RealTime-Test Abbotts für Hepatitis-B-Viruslast erhält CE-Kennzeichnung in Europa

Delkenheim, Deutschland (ots/PRNewswire) -

- Erster und einziger Molekulartest, der in der Lage ist, alle
bekannten Formen von Hepatitis-B-Genotypen zu bestimmen und zu
messen, bietet Ärzten ein wertvolles Instrument zur Steuerung von
Patiententherapien

Abbott (NYSE: ABT) und Celera, ein Geschäft der Applera
Corporation, meldeten heute, dass Abbott die CE-Kennzeichnung für
einen Echtzeit-PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktionstest) für die
Überwachung der Viruslast von Hepatitis B (HBV) erhalten hat. Dies
gibt den Weg für die Vermarktung des Tests in der Europäischen Union
frei. Abbott vermarktet den Test im Rahmen seiner strategischen
Allianz mit Celera.

Der Abbott RealTime HBV-Test, der für die Verwendung mit dem
automatisierten Instrumentensystem Abbott m2000(TM) entwickelt wurde,
ist auf die Quantifizierung (genau Messung) von HBV in humanem Plasma
oder Serum von Patienten mit einer bekannten Infektion mit dem Virus
ausgelegt. Er ist für eine gemeinsame Verwendung mit klinischer
Darstellung und anderen Labormarkern beabsichtigt und wird als
Indikator für die Krankheitsprognose und als Unterstützung bei der
Einschätzung der Reaktion eines Patienten auf antivirale Behandlungen
verwendet. Durch die Hinzunahme des HBV-Tests bietet das m2000 die
breiteste verfügbare Palette molekularer Test auf einer einzigen
Instrumentenplattform. Die Palette des m2000 umfasst
Echtzeit-PCR-Tests für HIV-1, Hepatitis C, Chlamydien, sowie einen
Kombinationstest für Chlamydien und Gonorrhöe.

Quantitative Messungen von HBV-Niveaus in Plasma oder Serum haben
sich als wesentliche Parameter bei der Prognose und Behandlung von
Patienten mit HBV erwiesen. Eine anfängliche Messung der
HBV-Viruslast kann eine Entscheidung für die Einleitung einer
antiviralen Therapie unterstützen. Die Überwachung der
HBV-DNS-Niveaus während der Therapie kann die Behandlungsdauer
beeinflussen und die Entwicklung von Resistenzen gegen Arzneimittel
anzeigen.

Darüber hinaus steigt die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von
Leberkarzinomen, einem primären Leberkrebs, mit einem höheren
anfänglichen Virusniveau.

"Der Abbott RealTime-HBV-Assay ist der einzige derzeit verfügbare
Test, der auf ein bedeutendes, hochgradig konserviertes Segment des
HBV-Genoms abzielt. Dies macht ihn zu einem äusserst zuverlässigen
Test für die Bestimmung und Messung aller bekannten HBV-Genotypen",
sagte John Robinson, Ph.D., Senior Director, Research and
Development, bei Abbott Molecular. "Er bietet Ärzten einen der
präzisesten verfügbaren Tests, um Behandlungsentscheidungen zu
unterstützen, und baut auf der 30-jährigen Erfahrung Abbotts mit
Hepatitis-Tests auf."

HVB-Genome sind in acht Genotypen (A-H) klassifiziert. Die
Bestimmung von HBV-Genotypen ist sowohl für die Überwachung der
Krankheit als auch für die Unterstützung von
Behandlungsentscheidungen wichtig. Der Genotyp C, der vor allem in
Asien verbreitet ist, wird beispielsweise mit ernsthafteren
Lebererkrankungen und der Entwicklung von Leberkarzinomen in
Verbindung gebracht. Der Genotyp B (ebenfalls im asiatischen Raum
verbreitet), hat im Gegensatz hierzu eine bessere Prognose, wird
selten mit Leberkarzinomen in Verbindung gebracht und scheint im
Gegensatz zum Genotyp C besser auf bestimmte antivirale Therapien zu
reagieren.

Der Abbott RealTime-HBV-Assay wurde für die Verwendung mit dem
Abbott m2000-System, einem automatisierten Instrument für DNS- und
RNS-Tests in Molekularlabors, entwickelt. Das m2000-System basiert
auf Echtzeit-PCR-Technologie (Polymerase-Kettenreaktions-Technologie)
und ist darauf ausgelegt, lebensbedrohliche Viren und Bakterien in
Patientenserum- oder Plasmaproben in weniger als fünf Stunden zu
bestimmen und zu messen. Im Vergleich hierzu können andere
Testmethoden bis zu zwei Tage in Anspruch nehmen. Der
RealTime-HBV-Test ist weder als Screening-Test für HBV noch als
Diagnosetest für die Bestätigung des Auftretens einer HBV-Infektion
beabsichtigt.

Abbott vermarktet im Rahmen einer strategischen Allianz mit Celera
das m2000-System und eine Palette von Tests derzeit in Ländern rund
um den Globus. In Europa umfasst die Palette des Instruments unter
anderem Tests für HIV-1-Viruslast, HCV-Viruslast, Chlamydien, sowie
einen Kombinationstest für Chlamydien und Gonorrhöe.

"Wir freuen uns sehr darüber, dass die Palette des m2000-Systems
mit der Registrierung des RealTime-Assays für die Überwachung der
Viruslast von Hepatitis B in Europa erweitert wird", sagte Kathy
Ordonez, Präsidentin von Celera. "Die fünf Tests, die inzwischen für
die Vermarktung mit dem m2000-System in Europa genehmigt wurden,
verstärken die Breite der Einsetzbarkeit des Systems als
Wettbewerbsvorteil."

Informationen über Hepatitis B

Der Weltgesundheitsorganisation zufolge ist Hepatitis B ein
ernstzunehmendes globales Problem für das öffentliche
Gesundheitssystem, das durch sichere und wirksame Impfstoffe, die
seit 1982 verfügbar sind, verhindert werden kann. Von den zwei
Milliarden Menschen, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert wurden,
verzeichnen mehr als 350 Millionen Menschen chronische (lebenslange)
Infektionen. Diese chronisch infizierten Personen haben ein hohes
Todesrisiko durch Leberzirrhose und Leberkrebs. Jedes Jahr erliegen
ca. eine Million Menschen diesen Erkrankungen. Der Impfstoff heilt
chronische Hepatitis zwar nicht, er ist jedoch zu 95 Prozent bei der
Vermeidung der Entwicklung chronischer Infektionen wirksam. Die
Verbreitung der HBV-Infektion und die Übertragungsmethoden können von
Land zu Land sehr unterschiedlich sein. In Ländern mit einer hohen
Rate chronischer HBV-Infektionen ist der häufigste Infektionsweg bei
der Geburt von Mutter zu Kind, bzw. in der frühen Jugend von Kind zu
Kind. In Gegenden mit einer niedrigen Verbreitung findet die
Infektion normalerweise im Erwachsenenalter durch intravenösen
Drogengebrauch oder hochgradig riskante sexuelle Aktivität statt.

Informationen zu Applera Corporation und Celera

Die Applera Corporation besteht aus zwei Betriebsgruppen: Celera
und die Applied Biosystems Gruppe. Celera ist primär ein molekulares
Diagnostikgeschäft, das proprietäre Genomik- und
Proteomikbestimmungsplattformen verwendet, um neuartige diagnostische
Marker zu bestimmen und zu validieren. Das Unternehmen entwickelt
Diagnostikprodukte auf Basis dieser Marker, sowie auf Basis anderer
bekannter Marker. Celera unterhält eine strategische Allianz mit
Abbott für die Entwicklung und Vermarktung von molekularen bzw.
nukleinsäurebasierter Diagnostikprodukten und entwickelt ausserdem
neue Diagnostikprodukte ausserhalb dieser Allianz. Über seine
Genomik- und Proteomikforschungsanstrengungen entdeckt und validiert
Celera ausserdem therapeutische Ziele und hat strategische
Partnerschaften errichtet bzw. sucht weiterhin nach derartigen
Partnerschaften, um therapeutische Produkte auf Basis dieser
entdeckten Ziele zu entwickeln.

Die Applied Biosystems Group bedient die biowissenschaftliche
Branche und die Forschungsgemeinschaft durch die Entwicklung und
Vermarktung von instrumentenbasierten Systemen,
Verbrauchsmaterialien, Software und Dienstleistungen. Kunden
verwenden diese Instrumente, um Nukleinsäuren (DNS und RNS), kleine
Moleküle und Proteine zu analysieren, um wissenschaftliche
Entdeckungen zu machen und neue Arzneimittel zu entwickeln. Die
Produkte von Applied Biosystems gehen ausserdem auf die Bedürfnisse
bestimmter Märkte ausserhalb der biowissenschaftlichen Forschung ein,
die als "Anwendungsmärkte" bezeichnet werden. Hierzu zählen unter
anderem: menschliche Identitätstests (forensische Tests und
Vaterschaftstests), Biosicherheit, was sich auf Produkte bezieht, die
als Reaktion auf die Bedrohung durch biologischen Terrorismus und
andere böswillige, unbeabsichtigte und natürliche biologische
Gefahren benötigt werden, sowie Qualitäts- und Sicherheitstests,
beispielsweise für Lebensmittel und die Umwelt. Applied Biosystems
hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien, und verzeichnete im
Geschäftsjahr 2006 Umsatzerlöse in Höhe von USD 1,9 Mrd.
Informationen über die Applera Corporation, einschliesslich Berichte
und andere Informationen, die vom Unternehmen bei der Securities and
Exchange Commission eingereicht wurden, erhalten Sie unter
http://www.applera.com bzw. telefonisch unter +1-800-762-6923.
Weitere Informationen über Celera sind unter http://www.celera.com
erhältlich.

Zukunftsorientierte Aussagen der Applera Corporation

Bestimmte Erklärungen dieser Presseaussendung beziehen sich auf
die Zukunft. Diese lassen sich durch die Verwendung in die Zukunft
gerichteter Begriffe oder Ausdrücke identifizieren, wie z. B. "der
Ansicht sein", "planen" oder "sollen". Diese zukunftsorientierten
Aussagen stützen sich auf die aktuellen Erwartungen der Applera
Corporation. Der Private Securities Litigation Reform Act aus dem
Jahr 1995 enthält "Safe-Harbor"-Bestimmungen für derartige
zukunftsorientierte Aussagen. Zur Einhaltung der
Safe-Harbor-Bestimmungen stellt Applera hiermit fest, dass eine Reihe
von Faktoren dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse und
Erfahrungen wesentlich von den in solchen zukunftsorientierten
Aussagen avisierten Ergebnissen oder sonstigen Erwartungen abweichen
könnten. Diese Faktoren beinhalten (1) die Unsicherheit, ob Abbotts
RealTime HIV-1- und HCV-Assays oder das m2000-System auf dem Markt
Akzeptanz finden, einschliesslich des Risikos, dass diese Produkte
gegenüber den Produktangeboten anderer Unternehmen nicht
konkurrenzfähig sein könnten, und (2) andere Faktoren, wie sie von
Zeit zu Zeit in Appleras Einreichungen bei der Securities and
Exchange Commission beschrieben sind, sind aber nicht auf diese
beschränkt. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen
sind zum Datum der Veröffentlichung aktuell. Applera geht keinerlei
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Informationen,
einschliesslich jeglicher zukunftsorientierter Aussagen, ein, sofern
derartige Verpflichtungen nicht aufgrund gesetzlicher Bestimmungen
bestehen.

Informationen zum molekularen Diagnosegeschäft von Abbott

Abbott Molecular, eine Division von Abbott mit Firmensitz in Des
Plaines im US-Bundesstaat Illinois, ist ein junges, führendes
Unternehmen für molekulare Diagnostik -- der Analyse von DNS, RNS und
Proteinen auf Molekularebene. Die Instrumente und Tests von Abbott
Molecular bieten Ärzten kritische Informationen auf Basis der frühen
Bestimmung von Pathogenen und subtilen aber essenziellen Änderungen
an den Genen und Chromosomen von Patienten. Sie helfen Ärzten dabei,
Krankheiten und Infektionen früher zu diagnostizieren, geeignete
Therapien auszuwählen und den Verlauf der Krankheit zu überwachen.
Neben dem m2000 und den RealTime-Tests für Infektionskrankheiten
umfasst das Produktportfolio von Abbott Molecular innovative
genomische Tests für Chromosomenänderungen im Zusammenhang mit
kongenitalen Störungen und Krebs, darunter das PathVysion(R) HER-2
DNA Probe Kit, ein Test, der verwendet wird, um Frauen mit Brustkrebs
auszuwählen, die von einer Therapie mit Herceptin(R) profitieren
könnten, und UroVysion(TM), das genetische Änderungen an Blasenzellen
feststellt, um die Diagnose und Überwachung von Blasenkrebs bei
Patienten mit Hämaturie (Blut im Urin) zu unterstützen und das
Wiederauftreten von Blasenkrebs zu überwachen.

Informationen über Abbott

Abbott ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich
der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und
medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukten,
Instrumenten und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 65.000
Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.

Die Pressemeldungen Abbotts sowie weitere Informationen finden Sie
auf der Firmenwebsite unter http://www.abbott.com .

Website: http://www.abbott.com

Originaltext: Abbott; Celera
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=67042
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_67042.rss2

Pressekontakt:
Medien, Don Braakman, +1-224-361-7246, oder Finanzen, Tina Ventura,
+1-847-935-9390, beide von Abbott; oder Medien & Finanzen, David
Speechly, Ph.D., von Celera, +1-510-749-1853