Accera, Inc. ernennt Dr. Thomas Werner zum Präsidenten & Vorstandsvorsitzenden und gibt FDA-Akzeptanz von IND-Anwendung für AC-1204 für leichten bis mittelschweren Alzheimer bekannt

Broomfield, Colorado (ots/PRNewswire) - Accera, Inc.,
ein Unternehmen für medizinische Forschung und Entwicklung, das
bahnbrechende Therapien für schwerwiegende Erkrankungen wie Alzheimer
(AD) bereitstellt, gab heute bekannt, dass Thomas Werner, Ph.D., zum
Präsidenten und Vorstandsvorsitzenden ernannt wurde. Zeitgleich mit
Dr. Werners Ernennung hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde
"Food and Drug Administration" (FDA) Acceras Bewerbung um ein
"Investigational New Drug" (IND) akzeptiert, bei der es darum geht,
eine klinische Studie in Phase 2-3 bei Patienten mit leichtem bis
mittelschwerem AD unter Verwendung seines Produkts AC-1204
durchzuführen.

Dr. Werner wurde im März 2009 in Acceras Aufsichtsrat gewählt.
Vor seiner Wahl war er Geschäftsführer und Senior Vice President bei
GlaxoSmithKline (GSK) in Deutschland und bis Anfang 2009
Vorstandsvorsitzender der GSK Foundation. Dr. Werner war bei der
Entwicklung erfolgreicher Wachstumsstrategien für die deutschen
Niederlassungen von GSK und Bristol-Myers Squibb behilflich. Unter
seiner Leitung wurde der ACE-Hemmer Captopril das meistverkaufte
Arzneimittel Deutschlands, und das Asthmamedikament Viani(TM)
entwickelte sich zu einem der führenden Arzneimittel in Deutschland.

Dr. Werner war Mitbegründer des Genetic Research Center, einem
Jointventure zwischen dem Max-Planck-Institut für Psychiatrie und der
Ludwig-Maximilians-Universität, beide in München. Dr. Werner erwarb
seinen Doktortitel in Chemie an der Universität Göttingen in
Deutschland.

"Es freut uns, Dr. Werner zu Acceras Präsidenten und
Vorstandsvorsitzenden ernennen zu dürfen", so Claude H. Nash, Ph.D.,
Vorstandsvorsitzender von Acceras Aufsichtsrat. "Während Accera auch
weiterhin seine Kommerzialisierungsbemühungen für Axona(R) ausbaut
und klinische Studien mit AC-1204 in die Wege leitet, wird Dr.
Werners Leitung Acceras Entwicklung von Therapiealternativen für
Alzheimer maximieren."

Teilweise auf verfügbaren klinischen Daten im Zusammenhang mit
Axona/AC-1202 basierend, wird Accera auf die Durchführung der
traditionellen Phase 1-Dosisfindungsstudie für AC-1204 verzichten und
direkt zu einer Phase 2-3-Studie übergehen. Unter der Bezeichnung
ALERT Protocol (AC-1204 Long-Term Efficacy Response Trial), wird die
geplante Studie in Form einer sechsmonatigen, doppelblinden,
randomisierten, Placebo-kontrollierten Parallelgruppen-Studie sein,
welche die Auswirkungen einer täglichen Verabreichung von AC-1204 bei
Personen mit leichtem bis mittelschwerem AD ermitteln soll. Es wird
damit gerechnet, dass sich etwa 400 Studienpersonen in sage und
schreibe 30 klinischen Einrichtungen innerhalb der USA anmelden
werden. Die Wirksamkeit von AC-1204 gegenüber Placebos wird anhand
zweier primärer Zielparameter ermittelt: Veränderungen bei
Baseline-Testergebnissen in der "Alzheimer's Disease Assessment
Scale" - Cognitive subscale" (ADAS-Cog) und anhand des "Clinician's
Interview-Based Impression of Change Plus" (CIBIC-plus). Diese Tests
wurden als validierte Wirksamkeitsmassstäbe erstellt, die von der FDA
für die Zulassung anderer AD-Medikamente akzeptiert wird.

Accera hat vier klinische Studien mit ähnlichen Präparaten bei
älteren, gesunden Freiweilligen und bei Patienten mit
Gedächtnisstörungen oder mit leichtem bis mittelschwerem AD
durchgeführt. Diese erhielten Axona (AC-1202) bis zu 90 Tage lang und
berichteten im Vergleich zum Placebo-Präparat über kognitive
Verbesserungen. Besonders massgeblich waren diese Behandlungseffekte
bei Patienten, die kein Träger des Apolipoprotein-E4-Allels (APOE4)
waren, einem genetischen Risikofaktor, der mit einer höheren
Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von AD in Verbindung gebracht
wird. Etwa 50% der Personen, bei denen ein Verdacht auf die Diagnose
AD bestand, wurden schätzungsweise APOE4-positiv. Begutachtete
Ergebnisse wurden im August 2009 in der Publikation "Nutrition &
Metabolism" in einem Artikel namens "Study of the ketogenic agent
AC-1202 in mild to moderate Alzheimer's disease: a randomized,
double-blind, placebo-controlled, multicenter trial." veröffentlicht.
Axona (AC-1202) ist derzeit in den USA als verschreibungspflichtiges
medizinisches Nahrungsmittelprodukt kommerziell erhältlich.

Wie Axona erhöht auch AC-1204 die Produktion von Ketonkörpern,
was AD-Patienten, die an Glukosehypometabolismus leiden, als
alternativer Gehirnkraftstoff dienen kann. Zahlreichen Studien haben
gezeigt, dass der regionalspezifische Rückgang des zerebralen
Glukosestoffwechsels ein frühzeitiges AD-Anzeichen ist. Eine
Strategie zur Behandlung dieses Krankheitsbilds bestand in der
Aufstockung der normalen Glukoseversorgung des Gehirns mit
Ketonkörpern.

"Accera erlebt gerade eine Zeit des erheblichen Wachstums bei der
Kommerzialisierung von Axona und der Entwicklung klinischer Studien
mit AC-1204. Ich freue mich darauf, das Unternehmen bei beiden
Bemühungen leiten zu dürfen", so Dr. Werner. "Die IND-Akzeptanz für
AC-1204 stellt eine weitere Validierung von Accers Methoden,
Forschung und Engagement dar, die darauf abzielt, neuartige
Therapiealternativen für Alzheimer voranzutreiben. Wir gehen davon
aus, dass die ALERT-Studie auch weiterhin die langfristigen Vorteile
von Acceras Alzheimer-Ansatz belegen wird."

Über AC-1204

AC-1204 wirkt metabolischen Mängeln und Unausgewogenheiten
entgegen, die mit Alzheimer in Verbindung gebracht werden. Hierzu
werden Ketonkörper als alternative Energiequelle für Hirnzellen mit
einem mangelhaften Glukosestoffwechsel bereitgestellt. Es konnte
gezeigt werden, dass dieser Ansatz die kognitiven Funktionen und das
Gedächtnis von AD-Patienten und im Rahmen von vorklinischen
Demenz-Tiermodellen verbessern konnte.

Über Axona(R)

Axona ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches
Nahrungsmittelprodukt, das für die klinische diätische Therapie
derjenigen Stoffwechselvorgänge verwendet wird, die mit leichtem bis
mittelschwerem Alzheimer in Verbindung gebracht werden. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte http://www.about-axona.com

Über Accera, Inc.

Accera, Inc. ist ein privates, auf Handelsstufe agierendes
Unternehmen, das Axona in den USA entwickelt hat und jetzt
vermarktet. Accera ist an der Erforschung, Entwicklung und
Kommerzialisierung weiterer klinischer Anwendungen für Axona und
AC-1204 bei akuten und chronischen neurodegenerativen Erkrankungen
beteiligt. Für weitere Informationen über Accera besuchen Sie bitte
www.accerapharma.com.

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Originaltext: Accera, Inc.
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