Wissenschaftler legen erste Ergebnisse der 14-tägigen Phase Ib Studie von VX-950 und pegyliertem Interferon vor, die Anti-HCV Aktivität bei kombinierter Anwendung bei Hepatitis C Patienten belegen

Wien, Österreich (ots/PRNewswire) -

- Neue Daten belegen: HCV RNA Plasmaspiegel bei 8 von 8 Patienten
weiter für 12 Wochen auf peg-IFN+RBV unter Ermittlungsgrenze (10
IU/mL)

Die auf der 41. Jahrestagung der Europäischen Vereinigung zur
Erforschung der Leber (European Association for the Study of the
Liver) in Wien heute vorgestellten, neuesten Daten zeigen, dass die
Kombination aus VX-950 und peg-IFN gut verträglich ist und innerhalb
der 14 Tage der Verabreichung zur drastischen Verringerung des
viralen RNA Plasmaspiegels bei Patienten mit chronischer Genotyp 1
HCV Infektion geführt hat. VX-950 ist ein wissenschaftlich
untersuchter oraler Hepatitis C Virus (HCV) Proteaseinhibitor, der
von Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) entwickelt
wird. peg-IFN bedeutet pegyliertes alfa-2a Interferon (Pegasys(R);
peg-IFN). Am Tag 14 wies die Mehrzahl der die Kombination erhaltenden
Patienten (6 von 8) HCV RNA Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (30
IU/mL, nach Massvorgabe des Roche TaqMan(R) Assay) auf und 4 von 8
Patienten hatten HCV RNA Werte unterhalb der Nachweisgrenze (10
IU/mL, Roche TaqMan(R)). Alle an der 14-tägigen Studie beteiligten
Patienten erhielten anschliessend eine Nachfolgebehandlung mit
peg-IFN und Ribavirin (RBV). Die Wissenschaftler berichteten heute
erstmals, dass 8 von 8 Patienten, die VX-950 und peg-IFN 14 Tage lang
als Kombination erhielten, nach 12 weiteren Wochen der peg-IFN+RBV
Verabreichung keinen nachweisbaren Virus mehr im Blut hatten. Diese
Patienten erhalten weiter die peg-IFN+RBV Therapie. Allen Patienten
wurde eine Nachbehandlung mit peg-IFN+RBV Verabreichung in
Übereinstimmung mit der klinischen Praxis der untersuchenden Kliniken
angeboten.

Henk W. Reesink, MD, Associate Professor of Medicine am Academic
Medical Center in Amsterdam und Leiter der Studie meinte: "In der
14-tägigen Studie verursachte VX-950 in Kombination mit pegyliertem
Interferon eine sehr schnelle Virusreaktion bei jedem dieser Genotyp
1 Patienten und es wurden keine negativen Nebenwirkungen beobachtet.
Die kontinuierliche Virussuppression während der Nachfolgebehandlung
unterstreicht die Robustheit der viralen Reaktion auf VX-950 und
pegyliertes Interferon. Es stimmt zuversichtlich für die Durchführung
künftiger VX-950 Studien, die das Potenzial der kurzfristigen
Heilbehandlung beurteilen sollen."

Studienaufbau und Ergebnisse

An der 14-tägigen, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase Ib
Blindstudie nahmen 20 unbehandelte Patienten mit Genotyp 1 HCV, dem
am weitesten verbreiteten und am schwierigsten zu behandelnden HCV
Infektion, teil. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine
neue Tablettenrezeptur von VX-950 in einer Dosierung von 750 mg alle
acht Stunden (q8h) in Verbindung mit einer Standard Dosis von peg-IFN
(n=8), oder sie erhielten eine ebensolche, alleine verabreichte
VX-950 Dosis (n=8) oder sie erhielten nur eine alleine verabreichte
Standarddosis von peg-IFN (n=4). Die mittlere Virusbelastung aller
Patienten zu Beginn der Studie betrug 6,65 log10 IU/mL HCV RNA (rund
4,4 million IU/mL). Im Rahmen dieser Phase Ib Studie erzielte die
Kombination von VX-950 mit peg-IFN eine anfängliche mittlere
Verringerung der Plasma HCV RNA von über 3 log10 innerhalb der ersten
zwei Tage. Die antiviralen Ergebnisse für alle Zweige nach 14 Tagen
der Verabreichung waren wie folgt:

- Einen mittlere Verringerung von 5,5 log10 beim HCV RNA wurde bei
Patienten beobachtet, die VX-950 und peg-IFN erhielten; 6 von 8
Patienten hatten nach 14 Tagen Virusbelastungen unterhalb der
Bestimmungsgrenze (30 IU/mL), 4 von 8 erreichten Virenwerte unterhalb
der Nachweisgrenze (10 IU/mL).
- Bei Patienten, die ausschliesslich VX-950 erhielten, wurde eine
Verringerung der HCV RNA von 4.0 log10 beobachtet; 1 von 8 Patienten
hatte Viruswerte unter der Nachweisgrenze (10 IU/mL).
- Eine mittlere Verringerung der HCV RNA von 1.0 log10 wurde bei
Patienten festgestellt, die ausschliesslich peg-IFN erhielten; hier
hatte kein Patient Viruswerte unterhalb der Ermittlungsgrenze
(30 IU/mL) nach 14 Tagen.

Nach der 14-tägigen Phase Ib Studie wurden die Patienten in eine
Nachbehandlung mit peg-IFN und Ribavirin überführt.

Sicherheit

Es wurde eine vollständige Sicherheitsprüfung durchgeführt. Alle
Patienten erhielten die vollständige Dosierung und es wurden keine
negativen Ereignisse berichtet. Die häufigsten Nebenwirkungen, wobei
alle mild bis moderat verliefen, bei allen Verabreichungszweigen
bestanden in Kopfschmerz, Myalgie, trockener Haut, Diarrhöe, Nausea,
Kältegefühl und Rash. VX-950 trug scheinbar nicht wesentlich zur
Erhöhung der Häufigkeit oder der Schwere dieser Ereignisse bei, wenn
es zusätzlich zu peg-IFN verabreicht wurde und das beobachtete
Sicherheitsprofil stützt die Prüfung von VX-950 in längerfristigeren
Studien. Alle Nebenerscheinungen bei Patienten, die ausschliesslich
VX-950 erhielten wurden als mild eingestuft. Typische Nebenwirkungen
im Zusammenhang mit Interferon, mild bis moderat eingestuft, wurden
von Patienten berichtet, die peg-IFN mit VX-950 oder Placebo
erhielten.

Informationen zur Hepatitis C

Hepatitis C ist eine vom Hepatitis C Virus hervorgerufene
Lebererkrankung. Der Virus findet sich im Blut von an dieser
Krankheit erkrankten Menschen. HCV wird durch direkten Kontakt mit
dem Blut von infizierten Personen übertragen und stellt eine ernste
Bedrohung der Volksgesundheit dar. Er bedroht 3.4 Millionen Menschen
in den USA und weltweit. Jedoch verspüren nicht alle Menschen mit
Hepatitis C Symptome und andere haben Symptome wie Gelbsucht,
Abdominalschmerz, Müdigkeit und Fieber. Hepatitis C erhöht das Risiko
an einer langfristigen Infektion zu erkranken beträchtlich, etwa an
einer chronischen Lebererkrankung oder einer Zirrhose bzw. daran zu
sterben. Die Belastung der Lebererkrankung in Verbindung mit der HCV
Infektion steigt und die aktuellen Therapien bieten nur nachhaltige
Vorteile bei rund 50% der Patienten mit Genotyp 1 HCV, dem häufigsten
Stamm des Virus. Neue HCV-spezifische Verbindungen in der klinischen
Entwicklung haben das Potenzial, den Anteil an Patienten, die das
Virus ausrotten können, zu erhöhen.

Informationen zu VX-950

VX-950 ist ein wissenschaftlich untersuchter, oral verabreichter
Hepatitis C Virus Proteaseinhibitor, ein für die Virusreproduktion
unentbehrliches Enzym und zudem eines der am weitesten untersuchten
Agens' das speziell für HCV entwickelt wurde. Anfang 2006, legte
Vertex die vorläufigen Ergebnisse einer 28-Tage dauernden Phase II
Studie von VX-950 vor, das in Verbindung mit peg-IFN und Ribavirin
verabreicht wurde. Darin lag der HCV RNA Spiegel nach 28 Tagen bei 12
von 12 Patienten unter der Bestimmungsgrenze von (10 IU/mL). Es wurde
keine Behandlung abgebrochen oder ausgesetzt und es kam zu keinerlei
ernsten negativen Nebenerscheinungen. In klinischen Studien von bis
zu 14 Tagen Länge, waren die am häufigsten berichteten
Nebenwirkungen, auch bei Patienten die kein VX-950 erhielten und
unabhängig von einer möglichen Zusammenhang mit dem Wirkstoff,
Kopfschmerz, häfiges Urinieren, gastrointestinale Symptome, Myalgie,
unreine Haut und Kältegefühl. All diese Nebenerscheinungen wurden als
mild bis mässig eingestuft.

Den Wissenschaftlern von Vertex gelang es als Erste, die
dreidimensionale Kristallstruktur der HCV Protease zu entschlüsseln.
Sie setzten diese Strukturkenntnis anschliessend bei der Entwicklung
von kleinmolekularen HCV Proteaseinhibitoren, darunter VX-950, ein.

Unternehmensprofil Vertex

Vertex Pharmaceuticals Incorporated ist ein globales
biotechnologisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und
Entwicklung von bahnbrechenden kleinmolekularen Arzneimitteln zur
Behandlung von schweren Krankheiten verschrieben hat. Die Strategie
des Unternehmens besteht aus der Vermarktung seiner Produkte sowohl
unabhängig, als auch in Zusammenarbeit mit grossen Pharmakonzernen.
Der Schwerpunkt des Produktangebots der Vertex liegt auf
Behandlungsmethoden von Virusinfektionen, Entzündungen,
Autoimmunkrankheiten und Krebs. Vertex vermarktet auch den
HIV-Proteasehemmer Lexiva(R) zusammen mit GlaxoSmithKline.

Safe Harbor Statement ("Safe Harbour" Erklärung)

Diese Pressemitteilung kann vorausschauende Aussagen enthalten,
einschliesslich der Aussagen, dass die Phase Ib Studie zuversichtlich
für die Durchführung künftiger VX-950 Studien stimmt, die das
Potenzial der kurzfristigen Heilbehandlung beurteilen sollen. Obschon
das Management alles unternimmt, die vorausschauenden Aussagen
sorgfältig zu verfassen, unterliegen diese Aussagen Risiken und
Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse materiell abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten
gehören unter Anderem: das Risiko, dass die vollständige Analyse der
Daten oder weitere Prüfungen nicht die Ergebnisse der in dieser
Pressemitteilung aufgeführten Zwischenergebnisse bestätigt oder dass
die nicht alle bzw. keine der in dieser Pressemitteilung erwähnten
Schlussfolgerungen zulässt; das Risiko, dass die klinischen Studien
für VX-950 aufgrund technischer, wissenschaftlicher oder im
Zusammenhang mit Patienten stehender Schwierigkeiten nicht wie
geplant voran kommen; das Risiko, dass die Ergebnisse der klinischen
Studie nicht zum erwarteten Zeitpunkt zur Verfügung stehen der dass
die erwarteten behördlichen Genehmigungen aufgrund nachteiliger
Entwicklungen der klinischen Studie oder unerwarteter FDA-Massnahmen
ausbleiben oder verzögert werden; sowie anderen Risikofaktoren, die
unter Risk Factors im bei der Securities and Exchange Commission von
Vertex am 16. März 2006 veröffentlichten Formblatt 10-K aufgeführt
sind.

Lexiva ist ein eingetragene Handelsmarke der GlaxoSmithKline
Unternehmensgruppe und Pegasys eine eingetragene Handelsmarke von
Hoffman-La Roche Inc.

Vertex Pressemitteilungen finden Sie unter http://www.vrtx.com.

Vertex Ansprechpartner:
Lynne H. Brum, Vice President, Strategic Communications,
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Originaltext: Vertex Pharmaceuticals Inc.
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