Studie zeigt Zusammenhang zwischen subkutaner IgG (SCIg)-Dosierung und klinischen Ergebnissen einer Behandlung mit Hizentra(R) bei Patienten mit primärer Immundefizienz

King Of Prussia, Pennsylvania (ots/PRNewswire) - Die
heute von CLS Behring präsentierten Daten weisen darauf hin, dass
eine höher dosierte Behandlung mit Hizentra(R) (IgPro 20) mit einer
niedrigeren Infektionsrate und seltenerem Fernbleiben vom Unterricht
bzw. Arbeitsplatz bei Patienten mit primärer Immundefizienz (PI)
korreliert. Diese Daten, die im Rahmen des diesjährigen Kongresses
der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology präsentiert
wurden, stammen aus zwei neuen Studien zu Hizentra, von denen eine in
den USA und die zweite in der EU durchgeführt wurde. Sie sollten die
Korrelation zwischen einer subkutanen IgG (SCIg)-Dosierung und
klinischen Ergebnissen aufzeigen. Frühere Studien haben gezeigt, dass
höhere Immunglobulin G (IgG)-Dosierungen mittels intravenöser
Infusion (IVIg) zu einem höheren IgG-Spiegel im Serum und somit zu
weniger Infektionen führen.(1, 2). Hizentra ist für die Behandlung
von Patienten mit PI indiziert.

Die Studienpopulation umfasste 46 Patienten, 19 davon mit einer
vorangegangenen SCIg-Therapie mit einer mittleren Dosis von 120 mg/kg
Körpergewicht und 38 Patienten mit einer mittleren Dosis von 208,2
mg/kg Körpergewicht. Die Wirksamkeit wurde während des Zeitraums von
28 bzw. 54 Wochen beurteilt.

Auch wenn die Wirksamkeit in beiden Studien mit keinerlei
Auftreten einer akuten schweren bakteriellen Infektion (aSBI)
eindeutig nachgewiesen wurde, zeigte sich bei den Patienten mit der
höheren SCIg-Dosis eine geringere Infektionsrate (2,76 im Vgl. zu
5,18 Infektionen/Patient/Jahr) und ein selteneres Fernbleiben vom
Unterricht/Arbeitsplatz (2,06 im Vgl. zu 8,0 Tage/Patient/Jahr). Ein
wesentlicher Faktor ist zudem, dass sich der IgG-Talspiegel im Blut
der Patienten nach einer Behandlung mit der höheren SCIg-Dosis um
23,8% im Vgl. zu 8,6% bei den Patienten mit der niedrigeren
SCIg-Dosis erhöhte.

"Diese Daten lassen darauf schliessen, dass eine höhere
Hizentra-Dosis Patienten mit primärer Immundefizienz besser vor
Infektionen und den damit verbundenen Konsequenzen schützt", so Dr.
John Hagan, Assistenzprofessor für Medizin, Abteilung für
Allergieerkrankungen und primäre Immundefizienzen an der Mayo Clinic
in Rochester, Minnesota, und Erstautor dieser Studie. "Eine Senkung
der Infektionsrate führt letztlich dazu, dass der Patient weniger
Antibiotika benötigt, weniger oft ins Krankenhaus muss und weniger
oft vom Arbeitsplatz/Unterricht fernbleibt."

"Neben diesen klinischen Vorteilen bietet Hizentra den Patienten
eine konzentrierte subkutane Ig-Therapie, die sie sich selbst zu den
für sie passenden Zeiten injizieren können", so Lynne Powell, Senior
Vice President von CSL Behring und für den nordamerikanischen Markt
zuständig. "Hizentra ist ein weiteres Beispiel für das Engagement von
CSL Behring, die Bedürfnisse von Patienten mit primärer
Immundefizienz und einer Reihe anderer seltener Erkrankungen zu
erkennen und entsprechend darauf einzugehen."

Lokale Reaktionen auf die Infusion und behandlungsbedingte
Nebenwirkungen wurden bei der höheren SCIg-Dosis häufiger beobachtet.
Das Ausmass dieser Reaktionen war jedoch überwiegend leicht bis
mässig. Eine mögliche Erhöhung nicht-schwerwiegender Nebenwirkungen
bei Patienten mit der höheren SCIg-Dosis sollte bei individuellen
Behandlungsentscheidungen berücksichtigt werden.

Informationen über primäre Immundefizienzen

Primäre Immundefizienzen (PI) sind eine Gruppe von mehr als 150
Krankheiten, welche die Zellen, Gewebe und Proteine des Immunsystems
betreffen.(3) Bei Menschen mit PI ist das Immunsystem entweder nicht
vorhanden oder funktioniert nur unzureichend, was sie anfälliger für
Infektionen macht.(4) Bei Personen mit PI - viele davon sind Kinder -
werden Infektionen im Zuge einer Behandlung nicht wie erwartet besser
und können wiederkehren. Folglich werden den Patienten möglicherweise
wiederholt Antibiotika verabreicht oder sie werden zur Behandlung ins
Krankenhaus eingeliefert. Wiederholte Infektionen können zu
Organschäden führen, die mit der Zeit lebensgefährlich werden können.
Insgesamt sind weltweit etwa 10 Millionen Menschen von PI betroffen,
die Inzidenz wird auf 1:10.000 geschätzt.(5) Nähere Informationen
über PI erhalten Sie unter http://www.cslbehring.com bzw. bei den
führenden Patientenvertretergruppen in den USA, der Immune Deficiency
Foundation und der Jeffrey Modell Foundation.

Informationen über Hizentra(R)

Hizentra (subkutanes Immunglobulin [Human]), das erste und
einzige 20-prozentige SCIg, das für die subkutane Anwendung
entwickelt wurde, ist bereits in den USA zugelassen und befindet sich
in der EU und der Schweiz im Zulassungsverfahren. Es ist bei 25 Grad
C 30 Monate lang haltbar, da es mit dem Stabilisator L-Prolin
hergestellt wird. In den USA wird Hizentra für die Behandlung von
Patienten mit primären Immundefizienzen (PI) eingesetzt und ist
kontraindiziert bei Personen mit einer Vorgeschichte von
anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktionen auf
Immunglobulin-Präparate oder Bestandteile von Hizentra sowie bei
Personen mit selektivem Immunglobulin-A-Mangel, die bekanntermassen
Antikörper gegen IgA und Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
aufweisen. Zu den häufigsten wirkstoffbedingten Nebenwirkungen, die
bei 5 Prozent oder mehr der Patienten bei der klinischen Studie in
den USA beobachtet wurden, zählten lokale Reaktionen an der
Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schmerzen und Müdigkeit.
Weitere Informationen, einschliesslich der vollständigen
Fachinformationen für die USA, finden Sie unter
http://www.hizentra.com/.

Hizentra gehört zur Immunglobulin (Ig)-Franchise für CSL Behring.
Zu diesem umfassenden Ig-Produktportfolio gehören auch das erste von
der FDA zugelassene subkutane Immunglobulin und das erste
Prolin-stabilisierte intravenöse Immunglobulin. CSL Behring stellt
Hizentra in seiner Hightech-Anlage in Bern (CH) anhand modernster
Technologien her, die absolute Produktsicherheit und eine umfassende
Verfügbarkeit gewährleisten. Diese Anlage zeigt das langfristige
Engagement von CSL Behring auf dem weltweiten Ig-Markt.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Hizentra (subkutanes Immunglobulin [Human]) ist als
Ersatztherapie für die Behandlung von Patienten mit primärer
humoraler Immundefizienz indiziert.

Hizentra ist kontraindiziert bei Personen mit einer Vorgeschichte
von anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktionen auf
Immunglobulin-Präparate oder Bestandteile von Hizentra sowie bei
Personen mit selektivem Immunglobulin-A-Mangel, die bekanntermassen
Antikörper gegen IgA und Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
aufweisen. Bei Verdacht auf eine anaphylaktische Reaktion muss die
Verabreichung sofort abgebrochen werden und der Patient angemessen
behandelt werden. Da Hizentra den Stabilisator L-Prolin enthält, ist
es auch bei Patienten mit Hyperprolinämie kontraindiziert.

Hizentra darf nur subkutan verabreicht werden.

Hizentra ist ein Derivat aus menschlichem Plasma. Das Risiko
einer Übertragung von Infektionserregern, einschliesslich Viren und
theoretisch auch des Creutzfeldt-Jakob-Überträgers, kann nicht
vollständig ausgeschlossen werden.

Zu den häufigsten wirkstoffbedingten Nebenwirkungen, die bei 5
Prozent oder mehr der Patienten in der klinischen Studie beobachtet
wurden, zählten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle,
Kopfschmerzen, Erbrechen, Schmerzen und Müdigkeit.

Die Patienten müssen auf Reaktionen in Zusammenhang mit einer
IVIg-Behandlung überwacht werden, die bei Hizentra auftreten könnten,
u.a. Nierenfunktionsstörung/-versagen, thrombotische Ereignisse,
aseptisches Meningitissyndrom (AMS), Hämolyse und
transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI).

Die vollständigen Fachinformationen erhalten Sie unter
http://www.hizentra.com/consumer/prescribing-information.aspx.

Informationen über CSL Behring

CSL Behring ist Branchenleader im Bereich der
Plasmaproteintherapeutika. In seinem Bemühen, Leben zu retten und die
Lebensqualität von Menschen mit seltenen und schweren Erkrankungen zu
verbessern, produziert und vermarktet das Unternehmen weltweit eine
Reihe von Plasmaderivat- und rekombinanten Therapien. Die
Therapieoptionen von CSL Behring sind für die Behandlung von
Gerinnungsstörungen, u.a. Hämophilie und Morbus von Willebrand,
primären Immundefizienzen und genetisch bedingten
Atemwegserkrankungen indiziert. Die Produkte des Unternehmens finden
zudem in der Herzchirurgie, Organtransplantation, Behandlung von
Verbrennungen und Prävention von hämolytischen Erkrankungen bei
Neugeborenen Anwendung. CSL Behring betreibt eines der weltweit
grössten Plasmaspendezentren, CSL Plasma. CSL Behring ist eine
Tochtergesellschaft der CSL Limited , einem Biopharmaunternehmen mit
Sitz in Melbourne, Australien. Weitere Information finden Sie unter
http://www.cslbehring.com.

1) Eljkhout HW, van der Meer JWM, Kallenberg CGM, et al. The
Effect of Two Different Dosages of Intravenous Immunoglobulin on the
Incidence of Recurrent Infections in Patients with Primary
Hypogammaglobulinemia: A Randomized, Double-Blind, Multicenter
Crossover Trial. Ann Int Med. 2001;135:165-174.

2) Orange JS, Grossman WJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Impact of
trough IgG on pneumonia incidence in primary immunodeficiency: A
meta-analysis. Clin. Immunol. 2010 Oct;137(1):21-30

3) Immune Deficiency Foundation. About primary
immunodeficiencies: What is a primary immunodeficiency?
http://www.primaryimmune.org/about_pi/about_pi.htm. Aufgerufen im
Februar 2011.

4) National Institute of Child Health & Human Development.
Primary Immunodeficiency: What is primary immunodeficiency?
http://www.nichd.nih.gov/health/topics/Primary_Immunodeficiency.cfm.
Aufgerufen im Februar 2011.

5) Jeffrey Modell Foundation. Primary Immunodeficiency Resource
Center. About PI. http://www.info4pi.org/aboutPI/index.cfm?section=ab
outPI&CFID=36419223&CFTOKEN=3244. Aufgerufen im Februar 2011.

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