Pevions Impfstoff gegen chronische Scheidenpilzinfektion zeigt Sicherheit und Immunogenität in Phase I-Studie

Ittigen, Bern (ots) - Pevion gab heute positive Phase
I-Zwischenergebnisse für PEV7, den ersten Impfstoff gegen chronisch
rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (RVVC), bekannt. Weltweit
leiden etwa 3-6% der Frauen an dieser äusserst unangenehmen
Krankheit. Die Auswertung des ersten Teils der Studie zeigte, dass
PEV7 sicher ist und von allen Probandinnen gut vertragen wurde. Zudem
erzeugte PEV7 auch in einer niedrigen Dosierung eine Immunantwort.

"PEV7 ist ein hochmoderner Subunit-Impfstoff, also ein Impfstoff,
der auf molekularen Untereinheiten des Erregers basiert. Das ist ein
sehr innovativer Ansatz für die Prophylaxe von vaginalen
Candidainfektionen. Für Pevion ist diese Studie daher ein sehr
wichtiger Meilenstein auf dem Weg zum Wirksamkeitsnachweis
(proof-of-concept)", sagt Evert Küppers, CEO von Pevion. "Die
Tatsache, dass wir nach niedrigen Antigendosen eine Immunantwort bei
den Probandinnen nachweisen können, ist sehr vielversprechend. Einmal
mehr konnte auch die exzellente Verträglichkeit unserer
virosomen-basierten Impfstoffe in einer klinischen Studie
nachgewiesen werden."

"PEV7 hat das Potenzial hier einen Durchbruch zu schaffen. Kein
Medikament kann das Wiederauftreten von Infektionen verhindern",
kommentiert Prof. Jack Sobel, ein führender Spezialist im Gebiet RVVC
vom Department of Internal Medicine der Wayne State University,
Detroit, USA. "Ein effizienter Impfstoff würde Millionen von Frauen
Erleichterung verschaffen, die von dieser Krankheit schwer
beeinträchtigt sind."

In der laufenden Phase I-Studie wird der Impfstoff-Kandidat PEV7
auf seine Sicherheit und Immunogenität geprüft. Die erste Hälfte der
Probandinnen erhält eine intramuskuläre Injektion, die zweite
Vaginalkapseln. Insgesamt sind 48 gesunde Frauen im gebärfähigen
Alter an der Studie beteiligt. Diese Bekanntmachung erfolgte nach
einer Begutachtung der Zwischenergebnisse der ersten mit dem
intramuskulär niedrigdosierten Impfstoff geimpften Gruppe durch eine
unabhängige Prüfkommission (Data and Safety Monitoring Board,
DSMB)."Das DSMB hat empfohlen, die Phase I-Studie mit der nächten
Gruppe fortzuführen. Wir sind daher auf gutem Wege, die Studie
planmässig abzuschliessen", fügt Evert Küppers hinzu. "RVVC ist ein
grosses Problem für die betroffenen Frauen, die mindestens viermal
pro Jahr einen Krankheitsausbruch erleiden. Das hat erheblichen
Einfluss auf ihre Lebensqualität und bringt neben den physischen
Beschwerden auch eine starke psychische Belastung mit sich. Es steht
fest, dass ein gut verträglicher und wirksamer Impfstoff eine grosse
Nachfrage hätte. Die Erfolgsrate bei Behandlung mit bestehenden
Medikamenten bleibt enttäuschend. Einen verlässlichen Langzeitschutz
gibt es nicht."

Über Pevion Biotech

Pevion Biotech ist ein unabhängiges Schweizer
Impfstoff-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer
hochmoderner Impfstoffe spezialisiert hat. Alle Impfstoffe basieren
auf der klinisch erprobten und bereits auf dem Markt bewährten
Virosomentechnologie. Das patentrechtlich geschützte Produktportfolio
enthält einen Impfstoff gegen Candidainfektionen, der sich in der
Phase I befindet und präklinische Projekte für RSV und Grippe. Ein
Malaria-Impfstoff wurde bereits nach Abschluss einer erfolgreichen
klinischen Phase II auslizensiert. Ein Impfstoff gegen HIV wird
derzeit von einem Partner in der Klinik erprobt. Das Unternehmen hat
eine mit viel Fachwissen geführte interne Entwicklungsabteilung und
verfügt über einen industriell skalierbaren Herstellungsprozess, mit
dem Impfstoffe auf dem neuesten Stand der Technik, und unter
GMP-Bedingungen hergestellt werden können. Das in der Nähe von Bern
ansässige Unternehmen wurde im Jahre 2002 als industrieller Spin-off
von der Bachem AG (SWX: BANB) und Berna Biotech, jetzt Crucell, (SWX:
CRX) gegründet und hat bislang ein Kapital von 45 Millionen CHF von
seinen Gründern und Investoren BZ Bank, BB Biotech Venture II und
Core Capital Partners erhalten.

Die Virosomentechnologie

Die Virosomentechnologie ist die einzige auf dem Markt zugelassene
Impfstofftechnologie, die gleichzeitig Träger- und Adjuvantfunktionen
erfüllt. Virosomen sind biotechnologisch rekonstituierte leere
Influenza-Virenhüllen, ohne genetisches Material des Ursprungsvirus,
wodurch keine Vermehrung möglich ist. Die Virosomen sind daher als
Träger- und Adjuvantsystem für nahezu jedes beliebige Antigen
geeignet und erlauben auch die Oberflächenpräsentation von
schwierigen Antigenen. Diese Eigenschaften ermöglichen Pevion,
Impfstoffe für neue Indikationen und Märkte zu entwickeln. Zwei
virosomenbasierte Impfstoffe (Epaxal® und Inflexal®V, durch Crucell
Switzerland AG vermarktet) sind in über 40 Ländern registriert und
über 70 Millionen Dosen wurden verimpft. Die Virosomentechnologie
zeichnet sich ausserdem durch sehr gute Verträglichkeit und
Wirksamkeit aus.

Originaltext: Pevion Biotech AG
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