Bei subkutaner Verabreichung von VELCADE(R) (bortezomib) zeigen sich vergleichbare Ansprechraten und Verträglichkeitswerte gegenüber intravenöser Verabreichung bei der Behandlung des rezidiven Multipl

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) - Janssen
Pharmaceutical Companies gab heute die Ergebnisse von Daten bekannt,
die bei der 52. Jahrestagung der "American Society for Hematology"
(ASH) in Orlando vorgestellt wurden und die Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität von
VELCADE(R) (bortezomib) bei der Behandlung des Multiplen Myeloms in
verschiedenen Settings und mit unterschiedlichen Verabreichungswegen
belegen.

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Die Ergebnisse einer Studie zum Vergleich der subkutanen
gegenüber der intravenösen Verabreichung zeigten, dass die
Wirksamkeit von VELCADE bei subkutaner Verabreichung bei Patienten
mit dem Multiplem Myelom die der intravenösen Verabreichung ähnelt,
während einige Verträglichkeitsvorteile beobachtet werden konnten.[1]

Bei dieser grossen multizentrischen, internationalen,
randomisierten nicht-verblindeten Phase 3-Studie wurden 222 Patienten
aus 53 Zentren in 10 Ländern weltweit aufgenommen, und die
Verabreichung von VELCADE subkutan (SC) oder intravenös (IV) wurde
nach dem Zufallsprinzip bestimmt.

Die Studienergebnisse zeigten, dass die Wirksamkeit von VELCADE
bei Patienten mit rezidivem Multiplen Myelom in puncto Raten einer
Komplett-Remission und Partial-Remission, Zeit der
Krankheitsprogression, progressionsfreies Überleben bei rezidivem
Multiplen Myelom, Überlebenszeit nach einem Jahr, Ansprechzeit und
Ansprechdauer denen der SC- und IV-Verabreichung ähnelten. Die Daten
untermauern die Wirksamkeit von VELCADE ungeachtet von dessen
Verabreichungsweg. Die durchschnittliche progressionsfreie
Überlebenszeit betrug dabei 10,2 Monate beim SC-Arm gegenüber 8,0
Monaten beim IV-Arm. Die Gesamtüberlebenszeit nach einem Jahr betrug
72,6 Prozent bei der SC-Gruppe und 76,7 Prozent beim IV-Arm.

Auch konnten einige Verträglichkeitsvorteile bei der
SC-Verabreichung beobachtet werden. Die Häufigkeit einer Ausprägung
grösser als oder gleich 3 in puncto Auftreten von
Behandlungsnebenwirkungen lag bei 57 Prozent bei der SC- gegenüber 70
Prozent bei der IV-Verabreichung.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen waren beim SC-Arm
gegenüber dem IV-Arm bedeutend geringer: periphere Neuropathie (PN)
(38 Prozent bei SC gegenüber 53 Prozent bei IV), Ausprägung 3 und
höhere PN (6 Prozent bei SC gegenüber 16 Prozent bei IV) sowie
Gastrointestinal-Erkrankungen (37 Prozent bei SC gegenüber 58 Prozent
bei IV).

Die SC-Verabreichung von VELCADE belegte zudem eine akzeptable
lokale Verträglichkeit. Nur 6 Prozent der Patienten hatten bei SC von
mindestens einer lokalen Einstichstellenreaktion als Nebenwirkung
berichtet, wobei am häufigsten eine Rötung genannt wurde. Alle
lokalen Einstichstellenreaktionen sind nach durchschnittlich 6 Tagen
wieder abgeklungen.

"Die Erkenntnisse dieser Studie sind für uns sehr ermutigend.
Eine subkutane Verabreichung von Velcade für Patienten mit Multiplem
Myelom wäre eine gute Möglichkeit, da die Verabreichung einfacher ist
und sich die Patienten-Compliance verbessern dürfte. Es bieten sich
zudem Vorteile, wenn der venöse Zugang schwierig ist, und auch bei
Patienten, die ein Risiko für die Entwicklung einer peripheren
Neuropathie haben", so Professor Philippe Moreau vom
Universitätsklinikum Nantes in Frankreich.

Velcade ist bei intravenöser Verabreichung als
Erhaltungs-Monotherapie wirksam

Ergebnisse der UPFRONT-Studie wurden auch bei der Tagung
vorgestellt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombinationstherapie
mit drei VELCADE-basierten Therapien (VcD: Vc-Dexamethason, VcTD:
Vc-Thalidomid-Dexamethason und VcMP: Vc-Melphalan-Prednison), gefolgt
von einer VELCADE-Erhaltungsmonotherapie bei Patienten mit zuvor
unbehandeltem Multiplem Myelom, die für hochdosierte Behandlungen und
Stammzelltransplantationen nicht infrage kamen, die
Komplett-Remission verbesserten und gegenüber der Raten bei der
Induktion auch zu sehr guten Partial-Ansprechraten führten.[2] Auch
die Lebensqualität wurde bewertet. Die Studie zeigte hierbei, dass
bis Ende des Behandlungszeitraums Patienten, die eine der drei
VELCADE-basierten Therapien erhalten hatten, gegenüber den
Basiswerten von bedeutenden Verbesserungen ihrer Lebensqualität
berichteten.[3]

Alle drei VELCADE-basierten Therapien zeigten eine erhebliche
Wirksamkeit nach acht Zyklen, mit objektiven Ansprechraten in Höhe
von jeweils 68 Prozent, 78 Prozent und 71 Prozent bei VcD, VcTD und
VcMP. Nach fünf Zyklen der VELCADE-Erhaltung stieg die objektive
Ansprechrate auf jeweils 71 Prozent, 79 Prozent und 73 Prozent beim
VcD-, VcTD- und VcMP-Arm.

Die Raten einer Komplettremission / annähernden Komplettremission
nach der Erhaltungsbehandlung mit VELCADE bei allen Therapiearmen.

"Diese Daten sind sehr bedeutsam, wenn man bedenkt, dass ältere
und gebrechliche Patienten weiterhin von einer verlängerten
VELCADE-Monotherapie profitieren sowie im Laufe der Zeit solidere und
nachhaltigere Reaktionen mit weniger Toxizität erzielen können", so
Professor Ruben Niesvizky vom "Centre of Excellence for Lymphoma and
Myeloma" vom Weill Cornell Medical College am New York Presbyterian
Hospital in New York.

IV Velcade als Erhaltungsmonotherapie gut verträglich

In puncto Verträglichkeit wurde die Erhaltungsmedikation bei der
VELCADE-Monotherapie gut vertragen, wenn diese nach allen drei
Induktionstherapien verabreicht wurde. Die Raten schwerer
Nebenwirkungen zeigten am Ende der fünf Zyklen einer
VELCADE-Erhaltungsmedikation bei allen drei Therapiearmen
Ähnlichkeiten mit denen nach acht Induktionszyklen.

Nach 13 Behandlungszyklen hatten die fünf häufigsten dabei eine
Ausprägung von grösser als oder gleich 3 Nebenwirkungen; periphere
Neuropathie (jeweils 18 Prozent, 28 Prozent und 21 Prozent bei VcD,
VcTD und VcMP), Müdigkeit (jeweils 10 Prozent, 15 Prozent, 8
Prozent), Durchfall (11 Prozent, 5 Prozent, 10 Prozent), Neutropenie
(jeweils 1 Prozent, 3 Prozent, 21 Prozent) sowie Pneumonie (jeweils
11 Prozent, 6 Prozent und 6 Prozent). Die Medikamentenabsetzung im
Rahmen der Studie aufgrund von Nebenwirkungen war am höchsten beim
VcTD-Arm (41 Prozent gegenüber 29 Prozent bei VcD und 35 Prozent bei
VcMP).

Über das Multiple Myelom

Das Multiple Myelom, ein Blutkrebs, ist die zweithäufigste
hämatologische Malignität und macht 1 Prozent aller Krebserkrankungen
aus.[4] Schätzungen des "European Network of Cancer Registries"
zufolge gibt es in Europa jedes Jahr 21.420 neue Fälle vom Multiplen
Myelom und rund 15.000 Todesfälle durch diese Krankheit.
Schätzungsweise 60.000 Menschen in Europa leben derzeit mit einem
Multiplen Myelom.[4] Üblicherweise ging das Multiple Myeloma mit
einer schlechten Prognose einher, mit einer durchschnittlichen
Überlebenszeit von 3-5 Jahren nach der Diagnose.

Der Schwerpunkt bei der Behandlung des Multiplen Myeloms ist
allgemeinen nicht kurativ; stattdessen besteht das Hauptziel darin,
die Symptome zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern. Die
Wahl der Behandlung wird vom Alter und dem allgemeinen
Gesundheitszustand des Patienten beeinflusst, der Zahl und Arten
vorangegangener Behandlungen und der Krankheitskomplikationen.[5]

Hinweise an die Redaktion

Über VELCADE (bortezomib)

Velcade wird mitentwickelt von Millennium: Takeda Oncology
Company and Ortho Biotech Oncology Research & Development, einer
Einheit von Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development.
L.L.C. Millennium: Takeda Oncology Company ist für die Vermarktung
von VELCADE in den USA, Janssen-Cilag ist für die Vermarktung in
Europa und der übrigen Welt zuständig. Takeda Pharmaceutical Company
Limited und Janssen Pharmaceutical K.K. sind im Mai 2010 einen
Copromote-Vertrag mit VELCADE in Japan eingegangen. VELCADE ist in
mehr als 90 Ländern zugelassen und wurde schon zur Behandlung von
160.000 Patienten weltweit eingesetzt.

Über Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson widmet
sich dem Angehen und Beheben der bedeutendsten ungedeckten
medizinischen Bedürfnisse unserer Zeit. Hierzu zählen die Onkologie
(z.B. Multiples Myelom und Prostatakrebs), Immunologie (z.B.
Psoriasis), die Neurowissenschaft (z.B. Schizophrenie, Demenz und
Schmerzen), Infektionskrankheiten (z.B. HIV/AIDS, Hepatitis C und
Tuberkulose) sowie Herzkreislauf- und Stoffwechselkrankheiten (z.B.
Diabetes).

Angetrieben durch unser Engagement für Patienten, entwickeln wir
nachhaltige, integrierte Healthcare-Lösungen und arbeiten dabei Seite
an Seite mit Healthcare-Stakeholdern auf Grundlage vertrauensvoller
und transparenter Partnerschaften zusammen. Weitere Informationen
finden Sie unter http://www.janssen-emea.com

Literaturhinweise

[1] Moreau P et al. Eine prospektive randomisierte,
internationale Phase 3-Studie (MMY-3021) zum Vergleich der subkutanen
und intravenösen Verabreichung von Bortezomib bei Patienten mit einem
rezidiven Multiplen Myelom. Ein Auszug wurde auf der Jahrestagung
2010 der "American Society of Hematology" vorgestellt.

[2] Niesvizky R et al. UPFRONT-Phase 3-Studie: Unbedenklichkeit
und Wirksamkeit einer wöchentlichen Bortezomib-Erhaltungstherapie
nach Bortezomib-basierten Induktionstherapien bei älteren Patienten,
bei denen ein Multiples Myelom neu diagnostiziert wurde. Ein Auszug
wurde auf der Jahrestagung 2010 der "American Society of Hematology"
vorgestellt.

[3] Niesvizky R et al. Phase 3b Von Patienten berichtete
Lebensqualität bei älteren Patienten, bei denen ein Multiples Myelom
neu diagnostiziert wurde und die mit Bortezomib-basierten Therapien
behandelt wurden: Ergebnisse der UPFRONT-Phase 3-Studie. Ein Auszug
wurde auf der Jahrestagung 2010 der "American Society of Hematology"
vorgestellt.

[4] Europäisches Netzwerk der Myelom-Patientengruppen
http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php

[5] Smith A et al. Richtlinien zur Diagnose und Verwaltung
Multipler Myelome. "British Journal of Haematology" 2005; 132:
410-451. Zugänglich auf http://www.guideline.gov/content.aspx?id=9555
Zugriff November 2010 erfolgt

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Englisch. Übersetzungen ins Französische, Deutsche und Spanische
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Originaltext: Janssen Pharmaceutica
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