Genmab weitet zulassungsentscheidende HuMax-CD4-Studie auf CTCL aus

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) -

- Orphan-Drug-Status für nodales T-Zellen-Lymphom erhalten

- Zusammenfassung: Genmab gab heute bekannt, die laufende,
zulassungsentscheidende HuMax-CD4-Studie auf die Behandlung
refraktärer kutaner T-Zell Lymphome (CTCL) ausgedehnt und den
Orphan-Drug-Status für die Behandlung des nodalen T-Zellen-Lymphoms
erhalten zu haben

Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, die Auslegung der
laufenden, zulassungsentscheidenden Studie mit HuMax-CD4(R)
(Zanolimumab) auf die Behandlung von Patienten mit refraktärem
kutanem T-Zellen-Lymphom (CTCL) erweitert zu haben. Die Studie, die
zuvor nur Patienten mit der Mycosis Fungoides (MF) Form des CTCL
umfasste, wurde auf Patienten mit dem Sézary-Syndrom erweitert.
Darüber hinaus wird aufgrund des beobachteten besseren
Therapieansprechens bei einer Dosierung von 14 mg/kg während des
ersten Teils der zulassungsentscheidenden Studie die 8 mg/kg
Dosierung eingestellt. Alle Patienten werden über 12 Wochen mit 14
mg/kg HuMax-CD4 einmal wöchentlich behandelt.

Diese Abänderung der Studie wurde von der FDA im Rahmen des
bereits bestehenden SPA-Abkommens (Special Protocol Assessment)
genehmigt.

Darüber hinaus erhielt HuMax-CD4 den Orphan-Drug-Status für die
Behandlung des refraktären CTCLs in Australien und für die Behandlung
des refraktären nodalen T-Zellen-Lymphoms in Europa. HuMax-CD4
erhielt bereits zuvor von der FDA den Schnellverfahrens- (Fast Track)
und Orphan-Drug-Status in den USA und Europa für die Behandlung des
refraktären CTCLs.

"Wir sind davon überzeugt, dass die Ausweitung der
zulassungsentscheidenden HuMax-CD4-Studie auf eine breitere Gruppe
von CTCL-Patienten es uns ermöglichen wird, die Patientenaufnahme zu
beschleunigen, eine wirksamere Dosierung zu untersuchen und
potenziell Patienten mit dem Sézary-Syndrom sowie MF-Patienten zu
behandeln", sagte Lisa N. Drakeman, Ph.D., Geschäftsführerin von
Genmab. "Das Potenzial von HuMax-CD4 zur Behandlung von Patienten mit
T-Zellen Lymphomen, die bisher nicht zu behandeln waren, wird auch
weiterhin von den internationalen Zulassungsbehörden anerkannt."

Informationen zu Genmab A/S

Genmab ist ein führendes, internationales
Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung rein humaner
Antikörper-Therapeutika für den bisher nicht abgedeckten
medizinischen Behandlungsbedarf spezialisiert hat. Unter Einsatz
einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren hat das
hochkarätige Forschungs- und Entwicklungsteam von Genmab eine
umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer
Vielzahl von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten,
schaffen und entwickeln können. Genmab schreitet in Richtung einer
wirtschaftlichen Zukunft weiter fort, bleibt jedoch seinem obersten
Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neuer
Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu verbessern. Weitere
Informationen zu den Produkten und den Technologien von Genmab finden
Sie im Internet unter http://www.genmab.com.

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende
Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen können an Begriffen wie
"glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen"
oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den in
diesen Erklärungen ausgedrückten oder implizierten künftigen
Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Wichtige Umstände, die dazu
führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw.
Leistungen wesentlich anders ausfallen, sind unter anderem Risiken im
Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten,
Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung
klinischer Studien, z.B. unvorhergesehene Sicherheitsrisiken,
Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnde
Marktakzeptanz der Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie
das Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren
Märkten, unsere Unfähigkeit qualifiziertes Personal anzuwerben bzw.
dauerhaft zu binden, die Nichtdurchsetzbarkeit bzw. der mangelhafte
Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere Geschäftsbeziehungen
zu verbundenen Unternehmen, technologische Veränderungen und
Entwicklungen, die unsere Produkte eventuell übertreffen sowie andere
Umstände. Genmab ist nicht dazu verpflichtet, diese Prognosen nach
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in
Bezug auf die tatsächlich eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, es
sei denn, es gibt eine gesetzliche Verpflichtung hierfür.

Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R); HuMax-CD4(R);

HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-TAC(TM);

HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); HuMax-ZP3(TM) und UniBody(TM) sind
Handelsmarken von Genmab A/S.

Börsenbericht Nr. 48/2007

Originaltext: Genmab A/S
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