SYGNIS schließt klinische Schlaganfallstudie IIa (AXIS) für AX200 erfolgreich ab

Heidelberg (ots) -

- Primäre und sekundäre Endpunkte erreicht
- Ermutigende Signale für Phase IIb

Die SYGNIS Pharma AG, spezialisiert auf die Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung von innovativen Medikamenten zur
Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen, hat die klinische
Phase IIa-Studie (AXIS) für AX200 in der Indikation Schlaganfall
erfolgreich abgeschlossen. Nach sorgfältiger Auswertung der
Studiendaten kann der Einsatz von AX200 im Schlaganfallpatienten als
sicher gelten. Diese Einschätzung wird auch dadurch gestützt, dass
das unabhängige Data Safety Monitoring Board keine Bedenken gegen den
Einsatz von AX200 beim Schlaganfallpatienten hat. Damit ist der Weg
frei für die weitere klinische Entwicklung von AX200.

AX200 mit doppeltem Therapieansatz

AX200 für die Behandlung von akutem Schlaganfall ist der am
weitesten fortgeschrittene Medikamentenkandidat in der
Produktpipeline der SYGNIS. Das Eiweißmolekül AX200 wird nach
Schädigungen des Gehirns als körpereigener Schutzmechanismus vermehrt
gebildet. Wenn man dieses Molekül als Medikament in der akuten Phase
eines Schlaganfalls verabreicht, verstärkt man eine an sich bereits
vorhandene, körpereigene Reaktion. Bei der Entwicklung von AX200 baut
SYGNIS auf einen doppelten Therapieansatz: AX200 stoppt den Zelltod
in der akuten Phase der Erkrankung und fördert gleichzeitig die
Regeneration des bereits geschädigten Gehirns durch die Neubildung
von Nervenzellen und Blutgefäßen, sowie durch die Unterstützung der
Reorganisation des Nervensystems.

Neben Schlaganfall wird AX200 derzeit präklinisch auch in weiteren
neuro-degenerativen Indikationen wie z.B. Amyotropher Lateralsklerose
(ALS) getestet.

AXIS-Studie IIa - AX200 ist sicher und gut verträglich

AXIS steht für "AX200 in Acute Ischemic Stroke". Es handelte sich
bei der IIa-Studie um eine nationale, multizentrische, randomisierte,
doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie. In
sechs Kliniken in Deutschland (Münster, Leipzig, Heidelberg, Hamburg,
Wiesbaden, Erlangen) wurden vier unterschiedliche Dosierungen von
AX200 geprüft. Insgesamt wurden im Rahmen der Studie 44 Patienten
behandelt, 14 mit Placebo, 30 mit AX200. Die primären und sekundären
Endpunkte der klinischen Prüfung bezogen sich auf sicherheits- und
verträglichkeits-relevante Effekte der Prüfmedikation. Insbesondere
sollte die Frage geklärt werden, ob die durch AX200 induzierte
Zunahme an Leukozyten (weiße Blutzellen) einen negativen Einfluss auf
den Verlauf des Schlaganfalls hat. Die Studie hat eindeutig gezeigt,
dass dies nicht der Fall ist und dass die kurzzeitig erhöhte
Leukozytenzahl sehr schnell nach Abschluss der dreitägigen Therapie
rückläufig ist. Auch alle anderen erfassten Blutwerte zeigten keine
klinisch relevanten Veränderungen. Darüber hinaus konnte gezeigt
werden, dass es zu keinem Anstieg thrombo-embolischer Ereignisse oder
Blutungskomplikationen unter der AX200 Behandlung kam; eine wichtige
Voraussetzung für die weitere Entwicklung des Schlaganfallpräparats.
Insgesamt zeigen die Studienergebnisse, dass AX200 von
Schlaganfallpatienten gut vertragen wird, was auch dadurch belegt
wird, dass kein Patient die Studie abgebrochen hat.

Höhere Erfolgswahrscheinlichkeit für weitere klinische Entwicklung

Auch wenn die Erhebung von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten
im Mittelpunkt der AXIS-Studie stand, wurden im Rahmen der Studie
ebenfalls Daten zur Wirksamkeit von AX200 erhoben (klinischer
Verlauf, Infarktentwicklung). Hauptziel hierbei war, Erkenntnisse zur
Optimierung zukünftiger Wirksamkeitsstudien zu gewinnen (z.B.
hinsichtlich der Einschlusskriterien oder Endpunkte).

Eine detaillierte statistische Auswertung der Daten hat Hinweise
erbracht, dass bestimmte Schlaganfallpatienten möglicherweise von
einer Behandlung mit AX200 profitieren. Da die als Sicherheitsprüfung
konzipierte AXIS-Studie jedoch nur eine geringe Patientenzahl
erforderte, konnte in der Gesamtbetrachtung der gebräuchlichen
klinischen Endpunkte ein signifikanter Unterschied zwischen AX200-
und Placebo-behandelten Patienten dementsprechend nicht dargestellt
werden. Den beobachteten Wirksamkeitshinweisen wird insbesondere im
Hinblick auf die Planung der nun folgenden Phase IIb nachgegangen.

"Die Studie hat alle ihre Ziele erreicht" betont auch PD Dr.
Wolf-Rüdiger Schäbitz, Universitätsklinikum Münster, Leiter der
klinischen Prüfung: "Sie hat neben dem Nachweis der Sicherheit des
Präparats in verschiedenen Dosisstufen im Schlaganfallpatienten auch
wertvolle Hinweise für die Durchführung der weiteren klinischen
Entwicklung geliefert. Bei der weiteren statistischen Analyse der
Daten und der Planung der nächsten klinischen Entwicklungsphase (IIb)
werden wir insbesondere den Hinweisen nachgehen, ob bestimmte
Schlaganfall-Verlaufsformen eine besonders günstige Reaktion auf
AX200 erwarten lassen".

"Wir sind mit der exzellenten Qualität und dem Umfang der
Studiendaten aus den beteiligten Zentren hoch zufrieden",
unterstreicht Dr. Alfred Bach, Vorstands-vorsitzender der SYGNIS
Pharma AG: "Die Studienergebnisse ermutigen uns, die weitere
klinische Entwicklung von AX200 konzentriert und zielgerichtet weiter
voran zu treiben. Wir wollen nun möglichst schnell in einer
Wirksamkeitsstudie zeigen, dass AX200 die von uns und vielen anderen
in den Wirkstoff gesetzte Hoffnung erfüllt, Schlaganfallpatienten
eine wirksame und sichere Behandlungsmöglichkeit zu eröffnen."

Jährlich erleiden weltweit 5 Millionen Patienten einen
Schlaganfall. Damit ist Schlaganfall die dritthäufigste Todesursache
und stellt eine große sozioökonomische Herausforderung dar.

Über SYGNIS Pharma

Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime
Standard der Deutschen Börse gelistetes, spezialisiertes
Pharma-Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und
Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung
neurodegenerativer Erkrankungen fokussiert ist. Hierzu zählen unter
anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Chorea
Huntington oder auch verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen,
wie z.B. Traumata des Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese
Krankheiten sind dadurch gekennzeichnet, dass in ihrem Verlauf
Nervenzellen absterben und dass es hierfür zwar einen großen
medizinischen Bedarf, derzeit jedoch noch keine oder nur
unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.

Zentrales Element der nachhaltigen Wertschöpfung des Unternehmens
ist der kontinuierliche Ausbau der bereits vorhandenen
Produktpipeline. Zu diesem Zweck werden die eigenen Wirkstoffe wie
z.B. AX200 für weitere Indikationen und Darreichungsformen getestet
("line extension"). Durch spezifische R&D-Programme der SYGNIS werden
neue präklinische Wirkstoffkandidaten identifiziert und evaluiert
sowie systematisch geeignete ZNS-Produktkandidaten mit dem Ziel der
Akquisition bzw. Einlizenzierung geprüft.

Originaltext: SYGNIS Pharma AG
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