Ergebnisse zu Cinryze(R) ([humaner] C1-Esterase-Inhibitor) auf der Internationalen wissenschaftlichen Konferenz 2010 der World Allergy Organization (WAO) vorgestellt

Dubai, Vereinigte Arabische Emirate (ots/PRNewswire) -
ViroPharma Incorporated gab auf der Internationalen
wissenschaftlichen Konferenz 2010 der World Allergy Organization
(WAO), die vom 5.-8. Dezember in Dubai, Vereinigte Arabische Emirate,
stattfindet, Ergebnisse zu Cinryze(R) ([humaner] C1-Esterase
Inhibitor) mittels fünf Poster-Präsentationen bekannt.

Hierbei handelt es sich um die erste Präsentation dieser
Ergebnisse auf internationaler Ebene. Die Daten wurden erstmalig im
November 2010 auf der Jahrestagung des American College of Allergy,
Asthma & Immunology (ACAAI) vorgestellt.

Cinryze ist der erste und einzige von der US-Gesundheitsbehörde
FDA als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei jugendlichen
und erwachsenen Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) zugelassene
C1-Esterase-Inhibitor. Bei dem hereditären Angioödem handelt es sich
um eine seltene und stark beeinträchtigende Krankheit, die tödlich
verlaufen kann. Cinryze ist zurzeit nur in den USA erhältlich.
Cinryze ist von der FDA nicht für die Akutbehandlung von
Angioödem-Attacken zugelassen. Auch ist kein Nachweis der Sicherheit
und Wirksamkeit von Cinryze bei der Behandlung von Kinder mit HAE
erbracht worden. Cinryze sollte bei Schwangeren nur bei eindeutiger
Indikation angewandt werden.

"Die wissenschaftlichen Posterpräsentationen stellen diese
wichtigen Ergebnisse zum Einsatz von Cinryze bei verschiedenen
Patientenpopulationen erstmals auf internationaler Ebene vor", so
Glenn Tillotson, PhD, Leiter Medizinischen Angelegenheiten USA bei
ViroPharma "Anerkanntermassen hat ViroPharma im Bereich der
medizinischen Aufklärung zum hereditären Angioödem in den USA eine
führende Rolle inne. Dabei ist es aber wichtig, dass wir in einer
Phase, in der wir die Vorbereitungen für eine Ausweitung des
Einsatzes von Cinryze auf andere Regionen der Welt treffen, unsere
Zielgruppe auf Ärzte weltweit erweitern, damit diese sich der Schwere
des Krankheitsbilds bewusst werden und die Bedeutung von Cinryze als
unentbehrliche Option für Patienten begreifen, die ihre HAE-Attacken
lieber durch Prophylaxe in den Griff bekommen möchten, als sich
ausschliesslich auf die Akutbehandlung ihrer bereits eingetretenen
Attacken zu verlassen. Dieser Weltkongress des Allergy Scientific
Congress ist die erste von vielen Gelegenheit in diesem Bereich."

Posterpräsentationen auf dem Kongress der WAO

Auf einem Poster mit dem Titel 'Open-Label Use of Nanofiltered C1
Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH) for Treatment or Prophylaxis
of Acute Attacks of Hereditary Angioedema (HAE) in Pregnant Subjects'
(Offene Anwendung eines nanofiltrierten (humanen)
C1-Esterase-Inhibitors (nf-C1 INH) bei der Behandlung oder Prophylaxe
von akuten Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei schwangeren
Probanden) stellte Dr. Glenn Tillotson, PhD, FCCP, von ViroPharma
Incorporated, Exton (Pennsylvania), die Erfahrungen vor, die im
Rahmen von offenen Studien zu Cinryze bei 14 schwangeren Frauen
gemacht wurden. In dieser begrenzten Stichprobe wurde Cinryze zur
Behandlung akuter Attacken und als Routineprophylaxe bei HAE während
der Schwangerschaft und unter der Geburt eingesetzt. Aus der Studie
stammen die folgenden Ergebnisse an 10 schwangeren Patientinnen, die
an der offenen Prophylaxe-Studie teilnahmen (Der Median der
verabreichten Dosen Cinryze lag bei 34):

- Die Raten der HAE-Attacken bei Frauen, zu denen vor und nach der
Schwangerschaft erhobene Daten vorlagen, verbesserten sich bei der
prophylaktischen Behandlung mit Cinryze (Der Mittelwert lag bei
0,25 Attacken pro Monat im Vergleich zu einem historischen
Mittelwert der monatlichen Attackenrate vor der Cinryze-
Behandlung von 4,25 Attacken pro Monat; n=8);
- Sieben Studienteilnehmerinnen brachten acht gesunde Neugeborene zur
Welt, darunter ein Zwillingspaar; eine Teilnehmerin mit Fehlgeburt
und ektopischer Schwangerschaft in der Vorgeschichte hatte eine
spontane Fehlgeburt möglicherweise aufgrund einer ektopischen
Schwangerschaft; eine Teilnehmerin, die die erste Gabe Cinryze nach
dem ersten Trimester (nach der Phase der Organogenese) erhielt,
hatte eine Totgeburt mit multiplen angeborenen Fehlbildungen und
bei einer Teilnehmerin ist das Ergebnis nicht bekannt;
- Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse während der
Behandlung im Rahmen von offenen Studien an schwangeren
Probandinnen waren Infektionen, Magen-Darm-Störungen und
Kopfschmerzen. Es fanden sich keine schwerwiegenden Nebenwirkungen,
die mit Cinryze in Zusammenhang gebracht wurden.
- Es fand sich kein Hinweis auf klinisch relevante Antikörper gegen
C1-INH.
- Es fand sich kein Hinweis auf die Übertragung von Viren.

Auf einem Poster mit dem Titel 'Open-Label Use of Nanofiltered C1
Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH) for the Prophylaxis of
Hereditary Angioedema (HAE) Attacks,' (Offene Anwendung eines
nanofiltrierten (humanen) C1-Esterase-Inhibitors (nf-C1 INH)zur
Prophylaxe von Attacken des hereditären Angioödems (HAE)) stellte der
Arzt Dr. Steven Villano von ViroPharma Incorporated, Exton
(Pennsylvania), die Ergebnisse einer offenen Studie vor, die das
Wirksamkeitsprofil von Cinryze bei 146 Probanden mit HAE hinsichtlich
der Prävention von HAE-Attacken aufzeigen. Diese Studie erbrachte
u.a. die folgenden Ergebnisse:

- Die Prophylaxe mit Cinryze senkte die mediane Rate der Angioödem-
Attacken von 3,0 auf 0,2 Attacken pro Monat.
- Bei Studienteilnehmern, die über ein Jahr lang prophylaktisch mit
Cinryze behandelt wurden, blieb die Stärke des Schutzes vor HAE-
Attacken über die Zeit erhalten.
- Bei wiederholter Gabe von Cinryze blieben die Anstiege der Antigen-
und funktionellen Spiegel des C1-Inhibitors (C1-INH) nach der
Therapie erhalten, was auf eine unbeeinflusste systemische
Exposition bei wiederholter Anwendung hindeutet.
- Im Rahmen dieser Studie wurden keine Antikörper gegen C1-INH
nachgewiesen.
- Kein Studienteilnehmer brach die Cinryze-Therapie aufgrund einer
Nebenwirkung ab. Die am häufigsten während der Behandlung
aufgetretenen und mit Cinryze in Zusammenhang gebrachten
unerwünschten Ereignisse warenKopfschmerzen, Übelkeit,
Hautausschlag, Erythem und Durchfall.

Auf einem Poster mit dem Titel 'Open Label Use of Nanofiltered C1
Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH) for the Treatment of
Hereditary Angioedema (HAE) Attacks' (Offene Anwendung eines
nanofiltrierten (humanen) C1-Esterase-Inhibitors (nf-C1 INH) zur
Behandlung von Attacken des hereditären Angioödems (HAE)) stellte der
Arzt Dr. Timothy Craig vom Hershey Medical Center in Harrisburg
(Pennsylvania) die Ergebnisse einer offenen Studie vor, im Rahmen
derer 609 HAE-Attacken bei 101 HAE-Patienten mit Cinryze behandelt
wurden. Dreiundvierzig (43) Probanden schlossen die Studie ab. Die
meisten Studienabbrüche erfolgten, weil die Probanden zur offenen
Prophylaxe-Studie oder zu kommerziellem Cinryze überwechselten oder
weil eine Nachkontrolle nach drei Monaten nicht mehr erforderlich
war. Diese Studie erbrachte u. a. die folgenden Ergebnisse:

- Eine eindeutige Verbesserung (definiert als das Vorliegen von drei
Bewertungen als Verbesserung in Folge im Abstand von jeweils 15
Minuten) fand sich bei 68 Prozent der Attacken innerhalb einer
Stunde und bei 87% innerhalb von vier Stunden.
- Eine klinische Verbesserung (definiert als das Vorliegen von ein
oder zwei Bewertungen als Verbesserung in Folge im Abstand von
jeweils 15 Minuten unmittelbar vor der Entlassung) fand sich bei 73
Prozent der Attacken innerhalb einer Stunde und bei 95% innerhalb
von vier Stunden.
- Bei 65% der HAE-Attacken im Kehlkopfbereich fand sich eine
eindeutige Verbesserung oder zumindest eine Angabe im Sinne einer
Verbesserung unmittelbar vor der Entlassung innerhalb einer Stunde
und bei 90% innerhalb von vier Stunden.
- Bei keiner der 84 Attacken im Kehlkopfbereich war nach
Verabreichung von Cinryze eine Intubation erforderlich.
- Das Ansprechen auf Cinryze bei Studienteilnehmern mit mehr als
einer Attacke nahm bei nachfolgender wiederholter Gabe nicht ab.
- Zu den mit der Cinryze-Behandlung in Zusammenhang gebrachten
Nebenwirkungen gehören Schmerzen an der Infusionsstelle,
Gelenkschwellung, Hautausschlag und Sinusitis.

Auf einem Poster mit dem Titel 'Open-Label Use of Nanofiltered C1
Esterase Inhibitor (Human) (nf-C1 INH) for Treatment of Acute Attacks
of Hereditary Angioedema (HAE) in Pediatric Subjects' (Offene
Anwendung eines nanofiltrierten (humanen) C1-Esterase-Inhibitors
(nf-C1 INH)zur Behandlung von akuten Attacken des hereditären
Angioödems (HAE) bei Kindern) stellte der Arzt Dr. Timothy Craig vom
Hershey Medical Center in Harrisburg (Pennsylvania) die im Rahmen
einer offenen Studie gemachten Erfahrungen vor, im Rahmen derer 121
HAE-Attacken bei 22 Kindern mit hereditären Angioödem mit Cinryze
behandelt wurden. Diese Studie erbrachte u. a. die folgenden
Ergebnisse:

- Die mediane Gesamtzeit bis zum Einsetzen der Besserung bei allen
Attacken betrug 15 Minuten.
- Die Gesamt-Ansprechrate innerhalb von 4 Stunden betrug 89 bzw.
97 Prozent für eindeutige Verbesserung bzw. klinischer
Verbesserung.
- Keiner der Studienteilnehmer mit HAE-Attacke im Kehlkopfbereich
musste intubiert werden.
- Bei Studienteilnehmern, die wegen wiederholten Attacken behandelt
wurden, fand sich keine Abnahme des Ansprechens auf die Cinryze-
Behandlung.
- Bei 88 der 121 mit Cinryze behandelten akuten HAE-Attacken wurde
eine Dosis Cinryze verabreicht, bei 33 Attacken waren zwei Dosen
erforderlich.
- Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf und
kein unerwünschtes Ereignis wurde mit Cinryze in Zusammenhang
gebracht. Kein Studienteilnehmer brach die Behandlung mit dem
Prüfpräparat aufgrund einer Nebenwirkung ab.
- Es fand sich kein Hinweis auf eine Übertragung von HBV, HCV oder
HIV und auch keine klinisch relevant Bildung von Antikörpern gegen
C1-Inhibitor.

Auf einem Poster mit dem Titel 'Open-Label Use of Nanofiltered C1
Esterase Inhibitor (human) (nf-C1 INH) for the Prophylaxis of Attacks
of Hereditary Angioedema (HAE) in Pediatric Subjects' (Offene
Anwendung eines nanofiltrierten (humanen) C1-Esterase-Inhibitors
(nf-C1 INH) zur Prophylaxe von Attacken des hereditären Angioödems
(HAE) bei Kindern) stellte der Arzt Dr. Colin Broom von ViroPharma
Incorporated, Exton (Pennsylvania), neue Ergebnisse einer offenen
Studie vor, in der 23 Kinder mit HAE hinsichtlich der Prävention von
HAE-Attacken durch Cinryze untersucht wurden. Diese Studie erbrachte
u. a. die folgenden Ergebnisse:

- Cinryze senkte die Häufigkeit des Auftretens von HAE-Attacken von
einem Median von 3,0 Attacken pro Monat bei Studienaufnahme auf
0,39 Attacken pro Monat bei laufender Prophylaxe mit Cinryze.
- Bei Kindern führten Prophylaxe-Dosen von 1000 U Cinryze alle 3 bis
7 Tage zu Anstiegen der Antigen- und funktionellen C1-INH-Spiegel,
die vergleichbar mit denen bei Erwachsenen waren, wobei die
Anstiege der funktionellen C1-INH-Aktivität über die Zeit erhalten
blieben.
- Schwere mit Cinryze zusammenhängende Überempfindlichkeitsreaktionen
traten nicht auf, es erfolgten keine Studienabbrüche aufgrund von
unerwünschten Ereignissen, Antikörper gegen C1-INH waren nicht
nachweisbar und es ergab sich kein Hinweis auf eine Übertragung von
HBV, HCV oder HIV.
- Unerwünschte Ereignisse, die als möglicherweise, wahrscheinlich
oder sicher mit Cinryze in Zusammenhang stehend eingestuft wurden,
waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Rötung an der Infusionsstelle,
die aber alle nicht als schwerwiegend angesehen wurden.

Darüber hinaus arbeitet die WAO mit dem American College of
Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) und dem American
Gastroenterological Association (AGA)-Institut im Rahmen einer
innovativen Initiative zusammen, die den Namen "HAE: Learn About It,
Talk About It" (HAE: Mach dich schlau, sprich darüber)
(http://www.letstalkhae.com/index.cfm) trägt. Die Kampagne soll dem
Informationsaustausch zwischen den Ärzten fördern, die bei der
Diagnosestellung und Behandlung des HAE an vorderster Front stehen.
Indem sich die WAO als neuer Partner der Kampagne "Learn About It,
Talk About It" angeschlossen hat, erreicht die Initiative jetzt ein
weltweites Publikum. Das Programm wird an Stand 13 auf der Konferenz
der WAO vorgestellt.

Informationen zu Cinryze(R) ([humaner] C1-Esterase-Inhibitor)

Cinryze ist ein hochreines, pasteurisiertes und nanofiltriertes,
aus Blutplasma gewonnenes C1-Esterase-Inhibitor-Produkt, das von der
US-Gesundheitsbehörde FDA als Routineprophylaxe gegen
Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit HAE
zugelassen wurde. Die C1-Inhibitor-Therapie wird seit über 35 Jahren
in Europa als Akutbehandlung von Patienten mit C1-Inhibitor-Mangel
eingesetzt.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cinryze können
auftreten. Bei Patienten, denen Cinryze als Routine-Prophylaxe
gegeben wurde, und bei Patienten, die eine hochdosierte
C1-Inhibitor-Therapie für eine nicht zugelassenen Indikation
(Off-Label) erhielten, sind Thrombosen aufgetreten. Patienten mit
bekannten Risikofaktoren für Thrombose müssen entsprechend überwacht
werden. Bei allen aus Blut oder Plasma gewonnenen Produkten besteht
potenziell das Risiko einer Übertragung von infektiösen Partikeln, z.
B. von Viren und theoretisch auch des Erregers der
Creutzfeldt-Jakob-Krankheit. Um dieses Risiko zu reduzieren, werden
Spender auf Exposition gegenüber gewissen Virusinfektionen gescreent
und Herstellungsschritte wie Pasteurisierung und Nanofiltration
eingeführt, die das Risiko der Übertragung von Viren senken. Die am
häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen
Luftwege, Sinusitis, Hautausschlag und Kopfschmerzen. In klinischen
Studien wurden keine mit dem Prüfpräparat in Beziehung stehende
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) beobachtet.

Cinryze ist ausschliesslich für die intravenöse Anwendung
bestimmt. Eine Cinryze-Dosis von 1000 Einheiten kann HAE-Patienten
alle 3 oder 4 Tage zur Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken
verabreicht werden. Cinryze wird mit einer Injektionsrate von 1 ml
pro Minute appliziert.

Informationen zum hereditären Angioödem (HAE)

HAE ist eine seltene, stark beeinträchtigende, lebensbedrohliche,
genetisch bedingte Erkrankung, die durch den Mangel an C1-Inhibitor,
einem Plasmaprotein des Menschen, hervorgerufen wird. Das Leiden
resultiert aus einem Defekt des die Synthesis des C1-Inhibitors
kontrollierenden Genes. Der C1-Inhibitor erhält die natürliche
Regulation des Kontakt-, Komplement- und fibrinolytischen Systems.
Unterbleibt der steuernde Einfluss können diese Systeme eine Attacke
auslösen oder unterhalten, indem sie den bei HAE-Patienten ohnehin
nur in niedrigen Konzentrationen vorkommenden endogenen C1-Inhibitor
verbrauchen. Patienten mit C1-Inhibitor-Mangel erleiden
wiederkehrende, unvorhersagbare, stark einschränkende und potenziell
lebensbedrohliche Attacken der Entzündung, bei denen Kehlkopf, Bauch,
Gesicht, Extremitäten und Urogenitaltrakt betroffen sein können.
Patienten mit HAE sind ca. 20 bis 100 Tage im Jahr arbeitsunfähig.
Schätzungen zufolge gibt es in den USA mindestens 6.500
HAE-Patienten.

Weitere Informationen zu HAE erhalten Sie auf der Website der
U.S. HAE Association unter: http://www.haea.org, und auf der Website
der International HAE Association unter: http://www.haei.org.

Informationen zu ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated ist ein international tätiges
Biopharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung
innovativer Produkte für die fachärztliche Behandlung von Patienten
mit schwerwiegenden Erkrankungen, für die es keine adäquate Therapie
gibt, verschrieben hat, und das seinen Mitarbeitern gute
Karrierechancen einräumt. ViroPharma vermarktet Cinryze(R) ([humaner]
C1-Esteraseinhibitor) als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken
bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit hereditärem Angioödem
(HAE). Weiterhin vermarktet das Unternehmen Vancocin(R), ein
Arzneimittel, das für die orale Behandlung der
Antibiotika-assoziierten pseudomembranösen Kolitis durch Clostridium
difficile und der Enterokolitis durch Staphylococcus aureus,
einschliesslich Methicillin-resistenter Stämme, zugelassen ist (Für
Fachinformationen zu den kommerziellen Produkten von ViroPharma laden
Sie bitte die entsprechenden Packungsbeilagen unter
http://www.viropharma.com/Products.aspx herunter). ViroPharma
konzentriert zurzeit seine Anstrengungen im Bereich der
Arzneimittelentwicklung auf Erkrankungen wie
C1-Esterase-Inhibitor-Mangel und Infektionen durch C. difficile.

ViroPharma veröffentlicht regelmässig Informationen, die für
Investoren wichtig sein können - darunter auch Pressemitteilungen -
in der Rubriken Investor Relations und Media der Unternehmenswebsite
(http://www.viropharma.com). Das Unternehmen lädt Investoren dazu
ein, diesen Rubriken weitere Informationen zu ViroPharma und seinen
Geschäften zu entnehmen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Gewisse Angaben in dieser Pressemitteilung enthalten
zukunftsgerichtete Aussagen, die einer Reihe von Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen. Zukunftsgerichtete Aussagen bringen die
gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens oder dessen Vorhersagen
hinsichtlich zukünftiger Ereignisse zum Ausdruck. Es kann nicht
garantiert werden, dass die im Rahmen der Internationalen
wissenschaftlichen Konferenz 2010 der World Allergy Association (WAO)
zu Cinryze vorgestellten Ergebnisse Prognosen darüber zulassen, wie
Cinryze bei kommerziellem Einsatz abschneiden wird. Cinryze ist
zurzeit nur in den USA erhältlich. Cinryze ist in den USA nicht für
die Akutbehandlung von Angioödem-Attacken zugelassen. Auch ist kein
Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Cinryze bei der
Behandlung von Kinder mit HAE erbracht worden. Es kann nicht
zugesichert werden, dass gegenwärtige oder künftige Studien zu
Cinryze bei Patientenpopulationen wie denen, die in den auf der
WAO-Konferenz gegebenen Präsentationen beschriebenen wurden, das
Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Cinryze aufzeigen können. Es
ist möglich, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Daten
zur Verwendung von Cinryze bei der Akutbehandlung und/oder Prävention
der HAE, die das Unternehmen im Rahmen des Zulassungsantrags
(Marketing Authorization Application, MAA) eingereicht hat, als
unzureichend oder uneindeutig ansieht, zusätzliche Daten anfordert,
weitere klinische Studien verlangt, Entscheidungen später trifft, als
vom Unternehmen erwartet, die zugelassenen Indikationen einschränkt,
die Zulassung von Cinryze für die Akutbehandlung und/oder Prävention
der HAE verweigert, oder ein Konkurrenzprodukt zulässt, dem die
Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug)
zuerkannt wurde, und damit verhindert, dass Cinryze den europäischen
Markt erreicht. Beispielsweise forderte im Juni 2009 die
US-Gesundheitsbehörde FDA in einem "Complete Response Letter" die
Durchführung einer weiteren klinischen Studie, da sie der Meinung
war, dass es der placebokontrollierten Studie, die zur Unterstützung
des sBLA (supplemental Biologics License Application)-Antrags für die
Akutbehandlung der HAE angeführt worden war, an Robustheit mangele.
Diese und weitere Faktoren, u. a. solche, die in dem auf Formblatt
10-K bei der Securities and Exchange Commission eingereichten
Jahresbericht des Unternehmens für das Jahr zum 31. Dezember 2009 und
den auf Formblatt 10-Q eingereichten Quartalsberichten für die
Quartale zum 31. März 2010, 30. Juni 2010 und 30. September 2010
dargelegt werden, könnten dazu führen, dass die zukünftigen
Ergebnisse von den in dieser Pressemitteilung ausgedrückten
Erwartungen substanziell abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen
in der vorliegenden Pressemitteilung gelten ausschliesslich zum Datum
dieser Pressemitteilung und können im Laufe der Zeit veralten.
ViroPharma verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung von
zukunftsgerichteten Aussagen. Man sollte sich nicht darauf verlassen,
dass diese zukunftsgerichteten Aussagen die Einschätzungen des
Unternehmens zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Datum der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung darstellen.

Originaltext: ViroPharma Incorporated
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