Labopharm trifft sich mit der FDA, um zweiten "Approvable Letter" zum einmal täglich einzunehmende Tramadol zu besprechen

Laval, Kanada (ots/PRNewswire) - Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ:
DDSS) gab heute bekannt, dass das Unternehmen sich mit der
US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) getroffen hat,
um die Themen zu besprechen, die im "Approvable Letter" der Behörde
vom 30. Mai 2007 im Zusammenhang mit der einmal täglichen
Darreichungsform von Tramadol des Unternehmens aufgeworfen wurden.
Das Unternehmen ist der Auffassung, dass das Treffen mit der Behörde
konstruktiv verlief und dass die von der Behörde zur Zulassung
verlangte statistische Analyse klar abgegrenzt worden ist. Falls die
vorhandenen Daten diese statistischen Anforderungen nicht erfüllen
können, müsste das Unternehmen neue Daten durch eine weitere
klinische Studie der Phase III hinzugewinnen. Labopharm wird weiter
über die Gespräche mit der FDA berichten und mit Purdue Pharma, den
US-amerikanischen Marketingpartnern des Unternehmens und deren
Beratern zusammenarbeiten.

Informationen zu Labopharm Inc.

Labopharm ist ein aufkommender Marktführer auf dem Gebiet der
leistungssteigernden Optimierung existierender kleinmoleküliger
Wirkstoffe. Diese Optimierung wird mithilfe firmeneigener Verfahren
zur verzögerten Freisetzung erreicht. Das führende Arzneimittel des
Unternehmens, eine einzigartige, nur einmal täglich einzunehmende
Darreichungsform von Tramadol, wird derzeit weltweit auf den
wichtigsten Märkten lanciert. Das Unternehmen hat eine ganze Reihe
vielversprechender Nachfolge-Medikamente in der vorklinischen und
klinischen Entwicklung. Weitere Informationen finden Sie auf der
Website unter www.labopharm.com

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, die
einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten bezüglich Tramadol, dem
einmal täglich einzunehmenden Arzneimittel des Unternehmens, in den
Vereinigten Staaten unterliegen. Diese können dazu führen, dass die
tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in den
zukunftsweisenden Aussagen angegebenen abweichen. Diese Aussagen
spiegeln die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens zu künftigen
Ereignissen wider. Im Einzelnen sieht sich das Unternehmen u.a.
folgende Risiken und Unwägbarkeiten gegenüber: die Fähigkeit des
Unternehmens, die von der FDA identifizierten Probleme zeitgerecht
und zur Zufriedenheit der FDA zu lösen, Unsicherheiten bezüglich des
behördlichen Verfahrens, u.a. der behördlichen Zulassung und der
danach erfolgenden Vermarktung des Medikaments. Es kann keinerlei
Zusicherung gegeben werden, dass das Unternehmen in der Lage ist, die
von der FDA identifizierten Probleme mithilfe der vorhandenen Daten
bzw. überhaupt zu lösen. Sollte das Unternehmen nicht in der Lage
sein, die von der FDA identifizierten Probleme mithilfe der
vorhandenen Daten zu lösen, müsste das Unternehmen zusätzliche Daten
erzeugen, um die Zulassung der FDA zu erhalten. Die einmal täglich
einzunehmende Darreichungsform von Tramadol des Unternehmens kann in
den Vereinigten Staaten vor der Zulassung durch die FDA nicht legal
auf den Markt gebracht werden. Investoren wird empfohlen,
weitergehende Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten im
Zusammenhang mit diesen zukunftsweisenden Aussagen den regelmässigen
vierteljährlichen Einreichungen und den Jahresberichten des
Unternehmens zu entnehmen. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf
diese zukunftsweisenden Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen
übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsweisenden Aussagen
zu aktualisieren.

Originaltext: Labopharm Inc.
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Pressekontakt:
Weitergehende Informationen: Bei Labopharm: Mark D'Souza, Chief
Financial Officer, Tel: +1-450-686-0207, bei der Equicom Group: Jason
Hogan, Media and Investor Relations, Tel: +1-416-815-0700, E-Mail:
jhogan@equicomgroup.com, auf Französisch: Eric Bouchard, Tel:
+1-514-208-5939, E-Mail: ebouchard@equicomgroup.com