Boehringer Ingelheims Sifrol(R) bzw. Mirapexin(R) (Pramipexol) ist das erste in der gesamten Europäischen Union (EU) zugelassene Mittel zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (RLS)

Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire) -

- Von dieser neuen, wirksamen Behandlung der tagsüber und nachts
auftretenden Symptome der verbreiteten neurologischen Störung werden
möglicherweise Millionen Menschen profitieren

- Nicht zur Verbreitung an US-amerikanische Medien

Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass die Europäische
Kommission Sifrol(R) bzw. Mirapexin(R) (Pramipexol) zur Behandlung
des mittelschweren bis schweren Syndroms der unruhigen Beine (RLS) in
der Europäischen Union zugelassen hat. Pramipexol hat sich zur
Linderung eines breiten Sektrums von mit RLS einhergehenden Symptomen
als klinisch wirksam herausgestellt und ist das erste Medikament für
diese Indikation, das in der gesamten Europäschen Union zugelassen
wurde.

Bisher standen nur begrenzt Mittel zur Linderung der RLS-Symptome,
die die Lebensqualität des Patienten entscheiden beeinträchtigen
können, zur Verfügung. Diese Ankündigung wird den Millionen Menschen
in Europa, die unter dieser belastenden Störung leiden, deshalb
voraussichtlich neue Hoffnung geben [1].

Professor Dr. Claudia Trenkwalder von der Universität Göttingen
und Leiterin der Paracelsus-Elena-Klinik in Kassel sagte dazu: "Das
Syndrom der unruhigen Beine ist eine erstaunlich häufige, aber selten
erkannte Störung, die das Leben von Millionen Menschen weltweit
beeinträchtigt. Nicht nur die rein physischen Symptome, wie das
unkontrollierbare Bedürfnis, die Beine zu bewegen, sondern auch die
psychischen Symptome von RLS können die Lebensqualität des Patienten
tiefgreifend beeinträchtigen. Von RLS Betroffene haben häufig
Schwierigkeiten, ein- bzw. durchzuschlafen und neigen tagsüber zu
Erschöpfung, Müdigkeit, Schläfrigkeit und
Konzentrationsschwierigkeiten, die ihrerseits zu depressiven
Verstimmungen führen können. Die Zulassung von Pramipexol in Europa
bedeutet, dass Patienten, die von dieser Störung betroffen sind,
jetzt wirksam und gutverträglich von einer ganzen Reihe von
RLS-Symptomen befreit werden und ihren Alltag wieder geniessen
können".

Boehringer Ingelheim hat bei der US-amerikanischen FDA (Food and
Drug Administration) ebenfalls einen sNDA-Antrag (Supplementary New
Drug Application) zur Ausdehnung der Indikation auf die Behandlung
von RLS in den USA gestellt.

Mirapex(R)/Sifrol(R)/Mirapexin(R) ist der weltweit am häufigsten
verschriebene Dopaminagonist zur Behandlung der Parkinson Krankheit
und wurde erstmals im Jahre 1997 zugelassen.

"Boehringer Ingelheim sieht sich verpflichtet, das volle
therapeutische Potenzial seiner existierenden Wirkstoffe zu nutzen
und den Patienten wirksamere und besser verträglicher
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung zu stellen. Die Zulassung von
Pramipexol zur Behandlung von RLS in der EU bietet Patienten, die
bisher im Stillen litten, neue Hoffnung", sagte Dr. Alessandro
Banchi, Vorstandsvorsitzender von Boehringer Ingelheim.

Wirksamkeit bei der RLS-Behandlung

In Europa und den USA nahmen über 1.000 Patienten an der Studie
mit Pramipexol teil. Die Ergebnisse bestätigten, dass Pramipexol
bereits eine Woche nach Behandlungsbeginn den Patienten
Symptomlinderung verschafft. Pramipexol ist bei einer anfänglichen
Dosierung von einmal täglich 0,125 mg bis 0,75 mg [2] hochwirksam und
gut verträglich. [3],[4],[5]

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pramipexol zur Behandlung
von RLS wird in einem umfassenden klinischen Versuchsprogramm mit
über 1000 Patienten weiter untersucht, um das therapeutische
Potenzial bei dieser Indikation noch genauer zu erforschen.

Informationen zum Syndrom der unruhigen Beine (RLS)

Das Syndrom der unruhigen Beine (RLS) ist eine neurologische
Störung, die durch ein unkontrollierbaren Bedürfnis, die Beine zu
bewegen, charakterisiert ist und manchmal mit schmerzhaften
Empfindungen in den Beinen einhergeht. RLS betrifft weltweit bis zu
10 % der Bevölkerung im Alter zwischen 30 und 79 Jahren [6] und
ungefähr ein Drittel sind mehr als zweimal wöchentlich von Symptomen
betroffen, die zu mittelschweren bis heftigen Beschwerden führen [7].
Die motorische Unruhe nimmt gegen Abend bzw. Nacht zu, was zu
Einschlaf- und Durchschlafstörungen führt. Die Schlafunterbrechungen
können während des Tages zu extremer Müdigkeit führen und
beeinträchtigen oft die Leistungsfähigkeit. RLS beeinträchtigt auch
alle sozialen Aktivitäten, die nicht mit körperlicher Bewegung
einhergehen.

Informationen zu Pramipexol

Pramipexol (in Europa unter den Handelsnamen Sifrol (R) und
Mirapexin(R) und in den USA als Mirapex(R) im Handel) ist ein von
Boehringer Ingelheim entwickeltes Präparat und wurde erstmals 1997
als Monotherapie bzw. in Kombination mit Levodopa zur Behandlung
erster Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Erkrankung
zugelassen.

Die am häufigsten in klinischen Studien auftretenden
Nebenwirkungen im Früh- und Spätstadium von Parkinson waren
Schwindel, Dyskinesie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit,
Verstopfung, Übelkeit, visuelle Halluzinationen, orthostatische
Hypotonie und Müdigkeit. Es wurde von Patienten berichtet, die ohne
Vorwarnung während täglicher Routineaktivitäten einschliefen, u.a.
auch beim Autofahren, was zu einigen Unfällen führte. Es muss darauf
hingewiesen werden, dass Störungen der Impulskontrolle bzw.
Zwangshandlungen auch während der Einnahme von Medikamenten zur
Behandlung von Parkinson, u.a. Pramipexol, auftreten können.

Boehringer Ingelheim

Der Boehringer Ingelheim Konzern ist eines der 20 weltweit
führenden Pharma-Unternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim,
Deutschland, ist das Unternehmen mit 143 Tochterunternehmen in 47
Ländern und fast 37.500 Mitarbeitern weltweit vertreten. Seit seiner
Gründung im Jahre 1885 widmet sich das in Familienbesitz befindliche
Unternehmen der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung
neuartiger, therapeutisch hochwertiger Arzneimittel im Bereich der
Human- und Veterinärmedizin.

Im Jahre 2005 verbuchte Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von
9,5 Milliarden Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes in
Forschung und Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente, des
grössten Geschäftsbereiches des Unternehmens, investiert wurde.

Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website des
Unternehmens unter www.boehringer-ingelheim.com.

Quellenhinweise

[1] Hening W et al Impact, diagnosis and treatment of restless
legs syndrome in a primary care population: the REST (RLS
epidemiology, symptoms and treatment) primary care study Sleep Med
2004; 5(3): 237-246

[2] Oertel W, Stiasny-Kolster K. Early and persistent effect of
pramipexole in RLS patients already with the starting dose. Movement
Disorders 2005, 20 (Suppl 10): S58-S59

[3] Winkelman J; Sethi K; Kushida C; Becker P; Mahowald M.
Pramipexole is efficacious and safe in treating RLS patients: results
of a 12 weeks placebo controlled, fixed dose study. Sleep Med2005; 6
(Suppl 2): S74

[4] Partinen M; Hirvonen K; Alakuijala A; Jama L; Terttunen J.
Rapid relief from RLS symptoms with pramipexole: results of a large
polysomnographic study. Neurology 2004; 63 (8):1545

[5] C. Trenkwalder, K. Stiasny-Kolster and the German
RLS-Pramipexole Study Group. Sustained efficacy of Pramipexole in
Restless Legs Syndrome. Sleep Med 2005; 6 (Suppl 2): S73

[6] Phillips B et al Epidemiology of restless legs symptoms in
adults Arch Intern Med 2000; 160(14): 2137-2141

[7] Allen RP, Walters AS, Montplaisir J, Hening W, Myers A, Bell
TJ, et al. Restless legs syndrome prevalence and impact: REST general
population study. Arch Intern Med 2005; 165 :1286 -1292

Originaltext: Boehringer Ingelheim
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