Klinische Studie der Phase 2 zeigt Sicherheit und Wirksamkeit des Vitala(TM) Kontinenzkontrollgerätes

Skillman, New Jersey, November 30 (ots/PRNewswire) - Vitala(TM)
ein neues, nicht-invasives Kontinenzkontrollgerät, hat Sicherheit und
Wirksamkeit bewiesen, indem es bis zu 8 Stunden temporäre Kontinenz
bei Menschen mit einer End-Kolostomie bot, so die Ergebnisse einer
Studie, welche im Journal "Diseases of the Colon & Rectum"
veröffentlicht wurden.(1)

Entwickelt von ConvaTec, einem weltweit führenden Hersteller von
innovativen medizinischen Technologien für die Versorgung im
Krankenhaus und in der Nachsorge, ermöglicht das Vitala(TM)
Kontinenzkontrollgerät (CCD) es den einzelnen Patienten, ihre
Kolostomie ohne einen Beutel, Gürtel oder Irrigation zu versorgen.
Das wegwerfbare, scheibenförmige Einwegprodukt, das gemeinsam mit der
ConvaTec Natura(R) Basisplatte (45mm oder 57mm) getragen wird, ist
derzeit in ausgewählten europäischen Märkten verfügbar, in denenwo es
für eine Tragedauerden Einsatz bis zu 12 Stunden täglich indiziert
ist.

"Menschen mit einer Kolostomie haben häufig viele
Herausforderungen bei der Anpassung an das Leben nach der Operation
zu meistern, welche ihre Lebensqualität oft zutiefst beeinflussen",
sagte der Prüfungsleiter Terri Maxwell, RN, MSN, BC-FNP-C, CWOCN.
"Nach vielen Jahren der Suche nach besseren Methoden, um Patienten
mehr Kontrolle bei der Versorgung ihrer Kolostomien zu verschaffen,
haben wir mit dem Vitala(TM) CCD jetzt eine Technologie gefunden,
welche den Patienten die vorübergehende Kontinenz gibt, die sie
brauchen und verdienen."

Das innovative Vitala(TM) CCD wirkt mittels eines Abschlusses
gegen das Stoma, um die unkontrollierte Abgabe von Stuhl zu
verhindern, wobei es allerdings Gase durch einen integrierten
Geruchsneutralisationsfilter entweichen lässt. Bei der Verwendung
wird der Stuhl im Körper zurückgehalten, und damit wird die
Verwendung eines Stomabeutels temporär obsolet. Das einzigartige
Design des Vitala(TM) CCD macht nicht nur die Verwendung eines
Beutels für eine längere Zeit am Tag unnötig, sondern minimiert auch
Geräusche und Gerüche, welche normalerweise mit der Verwendung eines
Beutels einhergehen. Dieses diskrete, flache Gerät hilft auch dabei,
dass eine vorhandene Kolostomie weniger auffällt.

Die multizentrische klinische Studie der Phase 2 bewertete
Sicherheit und Wirksamkeit des Gerätes bei einer Tragezeit von bis zu
8 Stunden am Tag bei Patienten mit einer End-Kolostomie. Teilnehmer
an der Studie (n=25) wurden während der verschiedenen Phasen der
Behandlung überwacht: Tragen eines Beutels (21 Tage), Übergang zur
Basisplatte (14 Tage), und Tragen des Geräts (107 Tage). Da
Vitala(TM) CCD gegen das Stoma abschliesst, bewertete die Studie auch
die Vaskularität und Mikrobiologie des Stomas.

Nach einer Studiendauer von 142 Tagen zeigten die Ergebnisse,
dass es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in Verbindung
mit dem Tragen des Systems gab. Drei Teilnehmer berichteten über
unerwünschte Ereignisse, welche man mit dem Tragen des Systems in
Zusammenhang brachte, von denen aber keines zum Abbruch der Studie
führte. Während der Phase, in welcher das System getragen wurde,
konnte man weder Veränderungen der Vaskularität noch der
Mikrobiologie des Stomas beobachten.(1)

Teilnehmer an der Studie berichteten über eine hohe Zufriedenheit
mit dem System und seiner Leistung, wobei 87 Prozent die Möglichkeit,
die Kontinenz wieder herzustellen, am Ende des Studienzeitraums als
gut oder sehr gut einschätzten. Vier von fünf Anwendern (80 Prozent)
berichteten, dass beim Tragen des Vitala(TM) CCD kein Geruch auftrete
und nahezu drei von vier (73,9 Prozent) berichteten über
Stoma-Geräusche, die unterhalb der üblichen Geräuschentwicklung
lagen. Am Ende des Studienzeitraumes gaben ca. zwei Drittel (65,2
Prozent) der Teilnehmer, welche im Schnitt ein System mit einem
Beutel seit mehr als sechs Jahren verwendet hatten, an, dass das
Vitala(TM) Gerät zu ihrer bevorzugten Methode zählte, mit einer
Stomaanlage umzugehen.(1)

"Diese vielversprechenden Ergebnisse der Phase 2 zeigen die
Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen Ansatzes zum Umgang mit einer
Kolostomie, bei der Bereitstellung von temporärer Kontinenz und der
Linderung von Kolostomie-Problemen", fügte Maxwell hinzu. "Nach einer
ersten Anpassung und sobald sie das Vitala(TM) CCD einmal
routinemässig trugen, wurden vielen unserer Teilnehmer auf einmal
wieder klar, wann der Darm sich bewegen musste, und sie konnten
entsprechend handeln, fast ebenso, wie dies Menschen ohne Kolostomie
tun."

Vitala(TM) CCD wird zur Verwendung nach einem Mindestzeitraum von
sechs Wochen nach der Operation empfohlen. Vollständige
Produktinformationen finden sich in der Packungsbeilage. Damit es
einfach einzusetzen und wieder zu entfernen ist, enthält das
Vitala(TM) CCD einen eingebauten, erweiterbaren Behälter, um
Verschmutzungen und Gerüche während des Austauschprozesses zu
verhindern. Das Vitala(TM) CCD ist auch wasserdicht, so dass es beim
Baden, Duschen oder Schwimmen getragen werden kann.

"ConvaTec hat diese bahnbrechende Technologie entwickelt, um
Menschen mit einer Kolostomie wieder die Kontrolle, ein besseres
Selbstvertrauen und mehr Freiheit zurück zu geben", sagte Marcus
Schabacker, Chief Scientific Officer bei ConvaTec. "Wie die Autoren
richtig schlussfolgern, bietet das Vitala(TM) CCD eine wichtige
Option zur Kolostomie-Kontinenz, von der wir glauben, dass sie ein
grundlegendes Recht des Patienten ist, und wir werden uns weiterhin
der Aufgabe widmen zu zeigen, wie dieser Nutzen das Leben der
Menschen verändern kann."

Für weitere Informationen über das Vitala(TM)
Kontinenzkontrollgerät, kontaktieren Sie bitte die ConvaTec
Kundenberatung unter 0800-7866200 (gebührenfrei).

Über ConvaTec

ConvaTec ist ein führender Entwickler und Vermarkter von
innovativen medizinischen Technologien, die dazu beigetragen haben,
das Leben von Millionen Menschen weltweit zu verbessern. Mit vier
Schwerpunktbereichen - Stomaversorgung, Wundversorgung, Kontinenz und
Intensivpflege sowie Infusionsvorrichtungen - unterstützen ConvaTec
Produkte Fachpersonal im Beresich des Krankenhauses sowie in der
Nachsorge. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
http://www.convatec.com.

Vitala ist ein eingetragenes Warenzeichen der ConvaTec Inc.

Natura ist ein eingetragenes Warenzeichen der ConvaTec Inc.

(c) 2010 ConvaTec Inc. AP-010497-MM

(1) Maxwell, TR et al. Safety and Efficacy of a Novel Continence
Device in Colostomy Patients; Dis Colon Rectum. 2010
Oct;53(10):1422-31.

Kontakte
Punnie Donohue Kim Gorode
ConvaTec Weber Shandwick
+1-908-904-2151 +1-212-445-8231
punnie.donohue@convatec.com kgorode@webershandwick.com

Originaltext: ConvaTec, international
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/66949
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_66949.rss2

Pressekontakt:
CONTACT: Punnie Donohue, ConvaTec,
+1-908-904-2151,punnie.donohue@convatec.com; oder Kim Gorode, Weber
Shandwick,+1-212-445-8231, kgorode@webershandwick.com