FDA akzeptiert den ergänzenden NDA-Antrag von Sucampo für Lubiproston (8 mcg) zur Behandlung von Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)

Bethesda, Maryland (ots/PRNewswire) -

- Zugelassenes Medikament gegen Verstopfung in geringerer Stärke
bietet potenzielle Behandlungsalternative für an Reizdarmsyndrom mit
Verstopfung leidende Amerikaner

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: SCMP) verkündete heute,
dass der ergänzende NDA-Antrag für Lubiproston (8 mcg, oral,
Gel-Kapseln, zweimal täglich) zur Behandlung von Reizdarmsyndrom mit
Verstopfung zur Überprüfung von der US-Gesundheitsbehörde (FDA)
angenommen wurde. Sucampo Pharmaceuticals erwartet derzeit eine
Entscheidung von der FDA im zweiten Quartal 2008.

Lubiproston, ein Chlorid-Kanal-Aktivator mit neuartigem
Wirkungsmechanismus, wurde von Sucampo Pharmaceuticals entwickelt.
Die 24-mcg-Rezeptur des Medikaments (AMITIZA(R)) ist für die
Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung bei
Erwachsenen zugelassen und wird für diese Indikation in den USA von
Sucampo Pharmaceuticals und Takeda Pharmaceuticals North America,
Inc. vermarktet.

"Die Entscheidung der FDA, unseren ergänzenden NDA-Antrag zu
überprüfen, stellt einen wichtigen Schritt zur Erfüllung der
medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit dem beeinträchtigenden
Reizdarmsyndrom mit Verstopfung dar, denen bisher nicht entsprochen
werden konnte", sagte Dr. Dr. med. Ryuji Ueno, Gründer, Vorsitzender
und CEO von Sucampo Pharmaceuticals. "RDS mit Verstopfung hat
erhebliche Auswirkungen auf Millionen Amerikaner und wenn es
zugelassen wird, kann Lubiproston eine wertvolle
Behandlungsalternative für Menschen bieten, die an dieser Krankheit
leiden".

Ungefähr 58 Millionen US-Bürger sind vom Reizdarmsyndrom (RDS)
betroffen; ein Drittel davon habt die Krankheitsform RDS mit
Verstopfung. Zu den Symptomen von RDS mit Verstopfung zählen
Bauchschmerzen, Beschwerden beim Stuhlgang oder veränderte
Darmentleerungen und Stuhlunregelmässigkeiten.

Informationen über Lubiproston (8 mcg) und den diesbezüglichen
ergänzenden NDA-Antrag

Der ergänzende NDA-Antrag, der am 29. Juni 2007 bei der FDA
eingereicht wurde, basierte auf einem klinischen Studienprogramm,
inklusive zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten,
placebokontrollierten Phase- 3-Studien mit 1.171 Erwachsenen, gefolgt
von einer langfristigen Open-Label- Erweiterungsstudie zur Sicherheit
und Wirksamkeit mit 522 Erwachsenen, die an RDS mit Verstopfung
leiden. In den zwei Phase-3-Studien erhielten die Patienten über
einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich 8 mcg Lubiproston bzw.
zweimal täglich ein Placebo. Unter den Patienten, die Lubiproston
erhielten, zeigten fast doppelt so viele eine statistisch
signifikante allgemeine Linderung der Krankheitssymptome im
Vergleich zu den Patienten, die Placebos erhielten (17,9 % vs. 10,1
%; P=0,001). Jede der Studien bewies auch alleine die Wirksamkeit
von Lubiproston im Vergleich zum Placebo hinsichtlich der
allgemeinen Linderung der Krankheitssymptome (P=0,009 und P=0,031).
Bei den kombinierten Studien waren die sekundären Endpunkte
Bauchschmerzen, Stuhlunregelmässigkeiten, Anstrengung, Schweregrad
der Verstopfung und Lebensqualität; diese Endpunkte wiesen
statistisch signifikante Verbesserungen auf bei Patienten, die
Lubiproston anstatt Placebo erhielten. Die langfristige
Erweiterungsstudie zeigte, dass sich die Wirksamkeit von Lubiproston
über die gesamte Dauer der Open-Label-Studie erstreckte, wobei sich
die allgemeine Verbesserung im Laufe des 52-Wochen- Programms
steigerte.

In den zwei Phase-3-Pivotalstudien zeigten sowohl die Lubiproston-
als auch die Placebo-Gruppen eine ähnliche Inzidenz an
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (1 % sowohl in den
Lubiproston- als auch in den Placebo-Gruppen) und an verwandten
unerwünschten Ereignissen (22 % in den Lubiproston-Gruppen im
Vergleich zu 21 % in den Placebo-Gruppen). Die häufigsten
unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit der Behandlung (>5 %
der Patienten) waren Übelkeit (8 % vs. 4 %), Durchfall (6 % vs. 4 %)
und Bauchschmerzen (4 % vs. 5 %).

Informationen über Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)

Das Reizdarmsyndrom ist eine chronische funktionelle
Darmerkrankung, bei der Bauchschmerzen mit Darmentleerung oder
Stuhlgangveränderungen oder Anzeichen von Stuhlunregelmässigkeiten
in Verbindung gebracht werden. RDS wird in drei Kategorien
unterteilt, und zwar in RDS mit Verstopfung, RDS mit Durchfall und
RDS mit gemischter Symptomatik, je nach Art der Stuhlentleerung.
Patienten, die an RDS mit Verstopfung leiden, haben harte oder
klumpige Stuhlgänge, aber die Stuhlgangshäufigkeit ist nicht Teil der
diagnostischen Kriterien wie bei Patienten, die an chronischer
Verstopfung leiden.

Vorrangiges Symptom von Reizdarmsyndrom mit Verstopfung ist das
zeitliche Verhältnis zwischen Schmerzen, Art der Stuhlentleerung und
Stuhlbeschaffenheit. Durch die Überempfindlichkeit des
gastrointestinalen Systems bei Personen mit Reizdarmsyndrom mit
Verstopfung neigen diese eher dazu, die Auswirkungen von selbst
milden Symptomen bei der Darmentleerung oder einer
Stuhlgangveränderung zu verspüren. Im Gegensatz zur chronischen
Verstopfung zielt die Behandlung von RDS mit Verstopfung auf die
Verbesserung der vorherrschenden Symptome ab (Bauchschmerzen und
Stuhlkonsistenz) und nicht auf die Steigerung der
Stuhlganghäufigkeit.

Informationen zu AMITIZA(R) (Lubiproston 24 mcg), zweimal täglich,
für chronische, idiopatische Obstipation

AMITIZA (24 mcg, oral, Gelkapseln, zweimal täglich) ist für die
Behandlung der chronischen, idiopatischen Obstipation in der
Erwachsenenbevölkerung indiziert. AMITIZA sollte nicht bei Patienten
mit einem bekannten gastrointestinalen Verschluss angewandt werden.
Patienten mit Symptomen, die auf einen mechanischen
gastrointestinalen Verschluss hinweisen, sollten vor Beginn der
AMITIZA-Behandlung untersucht werden, um dies auszuschliessen.

Die Sicherheit von AMITIZA bei Schwangeren wurde am Menschen nicht
untersucht. Bei Meerschweinchen hat sich gezeigt, dass Lubiproston
potenziell zum Abgang von Föten führen kann. AMITIZA sollte während
der Schwangerschaft nur dann angewandt werden, wenn die Vorteile das
potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigen. Gebärfähige Frauen
sollten vor Behandlungsbeginn mit AMITIZA einen negativen
Schwangerschaftstest vorweisen können und in der Lage sein, wirksame
Verhütungsmassnahmen einzuhalten.

Die Einnahme von AMITIZA kann zu Übelkeit führen. In diesen Fällen
kann die gleichzeitige Zufuhr von Nahrungsmitteln zusammen mit
AMITIZA die Symptome der Übelkeit reduzieren.

AMITIZA sollte keinen Patienten mit schwerem Durchfall verabreicht
werden. Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass es
während der Behandlung zu Durchfällen kommen kann. Falls der
Durchfall oder die Übelkeit schwerwiegend wird, sollte der Patient
den Arzt konsultieren.

Bei klinischen Studien zur chronischen, idiopathischen Obstipation
(24 mcg, oral, Gelkapseln, zweimal täglich) trat als häufigste
unerwünschte Nebenwirkung Übelkeit auf (29 %). Weitere
Nebenwirkungen (4 % der Patienten oder mehr) waren Durchfall (12 %),
Kopfschmerzen (11 %), Bauchschmerzen (8 %), Völlegefühl (6 %) und
Blähungen (6 %).

Vollständige Rezeptinformationen finden Sie unter www.amitiza.com.

AMITIZA(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Sucampo
Pharmaceuticals, Inc.

Informationen über Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., ist ein aufstrebendes
Pharmaunternehmen mit Sitz in Bethesda im US-Bundesstaat Maryland.
Es konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
Medikamenten auf Prostonenbasis. Dabei handelt es sich um eine
Klasse von Verbindungen, die aus den im menschlichen Körper
natürlich vorkommenden, funktionalen Fettsäuren hergeleitet werden.
Das therapeutische Potenzial von Prostonen wurde erstmals von Dr. Dr.
med. Ryuji Ueno identifiziert. Er ist der Vorsitzende und CEO von
Sucampo Pharmaceuticals. Dr. Ueno gründete Sucampo Pharmaceuticals
1996 zusammen mit Dr. Sachiko Kuno, CEO und Beraterin im Bereich
International Business Development. Im Januar 2006 erhielt Sucampo
Pharmaceuticals von der FDA die Marktzulassung für sein erstes
Produkt AMITIZA(R) zur Behandlung der chronischen, idiopathischen
Obstipation bei Erwachsenen. Sucampo Pharmaceuticals hat mit der
Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japan) zur gemeinsamen
Vermarktung von AMITIZA in den USA einen Vertrag abgeschlossen. Wenn
Sie mehr über Sucampo Pharmaceuticals und seine Produkte erfahren
möchten, besuchen Sie bitte die Webseite www.sucampo.com.

Erklärungen zur zukünftigen Entwicklung

Alle Erklärungen in dieser Pressemitteilung über zukünftige
Erwartungen, Pläne und Aussichten für Sucampo Pharmaceuticals sind
vorausschauende Erklärungen nach den Klauseln des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Vorausschauende Erklärungen lassen
sich an Worten wie projektieren, glauben, antizipieren, planen,
erwarten, schätzen, beabsichtigen, sollten, würden, könnten, werden
oder ähnlichen Ausdrücken erkennen. Die tatsächlichen Ergebnisse
können von den durch derartige vorausschauende Erklärungen
dargestellten infolge verschiedener bedeutender Faktoren beträchtlich
abweichen: Diese Faktoren sind z. B. die Risiken bezüglich der
Ergebnisse klinischer Studien hinsichtlich der in der Entwicklung
befindlichen Produkte von Sucampo Pharmaceuticals; Timing und Erfolg
bei der Einreichung, Akzeptanz, Überprüfung und Zulassung
behördlicher Anträge; die Abhängigkeit von Sucampo Pharmaceuticals
vom kommerziellen Erfolg von AMITIZA; die Fähigkeit von Sucampo
Pharmaceuticals, zusätzliche, für die Durchführung seiner
Entdeckungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsprogramme erforderlichen
Finanzierungen zu erhalten; die Abhängigkeit von Sucampo
Pharmaceuticals von seinem Vertrag mit Takeda Pharmaceutical Company
Limited zur gemeinsamen Vermarktung; sowie die Fähigkeit von Sucampo
Pharmaceuticals, für seine Entdeckungen Patente und anderen Schutz
für geistiges Eigentum zu erlangen, zu halten und umzusetzen. Diese
und andere Risiken werden im Abschnitt "Risikofaktoren" im Rahmen
des vierteljährlichen Berichts von Sucampo Pharmaceuticals auf dem
Formular 10-Q näher beschrieben, das am 22. August 2007 bei der
Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Alle
vorausschauenden Erklärungen in dieser Pressemitteilung
repräsentieren einzig und allein die Ansichten von Sucampo
Pharmaceuticals zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Dies muss
nicht bedeuten, dass das Unternehmen diese Ansichten auch zu
späteren Zeitpunkten vertritt. Sucampo Pharmaceuticals erwartet,
dass zukünftige Ereignisse und Entwicklungen seine Ansichten ändern
werden. Sucampo Pharmaceuticals wird zwar u. U. seine
vorausschauenden Erklärungen in der Zukunft öffentlich
aktualisieren, lehnt aber ausdrücklich jegliche diesbezüglichen
Verpflichtungen ab, egal ob neue Informationen, zukünftige
Ereignisse usw. diese Ansichten ändern.

Ansprechpartner:
Scott Solomon
Vice President
Sharon Merrill Associates, Inc.
Tel: +1-617-542-5300
Webseite: http://www.sucampo.com
http://www.amitiza.com

Originaltext: Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
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Pressekontakt:
Scott Solomon, Vice President von Sharon Merrill Associates, Inc.,
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