Halaven(TM) (Eribulin) von Europäischer kommission für mammakarzinom im weit fortgeschrittenem Stadium zugelassenen

London (ots/PRNewswire) - Eisai gab heute bekannt, dass
es von der Europäischen Kommission die Zulassung zum Einsatz von
HalavenTM (Eribulin) für die Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen die
Krankheit nach mindestens zwei Chemotherapieschemata weiter
fortgeschritten ist, erhalten hat. Die vorherige Behandlung muss ein
Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, die
Patienten waren für diese Therapeutika nicht geeignet. Halaven gehört
zu einer neuen Wirkstoffklasse und bietet gegenüber den heute
verfügbaren Behandlunsoptionen einen statistisch signifikanten
Überlebensvorteil.[1],[2]

Die Zulassung durch die Europäische Kommission wurde über den Weg
der zentralisierten Zulassung gewährt, was bedeutet, dass diese
Zulassung in den 27 Ländern der Europäischen Union Gültigkeit
besitzt. Halaven wird im April 2011 in der EU auf den Markt gebracht.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der globalen
Phase-III-Studie EMBRACE (Eisai Metastacic Breast Cancer Study
Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) (TPC = Treatment of
Physician's Choice = bevorzugte Behandlung nach Wahl des Arztes)
gegenüber Eribulin E7389), die im Vergleich zu TPC eine statistisch
signifikante Zunahme des Gesamtüberlebens bei mit Halaven behandelten
Patienten zeigte. Die im Protokoll vordefinierte Analyse nach 422
Ereignissen ergab im Median ein Gesamtüberleben von 13,1 Monate bzw.
10,6 Monate, Hazard Ratior (HR 0,81), p=0,041).[3,2] Im Rahmen einer
aktualisierten Analyse der Daten, die von den europäischen und US
amerikanischen Gesundheitsbehörden gewünscht worden war, betrug nach
Auftreten von 589 Ereignissen die Gesamtüberlebensrate 13,2 bzw. 10,5
Monate (HR 0,81; p=0,014) [2]

Halaven ist die erste Substanz, die in Monotherapie bei Patienten
im Spätstadium des metastasierten Brustkrebsstark vorbehandelten
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Brustkreb,
einen signifikanten Überlebensvorteil gezeigt hat. Die Zulassung
durch die Europäische Kommission bedeutet nun, dass Patienten in
Staaten der EU bald von dieser Therapie profitieren werden, die
Iihnen im Durchschnitt ein um mehr al 2 Mmonateiges längeres Leben
ermöglicht.

Halaven erhielt die Zulassung in den Vereinigten Staaten im
November 2010 und in Singapur im Februar 2011; in den USA wurde
Halaven bereits eingeführt. Die Zulassung durch die Europäische
Kommssion ist somit die dritte Zulassung weltweit, weitere
Zulassungsgesucher befinden sich derzeit in Japan, Kanada und der
Schweiz in der Begutachtung.

Eisais Einsatz für einen bedeutenden Fortschritt in der
onkologischen Forschung basierend auf wissenschaftlicher Expertise
wird unterstützt durch die Fähigkeit Wirkstoff- und präklinische
Forschung global zu betreiben sowie kleine Moleküle, biologische
Wirkstoffe und Pflegemittel zur Unterstützung der Therapie von
Krebserkrankungen unterschiedlicher Indikationen zu entwickeln. Durch
diese Bemühungen im Sinne seiner Unternehmensphilosophie der human
health care (hhc) wird Eisai auch in Zukunft dazu beitragen, die
mannigfaltigen Bedürfnisse der Patienten, derer Familien und der
medizinischen Fachkräfte zu erfüllen, sowie den Nutzen für alle
Beteiligten zu verbessern.

(a) Bevorzugte Behandlung nach Wahl des Arztes (Treatment of
Physicians Choice (TPC)) wurde definiert als eine Monotherapie mit
einem Chemotherapeutikum, einer anti-hormoneller Behandlung oder
Behandlung mit einem Biopharmazeutikum, jeweils zugelassen zur
Therapie von Krebs, oder als palliative Behandlung oder Radiotherapie
entsprechend den lokalen Gepflogenheiten.

HINWEISE AN DIE REDAKTIONEN

Über Halaven(TM)

Halaven ist eine nicht taxanbasierte Chemotherapie, die die
Dynamik der Mikrotubuli hemmt und zur Klasse der Halichondrine unter
den Antineoplastika gehört. Halichondrine sind aus dem Meeresschwamm
Halichondria okadai isolierte Naturprodukte[3,4]. Die Wirkung von
Halaven setzt an den Mikrotubuli an, den wichtigsten Komponenten des
Zytoskeletts der Zellen, die eine Schlüsselrolle bei der
Zellreplikation spielen. Eine Änderung der Mikrotubulidynamik kann
dazu führen, dass sich Zellen nicht mehr teilen und stattdessen
selbst zerstören.

Untersuchungen in geografischen Untergruppen haben gezeigt, dass
Halaven das Gesamtüberleben in Region 1 (Nordamerika, Westeuropa und
Australien) im Gegensatz zu TPC klar verbessert hat (im Mittel 13,1
bzw. 10,1 Monate; p = 0,009; HR 0,72).[1]

Über die EMBRACE-Studie

EMBRACE war eine offene, randomisierte Multicenterstudie an 762
Frauen mit metastasiertem Brustkrebs die zuvor bereits mit mindestens
zwei und höchstens fünf Chemotherapien behandelt wurden (grösser als
oder gleich zu 2 bei fortgeschrittener Erkrankung), darunter ein
Anthrazyklin und ein Taxan. Die Patienten mussten nach der letzten
Chemotherapie refraktär geblieben sein, was durch eine
Krankheitsprogression nach oder innerhalb von sechs Monaten nach der
Therapie dokumentiert wurde. Ziel der Studie war es, das
Gesamtüberleben der mit Halaven behandelten Patienten gegenüber einem
TPC-Arm zu vergleichen. EMBRACE spiegelt eine reale klinische
Situation wieder, in der Krebspatienten mit einer Vielzahl
verschiedener Wirkstoffe behandelt werden. Primärer Endpunkt war das
Gesamtüberleben (Overall Survival, OS). Zu den sekundären Endpunkten
zählten die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben,
Sicherheit und Ansprechdauer. [1]

Über metastasierten Brustkrebs

Weltweit wird jährlich bei über einer Million Frauen Brustkrebs
festgestellt, davon 421.000 Frauen in Europa.[5,6] Ca. 30 Prozent der
Frauen, die anfänglich mit Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert
wurden, entwickeln später rezidivierende oder metastasierte
Krankheitsformen.[7] Während ungefähr 9 von 10 Frauen mit Brustkrebs
im Frühstadium länger als fünf Jahre überleben, fällt die
Überlebensrate bei Frauen, die mit metastisiertem Brustkrebs
diagnostiziert wurden, auf 1 von 10.[8] Die meisten Patienten mit
metastisiertem Brustkrebs haben eine begrenzte Überlebenszeit von ca.
18-24 Monaten.[9]

Eisai in der Onkologie

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Produktion
innovativer Krebstherapien, die sich positiv auf die
Krankheitsentwicklung der Patienten sowie auf das Leben der Patienten
und ihrer Familien auswirken. Dieses Engagement für den Menschen ist
Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc). Sie
hat zum Ziel, auf die Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien
einzugehen und ihre Lebensqualität durch eine optimale
Gesundheitsversorgung zu verbessern. Unsere wissenschaftliche
Fachkompetenz hilft uns, dem Ziel sinnvoller Fortschritte in der
Krebsforschung stets näher zu kommen. Dabei stützen wir uns auf die
Fähigkeit, weltweit Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
durchführen und kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe sowie
biologische und unterstützende Wirkstoffe für unterschiedliche
Indikationen der Krebstherapie entwickeln zu können.

Eisai Europe Limited

Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Eisai richten
sich auf drei Schlüsselbereiche:

- Integrative Neurowissenschaften, darunter: Alzheimerkrankheit,
Multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depressionen

- Integrative Onkologie, darunter: Krebstherapien; Impfstoffe,
Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper und unterstützende
Krebstherapien; Schmerzlinderung, Übelkeit

- Gefäss-/Immunreaktion, darunter: akutes Koronarsyndrom,
Atherothrombose, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis,
Morbus Crohn

In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in
über 20 Märkten.

Eisai

Eisai ist ein forschungsorientiertes Gesundheitsunternehmen, das
an der Unternehmensphilosophie human health care (hhc) ausgerichtet
ist und seine Produkte weltweit erforscht, entwickelt und vermarktet.
Über sein globales Netz aus Forschungseinrichtungen,
Produktionsstandorten und Vertriebsniederlassungen nimmt Eisai aktiv
an allen Aspekten des globalen Gesundheitssystems teil. Weltweit
beschäftigt Eisai ca. 11.000 Mitarbeiter.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website
http://www.eisai.co.jp.

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1 Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III
open-label randomized study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus
treatment of physician's choice in patients with metastatic breast
cancer. The Lancet. 2011; 377: 914-923

2 Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study
(EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's Choice
in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio
Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14-18.

3 Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of
morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic
blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer
Res 2004; 64: 5760-5766

4 Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of
Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res
2001; 61: 1013-1021

5 Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer
Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.

6 Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer
incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010:
46(4):765-781

7 O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in
metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

8 Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts
[updated April 2010]. Available from: http://info.cancerresearchuk.or
g/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true (accessed
(04/08/10)

9 Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic
approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat
Rev.2010:36(1):33-42

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