nicht mit MTX behandelt wurden. HUMIRA kann bei
MTX-Unverträglichkeit oder bei kontinuierlicher MTX-Behandlung mit
unzureichenden Resultaten auch als Monotherapie eingesetzt werden.
Röntgenuntersuchungen bestätigten, dass HUMIRA in Kombination mit MTX
die Progressionsrate bei Gelenkschäden reduziert. Ausserdem trägt es
zur Verbesserung der Körperfunktion bei.

Darüber hinaus ist HUMIRA für die Behandlung aktiver und
progressiver PsA bei Erwachsenen indiziert, wenn die Reaktion auf
eine zuvor durchgeführte DMARD-Therapie unzulängliche Ergebnisse
geliefert hat. HUMIRA ist ausserdem für die Behandlung schwerer
aktiver AS bei Erwachsenen indiziert, die nicht auf herkömmliche
Therapien reagiert haben.

Abbotts Engagement in der Immunologie

Abbott hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer
Behandlungsformen immunologischer Erkrankungen spezialisiert. Das im
Jahre 1989 in Worcester im US-Bundestaat Massachusetts gegründete
"Abbott Bioresearch Center" ist eine Entdeckungs- und
Basisforschungseinrichtung auf Weltklasseniveau, die sich ganz der
Entdeckung neuer Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen
widmet.

Im April 2007 meldete Abbott die Eröffnung von Abbott
Biotechnology Limited (ABL), seinem neuen, hochmodernen
Fertigungswerk für biologische Stoffe in Puerto Rico, um die
langfristige Bereitstellung von HUMIRA zu unterstützen. Das neue Werk
ist der Hauptfertigungsstandort für die Bereitstellung von HUMIRA für
Patienten in den USA.

Weitergehende Informationen zu HUMIRA, u.a. die vollständige
Verschreibungsinformation, stehen auf der Website unter
www.HUMIRA.com bzw. bei "Abbott Medical Information" per Telefon in
den USA unter der Rufnummer +1-800-633-9110 zur Verfügung.

Informationen über Abbott

Abbott ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich
der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und
medizinischen Produkten, einschliesslich Ernährungsprodukten,
Instrumenten und Diagnostik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt
65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130
Ländern.

Die Pressemeldungen Abbotts sowie weitere Informationen finden Sie
auf der Firmenwebsite unter www.abbott.com .

Website: http://www.abbott.com
http://www.HUMIRA.com

Originaltext: Abbott Laboratories
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=21683
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_21683.rss2

Pressekontakt:
US-Medien, Liz Shea, +1-847-935-2211, oder internationale Medien,
Kellie Harris, +1-847-937-9789, oder Finanzen, John Thomas,
+1-847-938-2655, alle für Abbott