Ground Zero Pharmaceuticals meldet Erweiterung seiner regulatorischen Beratungsdienste in Südafrika

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

Mit der Einführung von Biosimilar-Arzneimitteln, neuen
Kombinationen alter Wirkstoffe und Fehlschlägen von klinischen
Studien in Phase 3 wird es immer dringlicher, Dinge "schon beim
ersten Mal richtig zu machen". Eine bessere Nutzung von Ressourcen,
eine sorgfältige Auswahl von Outsourcing-Partnern und eine kluge
Mittelzuteilung führen zu weniger fehlgeschlagenen Produkten in
späten Phasen und zu mehr Erfolg beim FDA-Prüfungsprozess.

2007 fügte GZP seine ersten südafrikanischen Kunden hinzu, während
gleichzeitig die Anzahl australischer und US-amerikanischer Firmen
und Programme, die es gegenüber der FDA vertritt, dramatisch
gesteigert werden konnte. GZP vertritt diese Firmen von der mittleren
Erforschungsphase bis hin zur vollen klinischen Entwicklung und
Genehmigung.

Mehrere 2006 von GZP erstellte und eingereichte INDs haben im
ersten Durchlauf die Genehmigung erhalten, mit klinischen Studien
fortzufahren. Mehrere Treffen mit der FDA in der Phase vor der IND
und am Ende von Phase 2 haben zu einer erfolgreichen Beschleunigung
von Entwicklungsprogrammen unserer Kunden für Arzneimittel und
biologische Produkte geführt. SPAs (Special Protocol Assessments) für
Phase-3-Programme wurden eingereicht und erfolgreich mit der Behörde
verhandelt, ebenso wie Anträge für "Orphan Drug"- und "Fast
Track"-Status. Die Firma steht für zwei elektronische (eCTD) BLAs und
drei eCTD NDAs unter Vertrag und erwartet, weitere Programme dieser
Art im Jahr 2008 einzuleiten.

Evan Siegel, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer, sagte:
"Die zusätzlichen Ressourcen, gepaart mit einer Fluktuationsrate von
null unter unseren Mitarbeitern, ermöglicht es uns, für unsere
langfristigen Kunden Kontinuität zu wahren und unseren neuen Kunden
dasselbe Niveau an Expertise, Engagement und schnellen Ergebnissen zu
bieten. Wir geniessen auch weiterhin das Privileg, mit neuen Zugängen
zu den Pipelines für Arzneimittel und biologische Produkte zu
arbeiten. Gleichzeitig können wir mehr als 400 Jahre gesammelte
Erfahrung bei der Entwicklung medizinischer Produkte in die Programme
neuer Partnerfirmen einbringen. Wir glauben mehr denn jemals zuvor,
dass ausserordentliche regulatorische Kompetenzen zu Beginn des
Programms, kombiniert mit einem effizienten und sachkundigen
Projektmanagement und technischer Expertise in allen Disziplinen, ein
Produkt auf äusserst wirksame Art und Weise in die FDA-Arena
einführen bzw. erneut einführen kann."

Nachdem die hundertprozentige Tochtergesellschaft GZPs in
Australien, Ground Zero Pharmaceuticals Pty Ltd., ihren ersten
Jahrestag erreicht hat, ist Executive Director Dr. Sandra Webb
hinsichtlich des Wachstums in Australien optimistisch: "Immer mehr
Biotechnologieunternehmen mit Produkten in frühen Entwicklungsphasen
erkennen den Wert, gleich von Beginn an nur erforderliche und
hinreichende Daten zu erfassen, um an wesentlichen strategischen
Punkten in ihren Entwicklungsplänen frühzeitig Diskussionen mit der
FDA einleiten zu können."

Angesichts dieser Entwicklungen hat GZP sein Personal in den
Bereichen Regulierungsangelegenheiten, Projektmanagement und
Wissenschaft verstärkt, um auf das Wachstum seines Kundenstamms und
seiner neuer Programme einzugehen und seine Effizienz bei der
Handhabung der gesteigerten Arbeitslast zu erhöhen. Evan Siegel,
Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer hat als
ausserordentlicher Professor regelmässig Vorlesungen an der
University of Queensland in Brisbane, Australien, gehalten und wird
diesen Monat Vorlesungen an der University of Pretoria in Südafrika
halten. Wir erwarten, dass dies in den kommenden Jahren neue Chancen
für Kundentraining schaffen wird.

Die von GZPs Diensten abgedeckten therapeutischen Bereiche
umfassen Krebs in hartem und weichem Gewebe, AIDS, Antiinfektiva und
Antiviralia, medizinisches Imaging, dermatologische Erkrankungen wie
Psiorasis, Akne, Rosacea, Erythema und Herpes,
Antiphlogistika/Analgetika für rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis
und SLE, Impfstoffe, Blutgerinnungsstörungen, Wundheilung,
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unvorhergesehene
Plasma-Volumenerweiterung, Magen-Darm-Erkrankungen, hämatologische
Erkrankungen und schwere neurologische Krankheitsbilder wie
Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Morbus
Parkinson und Morbus Alzheimer.

Mit seinem Stammsitz in Irvine, einem bedeutenden Zentrum
biotechnologischer Innovation in Südkalifornien, ist Ground Zero
Pharmaceuticals, Inc. ein Beratungsunternehmen für regulatorische
Angelegenheiten und Produktentwicklung, das strategische und
taktische Unterstützung für die Branchen Pharmazie, Biologie,
Biotechnologie und medizinische Geräte bereitstellt. Sein
Service-Portfolio umfasst Repräsentation und Einreichung bei
Regulierungsverfahren (Papier und elektronisch), vorklinische
Planung, klinische Beratung, Biostatik, Beratung in den Bereichen
Chemie, Produktion und Steuerung, und medizinische Dokumentation. Das
GZP Kernteam ist international, in den USA, Kanada, Australien und
Europa, tätig.

Weitere Informationen erhalten Sie von Frau Tisha Templeton, Vice
President of Finance and Operations bei Ground Zero Pharmaceuticals,
Inc., +1-949-419-6136, Fax, +1-949-852-3655,
ttempleton@groundzerous.com.

Website: http://www.groundzerous.com

Originaltext: Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.
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Frau Tisha Templeton, Vice President of Finance and Operations bei
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