EANS-News: Epigenomics AG präsentiert neue klinische Daten zu Septin9-Bluttests für Darmkrebs auf der UEGW

In PRESEPT-Studie verwendeter Labortest findet 86% der Krebsfälle in

unabhängiger Validierungsstudie

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Unternehmen/Molekulardiagnostik

Utl.: In PRESEPT-Studie verwendeter Labortest findet 86% der
Krebsfälle in unabhängiger Validierungsstudie

BERLIN und SEATTLE - 27. Oktober 2010 (euro adhoc) - Das
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG gab bekannt, dass gestern
neue Daten einer klinischen Studie mit dem patentierten
Septin9-Biomarker für den blutbasierten Nachweis von Darmkrebs auf
der 18. United European Gastroenterology Week (UEGW) in Barcelona,
Spanien vorgestellt wurden.

Die Daten wurden von Dr. Jürgen Beck, dem neuen Senior Vice President
Medical Affairs von Epigenomics präsentiert und bestätigen die
Ergebnisse der erfolgreich abgeschlossenen prospektiven
PRESEPT-Studie, die ebenfalls auf der Konferenz vorgestellt wurde.

In der PRESEPT-Studie wies Epigenomics` patentierter Septin9-Bluttest
67% der Darmkrebsfälle nach und er erreichte dabei eine Spezifität
von 88% im Vergleich zu der Koloskopie, dem anerkannten Goldstandard
in der Darmkrebs-Früherkennung.

Zielsetzung der PRESEPT-Studie war die prospektive Bewertung des
Septin9- Biomarkers in einer Kohorte, die repräsentativ für die
Zielgruppe der bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung (Screening)
ist. In diese neue Maßstäbe setzende Studie wurden über einen
Zeitraum von etwa 18 Monaten an 32 klinischen Zentren in den USA und
Deutschland fast 8.000 Teilnehmer aufgenommen. Die Studie wurde von
Epigenomics, dem Entdecker des Septin9- Biomarkers, gesponsert. Es
ist die größte privat finanzierte Studie, die bisher zum
Darmkrebs-Screening durchgeführt wurde.

In seiner Posterpräsentation stellte Dr. Beck zudem weitere Daten
einer kleineren Fall-Kontroll-Studie vor, die als Folgestudie zu der
großen PRESEPT- Screeningstudie durchgeführt wurde, um den in PRESEPT
verwendeten diagnostischen Test einer unabhängigen Validierung zu
unterziehen. Forscher eines unabhängigen Labors analysierten in
dieser Studie Blutproben von Menschen mit Darmkrebs und Menschen mit
negativem Koloskopie-Befund als Kontrollen unter Verwendung des
PRESEPT-Testprotokolls. In dieser erstmals vorgestellten Studie
erreichte der Septin9-Test eine Sensitivität von 86% und eine
Spezifität von 93%.

"Die prospektive PRESEPT-Studie hat gezeigt, dass ein Marker im
Blutplasma zum Nachweis von Darmkrebs in asymptomatischen Menschen
eingesetzt werden kann", schloss Prof. Dr. Thomas Rösch,
medizinischer Direktor der Abteilung für Interdisziplinäre Endoskopie
des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf und Studiendirektor von
PRESEPT in Deutschland. "Weiter Untersuchungen werden sich nun mit
der Akzeptanz und der Verwendung des Verfahrens beschäftigen, um zu
zeigen, ob der Septin9-Test dabei helfen kann, mehr Menschen zur
Teilnahme an der Darmkrebs-Früherkennung zu bewegen. Zudem werden
Untersuchungen zum Kosten-Nutzen-Verhältnis durchgeführt werden."

Prof. Rösch leitete und moderierte einen "Runden Tisch" mit
internationalen Experten für das Darmkrebs-Screening, bei dem die
PRESEPT-Studienergebnisse vorgestellt und diskutiert wurden. Das
Expertentreffen wurde gemeinsam von Epigenomics und seinem
Vertriebspartner Abbott Molecular organisiert und fand während der
UEWG in Barcelona statt. Beide Unternehmen bieten CE- gekennzeichnete
in-vitro-diagnostische (IVD-) Tests zum Nachweis von Epigenomics`
patentiertem Septin9-Biomarker in Blutplasma als Hilfsmittel zur
Diagnose von Darmkrebs in Europa, Asien und der Pazifikregion an.
Epigenomics und Abbott Molecular arbeiten zudem daran, ihre
Septin9-Tests als von der FDA zugelassene IVD-Testkits in den USA
einzuführen.

"Die PRESEPT-Studie und die unabhängige Validierung des verwendeten
Testverfahrens demonstriert den klinischen Nutzen des Septin9-Tests
beim Nachweis von Darmkrebs in Verbindung mit einer Koloskopie als
Folgeuntersuchung und unterstreicht so erneut das einzigartige
Potenzial unseres patentierten Biomarkers Septin9", kommentierte
Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics. "Als Test,
der auf nur einem einzigen Biomarker beruht, ergeben sich beim
Septin9-Test sehr klare Vorzüge im Hinblick auf klinische
Leistungsfähigkeit, einfache Handhabung und Interpretation des
Testergebnisses, wenn man ihn mit neu aufkommenden konkurrierenden
molekulardiagnostischen Stuhl- und Bluttests für Darmkrebs
vergleicht."

-Ende-

Kontakt Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Weitere Hinweise für Redaktionen:

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern
zielen Epigenomics` Tests für Darm-, Lungen und Prostatakrebs auf dem
Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere
Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit
möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu
verbessern.

Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang
kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der
Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation,
Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für
diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV,
für Forschungsprodukte und zur Produkte zur Probenvorbereitung.

Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige
Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für
weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.

Über den Septin9-Biomarker und Bluttests für Darmkrebs

Der Septin9-Biomarker ist das Kernstück der weltweit ersten
molekulardiagnostischen Bluttests für den Nachweis von Darmkrebs, die
von Epigenomics (Epi proColon) und Epigenomics´ Partner Abbott
Molecular (mS9) als in-vitro-diagnostische Testkits in Europa und
Asien/Pazifik und von Epigenomics´ Lizenznehmern Quest Diagnostics
(ColoVantage?) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9 Test) als
laborentwickelte Tests in den USA vermarktet werden. All diese Tests
weisen zellfreie, methylierte DNA des Septin9-Gens nach, die von
Tumoren des Dick- und Enddarms in den Blutstrom abgegeben wird.

Epigenomics und seine Partner haben in vielfältigen Studien gezeigt,
dass der Nachweis des Septin9-Biomarkers im Blut mit dem Auftreten
von Darmkrebs korreliert und daher als Hilfsmittel zur Erkennung
dieser häufigen Krebserkrankung eingesetzt werden kann. Zu diesen
Studien gehört die erfolgreich abgeschlossene PRESEPT-Studie, ein
prospektive Evaluierung des Septin9-Biomarkers in einer
Studienkohorte von fast 8.000 Teilnehmern, die repräsentativ für die
Zielgruppe des Darmkrebs-Screenings ist.

Heute ist Septin9 der wahrscheinlich am gründlichsten getestete und
best untersuchte molekulardiagnostische Biomarker für den Nachweis
von Darmkrebs.

Unzureichende Befolgung von Krebs-Früherkennungs-Empfehlungen durch
die Patienten ist die größte Hürde für eine effektive Früherkennung
von Darmkrebs. Experten gehen davon aus, dass ein Bluttest, der für
die Patienten bequemer ist, als Stuhltests oder die Koloskopie
(Darmspiegelung), mehr Menschen als bisher zur Teilnahme an der
Früherkennung bewegen könnte und daher von medizinischem und
gesundheitsökonomischem Nutzen sein könnte.

Epigenomics´ Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
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